臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月5日 | ||
| KA-2301の第I相臨床試験 －日本人健康成人男性に対するレキップCR錠を対照としたクロスオーバー試験－ |
||
| KA-2301の第I相臨床試験 | ||
| 田畑 利幸 | ||
| アルフレッサ ファーマ株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象に、KA-2301及びレキップCR錠を絶食下において単回経口投与したときの薬物動態及び安全性を確認し、KA-2301とレキップCR錠との類似性について検討する。また、KA-2301の食事の有無による薬物動態及び安全性について検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健常人 | ||
| 募集中 | ||
| KA-2301 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KA-2301の第I相臨床試験 －日本人健康成人男性に対するレキップCR錠を対照としたクロスオーバー試験－ |
Phase 1 Clinical study of KA-2301 - ReQuip CR tablet controlled crossover study in healthy Japanese adult male subjects - (-) |
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| KA-2301の第I相臨床試験 | Phase 1 Clinical study of KA-2301 (-) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田畑 利幸 | Tabata Toshiyuki | ||
| / | アルフレッサ ファーマ株式会社 | Alfresa Pharma Corporation | |
| 臨床開発部 | |||
| 540-8575 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 | 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-8575, Japan | |
| 06-6941-0275 | |||
| iyaku-chiken@alfresa-pharma.co.jp | |||
| 医薬研究開発部 医薬開発推進室 | Pharmaceutical R&D Division Pharmaceutical Project Steering | ||
| アルフレッサ ファーマ株式会社 | Alfresa Pharma Corporation | ||
| 540-8575 | |||
| 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 | 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-8575, Japan | ||
| 06-6941-0273 | |||
| iyaku-chiken@alfresa-pharma.co.jp | |||
| 令和7年8月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に、KA-2301及びレキップCR錠を絶食下において単回経口投与したときの薬物動態及び安全性を確認し、KA-2301とレキップCR錠との類似性について検討する。また、KA-2301の食事の有無による薬物動態及び安全性について検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得時に18歳以上45歳未満の日本人男性 2)BMI（体格指数）が18.5以上25.0未満の範囲にある者 3)本治験の参加について、本人より文書同意が得られる者 |
1) Japanese males at least 18 years but less than 45 years of age at the time of informed consent 2) Body mass index (BMI) of at least 18.5 but less than 25.0 3) Regarding participation in this clinical study, participant capable of providing written consent by him |
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| 1)消化器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫若しくは心血管疾患の合併又は重篤なそれらの疾患の既往歴がある者 2) 精神神経系疾患の合併又は既往歴がある者 3) 起立性低血圧の合併又は既往歴がある者 4) 消化器（虫垂を除く）、肝臓又は腎臓に手術歴がある者 5) 薬物アレルギーがある又はその既往歴がある者 6) 薬物依存症、アルコール依存症若しくは病的賭博（ギャンブル依存症）等を含む衝動制御障害がある又はその既往歴がある者 |
1) Participant who has concomitant or a history of serious gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, hematological, endocrine, tumor, pulmonary, immune, or cardiovascular disorders. 2) Participant who has concomitant or a history of neuropsychiatric disorders. 3) Participant who has concomitant or a history of orthostatic hypotension. 4) Participant who has a history of gastrointestinal (excluding appendix), liver, or renal surgery. 5) Participant who has concomitant or a history of drug allergies. 6) Participant who has concomitant or a history of impulse control disorders, including drug dependence, alcohol dependence, or pathological gambling (gambling addiction). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健常人 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| 【2剤3期クロスオーバー試験】 KA-2301（2 mg）又はレキップCR錠（2 mg）を絶食時単回経口投与又はKA-2301（2 mg）を食後単回経口投与する。 |
[Two-drug, Three-stage crossover study] A single oral dose of KA-2301(2 mg) or ReQuip CR (2 mg) will be administered under fasted conditions, or A single oral dose of KA-2301 (2 mg) after meals. |
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| 【薬物動態評価項目】 血漿中薬物動態パラメータ 【安全性評価項目】 1) 有害事象 2) 臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査及び尿検査） 3) バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数） 4) 12誘導心電図検査 |
[Pharmacokinetic endpoints] Plasma PK parameter [Safety endpoints] 1) Adverse events 2) Laboratory tests (hematology, biochemistry and urinalysis) 3) Vital signs (body temperature, blood pressure, pulse rate) 4) 12-Lead ECG |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KA-2301 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルフレッサ ファーマ株式会社 | |
| Alfresa Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003, JAPAN, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |