臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月20日 | ||
| 原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症患者を対象としたK-911（bimatoprost grenod）の第III相検証試験 | ||
| K-911 第Ⅲ相検証試験 | ||
| 谷川 亮平 | ||
| 興和株式会社 | ||
| 原発開放隅角緑内障（POAG）（広義）又は高眼圧症（OH）患者に対し、K-911点眼液0.1%を6週間投与したときの有効性及び安全性を検討し、眼圧下降効果についてラタノプロスト点眼液0.005%を比較対照に無作為化単遮蔽並行群間比較法にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 原発開放隅角緑内障（広義）、高眼圧症 | ||
| 募集前 | ||
| K-911 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250050 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症患者を対象としたK-911（bimatoprost grenod）の第III相検証試験 | Phase 3 confirmatory study of K-911 (bimatoprost grenod) in patients with primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension | ||
| K-911 第Ⅲ相検証試験 | K-911 Phese 3 confirmatory Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 谷川 亮平 | Tanigawa Ryohei | ||
| / | 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 103-8433 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 臨床試験情報問合せ窓口 | Contact for clinical trial information | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 103-8433 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優美会 川口あおぞら眼科 |
KawaguchiAozora Eye Clinic |
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埼玉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明幸会 ときわ台村中眼科 |
Tokiwadai Muranaka Eye Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ひいらぎ会 若葉台眼科 |
Wakabadai Eye Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 溜池眼科医院 |
Tameike eye clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明幸会 徳丸村中眼科 |
TokumaruMuranaka Eye Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 栄和会 だんのうえ眼科クリニック 亀有院 |
Dannoue Eye Clinic Kameari Branch |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 成城クリニック |
Seijo Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仁香会 しすい眼科医院 |
Shisui ophthalmology clinic |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
|
神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 栄和会 だんのうえ眼科クリニック |
Dannoue Eye Clinic |
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神奈川県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村眼科内科医院 |
Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic |
|
静岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 稲本眼科医院 |
Inamoto Eye Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 前田眼科 |
Maeda Eye Clinic |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人英祥会 稲澤クリニック |
INAZAWA CLINIC |
|
大阪府 |
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 かがやき くぼた眼科 |
Kubota Eye Clinic |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 岩下眼科 |
IWASHITA EYE CLINIC |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 湖崎会 湖崎眼科 |
Kozaki eye clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人松真会 大阪鶴見まつやま眼科 |
Matsuyama Eye Clinic |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 西本町アイクリニック |
Nishihonmachi Eye Clinic |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | あんどう眼科クリニック |
ANDO EYE CLINIC |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 光瞳会 城眼科 |
JO EYE CLINIC |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長田眼科 |
NAGATA EYE CLINIC |
|
兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金井たかはし眼科 |
Kanai Takahashi Ganka |
|
山形県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科 |
OHMIYA HAMADA EYE CLINIC |
|
埼玉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団みすまるの会 アイ・ローズクリニック |
Eye Rose Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 八光会 菅原眼科クリニック |
Sugahara Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 善春会 若葉眼科病院 |
WAKABA EYE HOSPITAL |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 瑞英会 野近眼科医院 |
Nojika Eye Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団秀光会 かわばた眼科 |
Kawabata Eye Clinic |
|
千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 光英会 大口眼科クリニック |
Ohguchi Ophthalmic Clinic |
|
神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | みやかわ眼科 |
Miyakawa Ganka |
|
神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慶眼会 横浜けいあい眼科和田町院 |
Yokohama Keiai Eye Clinic |
|
神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杉浦眼科 |
Sugiura Eye Clinic |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 仁志会 西眼科病院 |
Nishi Eye Hospital |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 |
Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai |
|
大阪府 |
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創正会 イワサキ眼科医院 |
Iwasaki Eye Clinic |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かなもり眼科クリニック |
Kanamori Eye Clinic |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 しらお眼科医院 |
Shirao Ganka Clinic |
|
福岡県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 宮嶋会 みやじま眼科 |
Iryohojin Miyajimakai Miyajima Eye Clinic |
|
熊本県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Kato Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 結和 かきのき眼科 |
Kakinoki Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶翔会 両国眼科クリニック |
Ryogoku Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人耕真会 えとう眼科クリニック |
Eto Eye Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 杏水会 右田眼科 |
MIGITA EYE INSTITUTE |
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大分県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北1条田川眼科 |
Kita 1 jyo Tagawa Ophthalmology |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporp City General Hospital |
|
北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶信会 ケイシン五反田アイクリニック |
Medical Corporation Keishinkai Keishin Gotanda Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 高橋眼科 |
Takahashi Eye Clinic |
|
愛知県 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 小沢眼科内科病院 |
Kozawa eye hospital and diabetes center |
|
茨城県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 鈴木眼科医院 |
SUZUKI EYE CLINIC |
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山口県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 原発開放隅角緑内障（POAG）（広義）又は高眼圧症（OH）患者に対し、K-911点眼液0.1%を6週間投与したときの有効性及び安全性を検討し、眼圧下降効果についてラタノプロスト点眼液0.005%を比較対照に無作為化単遮蔽並行群間比較法にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| POAG（広義）又はOH患者 | Patients with POAG (board definition) or OH | ||
| (1)最良矯正視力が0.3未満の者 (2)治験期間中に以下を予定する者 1)緑内障または高眼圧症治療剤の使用 2)コンタクトレンズの装用 |
(1)Patients in whom the best-corrected visual acuity is <0.3 (2)Patients who are expected to undergo the following treatments during the study period. 1)Use of anti-glaucoma/anti-OH drugs 2)Use of contact lenses. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発開放隅角緑内障（広義）、高眼圧症 | POAG (broad definition), OH | ||
| あり | |||
| K-911点眼液0.1%またはラタノプロスト点眼液0.005%の点眼投与 | K-911 ophthalmic solution 0.1% or latanoprost ophthalmic solution 0.005% administered topically | ||
| 有効性：2、4、6週時の16時におけるベースラインからの眼圧の変化量 (ΔIOP) 安全性：有害事象及び副作用の有無 |
Efficacy:Changes from baseline in intraocular pressure at 2, 4 and 6 week (at 16:00) Safety:Presence or absence of adverse events and side effects |
||
| 有効性： 2、4、6週時の16時におけるベースラインからの眼圧の変化率 (％ΔIOP) |
Efficacy Percent changes from baseline in intraocular pressure at 2, 4 and 6 week (at 16:00) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| K-911 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和株式会社 | |
| Kowa Company, Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |