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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月18日
再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）患者を対象としたAvutometinib＋Defactinib 併用療法を医師選択治療と比較する第3 相、ランダム化、非盲検試験
再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）患者を対象としたAvutometinib＋Defactinib 併用療法を医師選択治療と比較する第3 相、ランダム化、非盲検試験
Jagannathan　Vikram
Verastem, Inc.
本試験は、プラチナ製剤を用いた前治療で進行を認めた再発性 LGSOC患者 を対象に、avutometinib（VS-6766）とdefactinibの併用療法と治験担当医師が選択する治療（ICT）の安全性と有効性を評価する。
3
再発性低悪性度漿液性卵巣癌(LGSOC)
募集中
Avutometinib / Defactinib
AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK (USA)
大阪医科薬科大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月18日
jRCT番号 jRCT2051250070

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）患者を対象としたAvutometinib＋Defactinib 併用療法を医師選択治療と比較する第3 相、ランダム化、非盲検試験 A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Combination Therapy with Avutometinib plus Defactinib Versus Investigator's Choice of Treatment in Patients with Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC)
再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）患者を対象としたAvutometinib＋Defactinib 併用療法を医師選択治療と比較する第3 相、ランダム化、非盲検試験 A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Combination Therapy with Avutometinib plus Defactinib Versus Investigator's Choice of Treatment in Patients with Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC)

（２）治験責任医師等に関する事項

Jagannathan　Vikram Jagannathan Vikram
/ Verastem, Inc. Verastem, Inc.
4030566
/ その他 117 Kendrick Street, Suite 500. Needham, MA USA
1-908-400-8724
RAMP301@verastem.com
黒崎　航平 Kurosaki Kohei
エイツーヘルスケア株式会社 A2 Healthcare Corporation
112-0002
東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg, 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3830-1143
vs-6766-301_trialinformation@a2healthcare.com
令和7年6月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、プラチナ製剤を用いた前治療で進行を認めた再発性 LGSOC患者 を対象に、avutometinib（VS-6766）とdefactinibの併用療法と治験担当医師が選択する治療（ICT）の安全性と有効性を評価する。
3
2025年07月31日
2025年06月16日
2031年02月09日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
オーストラリア/ニュージーランド/韓国/米国/カナダ/ベルギー/フランス/ドイツ/イタリア/デンマーク/スペイン/英国/ポーランド/アイルランド/オランダ Australia/New Zealand/South Korea/USA/Canada/Belgium/France/Germany/Italy/Denmark/Spain/UK/Poland/Ireland/Netherlands
以下の基準を満たす場合に患者を本治験への参加に適格と判断することができる。
1. 組織学的に証明されたLGSOC（卵巣、卵管、腹膜）である。
2. 妥当性が確認されている腫瘍組織に基づく診断法でのKRAS 変異の状態が文書で記録されている。
3. 治験担当医師が選択する治療（ペグ化リポソーマルドキソルビシン、パクリタキセル、レトロゾール、アナストロゾール）の1 つ以上の治療に適した候補者。
4. 転移性疾患に対し少なくとも1回の全身療法実施後のLGSOCの進行又は再発LGSOC。
5. RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患であること。
6. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが1 以下である。
7. 十分な臓器機能を有する。
8. 前治療に関連する毒性から十分に回復している。
9. 生殖能を有する患者の場合、妊娠検査にて陰性が確認され、効果の高い避妊法を使用することに同意している。
10. 規定来院、投与計画、臨床検査項目及びその他の治験手順を遵守する意思がある。		 Patients may be eligible for inclusion in the study if they meet the following criteria:
1. Histologically proven LGSOC (ovarian, fallopian, peritoneal)
2. Documented mutational status of KRAS by a validated tumor-tissue based diagnostic test.
3. Suitable for treatment with at least one of the Investigator's Choice of Treatments:pegylated liposomal doxorubicin, paclitaxel, letrozole, anastrozole.
4. Progression or recurrence of LGSOC after at least one prior systemic therapy for metastatic disease.
5. Measurable disease according to RECIST v1.1.
6. An Eastern Cooperative Group(ECOG) performance status =<1.
7. Adequate organ function.
8. Adequate recovery from toxicities related to prior treatments.
9. For patients with reproductive potential, a negative pregnancy test must be confirmed and agreement to use highly effective method of contraceptive.
10. Willingness to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures.
以下の基準のいずれかに該当する患者は、本治験から除外する。
1. 治験薬初回投与前4 週間以内に全身抗癌治療。
2. 高悪性度漿液性卵巣癌の共存または混合組織型。
3. Avutometinib、defactinib 又はその他のFAK 阻害剤による治療歴がある。
4. 登録前3 年以内に再発を伴う過去の悪性腫瘍の既往がある。
5.治験薬初回投与前4 週間以内に大手術を受けている、1 週間以内に小手術を受けている、又は1 週間以内に緩和的放射線療法を受けている。
6. ステロイド又は他の介入を必要とする症候性脳転移、既知の軟膜・髄膜転移、又は悪性腫瘍による脊髄圧迫。
7. 治験薬投与前1 年以内に全身療法を要した活動性皮膚障害。
8. 医学的に重要な横紋筋融解症の既往がある。
9.過去のMEK又はRAF曝露のある被験者の場合、MEK阻害剤に関連するグレード4の毒性。
10. 治験薬の初回投与前3 ヵ月以内に症候性の腸閉塞を発症している。
11. 眼疾患を併発している。
12. 心疾患または重度の閉塞性肺疾患を併発している。
13. 薬剤性若しくは放射線/肺臓炎、肺線維症、又は成人呼吸窮迫症候群（ARDS）を含む、活動性の間質性肺疾患/肺臓炎又はその既往がある。
14. 経口薬を飲み込むことができない被験者
15. 製剤の有効成分または賦形剤（ピーナッツ、大豆、ポリオキシルヒマシ油など）に対する過敏症の既往がある。ペグ化リポソーマルドキソルビシン（PLD）の使用を予定している場合に、アントラサイクリン類又はアントラセンジオン類に対する過敏症の既往がある。
16. 妊娠中または授乳中である。
17. 全身療法を要する活動性かつコントロール不良の感染症（細菌、ウイルス、真菌）		 Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1.Systemic anti-cancer therapy within 4 weeks of the first dose of study therapy.
2. Co-existing high-grade serous ovarian cancer or mixed histology.
3. Prior treatment with avutometinib, defactinib, or other FAK inhibitors.
4. History of prior malignancy with recurrence <3 years from the time of enrollment.
5. Major surgery within 4 weeks, minor surgery within 1 week, or palliative radiotherapy within 1 week of the first dose of study intervention.
6. Symptomatic brain metastases requiring steroids or other interventions, known leptomeningeal metastases, or spinal cord compression.
7. An active skin disorder that has required systemic therapy within one year of the first dose of study intervention.
8. History of medically significant rhabdomyolysis.
9. For subjects with prior MEK or RAF exposure, Grade 4 toxicity is deemed related to the MEK inhibitor.
10. Symptomatic bowel obstruction within 3 months of the first dose of study intervention
11. Concurrent ocular disorders.
12. Concurrent heart disease or severe obstructive pulmonary disease.
13. Active or past medical history of interstitial lung disease/pneumonitis, including drug-induced or radiation pneumonitis, pulmonary fibrosis, or adult respiratory distress syndrome (ARDS).
14. Subjects with the inability to swallow oral medications.
15. History of hypersensitivity to any of the active agents or ingredients of study intervention: peanut, soya, polyoxyl castor oil, etc.). Prior hypersensitivity to anthracyclines or anthracenediones if the use of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is planned.
16. Pregnant or breastfeeding.
17. Active, uncontrolled infection (bacterial, viral, or fungal) requiring systemic therapy.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
再発性低悪性度漿液性卵巣癌(LGSOC) Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC)
あり
治療群: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3.2 mg、経口投与、週2回、21日間投与、7日間休薬の28日（4週間）サイクル
defactinib 200 mg、経口投与、1日2回、21日間投与、7日間休薬の28日（4週間）サイクル		 Experimental: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3.2 mg, PO, twice weekly for 21 days on, 7 days off in a 28-day (4 weeks) cycle in combination with defactinib 200 mg, PO, twice daily for 21 days on, 7 days off in a 28-day(4 week) cycle.
盲検化独立中央審査(BICR)の判定による無増悪生存期間（PFS） Progression Free Survival (PFS) per blinded independent central review (BICR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Avutometinib / Defactinib
AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK (USA)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ベラステム(治験国内管理人：エイツーヘルスケア株式会社)
Verastem, INC. (ICCC: A2 Healthcare Corporation)
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪医科薬科大学病院 治験審査委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board
大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki-shi, Osaka, Osaka
072-683-1221
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06072781
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません