臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年8月1日 | ||
| 待機的人工膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症の予防として、REGN7508、第XI因子モノクローナル抗体をアピキサバン及びエノキサパリンと比較評価する第III相、多施設共同、無作為化、非盲検、治験依頼者盲検試験 | ||
| 成人の人工膝関節全置換術後の血栓予防におけるREGN7508とアピキサバン及びエノキサパリンの比較 | ||
| Kithcart Aaron | ||
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | ||
| 本治験は、REGN7508（以下、「治験薬」という）と呼ばれる薬剤の治験であり、選択的な片側（一方）の膝関節全置換術を受ける成人を対象としている。 本治験の目的は、膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防およびその他の関連疾患に対する治験薬の有効性を確認することである。 本治験では、以下を含むいくつかの他の課題についても検討する： • 治験薬の服用によって起こり得る副作用 • 血中薬物濃度の経時的変化 • 抗体の発現状態（これにより治験薬の効果が低下したり、副作用につながる可能性がある） |
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| 3 | ||
| 静脈血栓塞栓症 | ||
| 募集前 | ||
| REGN7508 | ||
| なし | ||
| 関西労災病院臨床治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250082 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 待機的人工膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症の予防として、REGN7508、第XI因子モノクローナル抗体をアピキサバン及びエノキサパリンと比較評価する第III相、多施設共同、無作為化、非盲検、治験依頼者盲検試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label, Sponsor-Blinded, Study to Evaluate REGN7508, A Factor XI Monoclonal Antibody, Versus Apixaban and Enoxaparin for Prophylaxis of Venous Thromboembolism After Elective Total Knee Arthroplasty (ROXI-APEX) | ||
| 成人の人工膝関節全置換術後の血栓予防におけるREGN7508とアピキサバン及びエノキサパリンの比較 | REGN7508 versus Apixaban and Enoxaparin for Thromboprophylaxis After Total Knee Arthroplasty in Adults (ROXI-APEX) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Kithcart Aaron | Kithcart Aaron | ||
| / | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| Translation and Clinical Sciences, Hematology | |||
| / | 777 Old Saw Mill River Road Tarrytown, NY 10591 | 777 Old Saw Mill River Road Tarrytown, NY 10591 | |
| 1-844-734-6643 | |||
| clinicaltrials@regeneron.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
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兵庫県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、REGN7508（以下、「治験薬」という）と呼ばれる薬剤の治験であり、選択的な片側（一方）の膝関節全置換術を受ける成人を対象としている。 本治験の目的は、膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防およびその他の関連疾患に対する治験薬の有効性を確認することである。 本治験では、以下を含むいくつかの他の課題についても検討する： • 治験薬の服用によって起こり得る副作用 • 血中薬物濃度の経時的変化 • 抗体の発現状態（これにより治験薬の効果が低下したり、副作用につながる可能性がある） |
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| 3 | |||
| 2025年10月22日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 2027年05月12日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブルガリア/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/ラトビア/リトアニア/ポーランド/アメリカ合衆国 | Bulgaria/Greece/Hungary/Israel/Latvia/Lithuania/Poland/United States | ||
| 1. 一次的待機的片側TKAを受ける予定の患者。 2. 治験実施計画書に記載の通り、安全性に関する臨床検査に基づき、健康状態が良好である患者。 3. 治験実施計画書に記載の通り、スクリーニング来院時の体重が130 kg以下の患者。 |
1. Is undergoing a primary elective unilateral TKA 2. Is in good health based on laboratory safety testing as described in the protocol 3. Body weight <=130 kg at screening visit as described in the protocol |
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| 1. 治験の結果に交絡を生じさせる可能性がある、又は治験参加により被験者へのリスクが増大する懸念がある疾患があると治験責任医師が判断した患者。 2. 治験実施計画書に記載の通り、無作為化前6ヵ月以内に入院又は輸血を要する出血の既往がある患者。 3. 血栓塞栓性疾患又は栓友病（遺伝性血栓症）の既往がある患者。 4. 無作為化前過去約6ヵ月以内に脳、脊椎、または眼を含む大手術、または重大な外傷の既往がある患者。 5. 治験実施計画書に記載の通り、スクリーニング来院時の推定糸球体濾過量（GFR）が30 mL/分/1.73 m2未満である患者。 注：その他、プロトコルで規定された選択/除外基準が適用される。 |
1. Any condition that, as assessed by the investigator, may confound the results of the study or pose an additional risk to the participant by study participation 2. History of bleeding in the 6 months prior to randomization requiring hospitalization or transfusion as described in the protocol 3. History of thromboembolic disease or thrombophilia 4. History of major surgery, including brain, spinal, or ocular, or major trauma within approximately the past 6 months prior to randomization 5. Has an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) of <30 mL/min/1.73 m2 at the screening visit as described in the protocol Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 静脈血栓塞栓症 | Venous Thromboembolism | ||
| あり | |||
| ・REGN7508（IV REGN7508、IV プラセボ、SC REGN7508）: 治験実施計画書に従って投与する。 ・アピキサバン（IV プラセボ、アピキサバン）：治験実施計画書に従って投与する。 ・エノキサパリン（IV プラセボ、 エノキサパリン)：治験実施計画書に従って投与する。 ・プラセボ ( IV プラセボ, SC REGN7508, IV Placebo, アピキサバン, IV Placebo, エノキサパリン): 治験実施計画書に従って投与する。 |
-REGN7508 (IV REGN7508, IV Placebo, SC REGN7508: SC REGN7508), Administered per the protocol -Apixaban (IV Placebo, apixaban): Administered per the protocol -Enoxaparin (IV Placebo, enoxaparin): Administered per the protocol -Placebo (IV Placebo, SC REGN7508, IV Placebo, apixaban, IV Placebo, enoxaparin): Administered per the protocol |
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| 無症候性又は症候性VTE（VTE関連死亡を含む）の複合評価項目の発現率 | Incidence of the composite endpoint of asymptomatic or symptomatic Venous Thromboembolism (VTE) [including VTE-related death] | ||
| ・確定診断された症候性深部静脈血栓症（DVT）の発現率 ・確定診断された肺塞栓症（PE）の発現率 ・VTE関連死亡の発現率 ・大出血及び臨床的に重要な非大出血の複合評価項目の発現率 ・無症候性又は症候性VTE（VTE関連死亡を含む）の複合評価項目の発現率 ・軽度出血の発現率 ・治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率 ・REGN7508に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 ・REGN7508に対するADAの力価 ・REGN7508濃度 |
- Incidence of confirmed symptomatic Deep Venous Thrombosis (DVT) - Incidence of confirmed Pulmonary Embolism (PE) - Incidence of VTE-related death - Incidence of the composite endpoint of major and clinically relevant nonmajor (CRNM) bleeding - Incidence of the composite endpoint of asymptomatic or symptomatic VTE (including VTE-related death) - Incidence of minor bleeding - Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) - Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN7508 - Titer of ADA to REGN7508 - Concentrations of REGN7508 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| REGN7508 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 関西労災病院臨床治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Kansai Rosai Hospital | |
| 兵庫県尼崎市稲葉荘３町目1番69号 | 3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo, Hyogo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07015905 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| リジェネロンが以下の条件を満たした場合： • 主要な規制当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から製品および適応症に対する販売承認を受けた、または2020年4月以降にすべての適応症に対する製品開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない • 臨床試験結果を公開している（例：科学論文、学術会議、臨床試験登録） • データを共有する法的権限を有している、かつ • 参加者のプライバシーを保護する能力を確保している | When Regeneron has: - received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development - made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry) - the legal authority to share the data, and - ensured the ability to protect participant privacy |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |