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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年8月31日
EGFR Uncommon 変異を有する完全切除後のIB～IIIA 期の非小細胞肺癌患者に対する術後補助療法としてジパレルチニブ＋化学療法とプラセボ＋化学療法を比較する無作為化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同，第3 相試験
REZILIENT4 試験
Calleja　Elizabeth
大鵬薬品工業株式会社
試験対象集団において，術後補助療法としてジパレルチニブ＋化学療法とプラセボ＋化学療法の有効性を比較検討する
3
EGFRエクソン20挿入変異を含むUncommon変異陽性の非小細胞肺癌
募集中
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
なし
大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月13日
jRCT番号 jRCT2051250089

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EGFR Uncommon 変異を有する完全切除後のIB～IIIA 期の非小細胞肺癌患者に対する術後補助療法としてジパレルチニブ＋化学療法とプラセボ＋化学療法を比較する無作為化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同，第3 相試験 A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multi-Center Phase 3 Study of Zipalertinib Plus Adjuvant Chemotherapy Versus Placebo Plus Adjuvant Chemotherapy in Stage IB-IIIA NSCLC Patients with Uncommon EGFR Mutations Following Complete Tumor Resection
(REZILIENT4 study)
REZILIENT4 試験 REZILIENT4 study (REZILIENT4 study)

（２）治験責任医師等に関する事項

Calleja　Elizabeth Calleja Elizabeth
/ 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
/ 東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
t-yonehara@taiho.co.jp
米原　　隆行 Yonehara Takayuki
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
t-yonehara@taiho.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital

大阪府

　

大阪府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験対象集団において，術後補助療法としてジパレルチニブ＋化学療法とプラセボ＋化学療法の有効性を比較検討する
3
2025年10月01日
2025年10月01日
2032年10月31日
54
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アメリカ United States
1. 文書による同意取得が得られている
2. 18歳以上（又は当該国の法定成人年齢の定義を満たすか，いずれか高い方）
3. 組織学的に確認された，主に非扁平上皮型の原発性NSCLC の診断
4. Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定検査施設（米国）又は各国で認証された検査施設（米国外）で実施した現地検査により，以下のいずれかに定義するEGFR変異の状態が記録されている患者．
a) エクソン20 挿入変異
b) ex20ins 以外のEGFR Uncommon 変異（G719X，L861Q，S768I など）．
5. 手術前に脳のMRI 又はCT を実施している．未実施の場合でも，無作為割付け前に適切な画像評価（脳のMRI 又はCT）を実施すれば，本試験に組み入れることができる．
6. 原発性NSCLC の完全な外科的切除は必須とする．手術終了時にすべての肉眼的病変が切除されていなければならない．切除断端はすべて腫瘍陰性でなければならない．切除は開胸術又はビデオ補助下胸部手術（VATS）により行うことが可能である．
7. 肺癌のTNM 分類（AJCC 第9 版）により，術後病理病期IB，IIA，IIB 又はIIIA のいずれかに分類されている．
8. 無作為割付け時点で手術から完全に回復している． 		1. Provide written informed consent
2. >=18 years of age (or meets the country's regulatory definition for legal adult age, whichever is greater)
3. Histologically confirmed diagnosis of primary NSCLC on predominantly non-squamous histology
4. Documented EGFRmt status as determined by local testing performed at a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified (US) or accredited (outside of the US) local laboratory, defined as either one of the following EGFRmt:
a. exon20 insertion mutations or
b. other uncommon, non-ex20ins EGFRmt (eg, G719X, L861Q, or S768I)
5. MRI or CT scan of the brain done prior to surgery. Participants in whom this was not done prior to surgery may still be enrolled if appropriate imaging (ie, MRI or CT of the brain) is performed prior to randomization.
6. Complete surgical resection of the primary NSCLC is mandatory. All gross disease must have been removed at the end of surgery. All surgical margins of resection must be negative for tumor. Resection may be accomplished by open thoracotomy or Video Associated Thoracic Surgery (VATS) techniques.
7. Classified post-operatively as either Stage IB, IIA, IIB, or IIIA according to the TNM staging system for lung cancer (AJCC 9th edition).
8. Complete recovery from surgery at the time of randomization.
1. 現在，治験薬の投与を受けている，又は科学的若しくは医学的に本試験と両立しないと判断される他の医学研究に参加している．
2. 規定された期間内に以下のいずれかの治療を受けた患者．
a. ジパレルチニブ（TAS6417/CLN-081）又はその他のEGFR 阻害剤（時期を問わない）
b. 現在の肺癌に対する術前若しくは術後の放射線療法，又は放射線療法の計画がある
c. NSCLC の治療を目的とした，試験療法を含む全身抗癌療法（術前補助化学療法など）
d. 治験薬初回投与の4 週間以内の，原発腫瘍の手術を含む大手術（血管アクセス留置を除く）
e. 治験薬初回投与の7 日以内のシトクロムP450（CYP）3A4 を強力又は中程度に誘導若しくは阻害する処方薬，一般薬，ビタミン剤などの栄養補助食品，生薬
f. 治験薬の投与を受けており，当該薬剤又は関連物質（判明している場合）の半減期の5倍を超える時間が経過していない
3. 区域切除又は楔状切除のみを受けている．
4. ILD/肺臓炎，薬剤性ILD/肺臓炎の既往歴を有する，又は臨床的に活動性のILD/肺臓炎のエビデンスが認められる．
5. 心機能障害又は臨床的に有意な心疾患を有する．		 1. Is currently receiving an investigational drug in a clinical trial or participating in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
2. Treatment with any of the following within the time frame specified:
a. Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) or any other EGFR inhibitor at any time
b. Pre-operative or post-operative or planned radiation therapy for the current lung cancer
c. Any prior systemic anticancer therapy (eg, neoadjuvant chemotherapy), including investigational therapy, for treatment of NSCLC
d. Major surgery (including primary tumor surgery, excluding placement of vascular access) within 4 weeks of the first dose of study treatment
e. All prescribed medication, over-the-counter medication, vitamin preparations and other food supplements, or herbal medications that are strong or moderate cytochrome p450 (CYP) 3A4 inducers or inhibitors within 7 days prior to first dose
f. Treatment with an investigational drug within five half-lives of the compound or any of its related material, if known
3. Has received only segmentectomies or wedge resections
4. Past medical history of ILD/pneumonitis, drug-induced ILD/pneumonitis or any evidence of clinically active ILD/pneumonitis.
5. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
EGFRエクソン20挿入変異を含むUncommon変異陽性の非小細胞肺癌 NSCLC with uncommon EGFR mutations, including exon 20 insertion mutations
あり
A 群：プラチナ製剤を含む化学療法（シスプラチン又はカルボプラチン＋ペメトレキセド）とジパレルチニブ100 mg BID を4 サイクル併用投与した後，ジパレルチニブ100 mg BID を単剤で計3 年間投与する.

B 群：プラチナ製剤を含む化学療法（シスプラチン又はカルボプラチン＋ペメトレキセド）とプラセボBID を4 サイクル併用投与した後，プラセボBID を単剤で計3 年間投与する．		 Arm A: 4 cycles of platinum-based chemotherapy (cisplatin or carboplatin plus pemetrexed) in combination with zipalertinib 100 mg BID followed by zipalertinib 100 mg BID alone for a total of 3 years.

Arm B: 4 cycles of platinum-based chemotherapy (cisplatin or carboplatin plus pemetrexed) in combination with placebo BID followed by placebo BID alone for a total of 3 years.
治験担当医師の評価による無病生存期間（DFS） Disease-free survival (DFS) by investigator assessment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会 Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital Funded research Review Committee
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
06-6929-3269
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません