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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年8月19日
[M25-219]婦人科癌患者を対象としたIMGN151単独療法及び他の抗癌療法との併用療法の第Ib相用量漸増及び拡大試験
[M25-219]婦人科癌患者を対象に、IMGN151を単独療法または他の治療法との併用で静脈内投与した際の疾患活動性の変化および有害事象を評価する試験
筒井　敦子
アッヴィ合同会社
婦人科癌患者を対象にIMGN151を単独療法及び他の抗癌剤と併用した場合の安全性、忍容性を評価すること。
1
卵巣癌
募集前
IMGN151
なし
兵庫県立がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年8月19日
jRCT番号 jRCT2051250091

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-219]婦人科癌患者を対象としたIMGN151単独療法及び他の抗癌療法との併用療法の第Ib相用量漸増及び拡大試験 [M25-219]A Phase 1b Dose Escalation and Expansion Study of IMGN151 as Monotherapy and in Combination with other Anti Cancer Therapies in Subjects with Gynecologic Cancers
[M25-219]婦人科癌患者を対象に、IMGN151を単独療法または他の治療法との併用で静脈内投与した際の疾患活動性の変化および有害事象を評価する試験 [M25-219]A Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events in Adult Participants With Gynecologic Cancers Receiving Intravenous Infusion of IMGN151 as Monotherapy or in Combination With Other Therapies

（２）治験責任医師等に関する事項

筒井　敦子 Tsutsui Atsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和7年8月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
令和7年8月14日
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

婦人科癌患者を対象にIMGN151を単独療法及び他の抗癌剤と併用した場合の安全性、忍容性を評価すること。
1
2025年11月03日
実施計画の公表日
2028年08月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国/イスラエル/中国 United States of America/Israel/China
・ECOG パフォーマンスが1 以下。
・RECIST v1.1 に基づく測定可能病変の定義を満たす病変（医師が放射線学的に評価）を1つ以上有する（B群及びD群のプラチナ製剤併用標準治療後にPDが認められないプラチナ製剤感受性卵巣癌、卵管癌及び原発性腹膜癌患者を除く）
・高異型度漿液性上皮性卵巣癌、卵管癌及び原発性腹膜癌 を有する。
・以下に規定する期間内に前治療を完了した患者：
1. IMGN151の初回投与前、5半減期以内又は4週間以内（いずれか短い方）の全身抗腫瘍療法。
2. 治験使用薬の初回投与の2週間以上前の局所放射線療法。		 - ECOG performance status of 0 or 1
- Participants (except for platinum sensitive ovarian, fallopian tube, and primary peritoneal cancer (PSOC) participants without disease progression after platinum combination standard of care therapy in Arms B and D) will have more than or equal to 1 lesion that meets the definition of measurable disease by RECIST v1.1 (radiographically measured by the investigator).
- Participants will have high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, and primary peritoneal cancers (EOC).
- Participant has completed prior therapy within the specified times below
1. Systemic antineoplastic therapy within 5 half lives or 4 weeks (whichever is shorter) prior to the first dose of IMGN151.
2. Focal radiation completed more than or equal to 2 weeks prior to the first dose of study treatment.
・類内膜、明細胞、粘液性又は肉腫性の組織型を呈する卵巣癌、これら組織型のいずれかを含む混合腫瘍、及び低異型度/境界悪性の卵巣腫瘍を有する卵巣癌患者。
・本治験への参加を妨げる若しくは治験使用薬の投与に適さないと医師が判断する臨床的に重大な医学的状態の既往歴又はその他の理由がある患者。
・FRα標的療法歴がある患者。
・骨髄の20%以上に影響を及ぼす広範囲の放射線療法歴がある患者。		 - Participants with ovarian cancer with histologies including: endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, as well a low grade or borderline ovarian tumor.
- History of clinically significant medical conditions or any other reason that the investigator determines would interfere with the participant's participation in this study or would make the participant an unsuitable candidate to receive study treatment.
- Prior treatment with FR alpha targeting therapy.
- Prior wide field radiotherapy affecting more than 20 percent of the bone marrow.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
卵巣癌 Ovarian Cancer
あり
A群：IMGN151 + カルボプラチン
IMGN151及びカルボプラチンを各サイクルの1日目に投与する（1サイクル21日）

B群：IMGN151 + オラパリブ
IMGN151を各サイクルの1日目に投与し、オラパリブは1日2回服用する。（1サイクル21日）

C群：IMGN151 + ベバシズマブ
IMGN151及びベバシズマブを各サイクルの1日目に投与する（1サイクル21日）

D群、F群：IMGN151単剤
IMGN151単剤を各サイクルの1日目に投与する（1サイクル21日）		 Arm A: IMGN151 + Carboplatin
Participants will receive IMGN151 in combination with Carboplatin on Day 1 of a 21-day cycle.

Arm B: IMGN151 + Olaparib
Participants will receive IMGN151 in combination with Olaparib twice a day (BID) on Day 1 of a 21-day cycle.

Arm C: IMGN151 + Bevacizumab
Participants will receive IMGN151 in combination with Bevacizumab Day 1 of a 21-day cycle.

Arm D and Arm F: IMGN151 Monotherapy
Participants will receive IMGN151 Day 1 of a 21-day cycle.
・用量制限毒性（DLT）を発現した患者数
・有害事象（AE）を発現した患者の割合		 - Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
- Percentage of Participants with Adverse Events (AE)
・客観的奏効（OR）
・奏効期間（DOR）
・無増悪生存期間（PFS）
 - Objective Response (OR)
- Duration of response (DOR)
- Progression-free survival (PFS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
IMGN151
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫県立がんセンター治験審査委員会 Hyogo Cancer Center Institutional Review Board
兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaojicho, Akashi-shi, Hyogo
078-929-1151
hcc-chikenjimu@hyogo-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07024784
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。 より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません