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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月9日
健康治験参加者、肥満及び高血圧を有する治験参加者、並びに推算糸球体濾過量の低下した治験参加者を対象に、LY3971297 を単回漸増投与及び反復漸増投与する試験
健康治験参加者のLY3971297に関する研究
若山　尚彦
日本イーライリリー株式会社
健康治験参加者のLY3971297に関する研究
1
健康治験参加者 肥満 高血圧
募集前
LY3971297、パラアミノ馬尿酸ナトリウム 、イオヘキソール
なし 、パラアミノ馬尿酸ソーダ注射液 10% 、イオヘキソール300注シリンジ50mL「F」
-

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月9日
jRCT番号 jRCT2051250017

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康治験参加者、肥満及び高血圧を有する治験参加者、並びに推算糸球体濾過量の低下した治験参加者を対象に、LY3971297 を単回漸増投与及び反復漸増投与する試験
 A Single-ascending and Multiple-ascending Dose Study of LY3971297 in Healthy Participants and Participants With Obesity and Hypertension and Participants With Decreased Estimated Glomerular Filtration Rate
(J4O-MC-EZHA )
健康治験参加者のLY3971297に関する研究
 A Study of LY3971297 in Healthy Participants
(J4O-MC-EZHA)

（２）治験責任医師等に関する事項

若山　尚彦 Wakayama Naohiko
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康治験参加者のLY3971297に関する研究
1
2025年06月24日
2025年04月27日
2025年12月31日
225
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
アメリカ/シンガポール United States/Singapore
・パートA、B、C、E、及びF：病歴及び身体検査により健康と判断された男性又は女性
・パートA、B、C、E、及びF：スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5～35キログラム毎平方メートル（kg/m²）の範囲内であり、スクリーニング前の過去3ヶ月間に体重の大幅な増減がない
・パートC：この研究の目的上、中国人として適格であるためには、治験参加者の全ての生物学的祖父母が純粋な中国系であり、中国で生まれている必要がある
・パートD：スクリーニング前の過去3ヶ月間に安定した投薬量を維持していること
・パートD：米国施設の参加者の場合、BMIが30～40kg/m²の範囲内であり、腹囲が男性で102cm以上、女性で89cm以上であること。米国外のシンガポール、南アジア、日本、及び/又は中国系の参加者の場合、BMIが27～40kg/m²の範囲内であり、腹囲が男性で90cm以上、女性で80cm以上であること
・パートE：第一世代の日本人参加者として適格であるためには、治験参加者本人、治験参加者の生物学的両親、及び全ての生物学的祖父母が日本出身であり、純粋な日本系であること
・男性参加者は避妊に関する制限の遵守に同意し、女性参加者は妊娠可能性のない女性であること
・パートG：スクリーニング時のBMIが18.5～40kg/m²の範囲内であり、スクリーニング前の過去3ヶ月間に大幅な体重増減がない
・パートG：推算糸球体濾過量（eGFR）が低下していること
・パートD及びG：治験参加者は高血圧、2型糖尿病（経口薬療法及び/又は長時間作用型インスリン）、脂質異常症（スタチン療法）、及び/又は甲状腺機能低下症の安定した背景治療を受けていることが許容される
・パートG：治験参加者は安定した用量のアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬を服用している必要がある		 - For Parts A, B, C, E, and F: Overtly healthy males or females as determined by medical history and physical examination
- For Parts A, B, C, E, and F: Have a screening body mass index (BMI) in the range of 18.5 to 35 kilogram per square meter (kg/m2), inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
- For Part C, to qualify as Chinese for the purpose of this study, all the participants' biological grandparents must be of exclusive Chinese descent and born in China
- For Part D, participants must have a stable dose of medications within the past 3 months prior to screening
- For Part D, obesity BMI in the range of 30 to 40 kg/m2, inclusive, with a waist circumference of at least 102 centimeter (cm) for men and at least 89 cm for women for participants of US sites only. For participants of Singaporean, South Asian, Japanese, and/or Chinese Origin at sites outside the US, the BMI range is 27 to 40 kg/m2 and the waist circumference is at least 90 cm for men and at least 80 cm for women
- For Part E, to qualify as a participant of the first-generation Japanese origin, the participant, the participant's biological parents, and all of the participants' biological grandparents must be of exclusive Japanese descent and born in Japan
- Male participants must agree to adhere to contraception restrictions and female participants must be women not of childbearing potential
- For Part G, have a screening BMI in the range of 18.5 to 40 kg/m2, inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
- For Part G, participants have a decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR)
- For Parts D and G, participants are allowed to have stable background treatment for hypertension, type 2 diabetes mellitus (on oral drug therapy and/or long-acting insulin), dyslipidemia (on statin therapy) and/or hypothyroidism as determined by the investigator
- For Part G, Participants should be on a stable dose of angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker
・心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、消化器、内分泌、血液、又は神経系の障害の既往歴がある、又は現在これらの障害を有している
・治験担当医師が、研究への参加に関連するリスクを高める既知又は進行中の精神障害があると判断している
・治験担当医師が、血圧及び/又は脈拍数がリスクであると判断している
・収縮期血圧(BP)が100mmHg未満である
・仰臥位からの血圧と比較して、収縮期血圧が20mmHg以上、又は拡張期血圧が10mmHg以上低下すると定義される起立性低血圧と診断されている
・米国の施設の場合:スクリーニングから過去3か月以内に500mL以上の献血を行った、又は治験期間中に献血を行う予定がある
・シンガポールの施設の場合:過去3ヶ月間に450mL以上の献血を行った、又はスクリーニング前の過去1ヶ月以内に献血を行った
・ 1日あたりの喫煙本数が10本以上(または相当量)か、ニコチンを控えることができない、又は控える意思がない
・ アルコール摂取量が各国の規制による推奨アルコール摂取限度を超えている、又は投与の24時間前～退院までアルコール摂取を控える意思がない
・パートDについては、ホスホジエステラーゼ5阻害剤（バルデナフィル、タダラフィル、シルデナフィルなど）又は可溶性グアニルシクラーゼ活性化剤(リオシグアット、ベリシグアトなど)の併用又は使用が予想される
・パートD及びGについては、長時間作用型硝酸塩又は一酸化窒素(NO)ドナーの併用又は使用が予想される
・パートDについては、高血圧の治療のために現在3つ以上の作用機序を有する治療を現在使用している
・パートGについては、原発性糸球体症、血管炎性腎疾患、透析歴又は不安定な急速に進行する腎疾患、常染色体優性または常染色体劣性多発性嚢胞腎、ループス腎炎、又は抗好中球細胞質抗体関連血管炎の既往がある、又は併発している		 - Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Have known or ongoing psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with study participation
- Have blood pressure and/or pulse rate constituting a risk as determined by the investigator
- Have a systolic blood pressure (BP) of less than 100 millimeters of mercury (mmHg)
- Diagnosed with orthostatic hypotension defined as a decrease in systolic blood pressure of equal to or greater than 20 mmHg or a decrease in diastolic blood pressure of equal to or greater than 10 mmHg when compared with BP from the supine position
- For US sites: have donated blood of more than 500 mL within the previous 3 months of screening or intend to donate blood during the course of the study
- For Singapore sites: Have donated blood of more than 450 mL or more in the past 3 months or provided any blood donation within the past 1 month before screening
- Consume more than 10 cigarettes per day (or the equivalent) or are unable or unwilling to abstain from nicotine
- Have alcohol intake that exceeds recommended alcohol consumption limits per local regulation or are unwilling to stop alcohol consumption 24 hours prior to dosing until discharge
- For Part D, has concurrent use or anticipated use of phosphodiesterase 5 inhibitor such as vardenafil, tadalafil, and sildenafil, soluble guanylyl cyclase activators (such as riociguat and vericiguat)
- For Parts D and G, has concurrent or anticipated use of long-acting nitrates or nitric oxide (NO) donors
- For Part D, has current use of more than 3 mechanism of actions for treatment of hypertension
- For Part G, has previous or current diagnosis of primary glomerulopathy, vasculitic renal disease, prior dialysis or unstable rapidly progressing renal disease, autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease, lupus nephritis, or anti-neutrophil cytoplasm antibody-associated vasculitis
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
健康治験参加者 肥満 高血圧 Healthy Obesity Hypertension
あり
薬剤：LY3971297 皮下投与（SC）
薬剤：プラセボ 皮下投与（SC）
薬剤：LY3971297 静脈内投与（IV）

投与群：LY3971297（パートA）
健康治験参加者にLY3971297の単回漸増用量を皮下投与（SC）
介入薬剤：LY3971297

投与群：LY3971297（パートB）
健康治験参加者にLY3971297の反復漸増用量を皮下投与（SC）
介入薬剤：LY3971297

投与群：LY3971297（パートC）
健康な中国人治験参加者にLY3971297の反復漸増用量を皮下投与（SC）
介入薬剤：LY3971297

投与群：LY3971297（パートD）
LY3971297の反復漸増用量を皮下投与（SC）
介入薬剤：LY3971297

投与群：LY3971297（パートE）
健康な日本人参加者にLY3971297の反復漸増用量を皮下投与（SC）
介入薬剤：LY3971297

プラセボ対照群：プラセボ（パートA、B、C、D、E、及びG）
プラセボを皮下投与（SC）
介入薬剤：プラセボ

投与群：LY3971297（パートF）
健康治験参加者にLY3971297の単回漸増用量を静脈内投与（IV）
介入薬剤：LY3971297 IV

投与群：LY3971297（パートG）
LY3971297の反復漸増用量を皮下投与（SC）
介入薬剤：LY3971297　SC		 DRUG: LY3971297
Administered SC
DRUG: Placebo
Administered SC
DRUG: LY3971297 IV
Administered IV

(Study Arms)
Experimental: LY3971297 (Part A)
Single ascending doses of LY3971297 administered subcutaneously (SC) in healthy participants
Interventions:
Drug: LY3971297
Experimental: LY3971297 (Part B)
Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy participants
Interventions:
Drug: LY3971297
Experimental: LY3971297 (Part C)
Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy Chinese participants
Interventions:
Drug: LY3971297
Experimental: LY3971297 (Part D)
Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC
Interventions:
Drug: LY3971297
Experimental: LY3971297 (Part E)
Multiple doses of LY3971297 administered SC in healthy Japanese participants
Interventions:
Drug: LY3971297
Placebo Comparator: Placebo (Part A, B, C, D, E, & G)
Placebo administered SC
Interventions:
Drug: Placebo
Experimental: LY3971297 (Part F)
Single doses of LY3971297 administered intravenously (IV) in healthy participants
Interventions:
Drug: LY3971297 IV
Experimental: LY3971297 (Part G)
Multiple doses of LY3971297 administered SC
Interventions:
Drug: LY3971297 SC
パートA及びF：治験薬投与に関連すると治験担当医師が判断した1つ以上の有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数 [時間枠：ベースライン（投与日）～投与後29日目まで]
パートA及びF：因果関係に関係なく、TEAE及びSAEの概要は報告された有害事象モジュールに報告される

パートB、C、D、E、及びG：治験薬投与に関連すると治験担当医師が判断した1つ以上の有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数 [時間枠：ベースライン（投与日）～投与後57日目まで]
パートB、C、D、E、及びG：因果関係に関係なく、TEAE及びSAEの概要は報告された有害事象モジュールに報告される

パートF：薬物動態（PK）：LY3971297の濃度曲線下面積（AUC） [時間枠：ベースライン～投与後29日目まで]
パートF：LY3971297のAUC

パートF：薬物動態（PK）：LY3971297の最大観測薬物濃度（Cmax） [時間枠：ベースライン～投与後29日目まで]
パートF：PK：LY3971297のCmax		 Part A and F: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [ Time Frame: Baseline (Day of Exposure) to Day 29 post-dose
Part A and F: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Part B, C, D, E, & G: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [ Time Frame:Baseline (Day of Exposure) to Day 57 post-dose
Part B, C, D, E, & G: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Part F: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration curve (AUC) of LY3971297 [ Time Frame:Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F
Part F: PK: AUC of LY3971297

Part F: PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3971297 [ Time Frame:Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F
Part F: PK: Cmax of LY3971297

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3971297
なし
なし
医薬品
承認内
パラアミノ馬尿酸ナトリウム
パラアミノ馬尿酸ソーダ注射液 10%
15300AMZ00149
医薬品
適応外
イオヘキソール
イオヘキソール300注シリンジ50mL「F」
30200AMX00652

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

- -
兵庫県- -, Hyogo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06148272
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません