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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年8月6日
KRAS G12C 変異を有する既治療の非小細胞肺癌患者を対象とした2 種類のAdagrasib 投与レジメンを評価するランダム化試験
KRAS G12C 変異を有する非小細胞肺癌患者を対象とした2 種類のAdagrasib 投与レジメンを評価する試験
Albei　Cerasela
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
プラチナ製剤を含む治療レジメン及び免疫チェックポイント阻害剤による治療歴があり、KRAS G12C 変異を有するNSCLC 患者を対象に、adagrasibの2 種類の用量レジメン［600 mg BID（食事の有無を問わない）と400 mgBID（食後）］の有効性を評価する
2
非小細胞肺癌
募集前
Adagrasib
KRAZATI（アメリカ）
兵庫医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月6日
jRCT番号 jRCT2051250087

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRAS G12C 変異を有する既治療の非小細胞肺癌患者を対象とした2 種類のAdagrasib 投与レジメンを評価するランダム化試験 A Randomized Study of Two Dosing Regimens of Adagrasib in Patients with Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer with KRASG12C Mutation
KRAS G12C 変異を有する非小細胞肺癌患者を対象とした2 種類のAdagrasib 投与レジメンを評価する試験 Trial of Two Adagrasib Dosing Regimens in NSCLC With KRAS G12C Mutation (849-021)

（２）治験責任医師等に関する事項

Albei　Cerasela Albei Cerasela
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Albei　Cerasela Albei Cerasela
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
令和7年7月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

プラチナ製剤を含む治療レジメン及び免疫チェックポイント阻害剤による治療歴があり、KRAS G12C 変異を有するNSCLC 患者を対象に、adagrasibの2 種類の用量レジメン［600 mg BID（食事の有無を問わない）と400 mgBID（食後）］の有効性を評価する
2
2025年07月31日
実施計画の公表日
2026年12月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ブラジル/クロアチア/フランス/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スペイン/台湾/タイ/トルコ/アメリカ合衆国 Brazil/Croatia/France/Greece/Israel/ Italy/Korea/Netherlands/Poland/Romania/Serbia/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United States
・18 歳以上の患者（成人を対象とした治験への参加同意の法定年齢は各国で異なる。法律上の同意年齢が18 歳を超える国では、患者は当該国の法律上の年齢要件を満たしていなければならない）
・KRAS G12C 変異を有する進行又は転移性NSCLC患者
・1)プラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）及び2)免疫チェックポイント阻害剤の治療歴を有する患者
・前治療から回復し、血液検査が基準を満たす患者		 - Are at least 18 years old (or old enough to legally make their own treatment decisions, according to local laws).
- Have advanced NSCLC or metastatic NSCLC (NSCLC that started in the lungs and then spread to other parts of the body) with the KRAS G12C mutation.
- Have had previous treatment with 1) chemotherapy that included a drug called cisplatin or a drug called carboplatin and 2) a type of drug called an immune checkpoint inhibitor.
- Have recovered from their prior treatment and blood tests are within a safe range.
・KRAS G12C を標的とする薬剤（例：ソトラシブ）による治療歴がある患者
・手術による切除可能なNSCLの患者
・以下の脳病変のいずれかを有する患者は除外する
1) 大きさが2.0 cm を超える未治療の脳病変を有する
2) 何らかの脳幹病変を有する
3) ランダム化前に脳病変の症状コントロールを目的としてプレドニゾン10 mg/日（又は相当量）を超える用量で全身性コルチコステロイドを使用している
4) コントロール不良の（週1 回を超える）全身性又は複雑性部分発作が認められる、又はCNSを標的とした治療にもかかわらず脳病変に起因する明らかな神経学的進行／神経学的不安定が認められる
・治験責任医師の判断により治験参加が安全でない、コントロール不良の併発疾患、その他の医学的状態又は既往歴を有する、妊娠の可能性のある患者		 - Have had previous treatment with a drug that targets KRAS G12C.
- Have cancer that can potentially be removed with surgery.
- Patients with brain lesions are not eligible if 1) any untreated brain lesions are > 2.0 cm in size 2) any brainstem lesions are present 3) ongoing steroid dosing >10 mg daily prednisone (or equivalent) and 4) poorly controlled (> 1/week) generalized or complex partial seizures or neurologic progression/instability due to brain lesions.
- Have certain medical conditions or need to take certain medications that, in the opinion of a trial doctor, could make it unsafe for them to participate or difficult to complete the trial assessments, or are pregnant.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer
あり
Adagrasib 600 mg BID（食事の有無を問わない）
Adagrasib 400 mg BID（食後）		 Adagrasib 600mg BID without regard to food
Adagrasib 400mg BID with food
客観的奏効率（ORR） Objective Response Rate (ORR)
・全生存期間（OS）
・無増悪生存期間（PFS）
・奏効期間（DOR）
・安全性及び忍容性
・血漿中adagrasib 濃度
・患者報告アウトカム（PRO）スコア		 - Overall Survival (OS)
- Progression Free Survival (PFS)
- Duration of Response (DOR)
- Safety and tolerability in the study population.
- Population pharmacokinetic (PK)
- Patient reported outcomes (PROs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Adagrasib
KRAZATI（アメリカ）
NDA 216427

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫医科大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hyogo Medical University Hospital
兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
078-929-1151
chiken02@hyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05853575
CT.gov
CT.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません