臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月4日 | ||
| 2 型糖尿病を有する及び 2 型糖尿病を有しない肥満又は過体重の治験参加者を対象に、orforglipron 錠 1 日 1 回投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討するマスタープロトコル |
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| 2 型糖尿病を有する及び 2 型糖尿病を有しない肥満又は過体重の治験参加者を対象とした orforglipron (LY3502970) のマスタープロトコル |
||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 2 型糖尿病を有する及び 2 型糖尿病を有しない肥満又は過体重の治験参加者を対象とした orforglipron (LY3502970) のマスタープロトコル | ||
| 3 | ||
| 肥満 過体重 2型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| orforglipron | ||
| なし | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250040 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2 型糖尿病を有する及び 2 型糖尿病を有しない肥満又は過体重の治験参加者を対象に、orforglipron 錠 1 日 1 回投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討するマスタープロトコル |
A Master Protocol to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron Tablet Once Daily Compared With Placebo in Participants With Obesity or Overweight With and Without Type 2 Diabetes (J2A-MC-GZPO ) |
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| 2 型糖尿病を有する及び 2 型糖尿病を有しない肥満又は過体重の治験参加者を対象とした orforglipron (LY3502970) のマスタープロトコル |
A Master Protocol for Orforglipron (LY3502970) in Participants With Obesity or Overweight With and Without Type 2 Diabetes (J2A-MC-GZPO) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2 型糖尿病を有する及び 2 型糖尿病を有しない肥満又は過体重の治験参加者を対象とした orforglipron (LY3502970) のマスタープロトコル | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月02日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 1200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/中国/チェコ/ドイツ/インド/メキシコ/プエルトリコ | United States/Argentina/China/Czechia/Germany/India/Mexico/Puerto Rico | ||
| マスタープロトコルには特定の適格基準はありません。 肥満および過体重で糖尿病を有しない参加者に関連する適格基準については、J2A-MC-GZP1試験を参照してください。 2型糖尿病を有する参加者に関連する適格基準については、J2A-MC-GZP2試験 を参照してください。 |
There are no specific eligibility criteria for the Master Protocol. See study GZP1 for eligibility criteria relevant to participants with obesity and overweight without type 2 diabetes See study GZP2 for eligibility criteria relevant to participants with type 2 diabetes |
||
| マスタープロトコルには特定の適格基準はありません。 肥満および過体重で糖尿病を有しない参加者に関連する適格基準については、J2A-MC-GZP1試験を参照してください。 2型糖尿病を有する参加者に関連する適格基準については、J2A-MC-GZP2試験 を参照してください。 |
There are no specific eligibility criteria for the Master Protocol. See study GZP1 for eligibility criteria relevant to participants with obesity and overweight without type 2 diabetes See study GZP2 for eligibility criteria relevant to participants with type 2 diabetes |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 過体重 2型糖尿病 | Obesity Overweight Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| 薬:orforglipron(別名:LY3502970) 経口投与 薬:プラセボ 経口投与 実薬群:orforglipron 用量 1を経口投与 (GZP1 試験) 実薬群:orforglipron 用量 2を経口投与 (GZP1 試験) 実薬群:orforglipron 用量 3を経口投与 (GZP1 試験) 実薬群:orforglipron 用量 4を経口投与 (GZP1 試験) プラセボ群:プラセボを経口投与 (GZP1 試験) 実薬群:orforglipron 用量 1を経口投与 (GZP2 試験) 実薬群:orforglipron 用量 2を経口投与 (GZP2 試験) 実薬群:orforglipron 用量 3を経口投与 (GZP2 試験) 実薬群:orforglipron 用量 4を経口投与 (GZP2 試験) プラセボ群:プラセボを経口投与 (GZP2 試験) |
DRUG: Orforglipron Administered orally DRUG: Placebo Administered orally (Study Arms) Experimental: Orforglipron Dose 1 (Study GZP1) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 2 (Study GZP1) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 3 (Study GZP1) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 4 (Study GZP1) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo (Study GZP1) Participants will receive placebo orally Interventions: Drug: Placebo Experimental: Orforglipron Dose 1 (Study GZP2) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 2 (Study GZP2) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 3 (Study GZP2) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 4 (Study GZP2) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo (Study GZP2) Participants will receive placebo orally Interventions: Drug: Placebo |
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| ベースラインから 4 週目までの各試験に割り当てられた参加者の数 | Number of Participants Allocated to Each Study [ Time Frame: Baseline to Week 4 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| orforglipron | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| 兵庫県- | -, Hyogo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06993792 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |