臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年8月19日 | ||
| 腎移植後の移植片機能発現遅延のリスクが高い成人患者を対象にラブリズマブ静脈内投与の有効性及び安全性を評価する第3相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 | ||
| 腎移植後の移植片機能発現遅延（DGF）のリスクが高い成人患者を対象にラブリズマブ及びプラセボを比較評価する第3相試験 | ||
| 松﨑 晶子 | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | ||
| 腎移植後の移植片機能発現遅延のリスクが高い成人患者を対象としてラブリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 移植片機能発現遅延の抑制 | ||
| 募集前 | ||
| ラブリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250092 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腎移植後の移植片機能発現遅延のリスクが高い成人患者を対象にラブリズマブ静脈内投与の有効性及び安全性を評価する第3相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 | A Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab Administered Intravenously in Adult Participants at High Risk of Delayed Graft Function after Kidney Transplantation | ||
| 腎移植後の移植片機能発現遅延（DGF）のリスクが高い成人患者を対象にラブリズマブ及びプラセボを比較評価する第3相試験 | Phase 3 Study of Ravulizumab versus Placebo in Adult Participants at High Risk of DGF after Kidney Transplantation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松﨑 晶子 | Matsusaki Akiko | ||
| / | アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharma GK | |
| 研究開発統括本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番1号 田町ステーションタワーN | Tamachi Station Tower N, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3457-9559 | |||
| JPDept-DevOps-PMCO@alexion.com | |||
| 松﨑 晶子 | Matsusaki Akiko | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharma GK | ||
| 研究開発統括本部 | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番1号 田町ステーションタワーN | Tamachi Station Tower N, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3457-9559 | |||
| JPDept-DevOps-PMCO@alexion.com | |||
| 令和7年7月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腎移植後の移植片機能発現遅延のリスクが高い成人患者を対象としてラブリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月15日 | |||
| 2025年06月15日 | |||
| 2029年12月11日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/オーストリア/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/ポルトガル/スペイン/イギリス/オーストラリア/中国/韓国/台湾 | US/Canada/Argentina/Brazil/Austria/Czechia/France/Germany/Italy/Poland/Portugal/Spain/UK/Australia/China/Korea/Taiwan | ||
| 1. ICF への署名時に18 歳以上である者 2. 透析依存性ESKD と診断されている者 3. 以下のいずれかから腎移植を受ける候補者である者 a. DCD ドナー、 b. KDPI スコアが60%以上のDBD ドナー |
1. >= 18 years of age at the time of signing the informed consent. 2. Diagnosed with dialysis-dependent ESKD 3. A candidate for kidney transplant from 1 of the following: a. DCD donor; b. DBD donor with KDPI score of >= 60% |
||
| 1. マーストリヒト分類のカテゴリーI、II、IVまたはVに該当するドナーからの腎移植を受ける予定の者 2. Kidney Disease Improving Global Outcomes（KDIGO）ガイドラインによるステージ3の急性腎障害（AKI）と診断された者 |
1. Is to receive a kidney from a donor with category I, II, IV and V Maastricht Classification 2. Diagnosed with Acute Kidney Injury (AKI) of Stage 3 severity according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 移植片機能発現遅延の抑制 | suppression of delayed graft function | ||
| あり | |||
| ラブリズマブ（遺伝子組換え）又はプラセボ | Lablizumab (genetically recombined) or placebo | ||
| 移植後90 日までの透析から離脱するまでの期間 | Time to freedom from dialysis through 90 days post-transplant | ||
| (1) DGF の発現割合：移植後7日以内に1回以上の透析療法を要する。 (2) 移植後90日までの透析回数 (3) 移植後90日までのeGFR が30 mL/min/1.73 m2以上となるまでの期間 |
(1) DGF incidence: Requirement of at least 1 dialysis session within the first 7 days post-transplant. (2) Number of dialysis sessions through 90 days post-transplant. (3) Time to first occurrence of eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2 through 90 days post-transplant |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラブリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アレクシオンファーマ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦三丁目1番1号 田町ステーションタワーN | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アレクシオンファーマ合同会社 | |
| Alexion Pharma GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| Jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06830798 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アレクシオンは、試験データへのアクセス申請を認める方針を公表しており、プロトコール、治験総括報告書（CSR）、およびわかりやすい表現による要約の提供を予定しております。 | Alexion has a public commitment to allow requests for access to study data and will be supplying a protocol, CSR, and plain language summaries. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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