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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年5月9日
成人及び12歳以上の青少年円形脱毛症患者を対象としてリトレシチニブ50 mg 及び100 mg を1日1回投与した場合の安全性と有効性を検討する、ノンレスポンダーに対する用量増加を伴う第3相、無作為化、External及びSyntheticプラセボ対照試験（治験実施計画書番号：B7981094）
12歳以上の円形脱毛症患者を対象にリトレシチニブ2用量を検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
成人及び 12 歳以上の青少年円形脱毛症患者を対象としてリトレシチニブ100mgを1日1回投与したときの有効性及び安全性を検討する。
3
円形脱毛症
募集前
リトレシチニブトシル酸塩
なし
大阪公立大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年5月9日
jRCT番号 jRCT2051250015

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人及び12歳以上の青少年円形脱毛症患者を対象としてリトレシチニブ50 mg 及び100 mg を1日1回投与した場合の安全性と有効性を検討する、ノンレスポンダーに対する用量増加を伴う第3相、無作為化、External及びSyntheticプラセボ対照試験（治験実施計画書番号：B7981094） A PHASE 3, EXTERNAL AND SYNTHETIC PLACEBO-CONTROLLED RANDOMIZED STUDY WITH DOSE-UP FOR NON-RESPONDERS TO INVESTIGATE SAFETY AND EFFICACY OF RITLECITINIB 50 MG AND 100 MG ONCE DAILY IN ADULT AND ADOLESCENT PARTICIPANTS 12 YEARS OF AGE AND OLDER WITH ALOPECIA AREATA (ALLEGRO-100)
12歳以上の円形脱毛症患者を対象にリトレシチニブ2用量を検討する試験 A Study of 2 Doses of Ritlecitinib in People 12 Years of Age and Older With Alopecia Areata (ALLEGRO-100)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年4月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人及び 12 歳以上の青少年円形脱毛症患者を対象としてリトレシチニブ100mgを1日1回投与したときの有効性及び安全性を検討する。
3
2025年05月27日
2025年05月27日
2027年03月09日
550
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
選択基準：
年齢：
1.スクリーニング時点で18歳以上。青少年（12歳以上18歳未満）も的確であるが、IRB/EC及び各国の保険規制当局により許容される場合に限られる（該当する場合）。これらが満たされない場合、スクリーニング時に18歳以上の者のみを組み入れる。
疾患特性：
2.スクリーニング時とベースライン時で以下の円形脱毛症の基準を満たさなければならない。
　1.円形脱毛症の臨床診断を受けており、その他の脱毛の病因が認められない。
　2.SALTで評価した頭部の脱毛面積が50%以上で、過去6か月以内に孔孟の毛髪再生の徴候がない。
　3.現在の脱毛症状が発症してから10年以内である。		 Inclusion Criteria:
Age:
1. 18 years of age or older at screening. Adolescents (12 to <18 years of age at screening) are also eligible for this study, but only if permitted by the local IRB/EC and local regulatory health authority (if applicable). Where these approvals have not been granted, only participants 18 years of age and older at screening will be enrolled.
Disease Characteristics:
2. Must meet the following alopecia areata criteria at both Screening and Baseline:
1. Have a clinical diagnosis of alopecia areata with no other etiology of hair loss.
2. >=50% hair loss of the scalp, as measured by SALT, without evidence of terminal hair regrowth within the previous 6 months.
3. Current episode of hair loss <=10 years.
除外基準：
医学的状態
1.円形脱毛症以外の脱毛に影響を及ぼす疾患又は状態を有する者。これにはその他の種類の脱毛症、脱毛症の評価に影響を及ぼする可能性があるその他の頭部の皮膚疾患、又は脱毛を引き起こす可能性がある活動性全身疾患が含まれる。
2.何らかのキナーゼ阻害薬に対する重度のアレルギー若しくはアナフィラキシー様反応又はstudy interventionの何らかの成分（不経済を含む）に対する既知のアレルギー/過敏症の既往歴を有する者
3.治験実施計画書で定義された基準に該当する、最近又は現在の自殺念慮又は行動を含む精神状態を有する者。
4.全身感染症：
　◦第1日の前3カ月以内に、入院若しくは抗感染症（抗菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬又は抗真菌薬）の非経口療法を要する全身感染症又はそれ以外に治験責任医師が臨床的に重大と判断した全身感染症の既往歴を有する者。
　◦第1日の前4週以内に抗菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬若しくは抗真菌薬の経口投与を必要とする活動性の慢性若しくは急性の感染症を有する者。注：感染症の回復後、治験参加者を再スクリーニングすることができる。
　◦活動性又は潜在性結核感染が未治療、現在治療中又は治療不十分であるエビデンスを有する者
5.特定のウイルス感染：
　◦単発の播種性帯状疱疹若しくは播種性単純ヘルペス又は再発性の（2回以上発症した）限局性の皮膚分節帯状疱疹の既往歴を有する者。
　◦B型肝炎又はC型肝炎ウイルスに感染している者。すべての治験参加者は適格性確認のため、B型肝炎及びC型肝炎のスクリーニング検査を受けなければならない。
6.その他の医学的状態：
◦難聴（過去5年間で進行した場合）、突発性難聴、中耳若しくは内耳疾患（中耳炎、真珠腫、メニエール病、迷路炎など）又は急性、不安定若しくは進行性と考えられるその他の聴覚障害を有する者。
　◦スクリーニング時の胸部画像検査（胸部X線検査など）で異常所見が認められた者。これには、活動性結核やその他の感染症、心筋症又は悪性腫瘍が含まれるが、これらに限定されない。胸部画像検査はスクリーニング前の12週間以内に実施する。
　◦何らかの悪性腫瘍（ただし、適切に治療されたか切除された非転移性の皮膚基底細胞癌若しくは皮膚扁平上皮癌又は子宮頸部上皮内癌を除く）を有する者又はその既往を有する者。
　◦リンパ増殖性障害（EBV関連リンパ増殖性障害など）の既往歴を有する者、リンパ腫若しくは白血病の既往歴を有する者又はリンパ系疾患に現在罹患していることを示唆する徴候若しくは症状のある者。
　◦治験薬の初回投与前1カ月以内に、大きな外傷又は大手術を受けるか、差し迫った手術の必要性があると考えられる者。
7.下記のいずれにも該当しない12歳以上18歳未満の青少年参加者：
　◦医療専門家による2回の水痘ワクチンの接種歴を有する者
　◦スクリーニング時に、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染の既往歴を裏付ける血清検査結果（例：VZV IgG Ab陽性）を有する者。
8.医学的異常又は臨床検査値異常があり、治験参加により危険が増す可能性がある治験参加者、又は治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者。
前治療／併用療法
9.禁止されている薬、ワクチン、治療を現在使用しているか、治験実施計画書で定義された期間内に使用していた者。
過去／現在の臨床試験への参加経験
10.別の治験薬（ワクチンを含む）の投与を、本治験のstudy interventionの初回投与前8週間（若しくは各国で要求されるそれより長い期間）又は半減期の5倍以内（いずれか長い方）に受けた者。本治験参加中のいずれかの時点で他の治験薬（薬剤又はワクチン）の治験に参加している治験参加者。
診断による評価
11.スクリーニング時に本治験で指定した臨床検査で異常値が認められ、必要と考えられる場合に実施した1回の再検査により異常値が確認された者。
12.スクリーニング時の標準12誘導ECGが臨床的に意味のある異常を示す者。
その他の除外基準
13本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフ、及びその親類縁者、治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ、並びに本治験の実施に直接関わっている治験依頼者及びその代理人の従業員、及びその親類縁者。		 Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
1.Diseases or conditions other than alopecia areata which affect hair loss, including other types of alopecia, other scalp disease that may impact the alopecia areata assessment, or active systemic diseases that may cause hair loss.
2.History of severe allergic or anaphylactoid reaction to any kinase inhibitor or a known allergy/hypersensitivity to any component (including excipients) of the study intervention.
3.Any psychiatric condition including recent or active suicidal ideation or behavior that meets protocol-defined criteria.
4.General Infection History:
-Have a history of systemic infection requiring hospitalization or parenteral therapy (antimicrobial, antiviral, antiparasitic, antiprotozoal, or antifungal), or as otherwise judged clinically significant by the investigator, within 3 months prior to Day 1.
-Have active acute or chronic infection requiring treatment with oral antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 4 weeks prior to Day 1. NOTE: participants may be rescreened after the infection resolves.
-Evidence or history of untreated, currently treated or inadequately treated active or latent infection with Mycobacterium tuberculosis.
5.Specific Viral Infection History:
-History (single episode) of disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex, or a recurrent (more than one episode of) localized, dermatomal herpes zoster.
-Infected with hepatitis B or hepatitis C viruses: all participants will undergo screening for hepatitis B and C for eligibility.
6.Other Medical Conditions:
-Have hearing loss with progression over the previous 5 years, sudden hearing loss, or middle or inner ear disease such as otitis media, cholesteatoma, Meniere's disease, labyrinthitis, or other auditory condition that is considered acute, fluctuating or progressive.
-Abnormal findings on the screening chest imaging (eg, chest x-ray) including, but not limited to, presence of active TB or other infections, cardiomyopathy, or malignancy. Chest imaging may be performed up to 12 weeks prior to Screening.
-Have any malignancies or have a history of malignancies with the exception of adequately treated or excised nonmetastatic basal cell or squamous cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ.
-Have a history of any lymphoproliferative disorder such as EBV-related lymphoproliferative disorder, history of lymphoma, history of leukemia, or signs and symptoms suggestive of current lymphatic or lymphoid disease.
-Significant trauma or major surgery within 1 month of the first dose of study drug or considered in imminent need for surgery.
7.Adolescent participants 12 to <18 years of age without one of the following:
-Documented evidence from a health professional of having received varicella vaccination (2 doses); or
-Evidence of prior exposure to varicella zoster virus (VZV) based on serological testing (ie, a positive VZV IgG Ab result) at Screening.
8.Any medical or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
Prior/Concomitant Therapy:
9.Current or prior use of any prohibited medication(s), vaccine(s), or treatment(s) within the protocol-defined timelines.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
10.Previous administration with an investigational drug or vaccine within 8 weeks (or longer as determined by the local requirement) or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of study intervention in this study. Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during their participation in this study.
Diagnostic Assessments:
11.Any exclusionary abnormalities in laboratory values at Screening, as assessed by the study-specific laboratory and, if deemed necessary, confirmed by a single repeat.
12.Screening standard 12-lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities.
Other Exclusion Criteria:
13.Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
円形脱毛症 Alopecia Areata
あり
・治験薬：リトレシチニブ 100 mg
　◦100 mg カプセル
　◦その他の名称：
　　・PF-06651600
　　・リットフーロ

・治験薬：リトレシチニブ 50 mg
　◦50 mg カプセル
　◦その他の名称：
　　・PF-06651600
　　・リットフーロ

・治験薬：プラセボ-100 mg
　◦カプセル（リトレシチニブ 100 mgに対応）

・治験薬：プラセボ-50 mg
　◦カプセル（リトレシチニブ 50 mgに対応）		 *Drug: Ritlecitinib 100 mg
-100 mg Capsule
-Other Names:
#PF-06651600
#Litfulo
*Drug: Ritlecitinib 50 mg
-50 mg Capsule
-Other Names:
#PF-06651600
#Litfulo
*Drug: Placebo - 100 mg
-Capsule (to match Ritlecitinib 100 mg)
*Drug: Placebo - 50 mg
-Capsule (to match Ritlecitinib 50 mg)
・Severity of Alopecia Tool（SALT）スコア20以下を達成した治験参加者の割合（期間：24週）
　◦SALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mgQD群とプラセボ対照群との差		 *Percentage of participants with absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) score less than or equal to 20 [Time Frame: Week 24]
-Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg once-daily (QD) versus placebo
・第24週時におけるSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
　◦SALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg QD群とプラセボ対照群との差
・第24週時におけるSALTスコアのベースラインからの差
　◦SALTスコアのベースラインからの変化量の平均値のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・EUのみ：第24週時におけるPatient Global Impression of Change（PGI-C）スコアが「中程度に改善」又は「大いに改善」を達成した治験参加者の割合
　◦PGI-Cスコアを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群とプラセボ対照群及びリトレシチニブ 50 mg QD群とプラセボ対照群との差
・USのみ：第36週時におけるSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
　◦SALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群とプラセボ対照群の差
・第24週時までの各時点におけるSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
　◦SALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・第24週時までの各時点におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
　◦SALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・第24週時までの各時点におけるSALTスコア０を達成した治験参加者の割合
　◦SALTスコア0を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・第24週時までの各時点におけるSALTスコアのベースラインからの変化量
　◦SALTスコアのベースラインからの変化量の平均値のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・ベースライン時にEBAスコアの異常が認められた治験参加者のうち、第24週時までの各時点で評価したEBAが奏効した治験参加者の割合（EBA奏効は、EBAスコアが2段階以上改善又は正常な眉毛を表すEBAスコア3として定義される。）
　◦EBA奏効例の（ベースラインでEBAスコアが異常値であった治験参加者における）割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・ベースライン時にELAスコアに異常が認められた治験参加者のうち、第24週時までの各時点で評価したELAが奏効した治験参加者の割合（ELA奏効は、ELAスコアが2段階以上改善又は正常な睫毛を表すELAスコア3として定義される。）
　◦ELA奏効例の（ベースラインでELAスコアが異常値であった治験参加者における）割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・第24週時までの各時点におけるPGI-Cスコアが「中程度に改善」又は「大いに改善」を達成した治験参加者の割合
　◦PGI-Cスコアを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・第24週時におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
　◦SALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群とプラセボ対照群及び50 mg QD群とプラセボ対照群との差
・ベースラインでEBAスコアに異常が認められた治験参加者のうち、第24週時に評価したEBAが奏効した治験参加者の割合（EBA奏効は、EBAスコアが2段階以上改善又は正常な眉毛を表すEBAスコア3として定義される。）
　◦EBA奏効例の割合のリトレシチニブ100 mg QD群とプラセボ対照群及び50 mg QD群とプラセボ対照群との差
・ベースラインでELAスコアに異常が認められた治験参加者のうち、第24週時に評価したELAが奏効した治験参加者の割合（ELA奏効は、ELAスコアが2段階以上改善又は正常な睫毛を表すELAスコア3として定義される。）
　◦ELA奏効例の割合のリトレシチニブ100 mg QD群とプラセボ対照群及び50 mg QD群とプラセボ対照群との差
・第48週時におけるSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
　◦SALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群とリトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群との差
・第48週時におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
　◦SALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群とリトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群との差
・第48週時におけるSALTスコアの第24週時と比較した変化量
　◦SALTスコアの第24週時からの変化量の平均値のリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群とリトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群との差
・第48週時におけるPGI-Cスコアが「中程度に改善」又は「大いに改善」を達成した治験参加者の割合
　◦PGI-C奏効例の割合のリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群とリトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群との差
・第24週から第48週時までの各時点におけるSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
　◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
・第24週から第48週時までの各時点におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
　◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
・第24週から第48週時までの各時点におけるSALTスコア0を達成した治験参加者の割合
　◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のSALTスコア0を達成した治験参加者の割合
・第24週から第48週時までの各時点におけるSALTスコアの変化量
　◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のSALTスコアの平均変化量
・ベースラインでEBAスコアに異常が認められた治験参加者のうち、治験実施スケジュールに規定された第24週から第48週時までの各時点で評価したEBAが奏効した治験参加者の割合（EBA奏効は、EBAスコアが2段階以上改善又は正常な眉毛を表すEBAスコア3として定義される。）
　◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のEBA奏効例の割合
・ベースラインでELAスコアに異常が認められた治験参加者のうち、治験実施スケジュールに規定された第24週から第48週時までの各時点で評価したELAが奏効した治験参加者の割合（ELA奏効は、ELAスコアが2段階以上改善又は正常な睫毛を表すELAスコア3として定義される。）
　◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のELA奏効例の割合
・第24週から第48週時までの各時点におけるPGI-Cスコアが「中程度に改善」又は「大いに改善」を達成した治験参加者の割合
　◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のPGI-C奏効例の割合		 *Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20 [Time Frame: Week 24]
-Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
*Change from baseline in SALT score [Time Frame: Week 24]
-Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
*EU Only: Percentage of participants with Patient Global Impression of Change (PGI-C) response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved" [Time Frame: Week 24]
-Difference in percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
*US Only: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20 [Time Frame: Week 36]
-Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo
*Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20 [Time Frame: Baseline through Week 24]
-Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
*Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10 [Time Frame: Baseline through Week 24]
-Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
*Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0 [Time Frame: Baseline through Week 24]
-Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
*Change from baseline in SALT score [Time Frame: Baseline through Week 24]
-Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
*Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline) [Time Frame: Baseline through Week 24]
-Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
*Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline) [Time Frame: Baseline through Week 24]
-Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
*Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved" [Time Frame: Baseline through Week 24]
-Difference in the percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
*Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10 [Time Frame: Week 24]
-Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
*Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline) [Time Frame: Week 24]
-Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
*Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline) [Time Frame: Week 24]
-Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
*Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20 [Time Frame: Week 48]
-Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg non-responder (NR)-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
*Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10 [Time Frame: Week 48]
-Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
*Change from Week 24 in SALT score [Time Frame: Week 48]
-Difference in the mean absolute change from Week 24 in SALT score between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
*Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved" [Time Frame: Week 48]
-Percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
*Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20 [Time Frame: Week 24 through Week 48]
-Percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg responder (R)-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
*Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10 [Time Frame: Week 24 through Week 48]
-Percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
*Percentage of participants with SALT score equal to 0 [Time Frame: Week 24 through Week 48]
-Percentage of participants with SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
*Change from Week 24 in SALT score [Time Frame: Week 24 through Week 48]
-Mean absolute change from Week 24 in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
*Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline) [Time Frame: Week 24 through Week 48]
-Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
*Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline) [Time Frame: Week 24 through Week 48]
-Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
*Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved" [Time Frame: Week 24 through Week 48]
-Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
リトレシチニブトシル酸塩
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪公立大学医学部附属病院　治験審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5番7号 1-5-7 Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06873945
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBで電話番号/メールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません