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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年9月10日
令和7年9月18日
日本人健康治験参加者を対象としてolomorasib（LY3537982）の薬物動態について2種類のカプセル剤の同等性を検討するとともに、食事の影響を評価する非盲検第 I 相試験
日本人健康治験参加者を対象としたolomorasib（LY3737982）の試験
若山　尚彦
日本イーライリリー株式会社
日本人健康治験参加者を対象としたolomorasib（LY3737982）の研究
1
健康治験参加者
募集中
LY3537982
なし
博多クリニック臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年9月18日
jRCT番号 jRCT2051250107

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康治験参加者を対象としてolomorasib（LY3537982）の薬物動態について2種類のカプセル剤の同等性を検討するとともに、食事の影響を評価する非盲検第 I 相試験
 An Open-Label, Phase 1 Study to Investigate the Comparability of the Pharmacokinetics of Olomorasib (LY3537982) Between Two Capsule Formulations and to Evaluate the Food Effect in Healthy Japanese Participants
(J3M-JE-JZQL )
日本人健康治験参加者を対象としたolomorasib（LY3737982）の試験
 A Study of Olomorasib (LY3537982) in Healthy Japanese Participants
(J3M-JE-JZQL)

（２）治験責任医師等に関する事項

若山　尚彦 Wakayama Naohiko
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会福岡みらい病院

Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

福岡県

　

兵庫県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康治験参加者を対象としたolomorasib（LY3737982）の研究
1
2025年09月15日
2025年09月16日
2025年08月15日
2026年02月28日
188
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
あり
なし none
・病歴、12誘導心電図(ECG)、バイタルサイン測定、臨床検査評価などの医学的評価により、明らかに健康であると判断された日本人参加者。
・スクリーニング時のBMIが18.5kg/kg/m²以上30.0kg/m²以下である。
・出生時に男性(AMAB)である者が本治験に参加できる。		 - Japanese participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, 12 lead electrocardiogram (ECG), vital sign measurements, and clinical laboratory evaluations.
- Have a body mass index within the range 18.5 to 30.0 kilograms per square meter (kg/m2), inclusive, at screening.
- Participants assigned male at birth (AMAB) may participate in this study.
・スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往がある。ただし、切除後に転移の所見が3年以上認められない基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌は除く。
・olomorasib又は本剤のいずれかの成分、又は関連化合物に対するアレルギーがあることがわかっている。
・本治験薬の初回投与から30日以内又は半減期の5倍の期間（既知の場合）のいずれか長い方の期間内に、他の治験薬又は医療機器を使用した。
・以前に本治験又はolomorasibを用いたその他の治験を完了又は中止したことがあり、olomorasibの投与を受けたことがある。
・B型肝炎のエビデンスが認められるか、B型肝炎表面抗原が陽性である。
・C型肝炎のエビデンスが認められるか、C型肝炎ウイルス抗体検査が陽性である。
・HIV感染のエビデンスが認められるか、HIV抗原またはHIV抗体が陽性である。
・梅毒のエビデンスが認められるか、梅毒検査で陽性である。		 - Have a history of malignancy within 5 years prior to screening except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin or in situ carcinoma of the cervix that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Have known allergies to olomorasib or any component of the formulation, or related compounds.
- Use of any other investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives (if known), whichever is longer, of the first dose of study drug.
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating olomorasib and have previously received olomorasib
- Show evidence of hepatitis B or positive hepatitis B surface antigen.
- Show evidence of hepatitis C or have a positive hepatitis C virus antibody test.
- Show evidence of HIV infection or positive HIV antigen or HIV antibodies.
- Show evidence of syphilis or have a positive syphilis test.
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
男性 Male
健康治験参加者 Healthy
あり
薬剤:olomorasib(別名:LY3537982)
経口投与

投与群:olomorasib試験製剤(パートA)
olomorasib試験製剤を食後及び空腹時に経口投与する。
薬剤：olomorasib

投与群:olomorasib参照製剤(パートB)
olomorasib参照製剤を食後及び空腹時に経口投与する。
薬剤：olomorasib

投与群:olomorasib試験製剤(パートB)
olomorasib試験製剤を食後及び空腹時に経口投与する。
薬剤：olomorasib		 DRUG: Olomorasib(Other Name: LY3537982)
Administered orally

(Study Arms)
Experimental: Olomorasib Test (Part A)
Olomorasib test formulation administered orally with or without food.
Interventions:
Drug: Olomorasib
Experimental: Olomorasib Reference (Part B)
Olomorasib reference formulation administered orally with or without food.
Interventions:
Drug: Olomorasib
Experimental: Olomorasib Test (Part B)
Olomorasib test formulation administered orally with or without food.
Interventions:
Drug: Olomorasib
薬物動態 (PK): olomorasibの最大濃度 (Cmax) 時間枠: 1 日目 (投与前) から 7 日目 (投与後 72 時間)
 Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Olomorasib [ Time Frame: Day 1 (Predose) through Day 7 (72 Hours Postdose)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3537982
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07124013
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年9月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年9月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年9月10日 詳細
変更履歴一覧