臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年6月17日 | ||
| 未治療の T4N0 又は III 期の pMMR/MSS 結腸癌患者を対象に、ネオアジュバント療法としてのド スタルリマブと CAPEOX との併用と CAPEOX とを比較する第 2 相、オープンラベル、無作為化試験 |
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| AZUR-4、未治療の T4N0又は III期の pMMR/MSS結腸癌患者を対象に、ネオアジュバント療法と してのドスタルリマブと CAPEOX との併用とCAPEOX とを比較する第 2 相試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は、結腸癌に対する新たな治療法を試験することである。本治療では、ドスタルリマブをCAPEOX（カペシタビン＋オキサリプラチンの略称）と称する特定の化学療法と併用し、CAPEOX単独投与と比較した治療効果増加の有無を検討する。本治療は「術前補助療法」と呼ばれ、術前に実施する。この新たな治療法は、細胞が正常な修復系と安定したDNA配列を有するミスマッチ修復高度/マイクロサテライト安定(pMMR/MSS)という特定の種類の結腸癌を有する患者の治療において、有効性の早期徴候を示すかどうか検証することを目的としている。本治験では、血液や腫瘍を調べることで本治療効果の予測に役立つ可能性も検討する。この検査でドスタルリマブの治療反応への寄与をより詳細に把握出来るようになる可能性がある。 |
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| 2 | ||
| 結腸癌 | ||
| 募集前 | ||
| ドスタルリマブ、カペシタビン、オキサリプラチン | ||
| なし、なし、なし | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250048 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の T4N0 又は III 期の pMMR/MSS 結腸癌患者を対象に、ネオアジュバント療法としてのド スタルリマブと CAPEOX との併用と CAPEOX とを比較する第 2 相、オープンラベル、無作為化試験 |
A Phase 2, Open Label, Randomized Study of Neoadjuvant Dostarlimab Plus CAPEOX Versus CAPEOX in Participants With Previously Untreated T4N0 or Stage III Mismatch Repair Proficient (pMMR)/ MSS Colon Cancer |
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| AZUR-4、未治療の T4N0又は III期の pMMR/MSS結腸癌患者を対象に、ネオアジュバント療法と してのドスタルリマブと CAPEOX との併用とCAPEOX とを比較する第 2 相試験 |
A Study of Neoadjuvant Dostarlimab Plus Capecitabine Plus Oxaliplatin (CAPEOX) Vs CAPEOX With Previously Untreated T4N0 or Stage III Mismatch Repair Proficient (pMMR) Microsatellite Stable (MSS) Colon Cancer (AZUR-4) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和7年6月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は、結腸癌に対する新たな治療法を試験することである。本治療では、ドスタルリマブをCAPEOX（カペシタビン＋オキサリプラチンの略称）と称する特定の化学療法と併用し、CAPEOX単独投与と比較した治療効果増加の有無を検討する。本治療は「術前補助療法」と呼ばれ、術前に実施する。この新たな治療法は、細胞が正常な修復系と安定したDNA配列を有するミスマッチ修復高度/マイクロサテライト安定(pMMR/MSS)という特定の種類の結腸癌を有する患者の治療において、有効性の早期徴候を示すかどうか検証することを目的としている。本治験では、血液や腫瘍を調べることで本治療効果の予測に役立つ可能性も検討する。この検査でドスタルリマブの治療反応への寄与をより詳細に把握出来るようになる可能性がある。 |
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| 2 | |||
| 2025年07月15日 | |||
| 2025年07月15日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| スペイン/ベルギー/スイス/英国/イタリア/スウェーデン | Spein/Belgium/Swizerland/UK/Italy/Sweden | ||
| - 病理学的に確定した未治療の結腸腺癌を有する。 - 臨床的にIIB/C 期 （T4N0） 又は III 期と定義される切除可能結腸腺癌を有する。 - 以下のいずれかに該当する腫瘍を有する。 1. MMRの状態：pMMRである。免疫組織化学（IHC）によるMMRタンパク質の発現（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）に基づき、MMR の状態を評価しなければならない。すべてのタンパク質が存在すれば、pMMR である。MMR の状態は実施医療機関の検査室で判定してもよい。 2. 実施医療機関の検査室で、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR） 又は組織の 次世代シーケンシング（NGS） によって判定された表現型が マイクロサテライト安定（MSS） 又は低頻度マイクロサテライト不安定（ MSI-L） である。 - 事前スクリーニング又はスクリーニング期間のいずれかに、手順マニュアルに従って行った結腸内視鏡検査中に採取した新鮮腫瘍組織を提供する。組織生検が必要である。 - 適切な避妊法を使用する意思のある男性及び／又は女性である。 - 米国東海岸癌臨床試験グループによるパフォーマンスステータス（ ECOG-PS） が 0 又は 1 である。 - 十分な臓器機能を有する。 |
- Has untreated pathologically confirmed colon adenocarcinoma - Has resectable colon adenocarcinoma defined as clinically T4N0 or Stage III - Has a tumor demonstrating the presence of either- 1.MMR status: MMR status must be assessed by Immunohistochemistry (IHC) for MMR protein expression (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) where all proteins are present indicates pMMR; MMR status may be determined local laboratory; or 2. MSS or Microsatellite Instability-L (MSI-L) phenotype as determined by polymerase chain reaction (PCR) or by tissue next generation sequencing (NGS), determined by local laboratory - Provides fresh tumor tissue obtained during either the pre-screening or screening period via colonoscopy performed per procedure manual. Tissue biopsy is required - Is willing to use adequate contraception male and/or female participants - Has an Eastern Cooperative Oncology Group - Performance status (ECOG-PS) of 0 or 1 - Has adequate organ function |
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| - 遠隔転移疾患を有する。 - 過去に結腸癌の管理を目的とした薬物療法（化学療法、免疫療法、生物学的療法又は標的療法）、放射線療法又は手術を受けたことがある。 - 治験責任医師の判断で、腫瘍の手術が不可能である又は手術に対するその他の禁忌がある。 - 過去の免疫療法により、グレード 3 以上の免疫関連有害事象（imAE）、グレードを問わない免疫介在性の重度の神経学的事象（筋無力症候群／重症筋無力症、脳炎、ギラン・バレー症候群又は横断性脊髄炎など）、グレードを問わない剥脱性皮膚炎 [スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN） 又は薬剤性過敏症 症候群（ DRESS）]又はグレードを問わない心筋炎のいずれかが発現した。臨床的に重大でない臨床検査値異常は除外しない。 - 間質性肺疾患又は免疫関連肺臓炎の既往歴がある。 - 治験責任医師の判断で、治験結果を混乱させる、治験薬投与の全期間への参加を妨げる、又は治験参加が被験者の利益とならない可能性のある医学的状態、治療又は臨床検査値異常の既往歴又は現在の所見がある。 - 治験責任医師の判断で、重篤なコントロール不良の内科的疾患、悪性腫瘍以外の全身性疾患又は全身療法を必要とする活動性感染症により、医学的リスクが高いと考えられる。 - 治験薬の初回投与前４週間以内に他の治験薬の投与を受けた。 - 妊娠中又は授乳中である。 - キメラ抗体、ヒト若しくはヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応及び／若しくはアナフィラキシー反応の既往歴がある、又はドスタルリマブ、その添加剤若しくは CAPEOX の成分に対するアレルギーが確認されている。 |
- Has distant metastatic disease - Has received prior medical therapy (chemotherapy, immunotherapy, biologic, or targeted therapy), radiation therapy or surgery for management of colon cancer - Has, in the investigator's opinion, a tumor that is not amenable to surgery or has any other contraindication to surgery - Has experienced any of the following with prior immunotherapy: any imAE >- Grade 3, immune-mediated severe neurologic events of any-grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain Barre Syndrome, or transverse myelitis), exfoliative dermatitis of any grade [Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), or Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome], or myocarditis of any grade. Non-clinically significant laboratory abnormalities are not exclusionary - Has any history of interstitial lung disease or immune-related pneumonitis - Has a history or current evidence of any medical condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the study results, interfere with their participation for the full duration of the study intervention, or indicate it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the investigator - Is considered, in investigator's opinion, a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease, or active infection requiring systemic therapy - Has received treatment with an investigational agent within [4 weeks] of the first dose of study intervention - Is pregnant or breastfeeding - Has a history of severe allergic and/or anaphylactic reactions to chimeric, human, or humanized antibodies, fusion proteins, or known allergies to dostarlimab, or its excipients, or any components of CAPEOX |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 結腸癌 | colon adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| ドスタルリマブ＋CAPEOX群 ドスタルリマブは、3週間を1サイクルとして、1日目に１回500 mg を4サイクル静脈内投与する。 オキサリプラチンは、3週間を1サイクルとして、 1日目に1回130 mg/m2を4サイクル静脈内投与する。 カペシタビンは、3週間を1サイクルとして、14日間1日2回、1000 mg/m2を4サイクル経口投与する。 CAPEOX群 オキサリプラチンは、3週間を1サイクルとして、 1日目に1回130 mg/m2を4サイクル静脈内投与する。 カペシタビンは、3週間を1サイクルとして、14日間1日2回、1000 mg/m2を4サイクル経口投与する。 |
Dostarlimab + CAPEOX Dostarlimab will be administered as an infusion with dose of 500 mg once in 21 days beginning on Day 1 of each 21-day cycles for 4 cycles. Oxaliplatin will be administered as an infusion with dose of 130 mg/m2 once in 21 days on Day 1 of each 21-day cycles for 4 cycles. Capecitabine will be administered as an oral agent for 14 days of a 21-day cycle with twice a day dosing of 1000 mg/m2 for 4 cycles. CAPEOX Oxaliplatin will be administered as an infusion with dose of 130 mg/m2 once in 21 days on Day 1 of each 21-day cycles for 4 cycles. Capecitabine will be administered as an oral agent for 14 days of a 21-day cycle with twice a day dosing of 1000 mg/m2 for 4 cycles. |
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| 主要な病理学的奏効が認められた被験者の割合 試験治療下で発現した 有害事象、重篤な有害事象、免疫介在性有害事象 及び死亡又は治験薬の投与中止に至った有害事象が認められた被験者数 |
Major pathological response (mPR) rate Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), immune-mediated adverse events (imAEs), and AEs leading to death or discontinuation of study intervention |
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| 原発腫瘍切除が除外されない被験者の割合 病理学的奏効の割合 完全奏功を除く主要な病理学的奏効 病理学的部分奏効 ごくわずかな病理学的奏効 |
Percentage of participants for whom primary tumour resection is not excluded Complete pathologic response (cPR) rate Major pathological response excluding cPR rate Partial pathologic response rate Negligible pathologic response rate |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ドスタルリマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-2-1 Yamadaoka Suita-shi, , Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06567782 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 222892 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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