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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年5月30日
[M25-147] 常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）を有する成人患者を対象に，ABBV-CLS-628 の安全性及び有効性を評価する第 II 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験
[M25-147] 常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）を有する成人患者を対象に，ABBV-CLS-628 の静脈内投与の有害事象及び有効性を評価する試験
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）を有する成人患者を対象に，ABBV-CLS-628 の安全性及び有効性を評価すること。
2
常染色体優性多発性嚢胞腎
募集中
ABBV-CLS-628
なし
独立行政法人国立病院機構　京都医療センター　受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年5月30日
jRCT番号 jRCT2051250034

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-147] 常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）を有する成人患者を対象に，ABBV-CLS-628 の安全性及び有効性を評価する第 II 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 [M25-147] A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABBV-CLS-628 in Adult Subjects With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)
[M25-147] 常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）を有する成人患者を対象に，ABBV-CLS-628 の静脈内投与の有害事象及び有効性を評価する試験 [M25-147] A Study to Assess Adverse Events and Effectiveness of IntraVenous Infusions of ABBV-CLS-628 in Adult Participants With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和7年4月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

　

　
令和7年4月23日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　千葉医療センター千葉東病院

National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）を有する成人患者を対象に，ABBV-CLS-628 の安全性及び有効性を評価すること。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年12月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/ポルトガル/韓国/スペイン/オランダ/アメリカ Australia/Belgium/Canada/France/Germany/Italy/Portugal/South Korea/Spain/Netherlands/United States of America
-Mayo Clinic Imaging 分類に基づき，ADPKD クラス 1C，1D 又は 1E
-スクリーニング時に CKD-EPI 式を用いた eGFR が 30 mL/分/1.73 m2 以上かつ 90 mL/分/1.73 m2 未満		 -Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) Class 1C, 1D, or 1E based on the Mayo Clinic Imaging Classification of ADPKD.
-Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2 and < 90 mL/min/1.73 m^2, using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation at Screening.
-未承認薬剤の使用又は生活習慣の改善など，ADPKD 治療のための介入を現在実施している
-治験実施計画書に記載されている，医学的疾患，障害又は病状		 -Current interventions to treat ADPKD such as non-approved medications or lifestyle modifications.
-Any exclusionary medical diseases, disorders, or conditions as described in the protocol.
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
常染色体優性多発性嚢胞腎 Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)
あり
すべての被験者がABBV-CLS-628 の3つの用量のうちのいずれか又はプラセボの静脈内（以下「IV」）投与を 4 週ごとに 92 週間受け，治験薬の最終投与から 15 週間（105 日）後の追跡調査を受ける。 Participants will receive IntraVenous ABBV-CLS-628 or placebo every 4 weeks for 92 weeks. Participants will be followed for up to 15 weeks.
Week 96 時点での MRI により測定した TKV のベースラインからの累積変化率
画像専門医が 3D MRI で腎臓の輪郭（手動トレース）から TKV を測定し，ADPKD に熟達した独立放射線科医が検証を行う。		 Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV) [Time Frame: Week 96]
TKV will be determined from manual contours of the kidneys on 3D magnetic resonance imaging (MRI), performed by imaging specialists and verified by independent radiologists with expertise in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD).
-Week 96 時点での推定糸球体濾過量（以下「eGFR」）のベースラインからの絶対変化量
-Week 48 時点での MRI により測定した TKV のベースラインからの累積変化率
-Week 48 時点での eGFR のベースラインからの絶対変化量
-無作為化から以下のいずれかが最初に発生した時点までの期間
・ ESKD への臨床的進行：Week 96 までの RRT の開始又は腎移植と定義する。
・ eGFR の 40%以上低下の確認：eGFR がベースラインから 40%以上低下し，4 週間以上持続していることが確認される。		 -Absolute Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) From Baseline [Time Frame: Week 96]
-Cumulative Rate of Change from Baseline in Total Kidney Volume (TKV) [Time Frame: Week 48]
-Absolute Change in eGFR From Baseline [Time Frame: Week 48]
-Time From Randomization to the First Occurrence of Clinical Progression to End-Stage Kidney Disease (ESKD) or >= 40% Decline in eGFR [Time Frame: Up to Week 96]
Defined as initiation of renal replacement therapy (RRT) or kidney transplantation, or a confirmed decline in eGFR of 40% or more from baseline, sustained for at least 4 weeks.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-CLS-628
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構　京都医療センター　受託研究審査委員会 National Hospital Organization Kyoto Medical Center Institutional Review Board
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Kyoto
075-641-9161
404-chiken@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06902558
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レ ベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定してい る試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も 検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能 です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこ ちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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