臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月2日 | ||
| 特定の進行固形がんを有する患者を対象に、LY4175408（プロテインチロシンキナーゼ7発現腫瘍細胞を標的とする抗体薬物複合体）の安全性、忍容性及び予備的有効性を評価する第1a/1b相ヒト初回投与試験 | ||
| 進行がん患者を対象としたLY4175408の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 進行がん患者を対象としたLY4175408の試験 | ||
| 1 | ||
| 非小細胞肺がん 小細胞肺がん 子宮内膜腫瘍 転移性固形がん トリプルネガティブ乳がん | ||
| 募集前 | ||
| LY4175408 | ||
| なし | ||
| ー | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250100 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特定の進行固形がんを有する患者を対象に、LY4175408（プロテインチロシンキナーゼ7発現腫瘍細胞を標的とする抗体薬物複合体）の安全性、忍容性及び予備的有効性を評価する第1a/1b相ヒト初回投与試験 | A First-in-Human, Phase 1a/1b Trial to Assess the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of LY4175408, an Antibody Drug Conjugate Targeting Protein Tyrosine Kinase 7-Expressing Tumor Cells, in Participants With Selected Advanced Solid Tumors (J6D-MC-JSDA) | ||
| 進行がん患者を対象としたLY4175408の試験 | A Study of LY4175408 in Participants With Advanced Cancer (J6D-MC-JSDA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行がん患者を対象としたLY4175408の試験 | |||
| 1 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2025年09月03日 | |||
| 2029年05月29日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/フランス/韓国/スペイン | United States/France/Republic of Korea/Spain | ||
| ・以下の進行又は転移性固形がんのいずれかを患っている。 * 非小細胞肺がん (NSCLC) * 小細胞肺がん (SCLC) * 子宮内膜がん * トリプルネガティブ乳がん (TNBC) (米国臨床腫瘍学会 (ASCO) - 米国臨床病理医協会ガイドラインに準拠する、HR 陰性病変及び HER2 陰性発現を特徴とするもの)。 ・ 当該患者が適切な候補者であると担当医が判断した標準治療をすべて受けている、又は当該患者が残りの最も適切な標準治療を拒否している、又は当該病変に対して用いることのできる標準治療が存在しない。 ・ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1以下である。 ・ 用量最適化及び用量拡大 (コホート A2、コホート B) の場合: RECIST v1.1 に準拠する測定可能病変を有する。 |
- Have one of the following advanced or metastatic solid tumor cancers: * Non-small cell lung cancer (NSCLC) * Small cell lung cancer (SCLC) * Endometrial cancer * Triple negative breast cancer (TNBC) (characterized by HR-negative disease and HER2-negative expression according to American Society of Clinical Oncology (ASCO) - College of American Pathologists guidelines). - Received all standard therapies for which the individual was deemed to be an appropriate candidate by the treating investigator; OR the individual is refusing the remaining most appropriate standard of care treatment; OR there is no standard therapy available for the disease. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <=1. - For dose optimization/dose and expansion cohorts (Cohort A2, Cohort B): Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
||
| ・ トポイソメラーゼI阻害薬をペイロードに持つプロテイン チロシン キナーゼ 7 (PTK7) 抗体薬物複合体 (ADC) による前治療を受けている（トポイソメラーゼI阻害薬をペイロードとしないPTK7 ADCによる前治療又は任意のペイロードを持つPTK7以外のADCによる前治療は許容される）。 ・ 前治療による重篤な未回復の毒性を有している。 ・ 制御不能な中枢神経系(CNS)転移の既往が分かっている又は疑われる。 ・ 細菌、ウイルス、真菌、又は寄生虫によるコントロール不良の活動性全身感染症を患っている。 ・ 重大な心血管疾患。 ・ Fridericia式により補正したQT間隔（QTcF）延長が470 msecを超えている。 ・ 肺臓炎・間質性肺疾患の既往歴がある。 ・ 妊娠中又は授乳中であるか、治験期間中又は治験治療の最終投与後30日以内に授乳を予定している。 |
- Prior treatment with a protein tyrosine kinase 7 (PTK7) antibody-drug conjugate (ADC) with a topoisomerase I inhibitor as payload (prior therapy with a PTK7 ADC with a non-topoisomerase I inhibitor payload OR non-PTK7 ADC with any payload is permitted). - Any serious unresolved toxicities from prior therapy. - Individual with known or suspected history of uncontrolled central nervous system (CNS) metastases. - Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection. - Significant cardiovascular disease. - Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) > 470 milliseconds (ms) - History of pneumonitis/interstitial lung disease. - Individuals who are pregnant, breastfeeding, or plan to breastfeed during the trial or within 30 days of the last dose of trial intervention. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺がん 小細胞肺がん 子宮内膜腫瘍 転移性固形がん トリプルネガティブ乳がん | NSCLC SCLC Endometrial Neoplasms Neoplasm Metastasis TNBC | ||
| あり | |||
| 薬:LY4175408 静脈注射 試験群:第 1a相 用量漸増(コホート A1) LY4175408を静脈注射（IV）により、漸増的に用量を増やして投与 介入： 薬:LY4175408 試験群:第1a 相 用量最適化 (コホート A2) 用量漸増で評価されたLY4175408を、2回以上静脈注射（IV） 介入： 薬:LY4175408 試験群:第1b 相 用量拡大 (コホート B) LY4175408を 静脈注射（IV） 介入： 薬:LY4175408 |
DRUG: LY4175408 IV infusion [Study Arms] Experimental: Phase 1a Dose Escalation (Cohort A1) Escalating doses of LY4175408 administered intravenously (IV) Interventions: Drug: LY4175408 Experimental: Phase 1a Dose Optimization (Cohort A2) Two or more doses of LY4175408 (evaluated during dose escalation) administered IV Interventions: Drug: LY4175408 Experimental: Phase 1b Dose Expansion (Cohort B) LY4175408 administered IV Interventions: Drug: LY4175408 |
||
| 第1a相 - LY4175408による用量制限毒性が認められた参加者数 [評価期間:1 サイクル (21 日)] 第1b相 - 全体奏効率（ORR）：最良効果が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である参加者の割合 [評価期間:ベースラインから約4年間まで] |
Phase 1a-Number of Participants with Dose Limiting Toxicities of LY4175408 [ Time Frame: 1 Cycle (21 days) Phase 1b-Overall Response Rate (ORR): Percentage of Participants with Best Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [ Time Frame: Baseline up to approximately 4 years] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY4175408 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| ー | - | |
| 兵庫県ー | -, Hyogo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07046923 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |