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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年8月25日
令和8年4月8日
局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌患者を対象としたRina-Sの第I/II相試験
進行固形癌に対するRinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184) (GCT1184-01/PRO1184-001)
治験担当　窓口
ICONクリニカルリサーチ合同会社
本試験では、組織学的又は細胞学的に確認された局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌の成人被験者を対象に、Rina-Sの安全性、忍容性、及びPKを評価する。
パートB：腫瘍別単剤療法用量拡大コホート
・局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌患者を対象にRina-Sの安全性及び忍容性を評価する。
・局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌患者を対象に第II相試験推奨用量を特定する。
パートF：子宮内膜癌（EC）対象単剤療法コホート
・進行・再発のEC患者を対象にRina-Sの有効性を判定する。
パートH：プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（PROC）対象単剤療法コホート（日本のみ）
・PROC患者を対象にRina-Sの有効性を判定する。
パートJ：PROC対象単剤療法コホート
・ミルベツキシマブソラブタンシン（MIRV）未治療のPROC患者を対象にRina-Sの有効性を判定する。
1-2
子宮内膜癌、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌、子宮内膜癌肉腫、子宮頸癌
募集中
Rinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
兵庫県立がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月8日
jRCT番号 jRCT2051250094

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌患者を対象としたRina-Sの第I/II相試験 Phase 1/2 Study of Rina-S in Patients with Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors (RAINFOL-01 )
進行固形癌に対するRinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184) (GCT1184-01/PRO1184-001) Rinatabart Sesutecan (Rina-S, PRO1184, GEN1184) for Advanced Solid Tumors (GCT1184-01/ PRO1184-001) (RAINFOL-01)

（２）治験責任医師等に関する事項

治験担当　窓口 Clinical trial contact
/ ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
治験担当　窓口 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
令和7年7月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center
/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center
/

静岡県立　静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験では、組織学的又は細胞学的に確認された局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌の成人被験者を対象に、Rina-Sの安全性、忍容性、及びPKを評価する。
パートB：腫瘍別単剤療法用量拡大コホート
・局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌患者を対象にRina-Sの安全性及び忍容性を評価する。
・局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌患者を対象に第II相試験推奨用量を特定する。
パートF：子宮内膜癌（EC）対象単剤療法コホート
・進行・再発のEC患者を対象にRina-Sの有効性を判定する。
パートH：プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（PROC）対象単剤療法コホート（日本のみ）
・PROC患者を対象にRina-Sの有効性を判定する。
パートJ：PROC対象単剤療法コホート
・ミルベツキシマブソラブタンシン（MIRV）未治療のPROC患者を対象にRina-Sの有効性を判定する。
1-2
2025年10月17日
2025年10月20日
2025年10月20日
2027年10月31日
764
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/中国 United States/China
パートB：
・組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は切除不能な固形癌（子宮頸癌を含む）を有する患者。
・以前に臨床的効果が確認されている治療を受けている。
・全ての種類の腫瘍について、ベースライン時にRECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する。

パートF：
組織学的又は細胞学的に確認されたEC患者。
•前治療後の進行・再発のEC（神経内分泌腫瘍、癌肉腫及び子宮内膜肉腫を除く全てのサブタイプ）
•前治療数が1～3であり、直近の治療中又は治療後に放射線画像上で進行が認められている。
•プラチナ製剤を含む化学療法及びPD-(L)1阻害薬による前治療を受けたことがある。
•プラチナ製剤を含む術前又は術後の補助化学療法終了後12ヵ月を超えて進行した患者は、本試験への組入れ前に細胞傷害性の全身治療を1回追加で実施しなければならない。
•ホルモン療法単独（すなわち、化学療法を含まない）は、個別の治療ラインとしてカウントしない。
•ベースライン時に、RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する。

パートH：
以下に規定するように、組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は切除不能な上皮性卵巣癌患者。
•高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌（類内膜癌、明細胞癌、粘液性癌、低異型度、及び肉腫あるいは神経内分泌癌を含むものは除外する）。
•前治療が3ラインまでである。MIRVが実施国で既承認であり、前治療の最後のラインで使用された場合は、前治療として4ラインまでを許容する。直近の治療中又は治療後に放射線画像上で進行が認められている。
•プラチナ製剤抵抗性卵巣癌を有する。
• ベバシズマブ又は既承認のバイオ後続品による前治療を受けたことがある。
•生殖細胞系又は体細胞系のBRCA病的変異が判明している又は疑われる場合であって［臨床検査室改善修正法（CLIA）認定検査機関における米国食品医薬品局（FDA）既承認の検査又は実施国でそれに準ずる既承認の検査］、プラチナ製剤化学療法に対しCR又はPRが得られている場合は、維持療法としてポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬の投与を受けている。
•ベースライン時に、RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する。

パートJ：
・高異型度上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌（漿液性癌、類内膜癌、及び明細胞癌を含む）を有する患者。粘液性癌、低異型度癌、及び肉腫あるいは神経内分泌癌を含むものは除外する。
・ベースライン時に、RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する。		 Part B:
-Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid malignancy including cervical cancer.
-Previously received therapies known to confer clinical benefit.
-Measurable disease per RECIST v1.1 for all tumor types at baseline.

Part F:
-Participants must have histologically or cytologically confirmed EC.
-Recurrent progressive EC (any subtype excluding neuroendocrine tumors, carcinosarcoma, or endometrial sarcoma) following prior therapy.
-Participants must have received 1 to 3 prior lines of therapy and must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy:
-Participants must have received prior platinum-based chemotherapy and a programmed death-ligand 1 (PD-[L]1) inhibitor.
-Participants who progress >12 months after completion of prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy must receive 1 additional cytotoxic systemic treatment prior to enrollment in this study.
-Hormonal therapy alone (i.e., without chemotherapy) will not be counted as a separate line of therapy.
-Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part H:
Participants must have histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable epithelial ovarian cancer as specified below.
-High grade serous ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer (excluding endometrioid, clear cell carcinomas, mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element)
-Participants must have received up to 3 prior lines of therapy. Participants may have had up to 4 prior lines of therapy are allowed if MIRV is locally approved and was used as the last line of therapy. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.
-Participants must have platinum-resistant ovarian cancer.
-Participants must have received prior bevacizumab or approved biosimilar.
-Participants with known or suspected deleterious germline or somatic BRCA mutations (as determined by Food and Drug Administration [FDA]-approved test in a Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-certified laboratory; or locally approved equivalent) and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment.
-Measurable disease per the RECIST v1.1 at baseline.

Part J:
-Participants must have high grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer including serous, endometrioid, and clear cell carcinomas, and excluding mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element.
-Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.
•過去2年以内のステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往歴又は現病歴を有する、若しくはスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない。
•トポイソメラーゼ1阻害薬を含む抗体薬物複合体による前治療を受けたことがある。
注：治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外が適用される場合があります。		 -History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids within the past 2 years, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
-Prior therapy with a topoisomerase 1 inhibitor-based antibody drug conjugate
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮内膜癌、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌、子宮内膜癌肉腫、子宮頸癌 Endometrial cancer, Platinum-resistant ovarian cancer, Endometrial carcinosarcoma, Cervical cancer
あり
Rina-S Rina-S
パートB：
・試験治療下で発現した有害事象（TEAEs）の発現割合［安全性及び忍容性］

パートF、H：
・RECIST v1.1に基づいた盲検下独立中央判定（BICR）による奏効率（ORR）

パートJ：
・RECIST v1.1に基づいた治験担当医師の判定によるORR		 Part B:
-Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Safety and Tolerability]

Part F, H:
-Objective Response Rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST v1.1

Part J:
-ORR as assessed by Investigator per RECIST v1.1
パートB：
・最良効果（BOR）
・ORR
・病勢コントロール率（DCR）
・Rina-Sの最高血漿中濃度（Cmax）
・Rina-Sの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
・Rina-Sの最高濃度到達時間（Tmax）
・Rina-Sのトラフ濃度（Ctrough）
・Rina-Sの見かけの終末相半減期（t1/2）

パートB、F、H、J：
・無増悪生存期間（PFS）
・奏効期間（DOR）

パートF、H、J：
・全生存期間（OS）
・有害事象の種類、発現割合、重症度、重篤度［有害事象共通用語規準（CTCAE） v5.0に基づく］、及び因果関係別の被験者数

パートH、J：
・Gynecologic Cancer Intergroup（GCIG）基準に基づくCA-125奏効		 Part B:
-Best Overall Response (BOR)
-ORR
-Disease Control Rate (DCR)
-Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
-Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
-Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
-Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
-Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S

Part B, F, H, J:
-Progression-Free Survival (PFS)
-Duration of Objective Response (DOR)

Part F, H, J:
-Overall survival (OS)
-Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)

Part H,J:
-CA-125 response determined using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) criteria

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Rinatabart sesutecan (Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Genmab
Genmab

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫県立がんセンター治験審査委員会 Hyogo Cancer Center Institutional Review Board
兵庫県明石市北王子町 13 番 70 号 13-70, Kitaoji-Cho, Akashi, Hyogo
078-929-1151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ID:NCT05579366
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：GCT1184-01/​ PRO1184-001 (RAINFOL-01) 日本のパート（パートBのコホートB5、B6、並びにパートF、H、J）を記載。 実施予定被験者数は、グローバルでの試験全体の総被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年4月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年2月25日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年8月25日 詳細
変更履歴一覧