臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月10日 | ||
| オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の感覚異常症状に対するART-123の第3相試験 -ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間比較試験- |
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| オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の感覚異常症状に対するART-123の第3相試験 | ||
| 田原 俊介 | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| 一次治療としてオキサリプラチンを含む化学療法を実施する患者を対象に、オキサリプラチン誘発性末梢神経障害（OIPN）の感覚異常症状に対するART-123の有効性および安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| オキサリプラチン誘発性末梢神経障害 | ||
| 募集中 | ||
| トロンボモデュリン アルファ (遺伝子組換え) | ||
| リコモジュリン点滴静注用１２８００ | ||
| 佐野病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250045 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の感覚異常症状に対するART-123の第3相試験 -ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間比較試験- |
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Parallel-Group, Comparison Study to Assess the Preventive Effect of ART-123 for Sensory Symptoms of Oxaliplatin-Induced Peripheral Neuropathy. | ||
| オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の感覚異常症状に対するART-123の第3相試験 | A Phase 3 Study to Assess the Preventive Effect of ART-123 for Sensory Symptoms of Oxaliplatin-Induced Peripheral Neuropathy. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田原 俊介 | Tawara Shunsuke | ||
| / | 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | |
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 令和7年4月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
National Public Service Mutual Aid Association Tonan Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 薫風会 佐野病院 |
Sano Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北九州病院 北九州総合病院 |
Kitakyushu General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 島根県立中央病院 |
Shimane Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 仙台市医療センター 仙台オープン病院 |
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島県立病院機構 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院 |
Aizawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人恵佑会札幌病院 |
Keiyukai Sapporo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 一次治療としてオキサリプラチンを含む化学療法を実施する患者を対象に、オキサリプラチン誘発性末梢神経障害（OIPN）の感覚異常症状に対するART-123の有効性および安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意説明文書の署名時に18歳以上の患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1の患者 ・ランダム化前14日以内の直近の臨床検査所見（肝臓、腎臓を含む）が、許容範囲内であること ・治験の内容を十分に理解し、同意能力を有する患者 |
- 18 years of age or older at the time of signing the ICF - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 - The most recent laboratory findings (including for liver and kidney) within 14 days prior to the planned randomization remain within acceptable ranges - Able to sufficiently understand the clinical study and give informed consent |
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| ・患者の安全、症状を正確に報告する能力、治験手順を遵守する能力の妨げとなる恐れがあると治験担当医師が判断した患者 ・抗凝固薬または血栓溶解薬を使用中の患者 ・活動性B型肝炎を伴う患者、またはB型肝炎表面抗原が陽性の患者 ・トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）を用いた治療歴を有する患者 ・ランダム化前30日以内に他の治験薬の投与を受けた患者 ・妊娠中の患者（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピンまたは血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンが陽性）、授乳中の患者、治療期間中に妊娠を予定している患者、または患者もしくは患者の女性パートナーが妊娠可能な女性である場合に、適切な避妊に合意できない患者 ・その他の理由により、本治験の参加が妥当でないと治験担当医師から判断された患者 |
- Symptomatic peripheral neuropathy or documented history of peripheral neuropathy in medical record - Patient using anti-coagulants or fibrinolytic drugs - Active hepatitis B, or known hepatitis B surface antigen positive - Prior treatment history with thrombomodulin alfa - Administration of another investigational medicinal product within 30 days prior to randomization - Patient is pregnant (urine human chorionic gonadotropin or serum human chorionic gonadotropin positive) or breastfeeding or intends to get pregnant during the treatment period. If the patient or the patient's female partner is a fertile woman, the patient who cannot agree to appropriate contraception - Patients otherwise deemed as inappropriate to participate in the study by the investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| オキサリプラチン誘発性末梢神経障害 | Oxaliplatin-Induced Peripheral Neuropathy | ||
| あり | |||
| ART-123を点滴で静脈内投与する。 | ART-123 will be administered via intravenous drip. | ||
| FACT/GOG-NTX-4の合計スコアのベースラインからの変化量 | The change from baseline in the total FACT/GOG-NTX4 score | ||
| 末梢性感覚ニューロパチー（有害事象共通用語規準：CTCAE）がGrade 2以上となった被験者割合 | Proportion of subjects who developed Grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy (Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トロンボモデュリン アルファ (遺伝子組換え) | |||
| リコモジュリン点滴静注用１２８００ | |||
| 22000AMX00023000 | |||
| 旭化成ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 旭化成ファーマ株式会社 | |
| Asahi Kasei Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 佐野病院治験審査委員会 | Sano Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市垂水区清水ヶ丘2丁目5番1号 | 2-5-1, Shimizugaoka,Tarumi-ku,Kobe city, Hyogo | |
| 078-785-1000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ・個々の被験者レベルのデータは、審査委員会による審査および承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 ・外部の研究者に提供されるすべてのデータは患者のプライバシー尊重のため、匿名化される。 |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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