jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年5月9日
進行肝細胞癌患者を対象に、一次治療としてトレメリムマブ併用又は非併用下でrilvegostomig とベバシズマブの併用療法を評価する第III 相ランダム化非盲検治験依頼者盲検多施設共同試験
肝細胞癌の一次治療としてトレメリムマブ併用又は非併用下でrilvegostomig とベバシズマブの併用療法を評価する第III 相試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
肝細胞癌
募集中
AZD2936
なし
京都府立医科大学 臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年5月9日
jRCT番号 jRCT2051250018

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行肝細胞癌患者を対象に、一次治療としてトレメリムマブ併用又は非併用下でrilvegostomig とベバシズマブの併用療法を評価する第III 相ランダム化非盲検治験依頼者盲検多施設共同試験 A Phase III, Randomised, Open-label, Sponsor-blinded, Multicentre Study of Rilvegostomig in Combination with Bevacizumab with or without Tremelimumab as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (ARTEMIDE-HCC01)
肝細胞癌の一次治療としてトレメリムマブ併用又は非併用下でrilvegostomig とベバシズマブの併用療法を評価する第III 相試験 Phase III Study of Rilvegostomig in Combination with Bevacizumab with or without Tremelimumab as First-line Treatment of Hepatocellular Carcinoma (ARTEMIDE-HCC01)

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年4月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

武蔵野赤十字病院

Musashino Red Cross Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2025年05月26日
2025年04月15日
2030年03月31日
82
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ/ブラジル/カナダ/中国/ドイツ/香港/スペイン/台湾/ベトナム United States/Brazil/Canada/China/Germany/Hong Kong/Spain/Taiwan/Vietnam
1.局所進行あるいは遠隔転移を有する及び／又は切除不能なHCC

2.WHO/ECOG performance status が0 又は1に該当する者

3.BCLC ステージB（局所療法の適応とならない）又はステージC に該当する者

4.Child-Pugh 分類Aに該当する者

5.測定可能標的病変を1 つ以上有する者

6.HBV とHDV に同時感染している者は不適格

7.スクリーニング期間中の検査にて、臓器及び骨髄の機能が十分であることが確認されている者

8.中期、進行又は遠隔転移を有するHCC に対して全身療法歴のない者

9.根治的な外科的及び／又は局所療法が適用できない者。HCC に対して局所療法を受けた者は、本治験のベースライン時の画像検査の28 日以上前に局所療法を終了していなければならない。		 1.Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC

2.WHO/ECOG performance status of 0 or 1

3.BCLC stage B (that is not eligible for locoregional therapy) or stage C.

4.Child-Pugh Score class A

5.At least one measurable target lesion

6.co-infected with HBV and HCV are not eligible

7.Adequate organ and bone marrow function measured during the screening period

8.Must not have received prior systemic therapy for intermediate, advanced, or metastatic HCC.

9.Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies. For participants who received locoregional therapy for HCC, locoregional therapy must have been completed >_ 28 days prior to the baseline scan for the current study.
1.コントロール不良の併発疾患のエビデンスが認められる者

2.ステロイド剤若しくは他の免疫抑制剤による長期治療を必要とする活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患又はそれらの既往歴が確認されている者

3.別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者

4.過去の抗がん治療に起因する毒性（脱毛症を除く）が持続し、グレード1 以下又はベースラインまで回復していない者

5.治験薬初回投与前6 カ月以内に、症状に基づくコントロールを維持するために穿刺術等の薬物以外による介入を必要とする臨床的に重大な腹水、胸水又は心嚢液貯留が認められた者

6.活動性の原発性免疫不全症又は活動性感染（HBV 又はHCV 感染を除く）の既往歴を有する者

7.肝性脳症の既往歴を有する者

8.現在又は最近（治験薬の初回投与前10 日以内）に、アスピリン（325 mg/日以上）を使用している、又はジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル及びシロスタゾールの投与を受けている者

9.現在又は最近（治験薬の初回投与前10 日以内）に、（予防ではなく）治療目的で最大用量の経口又は非経口抗凝固薬又は血栓溶解薬を使用している者は不適格とする

10.線維層板型（fibrolamellar）HCC、肉腫様HCC、又は胆管細胞癌とHCC の混合型と診断された者

11.中枢神経系転移又は脊髄圧迫（無症候性で適切に治療された疾患を含む）が認められる者

12.抗CTLA-4 薬又は抗TIGIT 薬による治療歴を有する者

13.治験薬投与開始前28 日以内に放射線療法を受けた者、及び治験薬投与開始前60 日以内に腹部／骨盤への放射線療法を受けた者(治験薬投与開始前7 日以内に骨病変に対する緩和的放射線療法を受けた者を除く)		 1.Any evidence of uncontrolled intercurrent diseases

2.Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment

3.History of another primary malignancy

4.Persistent toxicities caused by previous anti-cancer therapy excluding alopecia, not yet improved to Grade <_ 1 or baseline.

5.Clinically meaningful ascites, pleural effusion, or pericardial effusion requiring non-pharmacologic intervention to maintain symptomatic control within 6 months prior to the first scheduled dose.

6.History of active primary immunodeficiency or active infection

7.History of hepatic encephalopathy

8.Current or recent (within 10 days of first dose of study treatment) use of aspirin (>_ 325 mg/day) or treatment with dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel, and cilostazol

9.Current or recent (within 10 days prior to study treatment start) use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agents for therapeutic (as opposed to prophylactic) purposes is ineligible

10.Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC.

11.Central nervous system metastases or spinal cord compression (including asymptomatic and adequately treated disease)

12.Prior treatment with anti-CTLA-4 and/or anti-TIGIT.

13.Radiotherapy within 28 days and abdominal/ pelvic radiotherapy within 60 days prior to initiation of study treatment, except palliative radiotherapy to bone lesions within 7 days prior to initiation of study treatment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
あり
A 群：トレメリムマブ、rilvegostomig 及びベバシズマブ

B 群：rilvegostomig 及びベバシズマブ

C 群：アテゾリズマブ 及びベバシズマブ		 Experimental: Arm A
Tremelimumab , rilvegostomig and bevacizumab

Experimental: Arm B
Rilvegostomig, and bevacizumab

Active Comparator: Arm C
Atezolizumab, and bevacizumab
進行肝細胞癌患者における全生存期間（OS）の評価により、A群の有効性をC群と比較して実証する（最長約6年） To demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C by assessment of OS in participants with advanced HCC (Up to approximately 6 years)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD2936
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京都府立医科大学 臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06921785
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
リクエストポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを資格のある研究者はリクエストできます。すべてのリクエストは、アストラゼネカの開示コミットメントに従って評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

（５）全体を通しての補足事項等

D7029C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません