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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年8月25日
令和7年9月10日
局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌患者を対象としたRina-Sの第I/II相試験
進行固形癌に対するRinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184) (GCT1184-01/PRO1184-001)
治験担当　窓口
ICONクリニカルリサーチ合同会社
本試験では、組織学的又は細胞学的に確認された局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌（卵巣癌、EC、NSCLC、乳癌、中皮腫など）の成人被験者を対象に、Rina-Sの安全性、忍容性、及びPKを評価する。
パートF（EC対象単剤療法コホート）
主要：進行、再発、又は遠隔転移を有する子宮内膜癌患者を対象にRina-Sの有効性を判定する。
パートH［PROC対象単剤療法コホート（日本のみ）］
主要：プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（PROC）患者を対象にRina-Sの有効性を判定する。
1-2
子宮内膜癌、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌
募集前
Rinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
兵庫県立がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月8日
jRCT番号 jRCT2051250094

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌患者を対象としたRina-Sの第I/II相試験 Phase 1/2 Study of Rina-S in Patients with Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors (RAINFOL-01 )
進行固形癌に対するRinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184) (GCT1184-01/PRO1184-001) Rinatabart Sesutecan (Rina-S, PRO1184, GEN1184) for Advanced Solid Tumors (GCT1184-01/ PRO1184-001) (RAINFOL-01)

（２）治験責任医師等に関する事項

治験担当　窓口 Clinical trial contact
/ ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
治験担当　窓口 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験では、組織学的又は細胞学的に確認された局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌（卵巣癌、EC、NSCLC、乳癌、中皮腫など）の成人被験者を対象に、Rina-Sの安全性、忍容性、及びPKを評価する。
パートF（EC対象単剤療法コホート）
主要：進行、再発、又は遠隔転移を有する子宮内膜癌患者を対象にRina-Sの有効性を判定する。
パートH［PROC対象単剤療法コホート（日本のみ）］
主要：プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（PROC）患者を対象にRina-Sの有効性を判定する。
1-2
2025年10月17日
2025年06月30日
2027年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/中国 United States/China
パートF：
以下に規定するように、組織学的又は細胞学的に確認されたEC患者。
•切除不能進行、再発、又は遠隔転移を有する子宮内膜癌（神経内分泌腫瘍、癌肉腫及び子宮内膜肉腫を除く全てのサブタイプ）
•進行、再発、又は遠隔転移に対する前治療数が1～3であり、直近の治療中又は治療後に放射線画像上で進行が認められている。
•プラチナ製剤を含む化学療法及びPD-(L)1阻害薬による前治療を受けたことがある。
•プラチナ製剤を含む術前又は術後の補助化学療法終了後12ヵ月を超えて進行した患者は、本試験への組入れ前に細胞傷害性の全身治療を1回追加で受けなければならない。
•ホルモン療法単独（すなわち、化学療法を含まない）は、個別の治療ラインとしてカウントしない。
•ベースライン時に、RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する。

パートH：PROC対象単剤療法コホート（日本のみ）
以下に規定するように、組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は切除不能な上皮性卵巣癌患者。
•高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌（類内膜癌、明細胞癌、粘液性癌、低異型度、及び肉腫あるいは神経内分泌癌を含むものは除外する）。
•前治療が1～3ラインである。MIRVが実施国で既承認であり、前治療の最後のラインで使用された場合は、前治療として1～4ラインを許容する。直近の治療中又は治療後に放射線画像上で進行が認められている。
•プラチナ製剤抵抗性卵巣癌を有する。
• ベバシズマブによる前治療を受けたことがある。
•生殖細胞系又は体細胞系のBRCA病的変異が判明している又は疑われる場合であって（CLIA認定検査機関におけるFDA既承認の検査または実施国でそれに準ずる既承認の検査）、プラチナ製剤化学療法に対しCR又はPRが得られている場合は、維持療法としてポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬の投与を受けている。

•パートHのみ：FRα発現状況を問わない前治療が1～3ラインの患者を組み入れる。		 Part F:
-Participants must have histologically or cytologically confirmed endometrial cancer as specified below.
-Advanced, recurrent, metastatic, or primary unresectable endometrial cancer (any subtype excluding neuroendocrine tumors, carcinosarcoma, or endometrial sarcoma)
-Participants must have received 1 to 3 prior lines of therapy in advanced, recurrent, or metastatic setting, and must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy:
-Participants must have received prior platinum-based chemotherapy and a programmed death-ligand 1 (PD-[L])1 inhibitor.
-Participants who progress >12 months after completion of prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy must receive 1 additional cytotoxic systemic treatment prior to enrollment in this study.
-Hormonal therapy alone (i.e., without chemotherapy) will not be counted as a separate line of therapy.
-Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part H: MONOTHERAPY PROC COHORT (JAPAN ONLY)
Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable epithelial ovarian cancer as specified below.
-High grade serous ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer (excluding endometrioid, clear cell carcinomas, mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element)
-Patients must have received 1 to 3 prior lines of therapy. Patients may have had up to 4 prior lines of therapy if MIRV is locally approved and was used as the last line of therapy. Patients must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.
-Patients must have platinum-resistant ovarian cancer
-Patients must have received prior bevacizumab
-Patients with known or suspected deleterious germline or somatic BRCA mutations (as determined by FDA-approved test in a CLIA-certified laboratory; or locally approved equivalent) and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment.
-Prior induction plus maintenance is considered 1 line of therapy, even if parts of the treatment regimen (induction or maintenance) are interrupted and/or resumed at a later date, in the absence of disease progression while on active treatment.

-Part H only: Patients must have received 1 to 3 prior lines of therapy and will be enrolled regardless of FRalpha status.

•過去2年以内のステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往歴又は現病歴を有する、若しくはスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない。
•トポイソメラーゼ1阻害薬を含む抗体薬物複合体による前治療を受けたことがある。
注：治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外が適用される場合があります。		 -History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids within the past 2 years, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
-Prior therapy with a topoisomerase 1 inhibitor-based antibody drug conjugate
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮内膜癌、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌 Endometrial cancer, Platinum-resistant ovarian cancer (PROC)
あり
Rina-S Rina-S
RECIST v1.1に基づいた盲検下独立中央判定（BICR）によるORR ORR as assessed by BICR per RECIST v1.1
パートF：
•DOR
•PFS
•OS
•有害事象の種類、発現率、重症度、重篤度（CTCAE v5.0に基づく）、及び因果関係
•臨床検査値異常の種類、発現率、及び重症度
パートH：
• DOR
• PFS
• OS
• Gynecologic Cancer Intergroup（GCIG）基準に基づくCA-125奏効
• 有害事象の種類、発現率、重症度、重篤度（CTCAE v5.0に基づく）、及び因果関係
• 臨床検査値異常の種類、発現率、及び重症度		 Part F;
-DOR
-PFS
-OS
-Type, incidence, severity, seriousness as per CTCAE v5.0, and relatedness of adverse events
-Type, incidence, and severity of laboratory abnormalities

Part H;
-DOR
-PFS
-OS
-CA-125 response determined using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) criteria
-Type, incidence, severity, seriousness as per CTCAE v5.0, and relatedness of adverse events
-Type, incidence, and severity of laboratory abnormalities

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Rinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Genmab
Genmab

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫県立がんセンター治験審査委員会 Hyogo Cancer Center Institutional Review Board
兵庫県明石市北王子町 13 番 70 号 13-70, Kitaoji-Cho, Akashi, Hyogo
078-929-1151
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ID:NCT05579366
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：GCT1184-01/​ PRO1184-001 (RAINFOL-01) 日本語パート（パートF、H）を記載。 実施予定被験者数は、最大約539名のうちのPart F and H(Japanese)の各10症例（合計20症例）である。 Secondary identifier: RAINFOL-01試験

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年9月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年9月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年8月25日 詳細
変更履歴一覧