臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月29日 | ||
| 令和7年8月20日 | ||
| [M25-059]多発性骨髄腫患者を対象としたEtentamig 単剤療法又はEtentamig 併用療法の安全性及び有効性を評価する第I / II 相，非盲検，プラットフォーム試験 | ||
| 多発性骨髄腫患者を対象としたEtentamig 単剤療法又はEtentamig 併用療法の安全性及び有効性を評価する第I / II 相，非盲検，プラットフォーム試験 | ||
| 一色 祐介 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| ・MM 患者を対象にetentamig 単剤療法又は他剤との併用療法のetentamig の安全性，毒性及び忍容性を評価する。 ・MM 患者を対象に，etentamig 単剤療法又は他剤との併用療法の推奨用量を決定する。 |
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| 1-2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| Etentamig | ||
| なし | ||
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250078 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M25-059]多発性骨髄腫患者を対象としたEtentamig 単剤療法又はEtentamig 併用療法の安全性及び有効性を評価する第I / II 相，非盲検，プラットフォーム試験 | [M25-059]A Phase 1/2, Open-Label, Platform Study to Evaluate Safety and Efficacy of Etentamig Monotherapy or Etentamig Combinations in Subjects with Multiple Myeloma | ||
| 多発性骨髄腫患者を対象としたEtentamig 単剤療法又はEtentamig 併用療法の安全性及び有効性を評価する第I / II 相，非盲検，プラットフォーム試験 | A Phase 1/2, Open-Label, Platform Study to Evaluate Safety and Efficacy of Etentamig Monotherapy or Etentamig Combinations in Subjects with Multiple Myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 一色 祐介 | Isshiki Yusuke | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和7年7月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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| 令和7年7月10日 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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| 令和7年8月5日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・MM 患者を対象にetentamig 単剤療法又は他剤との併用療法のetentamig の安全性，毒性及び忍容性を評価する。 ・MM 患者を対象に，etentamig 単剤療法又は他剤との併用療法の推奨用量を決定する。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2036年05月31日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| イスラエル/米国/オーストラリア | Israel/United States/Australia | ||
| ・ECOG パフォーマンスステータスが1以下である。 ・国際骨髄腫ワーキンググループ （IMWG）の診断基準により多発性骨髄腫（MM）と確定診断されており、新たに又は再発又は難治性の多発性骨髄腫のいずれかに該当する患者（サブスタディの内容による）。 |
Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance of <= 1. Confirmed diagnosis of multiple myeloma (MM) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria with either newly diagnosed or relapsed or refractory (RR) MM, depending on the substudy. |
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| ・MM の活動性中枢神経系病変が確認されている患者 ・治験実施計画書に記載された活動性の感染症に罹患していることが確認されている患者。 |
Participant who has known active central nervous system involvement of MM. Participant who has known active infection as outlined in the protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| Substudy 1:Etentamig用量漸増 約130ヵ月の治験期間中に、ダラツムマブ及びレナリドミド（DR）との併用でEtentamigを漸増投与する。 Substudy 1:Etentamig用量拡大用量レベル1 約130ヵ月の治験期間中に、用量レベル1のEtentamigをDRと併用投与する。 Substudy 1:Etentamig用量拡大用量レベル2 約130ヵ月の治験期間中に、用量レベル2のEtentamigをDRと併用投与する。 Substudy 1:対照薬群 約130ヵ月の治験期間中に、被験者にダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（DRd）を投与する。 Substudy 2:Etentamig用量漸増 約130ヵ月の治験期間中に、Etentamigを漸増投与する。 Substudy 2:Etentamig用量拡大用量レベル1 約130ヵ月の治験期間中に、用量レベル1のEtentamigを投与する。 Substudy 2:Etentamig用量拡大用量レベル2 約130ヵ月の治験期間中に、用量レベル2のEtentamigを投与する。 Substudy 2:対照薬群 約130ヵ月の治験期間中に、レナリドミド（R）を投与する。 Substudy 3:Etentamig用量漸増 約130ヵ月の治験期間中に、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）との併用でEtentamigを漸増投与する。 Substudy 3:Etentamig用量拡大用量レベル1 約130ヵ月の治験期間中に、用量レベル1のEtentamigをKdと併用投与する。 Substudy 3:Etentamig用量拡大用量レベル2 約130ヵ月の治験期間中に、用量レベル2のEtentamigをKdと併用投与する。 Substudy 3:対照薬群 約130ヵ月の治験期間中に、ダラツムマブ、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（DKd）を投与する。 Substudy 4:Etentamigの用量漸増 約130ヵ月の治験期間中に、Rとの併用でEtentamigを漸増投与する。 Substudy 4:Etentamig用量拡大用量レベル1 約130ヵ月の治験期間中に、用量レベル1のEtentamigをRと併用投与する。 Substudy 4:Etentamig用量拡大用量レベル2 約130ヵ月の治験期間中に、用量レベル2のEtentamigをRと併用投与する。 |
Experimental: Substudy 1: Etentamig Dose Escalation Participants will receive escalating etentamig in combination with daratumumab, and lenalidomide (DR), as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 1: Etentamig Dose Expansion Dose Level 1 Participants will receive dose level 1 of etentamig in combination with DR, as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 1: Etentamig Dose Expansion Dose Level 2 Participants will receive dose level 2 of etentamig in combination with DR, as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 1: Comparator Participants will receive daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone (DRd), as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 2: Etentamig Dose Escalation Participants will receive escalating etentamig, as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 2: Etentamig Dose Expansion Dose Level 1 Participants will receive dose level 1 of etentamig, as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 2: Etentamig Dose Expansion Dose Level 2 Participants will receive dose level 2 of etentamig, as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 2: Comparator Participants will receive lenalidomide (R), as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 3: Etentamig Dose Escalation Participants will receive escalating etentamig in combination with carfilzomib, and dexamethasone (Kd), as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 3: Etentamig Dose Expansion Dose Level 1 Participants will receive dose level 1 of etentamig in combination with Kd, as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 3: Etentamig Dose Expansion Dose Level 2 Participants will receive dose level 2 of etentamig in combination with Kd, as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 3: Comparator Participants will receive daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone (DKd), as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 4: Etentamig Dose Escalation Participants will receive escalating etentamig in combination with R, as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 4: Etentamig Dose Expansion Dose Level 1 Participants will receive dose level 1 of etentamig in combination with R, as part of the approximately 130 month study duration. Experimental: Substudy 4: Etentamig Dose Expansion Dose Level 2 Participants will receive dose level 2 of etentamig in combination with R, as part of the approximately 130 month study duration. |
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| ・Substudy 1: 移植非適応の初発多発性性骨髄腫患者を対象にetentamig + DR を投与したときの用量制限毒性（以下「DLT」） ・Substudy 2: 移植適応の初発多発性骨髄腫患者を対象に維持療法としてetentamig 単剤療法を実施したときのDLT ・Substudy 3: 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にetentamig とKd を併用投与したときのDLT ・Substudy 4: 移植適応の初発多発性骨髄腫患者を対象に維持療法としてetentamig とレナリドミドと併用したときのDLT |
Substudy 1: Dose-Limiting Toxicity (DLT) of Etentamig + Daratumumab and Lenalidomide (DR) in Participants with Transplant-Ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma (TI NDMM) Substudy 2: DLT of Etentamig Monotherapy as Maintenance in Participants with Transplant-Eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma (TE NDMM) Substudy 3: DLT of Etentamig +Carfilzomib and Dexamethasone (Kd) Combination in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RR MM) Substudy 4: DLT of Etentamig plus Lenalidomide when Given as Maintenance in Participants with TE NDMM |
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| Substudy 1, 2, 3, 4:完全奏効率 Substudy 1, 2, 3, 4:全奏効率（ORR） Substudy 1, 2, 3, 4:無増悪生存期間（PFS） Substudy 1, 2, 3, 4:奏効期間（DOR） Substudy 1, 2, 3, 4:無増悪期間（TTP） Substudy 1, 2, 3, 4:微小残存病変（MRD）陰性 |
Substudy 1, 2, 3, 4: Complete Response Rate Substudy 1, 2, 3, 4: Overall Response Rate (ORR) Substudy 1, 2, 3, 4: Progression Free Survival (PFS) Substudy 1, 2, 3, 4: Duration of Response (DOR) Substudy 1, 2, 3, 4: Time-to-Progression (TTP) Substudy 1, 2, 3, 4: Minimal Residual Disease (MRD) negativity |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Etentamig | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アッヴィ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦三丁目1番21号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IRB | |
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-251-5111 | ||
| 承認 | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, , Osaka | |
| 06-6879-5111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06892522 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験審査委員会の電子メールは設定されていないため登録なし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |