臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月30日 | ||
| 令和7年6月25日 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫又はマントル細胞リンパ腫を対象としたGlofitamab+ゲムシタビン+オキサリプラチン（GemOx）併用療法又はGlofitamab単剤療法の有効性及び安全性を評価する国内第II相多施設共同試験 | ||
| B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたGlofitamabの第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 南木 敏宏 | ||
| 東邦大学医療センター大森病院 膠原病科（リウマチ膠原病センター） | ||
| 本試験は、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）又はマントル細胞リンパ腫（MCL）患者を対象として、Glofitamab+ゲムシタビン+オキサリプラチン（GemOx）併用療法又はGlofitamab単剤療法の有効性及び安全性を評価する。 DLBCLコホート：Glofitamab+ゲムシタビン+オキサリプラチン（GemOx）併用療法 MCLコホート：Glofitamab単剤療法 |
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| 2 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| RO7082859（Glofitamab）、オビヌツズマブ（遺伝子組換え）、ゲムシタビン塩酸塩、オキサリプラチン | ||
| なし、ガザイバ点滴静注1000 mg、ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」/ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」、エルプラット点滴静注液50mg/エルプラット点滴静注液100mg/エルプラット点滴静注液200mg | ||
| 京都府立医科大学付属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫又はマントル細胞リンパ腫を対象としたGlofitamab+ゲムシタビン+オキサリプラチン（GemOx）併用療法又はGlofitamab単剤療法の有効性及び安全性を評価する国内第II相多施設共同試験 | A Phase II, open-label, multicenter study in Japan evaluating the efficacy and safety of glofitamab plus gemcitabine, oxaliplatin (GemOx) in patients with relapsed or refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma. | ||
| B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたGlofitamabの第Ⅱ相臨床試験 | Phase II clinical trial of glofitamab in patients with B-cell non-Hodgkin lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 南木 敏宏 | Nanki Toshihiro | ||
| / | 東邦大学医療センター大森病院 膠原病科（リウマチ膠原病センター） | Toho University Omori Medical Center Rheumatic Disease Center (Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine) | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和7年5月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府公立大学法人京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）又はマントル細胞リンパ腫（MCL）患者を対象として、Glofitamab+ゲムシタビン+オキサリプラチン（GemOx）併用療法又はGlofitamab単剤療法の有効性及び安全性を評価する。 DLBCLコホート：Glofitamab+ゲムシタビン+オキサリプラチン（GemOx）併用療法 MCLコホート：Glofitamab単剤療法 |
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| 2 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 2025年03月27日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 37 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| DLBCLコホート： ・再発又は難治性のDLBCL，非特定型（NOS）と診断されている患者 ・過去に1レジメン以上の全身性リンパ腫治療を受けている患者 ・前治療が1つのみの患者は，一定の基準を満たす，大量化学療法後の自家造血幹細胞移植（ASCT）非適応患者であること ・ECOG Performance Statusが0～2の患者 ・CT断面像にて直交する2方向で測定可能な，長径が1.5 cm超のリンパ節病変，又は長径が1 cm超のリンパ節外病変を1つ以上有する患者 ・十分な血液学的機能を有する患者 ・登録前7日以内のSARS-CoV-2の抗原検査又はPCR 検査が陰性の患者 ・十分な腎機能を有する患者 MCLコホート： ・再発又は難治性のMCL と診断されている患者で，サイクリンD1 （CCND1/BCL1），サイクリンD2（CCND2），SOX11の過剰発現又はt（11;14）転座が確認されている患者 ・過去に 1 レジメン以上の全身性リンパ腫治療を受けている患者のうち， 前治療に BTK 阻害剤及び他の全身療法（例： CD20 モノクローナル抗体を含むレジメン，化学療法，ボルテゾミブ等の標的療法等）が含まれている患者 ・CT 断面像にて直交する2 方向で測定可能な，長径が1.5 cm 超のリンパ節病変，又は長径が1 cm 超のリンパ節外病変を1 つ以上有する患者 ・スクリーニング時にLugano基準に基づき，PET-CT でFDG 集積を示す標的病変を1 つ以上有する患者 ・ECOG Performance Statusが0～2の患者 ・十分な血液学的機能を有する患者 ・登録前7日以内のSARS-CoV-2の抗原検査又はPCR 検査が陰性の患者 ・十分な腎機能を有する患者 |
DLBCL cohort -Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, NOS -At least one line of prior systemic therapy -Patients who have failed only one prior line of therapy must not be a candidate for high-dose chemotherapy followed by ASCT by meeting the certain criteria -Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0~2 -At least one bi-dimensionally measurable (>= 1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (>= 1 cm) extranodal lesion, as measured on CT scan -Adequate hematologic function -Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment -Adequate renal function MCL cohort -Histologically-confirmed MCL, demonstrating either overexpression of cyclin D1 (CCND1/BCL1), Cyclin D2 (CCND2), SOX11 or the presence of t(11:14) -At least one line of prior systemic therapy, including in a BTK inhibitor and other systemic therapy (e.g., regimens containing CD20 monoclonal antibodies, chemotherapy, targeted therapies such as bortezomib, etc.) -At least one bi-dimensionally measurable (defined as >= 1.5 cm) nodal lesion, or one bi-dimensionally measurable (>= 1 cm) extranodal lesion, as measured on CT scan -PET-positive disease at screening according to the Lugano Classification with at least one target FDG-avid lesion -Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0~2 -Adequate hematologic function -Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment -Adequate renal function |
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| DLBCLコホート： ・前治療が1レジメンのみである，造血幹細胞移植適応患者 ・低悪性度B 細胞リンパ腫の形質転換の既往歴のある患者 ・MYC とBCL2及び／又はBCL6の再構成を伴う高悪性度B 細胞リンパ腫，並びに高悪性度B 細胞リンパ腫，NOS ・原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫 ・モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往歴を有する患者，又はマウス製品に対する過敏症又はアレルギーの既往歴を有する患者 ・オビヌツズマブ，ゲムシタビン，オキサリプラチン及びトシリズマブが禁忌の患者 ・CD20及びCD3の両方を標的とするglofitamab 又はその他の多重特異性抗体による治療歴がある患者 ・GemOx による治療歴がある患者 ・登録時点で原発性若しくは続発性中枢神経系（CNS）リンパ腫がある患者，又はCNS リンパ腫の既往歴を有する患者 ・CNS 疾患（脳卒中，てんかん，CNS 血管炎，神経変性疾患等）の合併又は既往歴を有する患者 ・重大若しくは広範な心血管疾患の既往歴を有する患者 ・血球貪食性リンパ組織球症（HLH）又はその疑いの既往歴を有する患者 ・進行性多巣性白質脳症の既往歴を有する患者 ・同種幹細胞移植歴のある患者 MCLコホート： ・白血病性非節性マントル細胞リンパ腫（Leukemic, non-nodal MCL） ・モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往歴を有する患者，又はマウス製品に対する過敏症又はアレルギーの既往歴を有する患者 ・オビヌツズマブ又はトシリズマブが禁忌の患者 ・CD20 及びCD3 の両方を標的とするglofitamab 又はその他の多重特異性抗体による治療歴がある患者 ・CAR-T 細胞療法による治療歴を有する患者 ・登録時点で原発性若しくは続発性のCNS リンパ腫がある患者，又はCNS リンパ腫の既往歴を有する患者 ・CNS 疾患（脳卒中，てんかん，CNS 血管炎，神経変性疾患等）の合併又は既往歴を有する患者 ・重大若しくは広範な心血管疾患の既往歴を有する患者 ・HLH又はその疑いの既往歴を有する患者 ・進行性多巣性白質脳症の既往歴を有する患者 ・同種幹細胞移植歴のある患者 ・幹細胞移植（SCT）適格の患者。治験期間中，完全奏功（CR） を達成した際に，自家造血幹細胞移植への移行の意思がある患者 |
DLBCL cohort -Patient has failed only one prior line of therapy and is a candidate for stem cell transplantation -History of transformation of indolent disease to DLBCL -High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma NOS -Primary mediastinal B-cell lymphoma -History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies or known sensitivity or allergy to murine products -Contraindication to obinutuzumab, gemcitabine or oxaliplatin, or tocilizumab -Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3 -Prior treatment with GemOx -Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma -Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease -Significant or extensive cardiovascular disease -Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) -Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy -Prior allogeneic stem cell transplant MCL cohort -Leukemic, non-nodal MCL -History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies or known sensitivity or allergy to murine products -Contraindication to obinutuzumab or tocilizumab -Prior treatment with glofitamab or other bispecific antibodies targeting both CD20 and CD3 -Prior treatment with CAR-T cell therapy -Primary or secondary CNS lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma -Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease -Significant or extensive cardiovascular disease -Known or suspected history of HLH -Known history of progressive multifocal leukoencephalopathy -Prior allogeneic stem cell transplant -Eligibility for stem cell transplantation (SCT). Participants achieving a CR during the course of the study should not intend to proceed to autologous hematopoietic stem cell transplant |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 | r/r DLBCL, r/r MCL | ||
| あり | |||
| RO7082859（Glofitamab）：Glofitamabを点滴静注する。 オビヌツズマブ（遺伝子組換え）：オビヌツズマブ（遺伝子組換え）を点滴静注する。 ゲムシタビン塩酸塩：ゲムシタビンを点滴静注する。 オキサリプラチン：オキサリプラチンを点滴静注する。 |
RO7082859 (Glofitamab): Participants will receive intravenous (IV) glofitamab Obinutuzumab: Participants will receive IV obinutuzumab Gemcitabine hydrochloride: Participants will receive IV gemcitabine Oxaliplatin: Participants will receive IV oxaliplatin |
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| 有効性、検証的 Lugano治療効果判定基準 2014 |
efficacy, confirmatory Lugano 2014 Response Criteria |
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| 安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学 Lugano治療効果判定基準 2014，NCI CTCAE v5.0，ASTCT CRS Grading System |
safety, efficacy, exploratory, phamacokinetics, phamacodynamics Lugano 2014 Response Criteria, NCI CTCAE v5.0, ASTCT CRS Grading system |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7082859（Glofitamab） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オビヌツズマブ（遺伝子組換え） | |||
| ガザイバ点滴静注1000 mg | |||
| 23000AMX00488 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」/ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」 | |||
| 22200AMX00145/22200AMX00146 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg/エルプラット点滴静注液100mg/エルプラット点滴静注液200mg | |||
| 22100AMX02237/22100AMX02236/22400AMX01369 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学付属病院治験審査委員会 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine Institutional Review Board | |
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5873 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数はDLBCLコホート、MCLコホートの総数を記載。コホートごとの予定被験者数は以下のとおり。 DLBCLコホート：25 MCLコホート：12 | |
| 6.「IRBの名称等」において、メールアドレスは掲載不可であることを当該IRBより伺ったため空欄 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |