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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和7年8月28日
再発・難治性高リスク神経芽腫患者に対する抗GD2抗体（ジヌツキシマブ）とテモゾロミド、イリノテカン、及びフィルグラスチムを併用する免疫化学療法に関する有効性と安全性を評価する多施設共同医師主導治験
再発・難治性高リスク神経芽腫患者に対する抗GD2抗体（ジヌツキシマブ）とテモゾロミド、イリノテカン、及びフィルグラスチムを併用する免疫化学療法に関する有効性と安全性を評価する多施設共同医師主導治験
家原　知子
京都府立医科大学附属病院
再発・難治性高リスク神経芽腫に対する抗GD2抗体（ジヌツキシマブ）とテモゾロミド、イリノテカン、及びフィルグラスチムを併用する免疫化学療法の有効性と安全性を評価すること
2
再発・難治性高リスク神経芽腫
募集中
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）製剤、テモゾロミドカプセル、イリノテカン塩酸塩注射液 、フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続 1 ］注射液
ユニツキシン®点滴静注17.5mg/5mL、テモダール®カプセル 20mg/100mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液 100mg「NP」、フィルグラスチムBS注150μgシリンジ［F］
京都府立医科大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月27日
jRCT番号 jRCT2051250095

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発・難治性高リスク神経芽腫患者に対する抗GD2抗体（ジヌツキシマブ）とテモゾロミド、イリノテカン、及びフィルグラスチムを併用する免疫化学療法に関する有効性と安全性を評価する多施設共同医師主導治験 A multicenter, investigator-initiated clinical trial to evaluate the efficacy and safety of immunochemotherapy combining anti-GD2 antibody (dinutuximab) with temozolomide, irinotecan, and filgrastim in patients with recurrent or refractory high-risk neuroblastoma (GD2-J1)
再発・難治性高リスク神経芽腫患者に対する抗GD2抗体（ジヌツキシマブ）とテモゾロミド、イリノテカン、及びフィルグラスチムを併用する免疫化学療法に関する有効性と安全性を評価する多施設共同医師主導治験 A multicenter, investigator-initiated clinical trial to evaluate the efficacy and safety of immunochemotherapy combining anti-GD2 antibody (dinutuximab) with temozolomide, irinotecan, and filgrastim in patients with recurrent or refractory high-risk neuroblastoma (GD2-J1)

（２）治験責任医師等に関する事項

家原　知子 Iehara Tomoko
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
小児科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5111
iehara@koto.kpu-m.ac.jp
宮本　博 Miyamoto Hiroshi
株式会社ファイブリングス FIVERINGS CO.,LTD.
530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG,1-1-19,Higashitenma,Kita-ku,Osaka
06-6358-7110
06-6226-7122
studycenter@fiverings.co.jp
佐和　貞治
あり
令和7年8月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ファイブリングス
株式会社アイクロス
株式会社ファイブリングス
株式会社アイクロス
京都府立医科大学大学院医学研究科
手良向　聡
生物統計学
株式会社ファイブリングス
仁谷　千賀 Nitani Chika
大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

仁谷　千賀

Nitani Chika

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児血液・腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

　

西口　幸雄
/

康　勝好

Koh Katsuyoshi

/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Prefectural Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2

048-601-2200

　

岡　明
/

湯坐　有希

Yuza Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

　

山岸　敬幸
/

高橋　義行

Takahashi Yoshiyuki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

小児科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

　

丸山　　彰一

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発・難治性高リスク神経芽腫に対する抗GD2抗体（ジヌツキシマブ）とテモゾロミド、イリノテカン、及びフィルグラスチムを併用する免疫化学療法の有効性と安全性を評価すること
2
2025年09月02日
2025年09月02日
2028年08月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
(1)登録時の年齢が1歳以上である
(2)登録時にINRGリスク分類に基づき高リスクに該当する。また、病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている・診断時に骨髄に腫瘍細胞があり尿中カテコールアミン濃度が正常上限値の2倍以上に上昇している、のいずれかを満たす。
(3)登録時に以下のいずれかを満たす
・初期治療終了後に遠隔転移再発を来たした
・初回治療中進行を来たした
・アルキル化剤およびプラチナ含有化合物を含む2種類以上の抗がん剤を含む化学療法を少なくとも4サイクル実施したが、INRC判定にて部分奏効未満であった
(4)以下のいずれかを満たす
・登録前3週間以内に撮影されたMRIまたはCTで測定可能な病変を有する
・登録前3週間以内に撮影された123I-メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）スキャンで評価可能な病変を有する
(5)登録時のKarnofsky scale（＞16歳）、あるいはLansky scale（≦16歳）が50以上である
(6)登録前14日以内の血液検査で条件をすべて満たす
(7)登録前28日以内の心臓超音波検査にてFractional Shortening 27％以上、または、Ejection Fraction 50％以上である
(8)登録時に治験参加について被験者本人または代諾者から文書で同意が得られている		 (1) Age at the enrollment is 1 year or older.
(2) At the enrollment, the patient is classified as high risk based on the INRG risk classification. Additionally, the patient meets either of the following criteria: (i) pathologically diagnosed with neuroblastoma or ganglioma, or (ii) tumor cells are present in the bone marrow and urinary catecholamine levels are elevated to more than twice the upper normal limit at the time of diagnosis.
(3) At the enrollment, the patient meets any of the following criteria:
- Experienced distant metastasis recurrence after completion of initial treatment
- Experienced progression during initial treatment
- Underwent at least four cycles of chemotherapy including two or more anticancer agents containing alkylating agents and platinum-containing compounds, but achieved less than partial response according to INRC criteria
(4) The patient meets any of the following criteria:
- Has measurable lesions on MRI or CT scans taken within 3 weeks prior to the enrollment
- Has evaluable lesions on a 123I-metaiodobenzylguanidine scan taken within 3 weeks prior to the enrollment
(5) Has a Karnofsky scale score of 50 or higher (for those over 16 years of age) or a Lansky scale score of 50 or higher (for those 16 years of age or younger) at the enrollment
(6) Meets all criteria in blood tests taken within 14 days prior to the enrollment
(7) Has a fractional shortening of 27% or higher, or an ejection fraction of 50% or higher on a cardiac ultrasound examination taken within 28 days prior to the enrollment
(8) Has obtained written consent from the subject or legal representative at the enrollment
(1)登録前6週以内にイリノテカン・テモゾロミド療法を受けた患者または初回再発後のイリノテカン・テモゾロミド療法に不応と主治医により判断される
(2)登録前2週以内にイリノテカン・テモゾロミド療法以外の骨髄抑制をきたす化学療法を受けた
(3)登録前1週以内に抗GD2抗体を含む生物学的治療薬、レチノイド治療などの骨髄抑制をきたさない治療を受けた
(4)登録前6週以内に幹細胞移植を受けた
(5)登録前6週以内にMIBG治療を受けた
(6)登録前4週以内に標的病変への放射線療法を受けた。但し、非標的病変への緩和的放射線療法は、許容される
(7)過去の抗GD2抗体治療中に進行を来たした
(8)登録前7日以内に全身性ステロイドが投与されている。
(9)登録前7日以内にフェニトイン、フェノバルビタール、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピンなどの酵素誘導性抗けいれん薬が投与されている。
(10)登録時に活動性の同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんがある。
(11)登録時に治療を要する感染症を有する。治療には外用剤塗布は含めない
(12)登録時に酸素投与を必要とする呼吸不全がある
(13)登録時にうっ血性心不全の症状を有する
(14)登録時にGrade 2以上の下痢症状がある。
(15)登録時に妊娠中・妊娠中の可能性がある、または、治療薬投与開始日から治験薬最終投与後 120日まで授乳を中止できない
(16)治験薬投与中および後6ヵ月以上の期間に有効な避妊を行う事が不能である
(17)登録時に精神病または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される
(18)治験薬の成分に過敏症の既往歴がある
(19)登録時に腸管麻痺、腸閉塞を有する
(20)登録時に間質性肺炎又は肺線維症を有する
(21)登録時に多量の腹水、胸水を有する
(22)その他、治験責任医師等により本治験を実施するのに不適であると判断される		 (1) Patients who received irinotecan-temozolomide therapy within 6 weeks prior to the enrollment or who were determined by their attending physician to be refractory to irinotecan-temozolomide therapy after initial recurrence
(2) Patients who received chemotherapy other than irinotecan-temozolomide therapy that caused bone marrow suppression within 2 weeks prior to the enrollment
(3) Patients who received biological therapy containing anti-GD2 antibodies, retinoid therapy, or other treatments that do not cause bone marrow suppression within 1 week prior to the enrollment.
(4) Patients who underwent stem cell transplantation within 6 weeks prior to the enrollment.
(5) Patients who received MIBG therapy within 6 weeks prior to the enrollment.
(6) Patients who received radiation therapy to the target lesion within 4 weeks prior to the enrollment. However, palliative radiation therapy to non-target lesions is permitted to enroll to this study.
(7) Progression during previous anti-GD2 antibody therapy
(8) Received systemic steroids within 7 days prior to the enrollment.
(9) Enzyme-inducing anticonvulsants such as phenytoin, phenobarbital, sodium valproate, or carbamazepine were administered within 7 days prior to the enrollment.
(10) Active concurrent multiple cancers or metachronous multiple cancers with a disease-free period of less than 5 years at the enrollment.
(11) Patient who has an infection requiring treatment at the enrollment.
(12) Patient who has respiratory failure requiring oxygen administration at the enrollment.
(13) Patient who has symptoms of congestive heart failure at the enrollment.
(14) Patient who has diarrhea symptoms of Grade 2 or higher at the enrollment.
(15) Pregnant or possibly pregnant at the enrollment, or unable to discontinue breastfeeding from the start of treatment drug administration until 120 days after the final administration of the investigational drugs.
(16) Unable to use effective contraception during and for at least 6 months after administration of the investigational drugs.
(17) Has a psychiatric disorder or psychiatric symptoms at the enrollment, making participation in the trial difficult.
(18) History of hypersensitivity to any component of the investigational drugs.
(19) Patient who has intestinal paralysis or intestinal obstruction at the enrollment.
(20) Patient who has interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis at the enrollment.
(21) Patient who has a large amount of ascites or pleural effusion at the enrollment.
(22) Other conditions deemed inappropriate for participation in this trial by the principal investigator or other relevant parties.
1歳 以上 1age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当した場合、プロトコール治療を中止する。プロトコール治療中止日は、(4)の場合は死亡日、それ以外の場合はプロトコール治療を中止と判断した日とする。
(1) 原病の増悪が認められた場合
(2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(3) 患者（未成年の場合は代諾者）がプロトコール治療中止を申し出た場合
(4) プロトコール治療中の死亡
(5) 患者が妊娠した場合
(6) その他、登録後治療開始前の増悪（急激な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、重大なプロトコール違反や不適格性が判明した、重複がんが発生した場合など、治験責任医師等によりプロトコール治療の中止が適切と判断された場合
再発・難治性高リスク神経芽腫 Recurrent or refractory high-risk neuroblastoma
あり
下記の治療を21日を1サイクルとして、計6サイクル実施する。
1日目：テモゾロミド（100 mg/m^2）、イリノテカン（50 mg/m^2）
2日目-5日目：テモゾロミド（100 mg/m^2）、イリノテカン（50 mg/m^2）、ジヌツキシマブ（17.5 mg/m^2）
6日目-12日目：フィルグラスチム（5 µg/kg）		 The following treatment will be administered in cycles of 21 days, totaling 6 cycles.
Day 1: Temozolomide (100 mg/m^2), Irinotecan (50 mg/m^2)
Day 2-5: Temozolomide (100 mg/m^2), Irinotecan (50 mg/m^2), Dinutuximab (17.5 mg/m^2)
Day 6-12: Filgrastim (5 microg/kg)
最良総合効果に基づく奏効率 Response rate based on best overall response
無増悪生存期間、有害事象発現割合 Progression-free survival, incidence of adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）製剤
ユニツキシン®点滴静注17.5mg/5mL
30300AMX00291000
大原薬品工業株式会社
滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121番地15
医薬品
適応外
テモゾロミドカプセル
テモダール®カプセル 20mg/100mg
21800AMX10612000、21800AMX10613000
大原薬品工業株式会社
滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121番地15
医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩注射液
イリノテカン塩酸塩点滴静注液 100mg「NP」
22500AMX00269000
ニプロファーマ株式会社
大阪府 摂津市千里丘新町3番26号
医薬品
承認内
フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続 1 ］注射液
フィルグラスチムBS注150μgシリンジ［F］
22400AMX0141700
富士製薬工業株式会社
東京都 千代田区三番町5番地7

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital Institutional Review Board
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-251-5111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません