jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年6月30日
下顎智歯の抜歯患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する単施設、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験
下顎智歯の抜歯患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する単施設、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験
筧　康正
神戸大学医学部附属病院
下顎智歯の抜歯患者を対象に、疼痛緩和を目的としてイブプロフェン含嗽剤1回20mLを5日間使用したときの有効性および安全性を評価する。
2
抜歯後疼痛
募集前
IBU-1
なし
神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月30日
jRCT番号 jRCT2051250060

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

下顎智歯の抜歯患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する単施設、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験 A phase 2, single-center, double-blind, randomized placebo-controlled, parallel-group comparison study of the efficacy and safety of Ibuprofen gargle in patients with unilateral lower wisdom tooth extraction
下顎智歯の抜歯患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する単施設、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験 A phase 2, single-center, double-blind, randomized placebo-controlled, parallel-group comparison study of the efficacy and safety of Ibuprofen gargle in patients with unilateral lower wisdom tooth extraction

（２）治験責任医師等に関する事項

筧　康正 Kakei Yasumasa
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
歯科口腔外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6729
ykakei@med.kobe-u.ac.jp
喜多　裕 Kita Hiroshi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
臨床研究推進センター
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6729
078-382-5827
ctrcpj-ibu1@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和5年12月19日
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
芝　円
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
山﨑　純子
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
株式会社CTA
樽野　弘之
株式会社CTA
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
今井　匠
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
喜多　裕
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

下顎智歯の抜歯患者を対象に、疼痛緩和を目的としてイブプロフェン含嗽剤1回20mLを5日間使用したときの有効性および安全性を評価する。
2
2024年04月01日
2024年04月01日
2026年12月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
緩和 supportive care
あり
あり
あり
なし none
1.外来・局所麻酔下で下顎智歯（片側）のみ抜歯予定の患者
2.同意取得時の年齢が18歳以上の患者（性別不問）
3.抜歯後、1週間後に当院で抜糸を予定している患者
4.本治験の実施について十分な説明を受け、本治験に参加することの同意が文書で得られた患者		 1. The outpatient planned for unilateral lower wisdom tooth extraction under local anesthesia.
2. Adults more than 18 years of age (all genders) at the time of consent.
3. The patient planned stitch removal in a week after unilateral lower wisdom tooth extraction
4. The patient must have given his/her informed and signed consent
1.消化性潰瘍を有する患者
2.試験薬の成分（イブプロフェン、グリセリン、アルコール等）に過敏症の既往があることが判明している患者
3.心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者
4.アスピリン喘息またはその既往がある患者
5.重篤な血液の異常のある患者
6.重篤な肝障害のある患者
7.重篤な腎障害のある患者
8.重篤な高血圧症のある患者
9.ジドブジンを投与中の患者
10.疼痛のために1週間に1回以上の頻度で鎮痛剤を使用している患者（がん性疼痛、非がん性疼痛を含む）
11.認知症や精神症状、薬物依存症、アルコール依存症等により、適切な評価ができないと治験責任医師等が判断する患者
12.妊娠中、または授乳中の患者
13.治験期間中に他の臨床試験（介入試験）への参加を予定している、あるいは参加している患者
14.本治験中に治験薬を一度でも使用したことがある患者
15.その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適格であると判断した患者		 1. The patient with peptic ulcers
2. The patient with a history of hypersensitivity to any component of the ibuprofen gargle such as ibuprofen, glycerin, or alcohol etc
3. The patient with impaired cardiac function or clinically significant heart disease
4. The patient with aspirin induced asthma or history of aspirin induced asthma
5. The patient with serious hematology abnormality
6. The patient with serious hepatic disease
7. The patient with serious kidney disease
8. The patient with serious hypertension
9. The patient is taking Zidovudine
10. Habitual use of local anesthetics, general anesthetics and analgesics including for cancer pain or non cancer pain used more than once a week.
11. The patient with dementia, psychiatric symptoms, drug addiction, or alcoholism that could interfere with assessments as investigators discretion.
12. Pregnant or lactating women
13. The patient participates or will participate in another study in another study
14. The patient who have used the investigational drug at least once during this clinical trial
15. The patient who is not qualified due to various reasons based on the investigators assessment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
個々の対象者の中止基準
・術中に重篤な合併症が発生した場合
・イブプロフェンに起因すると考えられる重篤な副作用（例：消化性潰瘍、肝臓・腎臓の機能障害など）が発生した場合。
・治験実施計画書に対するに重大な違反があった場合（例：併用禁止薬の使用など）。
・抜歯後に予期しない医療的合併症（例：感染、出血過多など）が発生した場合。
・試験進行中に被験者に新たな医療状態が発覚し、試験続行が不適当と判断された場合。
・被験者が他の臨床試験に参加したことが判明した場合。
・被験者が妊娠したことが判明した場合。
・治験責任医師が、上記以外の理由で試験続行が不適当であると判断した場合。

治験の一部及び全体の中止基準
①治験審査委員会から中止または中断の勧告があった場合。
②規制当局からの中止勧告があった場合。
③治験責任医師の開発方針に変更があった場合。
④その他、治験の一部または全体を中止または中断する必要があるような状況が発生した場合。
抜歯後疼痛 pain after tooth extraction
D014098
抜歯後疼痛 pain after tooth extraction
あり
イブプロフェンまたはプラセボ含嗽剤1回20 mLを適宜使用。ただし、1日の最大使用量は100 mLとする。 20 mL of Ibuprofen or Placebo gargle solution per once. The daily dose is limited to 100 mL.
POD2の初回治験薬使用後15分後の痛みのVAS変化量 VAS score before and 15 min after the first use of IP gargle on PODs 2
POD2の治験薬使用後5分後の痛みのVAS変化量
POD1の治験薬使用後5分後の痛みのVAS変化量
POD1の治験薬使用後15分後の痛みのVAS変化量

 VAS score before and 5 min after the use of IP gargle on POD 2.
VAS score before and 5 min after the use of IP gargle on POD 1
VAS score before and 15 min after the use of IP gargle on POD 1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
IBU-1
なし
なし
神戸大学医学部附属病院
兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害1級～3級
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 kobe University Institutional Review Board
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５番２号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Hyogo
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
230030A
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません