臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月20日 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| がん悪液質患者を対象としたTAS0953のランダム化前期第2相試験 | ||
| がん悪液質に対するTAS0953の前期第2相試験 | ||
| 益田 典幸 | ||
| 岸和田徳洲会病院 | ||
| がん悪液質を伴う非小細胞肺がん，膵臓がん，大腸がん患者を対象に，TAS0953の5群（10 mg/day群，50 mg/day群，100 mg/day群，200 mg/day群，600 mg/day群）及びプラセボ群の12週時点の体重変化量を評価する | ||
| 2 | ||
| がん悪液質を伴う非小細胞肺がん，膵臓がん又は大腸がん患者 | ||
| 募集中 | ||
| TAS0953/HM06 | ||
| なし | ||
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250073 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| がん悪液質患者を対象としたTAS0953のランダム化前期第2相試験 | Randomized Phase 2a Study of TAS0953 in Patients with Cancer Cachexia (Randomized Phase 2a Study of TAS0953 in Patients with Cancer Cachexia) | ||
| がん悪液質に対するTAS0953の前期第2相試験 | Phase 2a Study of TAS0953 for Cancer Cachexia (Phase 2a Study of TAS0953 for Cancer Cachexia) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 益田 典幸 | Masuda Noriyuki | ||
| / | 岸和田徳洲会病院 | Kishiwada Tokushukai Hospital | |
| 596-8522 | |||
| / | 大阪府岸和田市加守町4-27-1 | 4-27-1 Kamori-cho, Kishiwada-shi, Osaka | |
| 03-3294-4527 | |||
| th-tas0953_cachexia_clinical@taiho.co.jp | |||
| 木場 一雄 | Koba Kazuo | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3294-4527 | |||
| th-tas0953_cachexia_clinical@taiho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|---|---|---|
青森県 |
||
| 青森県 | ||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| 埼玉県 | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
静岡県 |
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| 静岡県 | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|---|---|---|
京都府 |
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| 京都府 | ||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|---|---|---|
和歌山県 |
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| 和歌山県 | ||
| / | 国立病院機構四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|---|---|---|
愛媛県 |
||
| 愛媛県 | ||
| / | 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
京都府 |
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| 京都府 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| がん悪液質を伴う非小細胞肺がん，膵臓がん，大腸がん患者を対象に，TAS0953の5群（10 mg/day群，50 mg/day群，100 mg/day群，200 mg/day群，600 mg/day群）及びプラセボ群の12週時点の体重変化量を評価する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月07日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 本試験への参加について文書により同意が得られた (2) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance status（PS）が0又は1である (3) Fearonの定義によりがん悪液質と診断されている患者 (4) がん悪液質に起因する，継続的なグレード1以上の食欲不振がある患者．ただし，全身化学療法による副作用（例えば，口内炎や悪心，嘔吐，下痢，便秘等）のみで食事量が減少していると判断される患者は除く (5) 組織学的又は細胞学的に切除不能又は進行性の非小細胞肺がん，膵臓がん又は大腸がんと診断されている患者 (6) 以下の全身化学療法を実施中の患者．術前又は術後補助療法は除く． (a) 非小細胞肺がん プラチナベースの全身化学療法（ICIの併用可） (b) 膵臓がん 標準的な一次又は二次全身化学療法 (c) 大腸がん オキサリプラチンベースの全身化学療法 |
1. Written informed consent to participate in this study has been obtained. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1. 3. Diagnosed with cancer cachexia according to Fearon criteria. 4. Persistent grade 1 or higher loss of appetite due to cancer cachexia (excluding patients whose decreased food intake is judged to be solely due to side effects of systemic chemotherapy, such as oral mucositis, nausea, vomiting, diarrhea, or constipation). 5. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of unresectable or advanced non-small cell lung cancer, pancreatic cancer, or colorectal cancer. 6. Currently receiving the following systemic chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant therapy is excluded): (a) Non-small cell lung cancer: platinum-based systemic chemotherapy (immune checkpoint inhibitor [ICI] co-administration allowed) (b) Pancreatic cancer: standard first- or second-line systemic chemotherapy (c) Colorectal cancer: oxaliplatin-based systemic chemotherapy |
||
| (1) 登録前14日以内に治療的穿刺を要する腹水，胸水，心嚢液貯留，コントロール不良な浮腫のいずれかを有する (2) 経口摂取を妨げる消化管の器質的障害がある (3) 治験担当医師の判断により，がん以外の理由による悪液質と判断される (4) BMI >30 kg/m2である (5) RET融合遺伝子を有することが確認されている (6) 間質性肺疾患/肺臓炎又は薬剤性肺疾患/肺臓炎を有する，又は既往がある |
1. Presence of ascites, pleural effusion, or pericardial effusion requiring therapeutic puncture, or uncontrolled edema within 14 days prior to enrollment. 2. Presence of organic gastrointestinal disorders that prevent oral intake. 3. Determined by the investigator to have cachexia due to reasons other than cancer. 4. BMI > 30 kg/m2. 5. Confirmed presence of RET fusion gene. 6. Interstitial lung disease/pneumonitis or drug-induced lung disease/pneumonitis, or history thereof |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| がん悪液質を伴う非小細胞肺がん，膵臓がん又は大腸がん患者 | Patients with non-small cell lung cancer, pancreatic cancer, or colorectal cancer with cancer cachex | ||
| あり | |||
| 治験薬の投与はランダム化割付と同日に開始する． ただし，TAS0953の投与開始日に併用する抗がん剤の初回投与が延期・中止になった場合は，TAS0953の投与も抗がん剤の治療開始まで延期する． 患者はTAS0953 各群（10 mg/day群，50 mg/day群，100 mg/day群，200 mg/day群，600 mg/day群）及びプラセボ群に割り付けられ，各群の用法・用量の治験薬を空腹時（治験薬投与前2時間と投与後1時間は食事をしない）にコップ1杯程度の水で経口投与する．患者に対し，他の液体（牛乳，フルーツジュースなど）を避け，錠剤を噛まずに飲み込むよう指導する．投与前2 時間及び投与後1 時間は食物を口にすることはできないが，水の摂取は認められる． SIDの場合は約24時間ごと，BIDの場合は約12時間ごとで12週間投与を繰り返す．患者が試験治療中止の基準に該当した場合は投与を中止する． |
The investigational drug administration will begin on the same day as randomization. However, if the initial administration of the concomitant anticancer drug is postponed or canceled on the planned start date of TAS0953 administration, the start of TAS0953 administration will also be postponed until the anticancer drug treatment is initiated. Patients will be assigned to TAS0953 groups (10 mg/day, 50 mg/day, 100 mg/day, 200 mg/day, 600 mg/day) or placebo group, and will receive the study drug at the dose and dosage for each group orally on an empty stomach (no food 2 hours before and 1 hour after administration of the study drug) with a glass of water. Patients are instructed to avoid other liquids (milk, fruit juice, etc.) and to swallow the tablets without chewing. Patients have no food for 2 hours before and 1 hour after administration of the study drug, but water intake is allowed. In the case of SID, it is administered approximately every 24 hours, and in the case of BID, approximately every 12 hours for 12 weeks. If patients meet the criteria for discontinuation of the study treatment, the administration will be stopped. |
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| ベースラインからの体重変化量 | Body weight changes from baseline | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS0953/HM06 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine Institutional Review Board | |
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5111 | ||
| 2025-016 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）