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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月4日
悪液質及び遠隔転移を有する浸潤性膵管癌の成人患者を対象に、一次化学療法と併用した際のponsegromab（PF-06946860）とプラセボの有効性、安全性及び忍容性を比較評価する第2b/3 相無作為化二重盲検試験（治験実施計画書番号：C3651021）
悪液質及び遠隔転移を有する浸潤性膵管癌の成人患者を対象に、一次化学療法と併用した際のponsegromab（PF-06946860）とプラセボの有効性、安全性及び忍容性を比較評価する第2b/3 相無作為化二重盲検試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
・第2相パート
第3相パートのponsegromabの投与量を決定する
・第3相パート
mPDAC であり悪液質の成人患者を対象に ponsegromab の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して検証する
2-3
がん悪液質
募集前
PF-06946860
なし
大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月4日
jRCT番号 jRCT2051250102

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

悪液質及び遠隔転移を有する浸潤性膵管癌の成人患者を対象に、一次化学療法と併用した際のponsegromab（PF-06946860）とプラセボの有効性、安全性及び忍容性を比較評価する第2b/3 相無作為化二重盲検試験（治験実施計画書番号：C3651021） A Phase 2b/3, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Ponsegromab (PF-06946860) Compared With Placebo Both With Background First-Line Chemotherapy in Adult Participants With Cachexia and Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
悪液質及び遠隔転移を有する浸潤性膵管癌の成人患者を対象に、一次化学療法と併用した際のponsegromab（PF-06946860）とプラセボの有効性、安全性及び忍容性を比較評価する第2b/3 相無作為化二重盲検試験 A Study to Learn About the Medicine Ponsegromab in Adults With Cancer of the Pancreas Which Has Spread and Caused Significant Body Weight Loss and Fatigue

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年8月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立大学法人 大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立大学法人 和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

和歌山県

　

和歌山県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

山口県

　

山口県

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

　

京都府

　
/

　

/

学校法人聖マリアンナ医科大学聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立大学法人香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

香川県

　

香川県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・第2相パート
第3相パートのponsegromabの投与量を決定する
・第3相パート
mPDAC であり悪液質の成人患者を対象に ponsegromab の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して検証する
2-3
2025年10月29日
2025年10月29日
2030年01月08日
982
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 US
•同意説明文書へ署名された方
•遠隔転移を有する浸潤性膵管癌と診断された方
•Fearon基準で悪液質に該当する体重減少のある方
•一次治療となる全身化学療法としてナブパクリタキセル + ゲムシタビン併用療法28日サイクル1回、又はFOLFIRINOX療法14日サイクル2回が完了した方
•ECOGパフォーマンスステータスが1以下であり、少なくとも4か月の生存が見込まれる方		 *Signed Informed Consent Document
*Documented active diagnosis of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
*Cachexia defined by Fearon criteria of weight loss
*Completed 1 x 28-day cycle of first-line systemic nab-paclitaxel and gemcitabine chemotherapy or 2 x 14-day cycles of FOLFIRINOX chemotherapy and prior to receiving Cycle 2 chemotherapy
*ECOG PS <=1 with life expectancy of at least 4 months
•活動性かつ可逆的な原因により食物摂取量が減少している方
•浸潤性膵管癌以外の理由による悪液質である方
•心不全の既往がある方
•左室駆出率（LVEF）が50％未満である方
•スクリーニングまたは無作為化時に経管栄養または非経口栄養を受けている方
•治療用もしくは診断用モノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴を有する方
•化学療法薬またはその添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する方
•神経内分泌がん（カルチノイド、膵島細胞癌）、膵腺房細胞癌、症候性脳転移又は軟髄膜疾患を有する方
•肝機能が不十分な方
•透析を要する腎疾患、またはeGFRが30 mL/min/1.73m²未満である方		 *Current active reversible causes of decreased food intake
*Cachexia caused by other reasons
*History of heart failure
*Left ventricular ejection fraction <50%
*Receiving tube feedings or parenteral nutrition at the time of Screening or Randomization
*History of allergic or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody
*History of allergy or hypersensitivity to any of the chemotherapeutics or any of their excipients
*Neuroendocrine (carcinoid, islet cell) or acinar pancreatic carcinoma, symptomatic brain metastasis, leptomeningeal disease or other active CNS metastases
*Inadequate liver function
*Renal disease requiring dialysis or eGFR <30 mL/min/1.73m2
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
がん悪液質 *Cachexia *Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
あり
薬剤： ponsegromab
二重盲検下で低用量のponsegromab投与を行う。

薬剤: プラセボ
二重盲検下でプラセボ投与を行う。		 *Drug: ponsegromab
-Double-Blind ponsegromab Treatment
*Drug: placebo
-Double-Blind placebo Treatment
•体重のベースラインからの変化率（Ponsegromab群とプラセボ群の比較）【評価時点：ベースライン、Week 12】
•Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy 5-item Anorexia Symptom Scale(FAACT-5IASS)のベースラインからの変化【評価時点：ベースライン、Week 12】
このスケールは5項目で構成され、各項目は0〜4で評価される。合計スコアは0（最低）〜20（最高）で、スコアが高いほど良好な結果を示す。		 *Percent change from baseline in body weight for ponsegromab compared to placebo [Time Frame: Baseline, Week 12]
*Change from baseline in Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy 5-item Anorexia Symptom Scale scores [Time Frame: Baseline, Week 12]
-Scale consists of five items, each rated 0-4. Total score ranges from 0 (minimum) to 20 (maximum). Higher scores are associated with a better outcome.
•第12週の座位以外の活動時間として測定される身体活動のベースラインからの変化量 【評価時点：ベースライン、Week 12】
※時計型ウェアラブルデジタルヘルステクノロジー時計で測定
•全生存期間（無作為割り付けから全死因の死亡までの期間と定義）【評価時点：無作為化から第3相試験完了まで（平均1年間）】
・体重（kg）のベースラインからの変化量【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】
•総加速度で測定した身体活動のベースラインからの変化量【評価時点：ベースライン、Week 12】
※時計型ウェアラブルデジタルヘルステクノロジー時計で測定
•PFSへの影響【評価時点：無作為化から第3相試験完了まで（平均1年間）】
盲検下独立中央判定（BICR）により評価
•ORRへの影響 【評価時点：ベースライン、Week 52】
BICRにより評価
•DCRへの影響 【評価時点：ベースライン、Week 52】
BICRにより評価
•DORへの影響 【評価時点：ベースライン、Week 52】
BICRにより評価
•第3腰椎の骨格筋面積及び放射線密度のベースラインからの変化量 【評価時点：ベースライン、Week 52】
CT（又はMRI）により測定
•第3腰椎の筋肉間脂肪面積及び放射線密度のベースラインからの変化量 【評価時点：ベースライン、Week 52】
CT（又はMRI）により測定
•第3腰椎の皮下脂肪面積及び放射線密度のベースラインからの変化量 【評価時点：ベースライン、Week 52】
CT（又はMRI）により測定
•第3腰椎の内臓脂肪面積及び放射線密度のベースラインからの変化量 【評価時点：ベースライン、Week 52】
CT（又はMRI）により測定
•TEAE、重篤な有害事象、治験薬の投与中止又は治験中止に至った有害事象の件数【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】
•臨床検査値異常のあった治験参加者数【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】
•バイタルサイン異常のあった治験参加者数【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】
•PROMIS-Physical Function（バージョン8c）で評価した身体機能のベースラインからの変化量【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】
•PROMIS-Fatigue（バージョン7a）で評価した身体機能のベースラインからの変化量【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】
•悪心、嘔吐、食欲不振、または疲労に関連するTEAEの発現
【評価時点：ベースライン、Week 52】
•悪心、嘔吐、食欲不振、または疲労に関連する有害事象の最大グレードによる重症度
【評価時点：ベースライン、Week 52】
•悪心、嘔吐、食欲不振、または疲労に関連するTEAEの発現による化学療法の投与変更（減量、中断、中止）の発生件数
【評価時点：ベースライン、最大Week 52まで】
•腫瘍の状態
【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】
※RECIST 1.1に基づき、CTまたはMRIによるBICRにより評価		 *Change from baseline in non-sedentary physical activity time [Time Frame: Baseline, Week 12]
-measured by wearable Digital Health Technology watch
*Overall survival [Time Frame: Randomization through completion of Phase 3 of the study, an average of 1 year]
-Outcome defined as the time from randomization to occurrence of all-cause death
*Change from baseline in body weight (kg) [Time Frame: Baseline, Week 12 and up to Week 52]
*Change from baseline at Week 12 in physical activity as measured by total vector magnitude [Time Frame: Baseline, Week 12]
-measured by wearable Digital Health Technology watch
*Effect on progression free survival [Time Frame: Randomization through completion of Phase 3 of the study, an average of 1 year]
-determined by Blinded Independent Central Review
*Effect on objective response rate [Time Frame: Baseline, Week 52]
-determined by Blinded Independent Central Review
*Effect on disease control rate [Time Frame: Baseline, Week 52]
-determined by Blinded Independent Central Review
*Effect on duration of response [Time Frame: Baseline, Week 52]
-determined by Blinded Independent Central Review
*Change from baseline in skeletal muscle area and radiodensity at third lumbar vertebra (L3) [Time Frame: Baseline, Week 12]
-measured by CT (or MRI) scan
*Change from baseline in intermuscular adipose area and radiodensity at L3 [Time Frame: Baseline, Week 12]
-measured by CT (or MRI) scan
*Change from baseline in subcutaneous adipose area and radiodensity at L3 [Time Frame: Baseline, Week 12]
-measured by CT (or MRI) scan
*Change from baseline in visceral adipose area and radiodensity at L3 [Time Frame: Baseline, Week 12]
-measured by CT (or MRI) scan
*Number of participants with incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events (AEs) leading to permanent discontinuation from study intervention or from study. [Time Frame: Baseline, Week 12 and up to Week 52]
*Number of participants with laboratory test abnormalities. [Time Frame: Baseline, Week 12 and up to Week 52]
*Number of participants with vital signs abnormalities. [Time Frame: Baseline, Week 12 and up to Week 52]
*Change in physical function, assessed on participant completed Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function (version 8c) questionnaire. [Time Frame: Baseline, Week 12 and up to Week 52]
-The overall score range for the T-score is 0-100. Higher scores indicate better outcome.
*Change in fatigue, as assessed on participant completed Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue (version 7a) questionnaire. [Time Frame: Baseline, Week 12 and up to Week 52]
-The overall score range for the T-score is 29.4-83.2. Lower scores indicate better outcome.
*Occurrence of the TEAEs of nausea, vomiting, loss of appetite, or fatigue. [Time Frame: Baseline, Week 52]
*Severity of the adverse events of nausea, vomiting, loss of appetite, or fatigue by maximum grade. [Time Frame: Baseline, Week 52]
*Occurrence of chemotherapy dosing changes (including dosing reductions, dosing interruptions, and dosing discontinuations) due to occurrence of the TEAEs of nausea, vomiting, loss of appetite, or fatigue [Time Frame: Baseline, up to Week 52]
*Tumor status [Time Frame: Baseline, Week 12 and up to Week 52]
-Assessment of tumor response to treatment as determined by Blinded Independent Central Review assessment per RECIST 1.1 using CT scan (or MRI)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06946860
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.ocaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06989437
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません