臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月29日 | ||
| BTK阻害剤及びBCL2阻害剤投与歴のある慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫患者を対象にBGB-16673と医師選択療法（Idelalisib及びリツキシマブの併用療法、ベンダムスチン及びリツキシマブの併用療法又はベネトクラクス及びリツキシマブの併用療法）を比較する非盲検、無作為化、第III相試験 | ||
| BTK阻害剤及びBCL2阻害剤投与歴のある慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、BGB-16673と医師選択療法（Idelalisib及びリツキシマブの併用療法、ベンダムスチン及びリツキシマブの併用療法又はベネトクラクス及びリツキシマブの併用療法）を比較する試験 | ||
| 高柳 真美 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| BGB-16673の有効性を、独立判定委員会（IRC）判定による無増悪生存期間（PFS）を指標として、医師選択療法（idelalisib＋リツキシマブ、ベンダムスチン＋リツキシマブ、又はベネトクラクス＋リツキシマブによる再治療）と比較評価する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫患者 | ||
| 募集中 | ||
| BGB-16673、idelalisib、ベンダムスチン、ベネトクラクス、リツキシマブ | ||
| なし、Zydelig、なし、なし、なし | ||
| 兵庫県立尼崎総合医療センター 治験・受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| BTK阻害剤及びBCL2阻害剤投与歴のある慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫患者を対象にBGB-16673と医師選択療法（Idelalisib及びリツキシマブの併用療法、ベンダムスチン及びリツキシマブの併用療法又はベネトクラクス及びリツキシマブの併用療法）を比較する非盲検、無作為化、第III相試験 | A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of BGB-16673 Compared to Investigator's Choice (Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab or Venetoclax Plus Rituximab Retreatment) in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma Previously Exposed to Both BTK and BCL2 Inhibitors (CaDAnCe-302) | ||
| BTK阻害剤及びBCL2阻害剤投与歴のある慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、BGB-16673と医師選択療法（Idelalisib及びリツキシマブの併用療法、ベンダムスチン及びリツキシマブの併用療法又はベネトクラクス及びリツキシマブの併用療法）を比較する試験 | A Study of BGB-16673 Compared to Investigator's Choice (Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab or Venetoclax Plus Rituximab Retreatment) in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma Previously Exposed to Both BTK and BCL2 Inhibitors (CaDAnCe-302) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高柳 真美 | Takayanagi Mami | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| / | 東京都港区高輪4-10-18 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP_BGB16673-302_jRCT@iqvia.com | |||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 東京都港区高輪4-10-18 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_BGB16673-302_jRCT@iqvia.com | |||
| 令和7年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人菊郷会 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba cancer center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | NTT 東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic bomb Survivors Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| BGB-16673の有効性を、独立判定委員会（IRC）判定による無増悪生存期間（PFS）を指標として、医師選択療法（idelalisib＋リツキシマブ、ベンダムスチン＋リツキシマブ、又はベネトクラクス＋リツキシマブによる再治療）と比較評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年02月14日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ/ブラジル/アルゼンチン/メキシコ/オーストラリア/韓国/ニュージーランド/ドイツ/イタリア/トルコ/イギリス/チェコ/ポーランド/中国 | Canada/United State/Brazil/Argentina/Mexico/Australia/Korea/New Zealand/Germany/Italy/Turkey/United Kingdom/Czech Republic/Poland/China | ||
| 1. 2018年のiwCLL基準（Hallek et al 2018）に基づき、治療を要するCLL又はSLLと確定診断されていること 2. CLL/SLLに対してBTKi 及びBCL2iによる治療歴があること 3. CT/MRIで測定可能な病変を有していること 4. ECOGパフォーマンスステータスが0～2である 5. 十分な肝機能 6. 十分な血液凝固機能 |
1. Confirmed diagnosis of CLL, requiring treatment, based on 2018 international workshop on chronic lymphocytic leukemia (iwCLL) criteria. 2. Previously received treatment for CLL with a BTKi and BCL2i. 3. Measurable disease by computer tomography/magnetic resonance imaging 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1, or 2 5. Adequate liver function 6. Adequate blood clotting function |
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| 1. 前リンパ球性白血病が確認されているか既往がある、又は現在リヒター症候群が疑われている 2. 過去3ヵ月以内に自家造血幹細胞移植又はキメラ抗原受容体T細胞療法を受けたことがある 3. 中枢神経系の病変の現病歴又は既往歴がある 4. BTKタンパク質分解剤への曝露歴がある 5. 非経口全身療法を必要とする活動性の真菌、細菌、及び／又はウイルス感染症 6. 臨床的に重大な心血管疾患を有する患者 |
1. Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation 2. Prior autologous stem cell transplant or chimeric antigen receptor-T cell therapy in the last 3 months 3. Known central nervous system involvement 4. Prior exposure to any BTK protein degraders 5. Active fungal, bacterial and/or viral infection requiring parenteral systemic therapy 6. Clinically significant cardiovascular disease |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫患者 | Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma | ||
| あり | |||
| ・被験: Arm A: BGB-16673 単独療法 ・参加者には、投与中止理由のいずれかに該当するまで、BGB-16673 を1 日 1 回投与する。 ・介入:薬剤: BGB-16673 ・対照: Arm B: 医師選択療法 ・参加者は、治験担当医師の選択により、idelalisibとリツキシマブ、ベンダムスチンとリツキシマブ、またはベネトクラックスとリツキシマブの再治療を受ける。 ・介入:薬剤: ベンダムスチン、薬剤: idelalisib、薬剤: リツキシマブ、薬剤: ベネトクラックス |
-Experimental: Arm A: BGB-16673 monotherapy -Participants will receive BGB-16673 once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met -Interventions:Drug: BGB-16673 -Active Comparator: Arm B: Investigator's Choice -Participants will receive investigator's choice of idelalisib plus rituximab or bendamustine plus rituximab, or venetoclax plus rituximab retreatment. -Interventions: Drug: Bendamustine, Drug: Idelalisib, Drug: Rituximab, Drug: Venetoclax |
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| PFS。無作為化実施日から疾患進行が最初に確認された日又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。疾患進行は、CLL患者に対しては修正版の2018年慢性リンパ性白血病国際ワークショップ（iwCLL）基準を用い、SLL患者に対してはLugano分類を用いてIRCが判定する。 | PFS, defined as time from the date of randomization to the date of first disease progression or death, whichever occurs first, as determined by IRC using modified 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) and Lugano classification for patients with small lymphocytic lymphoma (SLL). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BGB-16673 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| idelalisib | |||
| Zydelig | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベンダムスチン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベネトクラクス | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| BeiGene, Ltd. | |
| BeiGene, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫県立尼崎総合医療センター 治験・受託研究審査委員会 | Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center IRB | |
| 兵庫県尼崎市東難波町二丁目 17 番 77 号 | 2-17-77, Higashi-Naniwa-cho, Amagasaki-shi, Hyogo | |
| 06-6480-7000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06846671 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
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（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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