臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年6月20日 | ||
| 原発開放隅角緑内障（広義）、落屑緑内障、色素緑内障又は高眼圧症患者を対象としたK-911（bimatoprost grenod）の第III相長期投与試験 | ||
| K-911 第III相長期投与試験 | ||
| 谷川 亮平 | ||
| 興和株式会社 | ||
| 原発開放隅角緑内障（POAG）（広義）、落屑緑内障、色素緑内障又は高眼圧症（OH）患者に対し、K-911点眼液0.1%を52週間、単独又はβ遮断薬と併用投与したときの安全性及び有効性を検討する。また、K-911点眼液0.1%を投与したときの薬物動態を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 原発開放隅角緑内障（広義）、落屑緑内障、色素緑内障、高眼圧症 | ||
| 募集前 | ||
| K-911 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発開放隅角緑内障（広義）、落屑緑内障、色素緑内障又は高眼圧症患者を対象としたK-911（bimatoprost grenod）の第III相長期投与試験 | Phase 3 long-term study of K-911 (bimatoprost grenod) in patients with primary open-angle glaucoma (broad definition), exfoliative glaucoma, pigmentary glaucoma or ocular hypertension | ||
| K-911 第III相長期投与試験 | K-911 phase 3 long-term study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 谷川 亮平 | Tanigawa Ryohei | ||
| / | 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 103-8433 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 臨床試験情報問合せ窓口 | Contact for clinical trial information | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 103-8433 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優美会 川口あおぞら眼科 |
KawaguchiAozora Eye Clinic |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
|
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明幸会 ときわ台村中眼科 |
Tokiwadai Muranaka Eye Clinic |
|
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
|
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
|
神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人英祥会 稲澤クリニック |
INAZAWA CLINIC |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 岩下眼科 |
IWASHITA EYE CLINIC |
|
大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 光英会 大口眼科クリニック |
Ohguchi Ophthalmic Clinic |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杉浦眼科 |
Sugiura Eye Clinic |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Kato Eye Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北1条田川眼科 |
Kita 1 jyo Tagawa Ophthalmology |
|
北海道 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 原発開放隅角緑内障（POAG）（広義）、落屑緑内障、色素緑内障又は高眼圧症（OH）患者に対し、K-911点眼液0.1%を52週間、単独又はβ遮断薬と併用投与したときの安全性及び有効性を検討する。また、K-911点眼液0.1%を投与したときの薬物動態を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年07月01日 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| POAG（広義）、落屑緑内障、色素緑内障又はOH患者 | Patients with POAG (board definition) , exfoliation glaucoma, pigmentary glaucoma or OH | ||
| (1)最良矯正視力が0.3未満の者 (2)治験期間中に以下を予定する者 1)緑内障または高眼圧症治療剤の使用（規定に従い使用するβ遮断薬を除く） 2)コンタクトレンズの装用 |
(1)Patients in whom the best-corrected visual acuity is <0.3 (2)Patients who are expected to undergo the following treatments during the study period. 1)Use of anti-glaucoma/anti-OH drugs(excluding for beta-blockers used in accordance with regulations.) 2)Use of contact lenses. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発開放隅角緑内障（広義）、落屑緑内障、色素緑内障、高眼圧症 | POAG(broad definition), exfoliation glaucoma, pigmentary glaucoma, OH | ||
| あり | |||
| K-911点眼液0.1%の点眼投与 β遮断薬を使用する場合、任意のβ遮断薬の点眼投与 |
K-911 ophthalmic solution 0.1% administered topically When using a beta-blocker, beta-blocker ophthalmic solution administered topically |
||
| 有効性：2週以降の16時におけるベースラインからの眼圧の変化量(ΔIOP) 安全性：有害事象及び副作用の有無 |
Efficacy:Changes from baseline in intraocular pressure after 2 week (at 16:00) Safety:Presence or absence of adverse events and side effects |
||
| 有効性 2週以降の16時におけるベースラインからの眼圧の変化率(%ΔIOP) |
Efficacy Percent changes from baseline in intraocular pressure after 2 week (at 16:00) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| K-911 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和株式会社 | |
| Kowa Company, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |