臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月23日 | ||
| 日本人の肝腎症候群（HRS）参加者を対象にしたテルリプレシンの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 | ||
| 肝腎症候群を有する日本人参加者を対象に、テルリプレシン静注による腎機能の改善を検討する試験 | ||
| 大森 雅子 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 肝腎症候群を有する成人日本人参加者の治療におけるテルリプレシンIVボーラス投与の有効性及び安全性をプラセボと比較して確認する。 | ||
| 3 | ||
| 肝腎症候群 | ||
| 募集中 | ||
| テルリプレシン酢酸塩 | ||
| なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の肝腎症候群（HRS）参加者を対象にしたテルリプレシンの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 | A Multicenter, Randomized, Placebo Controlled, Double-Blind Trial to Assess the Safety and Efficacy of Terlipressin in Japanese Participants with Hepatorenal Syndrome (HRS) | ||
| 肝腎症候群を有する日本人参加者を対象に、テルリプレシン静注による腎機能の改善を検討する試験 | A clinical trial to investigate improvement in renal function with intravenous terlipressin in Japanese participants with hepatorenal syndrome | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大森 雅子 | Omori Masako | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| 臨床事業本部 Clinical operation Div. | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 大森 雅子 | Omori Masako | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 Clinical Operation Division | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和7年7月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 札幌厚生病院 |
Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 仙台徳洲会病院 |
Sendai Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肝腎症候群を有する成人日本人参加者の治療におけるテルリプレシンIVボーラス投与の有効性及び安全性をプラセボと比較して確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月25日 | |||
| 2025年08月15日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.本人から文書で同意が得られた患者。ただし、被検者本人から文書同意が困難な場合、代諾者の文書による同意を得ることとする。 2.同意取得時に18歳以上の日本人患者 3.肝硬変及び腹水を有する患者 4.スクリーニング時点で血清クレアチニン（SCr）が48時間以内に基礎値から0.3 mg/dL以上の上昇、又は（7日以内に又は7日以内に起こったと疑われる）基礎値から50%以上の上昇を認める患者の内、SCrが1.5 mg/dL以上となった患者（急性腎障害（AKI）が1B期又はそれ以上） 5.利尿薬中止及びアルブミンによる血漿増量開始から48時間経過後も腎機能の持続的改善がない患者（SCrの減少が20％未満、且つSCrが少なくとも1.5mg/dL以上、と定義する）。 |
1.Provide informed consent (consent may be provided by the participant legally authorized representative). 2.Have Japanese heritage and be at least 18 years of age at time of consent. 3.Have a diagnosis of cirrhosis and ascites. 4.Have had an increase in SCr >=0.3 mg/dL within 48 hours or increase >=1.5 times baseline level (known or presumed to have occurred within previous 7 days), to a SCr of >=1.5 mg/dL (defined as AKI stage 1B or higher). 5.Have had no sustained improvement in renal function (defined as <20% decrease in SCr and SCr at least 1.5 mg/dL)48 hours after diuretic withdrawal and the beginning of plasma volume expansion with albumin. |
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| 1.SCr値が4.0 mg/dLを超える患者 2.ACLF（Acute-On-Chronic Liver Failure）の診断基準において重症度がグレード3の患者 3.室内気のパルスオキシメトリによる酸素飽和度（SpO2）が90%未満、又は呼吸器症状の悪化の徴候又は症状がある患者 4.治験担当医師の判断及び標準治療に基づき、冠動脈、末梢又は腸間膜の持続的な虚血がある患者 5.無作為化前2日以内に4 L以上の大量腹水穿刺（LVP）を受けた患者 4 L超の穿刺排液があった場合、当該患者を無作為化するには48時間経過するまで待たなければならない。 6.5日間のスクリーニング／投与前期に連続で3日間以上又は無作為化の24時間以内にノルアドレナリンを使用した患者 昇圧剤は全て少なくとも無作為化の24時間前までに中止しなければならない。 7.MELDスコアが35以上の患者 8.敗血症又はコントロール不良の細菌感染（例：持続性の菌血症、持続性の腹水液中の白血球増加、発熱、血管運動の不安定状態を伴う白血球増加）がある患者 9.治験担当医師の見解で（MELD、Child-Pughなどに基づき）余命が30日未満の患者 10.感染症の記録又は疑いに対して抗感染症療法が2日未満の患者 11.ショック状態の患者 12.腎毒性剤（例：アミノグリコシド系、アムホテリシン、シクロスポリンA、シスプラチン、非ステロイド性抗炎症剤［以下NSAID、イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナクなど］、造影剤への著しい曝露［冠動脈造影検査又は腹部血管造影検査などにおけるヨード造影剤の高用量又は複数回投与］。なお、SCrの上昇が曝露の時期と合理的な相関性がある場合。）を投与されている又はこれらに曝露している、あるいは最近（4週間以内に）投与された又は曝露した患者 13.薬剤（例：アセトアミノフェン）、栄養補助食品、漢方製剤、ウイルス性肝炎、毒素（例：キノコ中毒を伴う四塩化炭素を含むアマニタトキシン）を原因とする急性肝障害を併発する患者。ただし、急性アルコール性肝炎は除く。 14.超音波検査又は他の画像検査で内因性又は閉塞性の尿路疾患、あるいは実質性腎疾患の徴候が認められる患者。当該画像検査は、必要な場合にのみ実施すること。 15.500 mg/日を超える蛋白尿が認められる患者 16.尿検査で尿細管上皮円柱、ヘム顆粒円柱、血尿又は顕微鏡的血尿（最近のカテーテル挿入がなく、高倍率視野につき50個を超える赤血球が認める）が認められる患者 17.妊娠している又は授乳中であることが判明している患者。妊娠可能な年齢にある者及び妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならない。 18.重度の心血管疾患（不安定狭心症、肺水腫、薬物療法の増量を必要とするうっ血性心不全を含むがこれらに限らない）、持続性の症候性末梢血管疾患、過去12ヵ月以内の心筋梗塞又は慢性安定狭心症、あるいは治験担当医師によって重度と判断された他の心血管疾患がある患者 19.現在RRTを受けている、又は最近（4週間以内に）受けた患者、若しくは無作為化から3日以内にRRTが予想される患者 20.無作為化前の30日以内に治験薬を用いた他の臨床研究に参加した患者 21.無作為化前の30日以内にTIPSを受けた患者 22.テルリプレシン又は本治験薬の他の成分に対する既知のアレルギー又は過敏症を有する患者 23.治験担当医師によって試験への参加が不適切であると判断された患者 24.現在の入院の前又は入院中に（循環血液量の減少及び体液喪失［例：下痢、出血］後の血漿又は他のIV輸液による）十分な血漿量の増加が認められていない患者 |
1.Has a SCr >4.0 mg/dL. 2.Has ACLF Grade 3. 3.Has pulse oximetric oxygen saturation (SpO2) on room air of <90% or signs or worsening respiratory symptoms. 4.Has ongoing coronary, peripheral, or mesenteric ischemia based on investigator judgement and established standards of care. 5.Has had >=1 event of large volume paracentesis (LVP) of at least 4 L within 2 days of randomization. If >4 L are removed by paracentesis, the investigator must wait 48 hours prior to randomizing the participant. 6.Has used noradrenaline for 3 or more consecutive days within the 5-day screening/pretreatment period, or within 24 hours of randomization. Any vasopressor use must be stopped at least 24 hours prior to randomization. 7.Has a MELD Score of >=35. 8.Has sepsis or an uncontrolled bacterial infection (eg, persisting bacteremia, persisting ascitic fluid leukocytosis, fever, increasing leukocytosis with vasomotor instability). 9.Have a life expectancy of less than 30 days in the opinion of the investigator (eg, based on MELD, Child-Pugh etc). 10.Has had <2 days of anti-infective therapy for a documented or suspected infection. 11.Has shock 12.Has current or had recent (within 4 weeks) treatment with, or exposure to nephrotoxic agents (eg, aminoglycosides, amphotericin, cyclosporine A, cisplatin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs: eg, ibuprofen, naproxen, diclofenac], significant exposure to radiographic contrast agents [large doses or multiple injections of iodinated contrast media, eg, during coronary or abdominal angiogram] if a rise in SCr reasonably correlates with timing of exposure). 13.Has superimposed acute liver injury due to drugs (eg, acetaminophen), dietary supplements, herbal preparations, viral hepatitis, or toxins (eg, Amanita toxin with mushroom poisoning carbon tetrachloride), with the exception of acute alcoholic hepatitis. 14.Has evidence of intrinsic, or obstructive uropathy or parenchymal renal disease on ultrasound or other imaging. Such imaging should only be performed if indicated. 15.Has proteinuria greater than 500 mg/day. 16.Has tubular epithelial casts, heme granular casts, hematuria or microhematuria (greater than 50 red blood cells per high power field in the absence of recent catheterization) on urinalysis (urine sediment examination is required to exclude presence of heme granular casts and other clinically significant casts). 17.Is known to be pregnant or breastfeeding. All females of child-bearing age and potential must have a negative pregnancy test. 18.Has severe cardiovascular disease, including, but not limited to, unstable angina, pulmonary edema, congestive heart failure requiring increasing doses of drug therapy, or persisting symptomatic peripheral vascular disease, myocardial infarction or stable chronic angina within the past 12 months, or any other cardiovascular disease judged by the investigator to be severe. 19.Has current or had recent (within 4 weeks) RRT or anticipation of RRT within 3 days of randomization. 20.Has participated in other clinical research involving investigational medicinal products within 30 days of randomization. 21.Has had TIPS placement within 30 days of randomization. 22.Has a known allergy or sensitivity to terlipressin or another component of the trial intervention. 23.Other potential participants who are judged by the principal investigator or sub investigator to be inappropriate for participation in the trial. 24.Has not experienced any adequate volume expansion (ie, plasma or other IV fluids after having hypovolemia and fluid loss [eg, diarrhea, bleeding]) prior to or during current hospitalization. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝腎症候群 | Hepatorenal Syndrome | ||
| あり | |||
| テルリプレシン又は対応するプラセボを最長14日間にわたり、6時間毎（±30分）に、1回につきテルリプレシン酢酸塩1mg（1バイアル）を2分間かけて静脈内ボーラス注射で投与する（4mg/日）。投与量はDay 4に6時間毎（±30分）に1回につきテルリプレシン酢酸塩 最大2mg（2バイアル）に増量することができる。この場合、2バイアルを約4分かけて静脈内ボーラス注射する。 | Terlipressin or matching placebo will be administered as an IV bolus injection over 2 minutes at an initial dose of 1 mg of terlipressin acetate (1 vial) q6h (plus-minus 30 minutes) (4 mg/day), up to a maximum of 14 days. Dosing may be increased on Day 4 to maximum 2 mg q6h (plus-minus 30 minutes). In this case 2 vials will be administered as IV bolus injection over approximately 4 minutes. | ||
| HRSを有する日本人参加者の治療におけるテルリプレシンの有効性を評価する。 | To assess the efficacy of terlipressin in the treatment of HRS in Japanese participants. | ||
| - HRSを有する日本人参加者のテルリプレシン投与に対する反応を評価する。 - HRSに対してテルリプレシンを投与した日本人参加者におけるRRTの必要性を評価する。 - HRSに対してテルリプレシンを投与した日本人参加者における腎機能の改善度を評価する - HRSに対してテルリプレシンを投与した日本人参加者の再入院率を評価する。 |
- To assess the response to treatment with terlipressin in Japanese participants with HRS. - To assess the need for RRT in Japanese participants with HRS that are treated with terlipressin. - To assess the extent of improvement in renal function in Japanese participants treated with terlipressin for HRS. - To assess the rates of readmission in Japanese participants treated with terlipressin for HRS. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| テルリプレシン酢酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited | |
| Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Kobe University Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |