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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年6月9日
進展型小細胞肺癌の1次治療としてBNT327と化学療法（エトポシド／カルボプラチン）の併用療法をアテゾリズマブと化学療法（エトポシド／カルボプラチン）の併用療法と比較する第III相、多施設共同、二重盲検ランダム化試験
小細胞肺癌の一次治療としてBNT327と化学療法の併用とアテゾリズマブと化学療法の併用を比較する、第III相、多施設共同、二重盲検、無作為化、国際共同試験
Dar　Sara
BioNTech SE
進展型小細胞肺癌患者に対し化学療法を併用したBNT327の有効性及び安全性の評価
3
進展型小細胞肺癌
募集中
BNT327、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、エトポシド、カルボプラチン
未定、-、-、-
国立病院機構姫路医療センター受託研究(治験等)審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月6日
jRCT番号 jRCT2051250041

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進展型小細胞肺癌の1次治療としてBNT327と化学療法（エトポシド／カルボプラチン）の併用療法をアテゾリズマブと化学療法（エトポシド／カルボプラチン）の併用療法と比較する第III相、多施設共同、二重盲検ランダム化試験 A Phase III, Multisite, Double-blinded Randomized Trial of BNT327 in Combination With Chemotherapy (Etoposide/Carboplatin) Compared to Atezolizumab in Combination With Chemotherapy (Etoposide/Carboplatin) in Participants With First-line Extensive-stage Small-cell Lung Cancer
小細胞肺癌の一次治療としてBNT327と化学療法の併用とアテゾリズマブと化学療法の併用を比較する、第III相、多施設共同、二重盲検、無作為化、国際共同試験 A Phase III, multisite, double-blinded randomized trial of BNT327 in combination with chemotherapy compared to atezolizumab in combination with chemotherapy in participants with first-line small-cell lung cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

Dar　Sara Dar Sara
/ BioNTech SE BioNTech SE
541-0056
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
治験担当窓口　　 Clinical trial contact
ICON クリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
令和7年5月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

　
/

　

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独立行政法人　国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

東京都

　

　
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岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

　
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一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

大阪府

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

山口県

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

山口県

　

　
/

　

/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

三重県

　

　
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新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構　姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

兵庫県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進展型小細胞肺癌患者に対し化学療法を併用したBNT327の有効性及び安全性の評価
3
2025年10月01日
2025年03月03日
2028年09月30日
439
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
オーストラリア/中国/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/トルコ/英国/米国 Australia/China/France/Germany/Hungary/Italy/Poland/South Korea/Spain/Turkey/United Kingdom/United States
‐組織学的又は細胞学的にES-SCLC［AJCC（米国がん合同委員会）の腫瘍リンパ節転移病期分類とVeterans Administration Lung Study Group（VALG）の2段階分類法を併用］であることが確認された者。
　AJCC腫瘍リンパ節転移病期分類：AJCC第8版でステージIV（T any、N any、M1a/b/c）、又は複数の肺結節もしくは耐容可能な放射線治療計画に収まらない腫瘍／結節体積についてT3～4。
-ES-SCLCに対する全身療法の治療歴がない者。ただし、LS-SCLCに対する化学放射線療法又は免疫療法による治療歴のある被験者は、根治を目的とした治療を受けており、ES-SCLCと診断される前の化学療法、放射線療法、免疫療法又は化学放射線療法を含む最後の全身抗がん治療から6か月以上の無治療期間があれば適格とする。
-RECIST v1.1に基づく標的病変として測定可能病変を1つ以上有する者。過去の局所療法（放射線療法、アブレーション、介入処置など）後に治療された病変は、一般に標的病変とみなさない。過去に局所療法を受けた病変が唯一の標的病変である場合、疾患進行を示すためにエビデンスに基づく画像検査結果を提供しなければならない（単一の骨転移又は単一の中枢神経系転移は測定可能病変とみなさない）
-ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である者。
-十分な血液学的及び臓器機能を有する者
注意：プロトコルで定義されたその他の選択基準が適用される場合がある。		 -Have histologically or cytologically confirmed ES-SCLC (using the AJCC [American Joint Committee on Cancer] tumor node metastasis staging system combined with Veterans Administration Lung Study Group [VALG]'s two stage classification scheme
For AJCC tumor node metastasis staging system: AJCC 8th edition stage IV (T any, N any, M1a/b/c), or T3~4 for multiple lung nodules or tumor/nodule volume that cannot be encompassed in a tolerable radiotherapy plan.
-Have not had prior systemic therapy for ES-SCLC. However, participants with prior chemoradiotherapy or immunotherapy for limited-stage-SCLC must have been treated with curative intent and had a treatment-free interval of at least 6 months after the last systemic anticancer treatment including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or chemoradiotherapy before diagnosis of ES-SCLC to be eligible.
-Have at least one measurable lesion as the targeted lesion based on RECIST v1.1. Lesions treated after prior local treatment (radiotherapy, ablation, interventional procedures, etc.) are generally not considered as target lesions. If the lesion with prior local treatment is the only targeted lesion, evidence-based radiology must be provided to demonstrate disease progression (the single bone metastasis or the single central nervous system metastasis should not be considered as a measurable lesion).
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
-Adequate hematologic and organ function.
NOTE: Other protocol defined Inclusion criteria may apply.
-混合型SCLCであることが組織学的又は細胞学的に確認されている者。
-治験薬投与前の所定の期間内に、以下のいずれかの治療又は薬剤の投与を受けた者：
　-2週間以内：半減期が7日未満の低分子薬、胸腔を含まない放射線療法、脳病変に対する局所放射線療法、骨病変に対する局所放射線療法は許容される。
　-4週間以内：胸腔を含む放射線療法、半減期が7日以上の低分子標的薬、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、放射性免疫複合体、又はT細胞その他の細胞に基づく治療。
‐PD（L）-1/VEGF二重特異性抗体による治療歴を有する者。
-治験薬投与開始前10日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日を超える用量又は同等用量の他のコルチコステロイド）の投与を受けた者。注：局所、鼻腔内、眼内、関節内又は吸入コルチコステロイド、予防（造影剤アレルギーの予防など）又は自己免疫疾患以外（アレルゲン曝露による遅発性過敏症反応など）の治療を目的とするコルチコステロイドの短期使用（7日以内）は許容される。
-以下の中枢神経系転移を有する者：
　-症候性又は大型（2 cm超など）の未治療の脳転移を有する者。
　-CNS転移の治療を受け、神経学的に安定していない、又は本治験のIMP投与開始前10日以内にステロイドの投与を受けた者。
　-軟髄膜転移が確認されている者。
‐治験薬投与前コントロール不良の高血圧又はコントロール不良の糖尿病性疾患のいずれかを有する者
-重篤な非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折がある者。これには腹部瘻孔、気管食道瘻、消化管穿孔又は腹腔内膿瘍の既往が含まれ、治験登録前に6か月の期間が経過していなければならない。さらに、被験者は、穿孔／瘻孔及び／又は瘻孔／穿孔の原因となっている基礎疾患の治療（又は自然治癒）を受けていなければならない。
-以下に示すような、重大な凝固障害又はその他の重大な出血リスクのエビデンスを有する者：
　-頭蓋内又は脊髄内出血の既往。
　-大血管に浸潤しており、重大な出血リスクがある腫瘍病変。
　-治験薬投与前1か月以内に臨床的に重大な喀血又は腫瘍出血が認められた者。
-上大静脈症候群又は脊髄圧迫の症状がある者
注意：プロトコルで定義されたその他の除外基準が適用される場合がある。		 -Have histologically or cytologically confirmed SCLC with combined histologies.
-Have received any of the following therapies or drugs within the noted time intervals prior to study treatment:
-Within 2 weeks: small molecule agents with half-life of <7 days; radiation not involving the thoracic cavity; local radiation for brain lesions is allowed; local radiation for bone lesions is allowed.
-Within 4 weeks: radiation involving the thoracic cavity; small molecule targeted agents with half-life of >=7 days; monoclonal antibodies, antibody-drug conjugates, radioimmunoconjugates, or T-cell or other cell-based therapies.
-Have received prior treatment with a programmed death (ligand)-1 (PD[L]-1)/vascular endothelial growth factor (VEGF) bispecific antibody.
-Have received systemic corticosteroids (at a dosage greater than 10 mg/day of prednisone or an equivalent dose of other corticosteroids) within 10 days prior to the initiation of study treatment. Note: local, intranasal, intraocular, intra-articular or inhaled corticosteroids, short-term use (<=7 days) of corticosteroids for prophylaxis (e.g., prevention of contrast agent allergy) or treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed hypersensitivity reactions caused by exposure to allergens) are allowed.
-Have the following central nervous system metastases:
-Participants with untreated brain metastases that are symptomatic or large (e.g., greater than 2 cm).
-Participants with treated central nervous system (CNS) metastases who are not neurologically stable or on steroids within 10 days before initiating study treatment of this study.
-Participants with known leptomeningeal metastases.
-Have uncontrolled hypertension or poorly controlled diabetes prior to study treatment.
-Have serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture. This includes history of abdominal fistula, tracheoesophageal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess for which an interval of 6 months must pass before study entry. In addition, the participant must have undergone correction (or spontaneous healing) of the perforation/fistula and/or the underlying process causing the fistula/perforation.
-Have evidence of major coagulation disorders or other significant risks of hemorrhage such as:
-History of intracranial or intraspinal hemorrhage.
-Tumor lesions invading large vessels and with significant risk of bleeding.
-Had clinically significant hemoptysis or tumor hemorrhage within 1 month prior to the study treatment.
-Have superior vena cava syndrome or symptoms of spinal cord compression.
NOTE: Other protocol defined Exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進展型小細胞肺癌 Extensive-stage small-cell lung cancer
あり
Arm 1 - アテゾリズマブ + エトポシド + カルボプラチン
Arm 2 - BNT327 用量1 + エトポシド + カルボプラチン
Arm 3 - BNT327 用量2 + エトポシド + カルボプラチン		 Arm 1 - Atezolizumab + Etoposide + Carboplatin
Arm 2 - BNT327 Dose 1 + Etoposide + Carboplatin
Arm 3 - BNT327 Dose 2 + Etoposide + Carboplatin
全生存期間（OS）[期間：最長約39か月] Overall survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 39 months]
-無増悪生存期間（PFS）[期間：最長約39か月]
‐客観的奏効率（ORR）[期間：最長約39か月]
-治験担当医師の評価に基づくPFS率[6か月、12か月、18か月時点]
-全生存（OS）率[6か月、12か月、18か月、24か月時点]
-グレード3以上の治験治療下で発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、及び致死的なTEAEを含む因果関係別のTEAEの発現[期間：治験薬の初回投与から90日目の追跡調査来院まで]
-TEAE（治験薬と関連があるTEAEを含む）によるIMPの投与延期、投与中断、中止[期間：治験薬の初回投与から最終投与まで（最長約2年）]
‐欧州がん研究治療機構（EORTC）Core Quality-of-Life Questionnaire（QLQ-C30）全般的健康状態／生活の質スコア（項目29及び30）のベースラインからの変化。[期間：最長約39か月]
-EORTC QLQ-C30身体機能のベースラインからの変化。[期間：最長約39か月]
-EORTC Lung Cancer-Specific Quality-of-Life Questionnaire（QLQ-LC29）の咳嗽尺度のベースラインからの変化。[期間：最長約39か月]
-EORTC QLQ-LC29の息切れ尺度のベースラインからの変化。[期間：最長約39か月]
-EORTC QLQ-LC29の喀血項目のベースラインからの変化。[期間：最長約39か月]
-非小細胞肺がん症状評価質問票（NSCLC-SAQ）の疲労ドメインスコア尺度のベースラインからの変化[期間：最長約39か月]
-NSCLC-SAQの疼痛ドメインスコアのベースラインからの変化[期間：最長約39か月]		 -Progression-free survival (PFS) [Time Frame: Up to approximately 39 months]
-Objective response rate (ORR) [Time Frame: Up to approximately 39 months]
-PFS rate based on investigator's assessment [Time Frame: At 6, 12, and 18 months]
-OS rate [Time Frame: At 6, 12, 18, and 24 months]
-Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) including Grade >=3, serious, and fatal TEAEs by relationship [Time Frame: From the first dose of study treatment to the 90-Day Follow-up Visit]
-Occurrence of dose delay, infusion interruption and discontinuation of study treatment due to TEAEs (including related TEAEs) [Time Frame: From first to last dose of study treatment, i.e., up to 2 years]
-Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality-of-life Core 30 questionnaire (QLQ-C30) Global Health status/Quality-of-Life score (Items 29 and 30) [Time Frame: Up to approximately 39 months]
-Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning [Time Frame: Up to approximately 39 months]
-Change from baseline in coughing scale of the EORTC quality-of-life-Lung cancer 29 questionnaire (QLQ-LC29) [Time Frame: Up to approximately 39 months]
-Change from baseline in shortness of breath scale of the EORTC QLQ-LC29 [Time Frame: Up to approximately 39 months]
-Change from baseline in coughed up blood item of the EORTC QLQ-LC29 [Time Frame: Up to approximately 39 months]
-Change from baseline in fatigue domain score scale of the Non-Small-Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) [Time Frame: Up to approximately 39 months]
-Change from baseline in pain domain score of the NSCLC-SAQ [Time Frame: Up to approximately 39 months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BNT327
未定
なし
医薬品
承認内
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
-
-
医薬品
承認内
エトポシド
-
-
医薬品
承認内
カルボプラチン
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

BioNTech SE (治験国内管理人：ICONクリニカルリサーチ合同会社）
BioNTech SE (ICCC: ICON Clinical Research GK)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立病院機構姫路医療センター受託研究(治験等)審査委員会 National Hospital Organization Himeji Medical Center institutional review board
兵庫県姫路市本町68番地 68, Honmachi, Himeji-shi, Hyogo, Hyogo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06712355
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません