臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年6月27日 | ||
| IRI-EXPLORE：急性心筋梗塞患者を対象として，標準治療への BI 765845 の追加投与を検討する，BI 765845 単回静脈内投与二重盲検，プラセボ対照評価,及び BI 765845 単回ボーラス投与の部分盲検評価ランダム化試験 | ||
| IRI-EXPLORE：急性心筋梗塞患者に対して BI 765845 が有用かどうかを検討する | ||
| 齋藤 勲 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 心筋梗塞患者に対して，BI 765845の異なった用量を投与した時の有用性及び忍容性を確認する |
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| 2 | ||
| 急性心筋梗塞 | ||
| 募集前 | ||
| BI 765845 | ||
| 未定 | ||
| 近畿大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250058 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IRI-EXPLORE：急性心筋梗塞患者を対象として，標準治療への BI 765845 の追加投与を検討する，BI 765845 単回静脈内投与二重盲検，プラセボ対照評価,及び BI 765845 単回ボーラス投与の部分盲検評価ランダム化試験 | IRI-EXPLORE: Randomised study for double-blind, placebocontrolled evaluation of a single intravenous infusion of BI 765845 and partially-blinded evaluation of a single bolus administration of BI 765845 on top of standard of care in patients with acute myocardial infarction (IRI-EXPLORE) |
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| IRI-EXPLORE：急性心筋梗塞患者に対して BI 765845 が有用かどうかを検討する | IRI-EXPLORE: A study to test whether BI 765845 helps people who have had an acute heart attack (IRI-EXPLORE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 齋藤 勲 | Saito Isao | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Tomohiro Yamagami | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
Mito Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 心筋梗塞患者に対して，BI 765845の異なった用量を投与した時の有用性及び忍容性を確認する |
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| 2 | |||
| 2025年10月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月15日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/カナダ/チェコ/ハンガリー/イタリア/韓国/ニュージーランド/ポーランド/シンガポール/スロバキア/スペイン/台湾/イギリス/ドイツ | United States/Australia/Canada/Czechia/Hungary/Italy/ Republic of Korea,/New Zealand/Poland/Singapore/Slovakia/Spain/Taiwan/United Kingdom/Germany | ||
| 1. 同意取得時に 18 歳以上（又は各国の規制に基づく法定年齢以上）である患者。 2. 本治験への参加に先立ち，ICH の医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び各国の法律に従って同意書に署名及び日付を記入した患者。 3. 男性又は妊娠可能でない女性の患者。男性患者は，治験薬投与後少なくとも 5 日間，ICH M3 (R2)に従った効果の高い避妊法を使用する意思と能力がなければならない。妊娠可能でない女性は，以下のうち 1 つ以上を満たす場合とする：50 歳以上かつ自然な無月経が 1 年以上持続している（がん治療後又は授乳期間中の無月経では妊娠可能性は否定されない），又は婦人科医 により早期卵巣機能不全が確認されている，又は両側卵管卵巣摘出術を受けている，又は子宮摘出術を受けている，又はターナー症候群である，又は子宮欠損症である。 4. 患者の報告に基づき以下の時間内に心筋虚血又は心筋梗塞の症状が発現した患者： パート A：ランダム化前 1 時間以上 12 時間以内 パート B：ランダム化前 1 時間以上 12 時間以内 |
1. Age18 years or older (or legal age as per local regulations) at the time of signing informed consent 2. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH Good Clinical Practice (GCP) and local legislation prior to admission to the trial. 3. Male or female participants of non-childbearing potential. Male participants must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) for at least 5 days following investigational medicinl product (IMP) administration. Women who are not of childbearing potential are considered those that fulfil at least one or more of the following: aged 50 years or above and being naturally amenorrhoeic for at least 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential) OR have premature ovarian failure confirmed by a gynaecologist OR have undergone bilateral salpingo-oophorectomy OR have undergone hysterectomy OR are affected by Turner syndrome OR have uterine agenesis 4.Onset of symptoms of myocardial ischaemia or myocardial infarct, according to patient report, within a duration of: Part A: 1 hour (h) or more and 12 h or less prior to randomisation Part B: 1 hour (h) or more and 12 h or less prior to randomisation |
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| 1. 妊娠可能な女性 2. レスキューPCI の適応となる（すなわち血栓溶解療法後の）患者。 3. 心原性ショック（輸液負荷にもかかわらず SBP 90 mmHg 以下が持続，又は SBP 90 mmHg超を維持するために強心薬/昇圧薬を使用することと定義）を呈する患者。 4. 症候性の左室収縮機能障害を伴う HF（すなわち HFrEF）の既知の既往を有する患者（患者又は権限を有する代理人が口頭で報告した病歴に基づく）。 5. 指標イベント以外の MI の既知の既往を有する患者（患者又は権限を有する代理人が口頭で報告した病歴に基づく）。 6. 既知の冠動脈バイパス移植（CABG）歴を有する患者（患者又は権限を有する代理人が口頭で報告した病歴に基づく） |
1. Women of childbearing potential 2 . Patients indicated for rescue PCI (i.e. after receiving fibrinolysis) 3. Patients presenting with cardiogenic shock defined as either systolic blood pressure (SBP) 90 mmHg or more persisting despite fluid challenge or inotropes/vasopressors use to maintain SBP more than 90 mmHg. 4. Known history of symptomatic heart failure (HF) with left ventricular systolic dysfunction (i.e. HFrEF) based on verbal medical history as reported by a trial participant or authorised representative 5. Known history of myocardial infarction (MI) with the exception of the index event (based on verbal medical history as reported by a trial participant or authorised representative) 6. Previous coronary artery bypass grafting (CABG) (based on verbal medical history as reported by a trial participant or authorised representative) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性心筋梗塞 | Myocardial Infarction | ||
| あり | |||
| 異なる用量のBI 765845又はプラセボを投与する | Adminitstr various dose of BI 765845 or Placebo | ||
| Day 5 での遅延ガドリニウム造影（LGE）CMR により検出された左室における梗塞容積の割合として測定した梗塞サイズ | Infarct size measured as the percentage of left ventricular mass that is infarcted as detected using late gadolinium enhancement (LGE) by cardiac magnetic resonance (CMR) at Day 5 | ||
| 1.Day 90 での遅延ガドリニウム造影（LGE）CMR により検出された左室における梗塞容積の割合として測定した梗塞サイズ 2.Day 5 と Day 90 の心筋好梗塞サイズ（IS）の差 |
1.Infarct size measured as the percentage of left ventricular mass that is infarcted as detected using Late gadolinium enhancement (LGE) by cardiac magnetic resonance (CMR) at Day 90 2. Difference in myocardial Infarct size (IS) at Day 5 and Day 90 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 765845 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近畿大学病院治験審査委員会 | Kindai University Hospital IRB | |
| 大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, Japan, Osaka | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |