臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月23日 | ||
| 強力化学療法に非適応の新規に診断されたKMT2A遺伝子再構成又はNPM1遺伝子変異を有する急性骨髄性白血病患者を対象としたbleximenibとベネトクラクス及びアザシチジンの併用投与を検討する第3相ランダム化，二重盲検プラセボ対照試験 |
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| 急性骨髄性白血病(AML)患者の治療におけるBleximnib、ベネトクラクス、アザシチジンの試験 |
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| コバヤシ ヒサノリ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，急性骨髄性白血病（AML）患者の治療において，bleximenibとベネトクラクス（VEN）+ アザシチジン（AZA）の併用がプラセボとVEN+AZA療法と比較してどの程度効果があるかを評価することである。 |
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| 3 | ||
| 急性骨髄性白血病 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-75276617-ZDH、ベネトクラクス、アザシチジン、ヒドロキシカルバミド | ||
| なし、ベネクレクスタ錠10,50,100mg、ビダーザ注射用100mg、ハイドレアカプセル500mg | ||
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 強力化学療法に非適応の新規に診断されたKMT2A遺伝子再構成又はNPM1遺伝子変異を有する急性骨髄性白血病患者を対象としたbleximenibとベネトクラクス及びアザシチジンの併用投与を検討する第3相ランダム化，二重盲検プラセボ対照試験 |
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of Bleximenib, Venetoclax and Azacitidine for the Treatment of Participants With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Harboring KMT2A Rearrangements or NPM1 Mutations Who Are Ineligible for Intensive Chemotherapy (cAMeLot-2) |
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| 急性骨髄性白血病(AML)患者の治療におけるBleximnib、ベネトクラクス、アザシチジンの試験 |
A Study of Bleximenib, Venetoclax and Azacitidine For Treatment of Participants With Acute Myeloid Leukemia (AML) (cAMeLot-2) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| コバヤシ ヒサノリ | Kobayashi Hisanori | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和7年5月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人菊郷会愛育病院 |
Aiiku Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，急性骨髄性白血病（AML）患者の治療において，bleximenibとベネトクラクス（VEN）+ アザシチジン（AZA）の併用がプラセボとVEN+AZA療法と比較してどの程度効果があるかを評価することである。 |
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| 3 | |||
| 2025年08月04日 | |||
| 2025年06月12日 | |||
| 2029年08月15日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea Republic Of/Mexico/Poland/Portugal/Spain/Taiwan Province Of China/Turkiye/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America | ||
| ・同意取得時に18 歳以上であること ・2022 年ICC 基準による未治療のリジンN-メチルトランスフェラーゼ2A遺伝子再構成（転座）（KMT2Ar） 又は変異したヌクレオフォスミン1遺伝子（NPM1m）急性骨髄性白血病（AML）（骨髄芽球が10%以上） ・以下の基準に基づき強力化学療法に非適応であると判断する。 a）75 歳以上で医師の判断により非適応とされ，Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status スコアが0～2 である。 b）18 歳以上75 歳未満であり，以下の併存内容を1 つ以上有する。 i）ECOG PS スコア2， ii）重症心疾患，iii）重症肺疾患， iv）腎障害，v）治験責任（分担）医師の意見として，参加者が強力化学療法に適さない状態と判断される併存症。これについては記録し，治験実施計画書で定義される登録前に治験依頼者の承認を得なければならない。 ・参加者は十分な腎機能及び肝機能を有していなければならない。 ・女性参加者は，本治験に参加している間および治験薬の最終投与後少なくとも6 カ月間は妊娠しないこと，授乳しないこと，妊娠を計画しないこと，治験実施計画書で指定された避妊法を使用することに同意しなくてはならない。 ・男性参加者は，本治験に参加している間および治験薬の最終投与後少なくとも6 カ月間は，治験実施計画書で指定された避妊法を使用することに同意する必要がある。 ・治験の目的及び治験に必要な手順を理解し，本治験に参加する意思がある旨を示すICFに参加者の署名が得られていなければならない。 |
-Be 18 years of age or older at the time of informed consent -Previously untreated lysine N-methyltransferase 2A gene rearranged (KMT2Ar) or nucleophosmin 1 gene mutated (NPM1m) acute myeloid leukemia (AML) with greater than or equal to (> or =) 10% bone marrow blasts per 2022 international Consensus Classification criteria -Ineligible for intensive chemotherapy based on the following criteria: a) >= 75 years of age and ineligible per physician's discretion, with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2, b) >=18 to <75 years of age with >= 1 of the following comorbidities: i) ECOG performance status of 2, ii) Severe cardiac disorder, iii) Severe pulmonary disorder, iv) Renal impairment, v) Comorbidity that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for intensive chemotherapy, which must be documented and approved by the sponsor before enrollment defined in the protocol -Participants must have adequate hepatic and renal function -A female participant must agree not to be pregnant, breast-feed, plan to become pregnant and use protocol-specified contraception while enrolled in this study and for 6 months after the last dose of study treatment -A male participant must agree to use protocol-specified contraception while enrolled in this study and for 6 months after the last dose of study treatment -Must sign an informed consent form indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study |
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| ・急性前骨髄球性白血病（APL）の診断 ・中枢神経系（CNS） への活動性の白血病性浸潤が明らかになっている ・固形臓器移植のレシピエントである ・ランダム化後6か月以内に心臓発作，コントロール不良の／不安定な胸痛，うっ血性心不全，コントロール不良又は症候性の不整脈，脳血管の閉塞，一過性虚血発作（組織内の酸素減少）などの心疾患を発症したことがある ・感染性の活動性肝炎 ・ランダム化前の4 週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた ・Bleximenib の添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている |
-Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) -Known active leukemic involvement of the central nervous system (CNS) -Recipient of solid organ transplant -Any cardiac disorders such as heart attack, uncontrolled/unstable chest pain, congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic irregular heartbeat, blockage of a blood vessel to brain, or transient ischemic (decreased oxygen in tissue) attack within 6 months of randomization -Active infectious hepatitis -Live, attenuated vaccine within 4 weeks of randomization -Known allergies, hypersensitivity, or intolerance of bleximenib excipients |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性骨髄性白血病 | Leukemia,Myeloid,Acute | ||
| あり | |||
| アームA：Bleximenibとベネトクラクス（VEN）＋アザシチジン（AZA) 急性骨髄性白血病（AML）患者は，28日投与サイクルのBleximenibとベネトクラクス（VEN）＋アザシチジン（AZA）の併用療法を受け，投与は進行又は許容できない毒性発現まで継続する。 アームB：プラセボとベネトクラクス（VEN）＋アザシチジン（AZA) AML患者は，28日投与サイクルのプラセボとVEN＋AZAの併用療法を受け，投与は進行又は許容できない毒性発現まで継続する。 |
Arm A: Bleximenib and Venetoclax (VEN) + Azacitidine (AZA) Participants with acute myeloid leukemia (AML) will receive bleximenib in combination with venetoclax (VEN) and azacitidine (AZA) for 28-days treatment cycle and treatment will continue until progression or unacceptable toxicity. Arm B: Placebo and Venetoclax (VEN) + Azacitidine (AZA) Participants with AML will receive placebo in combination with VEN and AZA for 28-days treatment cycle, and treatment will continue until progression or unacceptable toxicity. |
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| 1.完全寛解（CR）達成した参加者の割合[期間：最長4年1ヶ月] CRは，骨髄芽球が（<）5パーセント（%）未満，循環血中の芽球を認めない，髄外病変を認めない，絶対好中球数（ANC） が（>=） 1.0 * 10^9/リットル（1,000/マイクロリットル [mcL]）以上，血小板数 >= 100 * 10^9/L（100,000/mcL） と定義する 2.全生存（期間）（OS）[期間：最長4年1ヶ月] 全生存期間はランダム化された時点から，死因を問わない死亡までの期間と定義する |
1. Percentage of Participants who Achieve Complete Remission (CR) [Time Frame: Up to 4 years and 1 month] CR is defined as Bone marrow blasts less than (<) 5 percent (%); Absence of circulating blasts; Absence of extramedullary disease; Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to (>=) 1.0 * 10^9/Liter (1,000/microliter [mcL]); Platelet count >=100*10^9/L(100,000/mcL). 2. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 4 years and 1 month] Overall survival time is defined as the time duration from the date of randomization to death due to any cause. |
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| 3.無イベント生存期間[期間：最長4年1ヶ月] 無イベント生存期間は，ランダム化から治療不成功，再発又は死因を問わない死亡までの期間と定義する 4.CRの持続期間[期間：最長4年1ヶ月] CR が最初に記録された日から，再発のエビデンスが最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までにおける，CR の持続期間を，奏効例についてそれぞれ推定する 5.CR達成までの期間 [期間：最長4年1ヶ月] CR達成までの期間は，ランダム化から最初の奏効の記録までの期間と定義する 6.CR-測定可能残存病変（MRD）率 [期間：最長4年1ヶ月] CR-MRD率は，CR-MRDを達成した参加者の割合と定義する 7.輸血非依存を達成した参加者の割合 [期間: 最長4年1ヶ月] 輸血非依存は，56 日間にわたり赤血球（RBC）及び血小板輸血を必要としない状態と定義する 8.同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）を受けた参加者の割合[期間: 最長4年1ヶ月] Allo-HSCTは，ランダム化後にallo-HSCTを受けた参加者の割合と定義する 9.有害事象（AE）を発現した参加者数[期間: 最長4年1ヶ月] AE とは，臨床試験に参加している被験者に起こる，必ずしも試験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係がない、あらゆる好ましくない医療上のできごとである。 重症度は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events （NCI-CTCAE）バージョン 5.0 に従って評価される。 重症度スケールはグレード 1 （軽度）からグレード 5 （死亡）までである。グレード 1 = 軽度，グレード 2 = 中等度，グレード 3 = 重度，グレード 4 = 生命を脅かす，グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。 10.臨床検査パラメータに異常が認められた参加者数 [期間: 最長4年1ヶ月] 臨床検査値の異常が認められた参加者は報告される 11.血清Bliximenib濃度[期間: 最長4年1ヶ月] 血清サンプルを分析してbleximenib濃度を決定する |
3. Event-free survival (EFS) [Time Frame: Up to 4 years and 1 month] EFS is defined as the time from randomization to treatment failure, relapse, or death due to any cause, whichever occurs first. 4. Duration of CR [Time Frame: Up to 4 years and 1 month] Duration of CR will be estimated among responders from the date of initial documentation of CR, to the date of first documented evidence of relapse, or death due to any cause, whichever occurs first, respectively. 5. Time to CR [Time Frame: Up to 4 years and 1 month] Time to CR is defined as time from randomization to first documented response. 6. Rate of CR-Measurable Residual Disease (MRD) [Time Frame: Up to 4 years and 1 month] Rate of CR-MRD is defined as percentage of participants who have achieved CR-MRD. 7. Percentage of Participants who Achieved Transfusion Independence [Time Frame: Up to 4 years and 1 month] Transfusion independence is defined as lack of requirement for red blood cell (RBC) and platelet transfusions during any 56-day period. 8. Percentage of Participants with Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant (Allo-HSCT) [Time Frame: Up to 4 years and 1 month] Allo-HSCT is defined as the percentage of participants who have undergone allo-HSCT after randomization. 9. Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to 4 years and 1 month] An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life threatening and Grade 5= Death related to adverse event. 10. Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters [Time Frame: Up to 4 years and 1 month] Participants with abnormalities in clinical laboratory parameters will be reported. 11. Serum Concentration of Bleximenib [Time Frame: Up to 4 years and 1 month] Serum samples will be analyzed to determine concentrations of bleximenib. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-75276617-ZDH | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベネトクラクス | |||
| ベネクレクスタ錠10,50,100mg | |||
| 30100AMX00237000,30100AMX00238000,30100AMX00295000 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アザシチジン | |||
| ビダーザ注射用100mg | |||
| 22300AMX00418000 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒドロキシカルバミド | |||
| ハイドレアカプセル500mg | |||
| 20400AMY00227 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | University of Fukui Hospital Institutional Review Board | |
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06852222 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-520154-38-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは， www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:75276617AML3001 | |
| 公開可能なIRBの電話番号やemailアドレスは無い | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |