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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年6月9日
非小細胞肺癌の1次治療として、BNT327と化学療法剤及びその他の治験薬とを併用する国際共同試験の第II／III相、多施設共同、無作為化、マスター試験
非小細胞肺癌の一次治療として化学療法および他の治験薬と併用したBNT327の第II/III相、多施設共同、無作為化、国際共同試験
Gocmez　Huseyin
BioNTech SE
非小細胞肺癌に対して化学療法と併用したBNT327の安全性、忍容性、及び有効性の評価
2-3
非小細胞肺癌
募集中
BNT327、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、ぺメトレキセド、パクリタキセル
未定、-、-、-、-
国立病院機構姫路医療センター受託研究(治験等)審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月6日
jRCT番号 jRCT2051250042

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非小細胞肺癌の1次治療として、BNT327と化学療法剤及びその他の治験薬とを併用する国際共同試験の第II／III相、多施設共同、無作為化、マスター試験 A Phase II/III, Multisite, Randomized Master Protocol for a Global Trial of BNT327 in Combination With Chemotherapy and Other Investigational Agents in First-line Non-small Cell Lung Cancer
非小細胞肺癌の一次治療として化学療法および他の治験薬と併用したBNT327の第II/III相、多施設共同、無作為化、国際共同試験 A Phase II/III, multisite, randomized master protocol for a global trial of BNT327 in combination with chemotherapy and other investigational agents in first-line non-small cell lung cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

Gocmez　Huseyin Gocmez Huseyin
/ BioNTech SE BioNTech SE
541-0056
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
治験担当窓口　　 Clinical trial contact
ICON クリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
令和7年5月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

　
/

　

/

静岡県立 静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

東京都

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構　姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

兵庫県

　

　
/

　

/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

三重県

　

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospita

和歌山県

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

岩手県

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

大阪府

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

山口県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

非小細胞肺癌に対して化学療法と併用したBNT327の安全性、忍容性、及び有効性の評価
2-3
2025年07月01日
2025年03月19日
2028年01月31日
982
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ベルギー/中国/フランス/ジョージア/ドイツ/イタリア/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/スイス/タイ/トルコ/英国/米国 Australia/Belgium/China/France/Georgia/Germany/Italy/Poland /Romania/South Koria/Spain/Switzerland/Thailand/Turkey/UK/US
-国際対がん連合／米国がん合同委員会による病期分類第8版に基づき、ステージIIIB又はIIIC（治癒手術又は放射線療法の適応にならない）又はステージIVのNSCLCであると組織学的又は細胞学的に確定診断されており、アクショナブルなEGFR変異又は未分化リンパ腫キナーゼ再構成がない。
-RECIST第1.1版に基づく標的病変として、測定可能病変を1つ以上有する。局所療法（放射線療法、アブレーション、インターベンション手技等）による治療歴のある病変は、通常は標的病変とはみなさない。局所療法歴のある病変が唯一の標的病変である場合、疾患進行を示すため、エビデンスに基づく放射線検査所見を提供しなければならない（単一の骨転移又は単一の中枢神経系転移は、測定可能病変とはみなさない）。
-米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である。
-十分な臓器機能を有する。
注意：プロトコルで定義されたその他の選択基準が適用される場合がある。		 -Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IIIB or IIIC (who are not amenable to curative surgery or radiotherapy) or Stage IV NSCLC per the Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer staging system, 8th edition without actionable EGFR mutation or anaplastic lymphoma kinase rearrangement.
-Have at least one measurable lesion as the targeted lesion based on RECIST v1.1. Lesions treated after prior local treatment (radiotherapy, ablation, interventional procedures, etc.) are generally not considered as target lesions. If the lesion with prior local treatment is the only targeted lesion, evidence-based radiology must be provided to demonstrate disease progression (the single bone metastasis or the single central nervous system metastasis should not be considered as a measurable lesion).
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
-Adequate organ function.
NOTE: Other protocol defined Inclusion criteria may apply.
‐小細胞肺癌成分を有するNSCLCであることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。
-治験薬投与前の所定の期間内に、以下のいずれかの治療又は薬剤の投与を受けた。
　-抗VEGFモノクローナル抗体若しくはPD(L)-1/VEGF二重特異性抗体の投与、又はアジュバント療法若しくはネオアジュバント療法の一環としてプラチナ化学療法剤及び／若しくは抗PD(L)-1の投与を受けた。
　‐治験薬投与開始前14日以内に、全身性コルチコステロイド（10 mg/日超のプレドニゾン又は同等用量のその他のコルチコステロイド）の投与を受けた。注：局所、鼻腔内、眼内、関節内又は吸入コルチコステロイドや、予防（造影剤アレルギーの予防等）又は自己免疫疾患以外（アレルゲンへの曝露による遅延型過敏症反応等）の治療を目的とするコルチコステロイドの短期使用（7日以内）は許容される。
-治験薬投与前にコントロール不良の高血圧又はコントロール不良の糖尿病のいずれかであった。
-重篤な非治癒性創傷、潰瘍又は骨折がある。これには、腹部瘻孔、気管食道瘻、消化管穿孔又は腹腔内膿瘍の既往歴（治験登録前6ヵ月以内）又はリスクが含まれる。また、穿孔／瘻孔及び／又は瘻孔／穿孔の原因となる基礎疾患が治療済みでなければならない（又は自然治癒していなければならない）。
-重大な凝固障害又はその他の重大な出血リスクの所見がある
-上大静脈症候群又は脊髄圧迫の症状がある。
注意：プロトコルで定義されたその他の除外基準が適用される場合がある。		 -Have histologically or cytologically confirmed NSCLC with small-cell lung cancer histologic component.
-Have received any of the following therapies or drugs within the noted time intervals prior to study treatment:
-Participants who received prior treatment with anti-VEGF monoclonal antibody, or PD(L)-1/VEGF bispecific antibody or received platinum-based chemotherapy and/or anti-PD(L)-1 as part of adjuvant or neoadjuvant treatment
-Have received systemic corticosteroids (at a dosage greater than 10 mg/day of prednisone or an equivalent dose of other corticosteroids) within 14 days prior to the initiation of study treatment. Note: local, intranasal, intraocular, intra-articular or inhaled corticosteroids, short-term use (<=7 days) of corticosteroids for prophylaxis (e.g., prevention of contrast agent allergy) or treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed hypersensitivity reactions caused by exposure to allergens) are allowed.
-Have uncontrolled hypertension or poorly controlled diabetic conditions prior to study treatment.
-Have a serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture. This includes history (within 6 months prior to study entry) or risk of abdominal fistula, tracheoesophageal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess. In addition, the participant must have undergone correction (or spontaneous healing) of the perforation/fistula and/or the underlying process causing fistula/perforation.
-Participants with evidence of major coagulation disorders or other significant risks of hemorrhage.
-Have superior vena cava syndrome or symptoms of spinal cord compression.
NOTE: Other protocol defined Exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer
あり
サブ試験A（非扁平上皮非小細胞肺癌）
第II相
- BNT327 用量 1 + カルボプラチン+ペメトレキセド
- BNT327 用量 2 + カルボプラチン+ペメトレキセド
第III相
- BNT327 + カルボプラチン+ペメトレキセド (BNT327 第III相選択用量)
- ペムプロリズマブ + カルボプラチン+ペメトレキセド (実薬対照群)

サブ試験B（扁平上皮非小細胞肺癌）
第II相
- BNT327 用量 1 + カルボプラチン+パクリタキセル
- BNT327 用量 2 + カルボプラチン+パクリタキセル
第III相
- BNT327 + カルボプラチン+パクリタキセル (BNT327 第III相選択用量)
- ペムプロリズマブ + カルボプラチン+パクリタキセル (実薬対照群)		 Substudy A (non-squamous NSCLC)
Phase 2
- BNT327 Dose 1 + Carboplatin + Pemetrexed
- BNT327 Dose 2 + Carboplatin + Pemetrexed
Phase 3
- BNT327 + Carboplatin + Pemetrexed (BNT327 selected dose for Phase 3)
- Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed (Active Comparator)

Substudy B (squamous NSCLC)
Phase 2
- BNT327 Dose 1 + Carboplatin + Paclitaxel
- BNT327 Dose 2 + Carboplatin + Paclitaxel
Phase 3
- BNT327 + Carboplatin + Paclitaxel (BNT327 selected dose for Phase 3)
- Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel (Active Comparator)
第II相（サブ試験A（非扁平上皮非小細胞肺癌）及びサブ試験B（扁平上皮非小細胞肺癌）共通）
-治験治療下で発現した有害事象（TEAE）（グレード3以上を含む）、特に注目すべき有害事象（AESI）、治験治療に関連するTEAE、治験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）及び治験治療下で発現した治験治療に関連するSAEの発現［期間：治験薬（IMP）の初回投与から90日後の追跡調査来院まで］
-TEAE（関連ありのTEAEを含む）によるIMP投与の中断、減量及び中止。［期間：IMPの初回投与から90日後の追跡調査来院まで］
-客観的奏効率（ORR）-未確定［期間：最長約2年］
-腫瘍サイズのベースラインからの最良変化率［期間：最長約2年］

第III相（サブ試験A及びサブ試験B共通）
-盲検下独立中央判定（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS）［期間：最長約5年］
‐全生存期間（OS）［期間：最長約5年］		 Phase 2 (For substudies A (non-squamous NSCLC) and B (squamous NSCLC))
- Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAE) (including Grade >=3), adverse events of special interest (AESIs), treatment-related TEAEs, treatment-emergent serious adverse events (SAE), and treatment-related treatment emergent SAEs [Time Frame: From the first dose of the investigational medicinal product (IMP) to the 90-day Follow-Up Visit]
- Occurrence of dose interruption, reduction, and discontinuation of IMP due to TEAEs (including related TEAEs) [Time Frame: From the first dose of IMP to the 90-day Follow-Up Visit]
- Objective response rate (ORR) - unconfirmed [Time Frame: Up to approximately 2 years]
- Best percentage change from baseline in tumor size [Time Frame: Up to approximately 2 years]

Phase 3 (For substudies A and B)
- Progression free survival (PFS) assessed by blinded independent central review (BICR) [Time Frame: Up to approximately 5 years]
- Overall survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 5 years]
第II相（サブ試験A及びサブ試験B共通）
‐ORR - 確定［期間：最長約2年］
-奏功期間（DOR）［期間：最長約2年］
-病勢コントロール率（DCR）［期間：最長約2年］

第III相（サブ試験A及びサブ試験B共通）
-治験責任医師の評価に基づくPFS［期間：最長約5年］
-BICR及び治験責任医師の評価に基づくORR［期間：最長約2年］
-BICR及び治験責任医師の評価に基づくDOR［期間：最長約2年］
-BICR及び治験責任医師の評価に基づくDCR［期間：最長約2年］
-BICRの評価によるPFS率［6、12、18ヵ月時点］
-治験責任医師の評価によるPFS率［6、12、18ヵ月時点］
-OS率［6、12、18、24ヵ月時点］
-欧州癌研究治療機関（EORTC）Core Quality-of-Life Questionnaire（QLQ-C30）のベースラインからの変化量［期間：最長約5年］
-EORTC Lung Cancer-Specific Quality-of-Life Questionnaire（QLQ-LC29）のベースラインからの変化量［期間：最長約5年］
-非小細胞肺癌症状評価質問票（NSCLC-SAQ）の合計スコア及びドメインスコアのベースラインからの変化量［期間：最長約5年］
-TEAE（グレード3以上のTEAE、重篤なTEAE及び死亡に至ったTEAEを含む）の関連性別の発現［期間：IMPの初回投与から90日後の追跡調査来院まで］
-TEAE（関連ありのTEAEを含む）によるIMP投与の中断、減量及び中止［期間：IMPの初回投与から90日後の追跡調査来院まで］		 Phase 2 (For substudies A and B)
- ORR - confirmed [Time Frame: Up to approximately 2 years]
- Duration of Response (DOR) [Time Frame: Up to approximately 2 years]
- Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: Up to approximately 2 years]

Phase 3 (For substudies A and B)
- PFS assessed by investigator [Time Frame: Up to approximately 5 years]
- ORR assessed by BICR and by the investigator [Time Frame: Up to approximately 2 years]
- DOR assessed by BICR and by the investigator [Time Frame: Up to approximately 2 years]
- DCR assessed by BICR and by the investigator [Time Frame: Up to approximately 2 years]
- PFS rate as assessed by BICR [Time Frame: At 6, 12, and 18 months]
- PFS rate as assessed by investigator [Time Frame: At 6, 12, and 18 months]
- OS rate [Time Frame: At 6, 12, 18, 24 months]
- Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life-Core 30 Questionnaire (QLQ-C30) [Time Frame: Up to approximately 5 years]
- Change from baseline in EORTC Lung Cancer-Specific QoL Questionnaire (QLC-LC29) [Time Frame: Up to approximately 5 years]
- Change from baseline in Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) total score and domain score [Time Frame: Up to approximately 5 years]
- Occurrence of TEAEs including Grade >=3, serious, and fatal TEAEs by relationship [Time Frame: From the first dose of IMP to the 90-day Follow-Up Visit]
- Occurrence of dose interruption, reduction, and discontinuation of IMP due to TEAEs (including related TEAEs) [Time Frame: From the first dose of IMP to the 90-day Follow-Up Visit]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BNT327
未定
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
-
-
医薬品
承認内
カルボプラチン
-
-
医薬品
承認内
ぺメトレキセド
-
-
医薬品
承認内
パクリタキセル
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

BioNTech SE (治験国内管理人：ICONクリニカルリサーチ合同会社）
BioNTech SE (ICCC: ICON Clinical Research GK)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立病院機構姫路医療センター受託研究(治験等)審査委員会 National Hospital Organization Himeji Medical Center institutional review board
兵庫県姫路市本町68番地 68, Honmachi, Himeji-shi, Hyogo, Hyogo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06712316
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません