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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月23日
日本人集団においてドライアイの所見及び症状に対するバレニクリン点鼻スプレーの有効性及び安全性を評価する二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照、並行群間比較試験
日本人集団においてドライアイに対するバレニクリン点鼻スプレーの有効性及び安全性を評価する試験
寺川　丈広
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
本試験の目的は、ドライアイの所見及び症状に対するOC-01（バレニクリン）点鼻スプレーの有効性及び安全性をプラセボ（溶媒）と比較評価することである。
2
ドライアイ
募集中
バレニクリン
TYRVAYA®, 米国
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月23日
jRCT番号 jRCT2051250028

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人集団においてドライアイの所見及び症状に対するバレニクリン点鼻スプレーの有効性及び安全性を評価する二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照、並行群間比較試験 A Double-Masked, Randomized, Multicenter, Placebo-Controlled, Parallel Group Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Varenicline Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease in Japanese population.
日本人集団においてドライアイに対するバレニクリン点鼻スプレーの有効性及び安全性を評価する試験 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Varenicline Nasal Spray on Dry Eye Disease in Japanese population

（２）治験責任医師等に関する事項

寺川　丈広 Terakawa Takehiro
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
takehiro.terakawa@iqvia.com
jRCT問合せ　IQVIA窓口担当　 IQVIA Services Japan G.K jRCT Inquiry Receipt Cont
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
takehiro.terakawa@iqvia.com
令和7年3月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人　平心会　OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　
/

　

/

伊藤医院

Itoh Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　大宮はまだ眼科　西口分院

OMIYA HAMADA EYE CLINIC West Entrance Branch

　

　
/

　

/

三郷中央きむら眼科

Kimura Eye Clinic

　

　
/

　

/

道玄坂　加藤眼科

Dogenzaka Kato Eye Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　平心会　ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人きたばたけ眼科医院

Kitabatake Eye Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、ドライアイの所見及び症状に対するOC-01（バレニクリン）点鼻スプレーの有効性及び安全性をプラセボ（溶媒）と比較評価することである。
2
2025年05月26日
2025年04月22日
2025年09月30日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・Visit 2前6ヵ月以内にドライアイ症状に対して人工涙液を使用した及び／又は使用を希望した。
・Visit 2時点のJ-OSDI©スコアが13以上、かつ「N/A」の回答が3つ以下
・Visit 2時点のVASを用いたEDSが40以上
・Visit 1及びVisit 2時点で被験眼*が以下に該当する。
- TBUT 5秒以下
- 医師によるドライアイの診断
* 被験眼は、Visit 1及び／又はVisit 2時点ですべての組入れ基準を満たした眼とする。両眼とも適格である場合、ベースライン来院時のTBUTが短い方の眼とし、TBUTに差がない場合は右眼を被験眼とする。		 - Have used and/or desired to use an artificial tear substitute for dry eye symptoms within 6 months prior to Visit 2.
- Have an J-OSDI score of >=13 with <=3 responses of "N/A" at the Visit 2.
- Have an EDS (Visual Analogue Score [VAS]) of >=40 at Visit 2.
- Have the following in the study eye* at Visit 1 and Visit 2:
- A TBUT <=5 seconds
- A physician's diagnosis of DED
* The study eye will be defined as the eye that met all inclusion criteria at Visit 1 and/or Visit 2; if both eyes qualified, then the eye with the lesser TBUT at the Baseline visit or, if there was no difference in TBUT, the right eye to be used as the study eye.
・Visit 2前14日間にジクアホソル、レバミピド及び／又はヒアルロン酸ナトリウム点眼液を使用した（人工涙液の使用は許容されるが、ヒアルロン酸ナトリウムを含有してはならない）。
・Visit 2前に実施された鼻腔内検査により、血管新生を伴うポリープ、重度の鼻中隔弯曲症、慢性再発性鼻出血、又は重度の鼻気道閉塞が確認されている。
・活動性アレルギー性鼻炎（花粉症を含む）があり、抗ヒスタミン薬及びステロイドなどの投薬治療を受けている。又はその他の理由により、ステロイドの鼻腔内投与及び／又は抗ヒスタミン薬の鼻腔内投与が必要である。
・ Visit 2前3ヵ月以内にどちらかの眼の眼内手術（白内障手術など）若しくは外眼手術を受けた、又は12ヵ月以内に屈折矯正角膜手術（例：レーザー角膜内切削形成術、レーザー角膜上皮切削形成術、レーザー屈折矯正角膜切除術又は人工角膜植込み）を受けた。
・ どちらかの眼に、試験結果の解釈又は被験者の安全に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師等が判断する疾患又は病態（重大な角膜又は結膜の瘢痕；翼状片又は結節性瞼裂斑；眼感染症、結膜炎又はドライアイに関連しない炎症の合併；角膜上皮基底膜変性症又はその他の臨床的に重要な角膜ジストロフィー若しくは変性；眼ヘルペス感染；円錐角膜のエビデンスなど）の既往歴又は現病歴がある。治療不要の眼瞼炎及び一般的にドライアイに伴う軽度のマイボーム腺機能不全（MGD）は許容される。Visit 2前30日以内に局所若しくは全身抗生物質、局所ステロイド又は他の処方薬による治療を必要とした、又は本試験中にそうした治療を必要とするMGDは除外する。
・全身性の病態又は疾患が安定していない、又は本試験への参加若しくは本試験で必要な長時間の評価と相容れないと治験責任医師等が判断した（例：全身感染症の現病歴、コントロール不良の自己免疫疾患、コントロール不良の免疫不全症、心筋梗塞又は心疾患の既往歴など）。
・検査に使用する薬剤又は治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症がある。
・服薬遵守、アウトカム測定、安全性パラメータ及び／又は被験者の全般的な医学的状態に影響する可能性があると治験責任医師等が判断した疾患又は既往を有する。		 - Have used Diquafosol, Rebamipide and/or Hyaluronate sodium ophthalmic drops in the past 14 days prior to the Visit 2 (use of artificial tears is allowed, but it should not contain hyaluronate sodium).
- Have a vascularized polyp, severely deviated septum, chronic recurrent nosebleeds, or severe nasal airway obstruction as confirmed by intranasal examination performed prior to Visit 2.
- Have an active allergic rhinitis (including hay fever) receiving drug treatment such as antihistamines and steroids OR participants requiring treatment with intranasal steroids and/or intranasal antihistamines for any other reasons.
- Have had any intraocular surgery (such as cataract surgery) or extraocular surgery in either eye within three months or keratorefractive surgery (e.g., laser-assisted in-situ keratomileusis, laser epithelial keratomileusis, photorefractive keratectomy or corneal implant) within 12 months of Visit 2.
- Have a history or presence of any ocular disorder or condition in either eye that would, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety such as significant corneal or conjunctival scarring; pterygium or nodular pinguecula; current ocular infection, conjunctivitis, or inflammation not associated with dry eye; anterior (epithelial) basement membrane corneal dystrophy or other clinically significant corneal dystrophy or degeneration; ocular herpetic infection; evidence of keratoconus; etc. Blepharitis not requiring prescription treatment and mild meibomian gland disease (MGD) that are typically associated with DED are allowed. MGD that required any topical or systemic antibiotics or topical steroids or other prescription medical treatment within the last 30 days prior to Visit 2 or will require such treatment during the trial will be excluded.
- Have a history of seizures or other factors that lower the subject's seizure threshold.
- Have a systemic condition or disease not stabilized or judged by the Investigator to be incompatible with participation in the study or with the lengthier assessments required by the study (e.g., current systemic infection, uncontrolled autoimmune disease, uncontrolled immunodeficiency disease, history of myocardial infarction or heart disease, etc.)
- Have a known hypersensitivity to any of the procedural agents or study drug components.
- Have any condition or history that, in the opinion of the investigator, may interfere with study compliance, outcome measures, safety parameters, and/or the general medical condition of the subject.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ドライアイ Dry Eye Disease
あり
被験者は、無作為化スケジュールに従って4週間にわたり2種類ある治験薬の一方の投与を受ける。
1. 1度の噴霧量50 µLのOC-01（バレニクリン）点鼻スプレー0.6 mg/mL。1日2回（約12時間間隔）、各鼻腔内に1度ずつ噴霧
2. 1度の噴霧量50 µLのプラセボ（溶媒）点鼻スプレー。1日2回（約12時間間隔）、各鼻腔内に1度ずつ噴霧		 The study participants will receive one of the two treatments as per the randomization schedule for 4 weeks.
1. OC-01 (varenicline) nasal spray 0.6 mg/mL to deliver 50 uL/spray. One spray intranasally in each nostril, twice daily (BID, approximately 12 hours apart) OR
2. Placebo (vehicle nasal spray) to deliver 50 uL/spray. One spray intranasally in each nostril, BID (approximately 12 hours apart)
涙液層破壊時間（TBUT）のベースラインからWeek 4（Day 29）までの平均変化量 Mean change from baseline in Tear Film Break up Time (TBUT) at Week 4 (Day 29)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
バレニクリン
TYRVAYA®, 米国
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヴィアトリス製薬合同会社
Viatris Pharmaceuticals G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原 4 丁目 1-29 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません