臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月29日 | ||
| 2 型糖尿病を有する及び 2 型糖尿病を有しない肥満又は過体重の治験参加者を対象に、orforglipron 錠 1 日 1 回投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討するマスタープロトコル J2A-MC-GZP1：肥満又は過体重で体重に関連した併存疾患を一つ以上有し、糖尿病を有しない参加者 |
||
| 肥満又は過体重で体重に関連した併存疾患を一つ以上有する参加者におけるorforglipron (LY3502970)の試験 |
||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満又は過体重で体重に関連した併存疾患を一つ以上有する参加者におけるorforglipron (LY3502970)の試験 | ||
| 3 | ||
| 肥満 過体重 | ||
| 募集前 | ||
| orforglipron | ||
| なし | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250032 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2 型糖尿病を有する及び 2 型糖尿病を有しない肥満又は過体重の治験参加者を対象に、orforglipron 錠 1 日 1 回投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討するマスタープロトコル J2A-MC-GZP1：肥満又は過体重で体重に関連した併存疾患を一つ以上有し、糖尿病を有しない参加者 |
A Master Protocol to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron Tablet Once Daily Compared With Placebo in Participants With Obesity or Overweight With and Without Type 2 Diabetes J2A-MC-GZP1:Participants With Obesity or Overweight and at Least One Weight-Related Comorbidity (excluding type 2 diabetes) (J2A-MC-GZP1) |
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| 肥満又は過体重で体重に関連した併存疾患を一つ以上有する参加者におけるorforglipron (LY3502970)の試験 |
A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Obesity or Overweight and at Least One Weight-Related Comorbidity (J2A-MC-GZP1) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満又は過体重で体重に関連した併存疾患を一つ以上有する参加者におけるorforglipron (LY3502970)の試験 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月02日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/中国/チェコ/ドイツ/インド/メキシコ/プエルトリコ | United States/Argentina/China/Czechia/Germany/India/Mexico/Puerto Rico | ||
| BMI が 30 kg/m2以上又はBMI が 25.0 kg/m2以上で、スクリーニング時に以下の体重に関連した併存疾患を一つ以上有する *高血圧 *脂質異常症 *閉塞性睡眠時無呼吸、または *心血管疾患 ・体重を減らすための食事の取り組みに、1回以上失敗している |
- Have body mass index (BMI) >=30 kilograms per square meter (kg/m2) or BMI >=25.0 kg/m2 and at least 1 of the following weight-related comorbidities at screening: * hypertension * dyslipidemia * obstructive sleep apnea, or * cardiovascular disease - Have a history of at least one unsuccessful dietary effort to lose body weight |
||
| ・1型糖尿病、2型糖尿病、またはその他の糖尿病の患者 ・スクリーニング前90日以内の体重が不安定な方 ・スクリーニング前90日以内にニューヨーク心臓協会の心機能分類IV度のうっ血性心不全、または急性心血管症状がある ・急性または慢性の肝炎または膵炎を患っている ・体重減少を管理するために他の薬や代替療法を使用している |
- Have type 1 diabetes, type 2 diabetes, or any other types of diabetes - Have an unstable body weight within 90 days prior to screening - Have New York Heart Association functional classification IV congestive heart failure or an acute cardiovascular condition within 90 days prior to screening - Have acute or chronic hepatitis or pancreatitis - Are taking other medications or alternative remedies to manage weight loss |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 過体重 | Obesity Overweight | ||
| あり | |||
| 薬:orforglipron(別名:LY3502970) 経口投与 薬:プラセボ 経口投与 実薬群:orforglipron 用量 1を経口投与 実薬群:orforglipron 用量 2を経口投与 実薬群:orforglipron 用量 3を経口投与 実薬群:orforglipron 用量 4を経口投与 プラセボ群:プラセボを経口投与 |
DRUG: Orforglipron(Other Name: LY3502970) Administered orally DRUG: Placebo Administered orally (Study Arms) Experimental: Orforglipron Dose 1 Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 2 Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 3 Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 4 Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo orally Interventions: Drug: Placebo |
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| 40 週時点での体重のベースラインからの変化率 | Percent Change from Baseline in Body Weight [ Time Frame: Baseline, Week 40 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| orforglipron | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| 兵庫県- | -, Hyogo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06972459 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |