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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月8日
ジパレルチニブのEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたプラットフォーム試験
REZILIENT5試験
益田　典幸
和泉市立総合医療センター
Part 1
∙ ジパレルチニブとグマロンチニブ（コホー トC），ピミテスピブ（コホートD）又はquemliclustat（コホートE）を併用投与したときの忍容性及び安全性を評価する

Part 2
∙ ジパレルチニブ単剤療法及び併用療法の有効性を評価する
1
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
募集中
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
なし
大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月8日
jRCT番号 jRCT2051250013

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ジパレルチニブのEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたプラットフォーム試験 Platform Study of Zipalertinib in Patients with EGFR-mutant NSCLC (REZILIENT5 study)
REZILIENT5試験 REZILIENT5 study (REZILIENT5 study)

（２）治験責任医師等に関する事項

益田　典幸 Masuda Noriyuki
/ 和泉市立総合医療センター Izumi City General Hospital
594-0073
/ 大阪府和泉市和気町4-5-1 4-5-1 Wake-cho, Izumi-shi, Osaka
03-3293-2113
th-TAS6417-REZ5@taiho.co.jp
松原　加奈 Matsubara Kana
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
th-TAS6417-REZ5@taiho.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

東北大学病院

National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

大阪府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Part 1
∙ ジパレルチニブとグマロンチニブ（コホー トC），ピミテスピブ（コホートD）又はquemliclustat（コホートE）を併用投与したときの忍容性及び安全性を評価する

Part 2
∙ ジパレルチニブ単剤療法及び併用療法の有効性を評価する
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
136
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 同意取得時の年齢が18歳以上．
2) 局所進行又は転移性の非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に確認され，局所進行又は転移と診断された時点又はそれ以降にEGFRエクソン19欠失変異又はエクソン21 L858R変異陽性が確認されている．
3)（コホートCのみ）オシメルチニブ不応後に，MET過剰発現又はMET増幅が確認されている．
4) オシメルチニブによる治療下で進行が認められた後に採取された提出可能な腫瘍組織があり，かつバイオマーカーの変異の状態，及び可能であればその他のバイオマーカーを評価するのに十分な最低限の量がある．組織量が不十分又は利用可能な組織がない患者は，治験依頼者と協議の上で適格とすることができる．
5)（Part 2のみ）RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する．
6) 以下のいずれかに該当する．
a. 脳転移を認めない．
b. 脳転移を認めるが，根治局所療法の治療歴があり，中枢神経系疾患が安定している（神経学的に安定しており，組み入れ前14日間以上にわたりコルチコステロイド及び/又は抗痙攣薬の増量を必要としないことと定義）患者は適格とする．脳転移に対する根治局所療法は組み入れの14日以上前に完了していなければならない．コルチコステロイドについては，頭蓋内病変に対する治療として組み入れ時にプレドニン換算で10 mg/day以下の用量で投与していてもよい．
c. 脳転移のサイズが2 cm以下で症状はなく，治験担当医師により直ちに根治治療を行う必要はないと判断された患者． 		1. Is >= 18 years of age at the time of informed consent.
2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic nonsqauamous NSCLC, characterized at or after the time of locally advanced or metastatic disease diagnosis by either EGFR Exon 19del or Exon 21 L858R mutation.
3. Documented MET overexpression or amplification after osimertinib failure (Cohort C only).
4. Tumor tissue available for submission collected after progression on osimertinib treatment, with minimum quantity sufficient to evaluate mutation status of biomarkers and, where possible, other biomarkers. Patients with insufficient tissue or unavailable may be eligible following discussion with the Sponsor.
5. At least one measurable lesion as determined per RECIST 1.1 (Part 2 only).
6. Patients with any of the following;
a. No brain metastasis.
b. Brain metastasis(es) who have previously received definitive local treatment and have stable central nervous system disease (defined as being neurologically stable and without requiring escalating corticosteroid and/or anti-convulsant medications for at least 14 days prior to enrollment) are eligible. Any definitive local treatment to brain metastases must have been completed at least 14 days prior to enrollment and the patient can be receiving no greater than 10 mg prednisone or equivalent daily at enrollment for the treatment of intracranial disease.
c. Asymptomatic brain metastases <= 2 cm in size can be eligible for inclusion if, in the opinion of the investigator, immediate definitive treatment is not indicated.
1) （コホートA及びBのみ）オシメルチニブ不応後，C797S変異陽性であることが判明している．
2) 以前の抗癌治療によるグレード2以上の毒性（グレード2の脱毛症及び皮膚色素沈着を除く）が回復していない．その他の慢性であるが安定しているグレード2の毒性のある患者は，治験担当医師と治験依頼者の合意により，登録可能となる場合がある．
3) （コホートBのみ）ペメトレキセド投与中にデキサメタゾン，葉酸，及び/又はビタミンB12の補充を受けることができない，又は受ける意思がない．
4) （コホートDのみ）両眼の矯正視力が共に0.5未満（万国式試視力表を使用）． 		1. Documented C797S mutation-positive status after osimertinib failure (Cohorts A and B only).
2. Have any unresolved toxicity of Grade >= 2 from previous anticancer treatment except for Grade 2 alopecia or skin pigmentation. Patients with other chronic but stable Grade 2 toxicities may be allowed to enroll after agreement between the investigator and Sponsor.
3. Is unable or unwilling to take dexamethasone, folic acid, and/or vitamin B12 supplementation during treatment with pemetrexed (Cohort B only).
4. Corrected visual acuity < 0.5 (using the International Visual Acuity Measurement Standard) for both eyes (Cohort D only).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 EGFR-mutant NSCLC
あり
・コホートA：ジパレルチニブ100 mgを1日2回経口投与する．
・コホートB：ジパレルチニブ100 mgを1日2回経口投与する．各サイクルのDay 1に，ペメトレキセド500 mg/m2を静脈内投与する．各サイクルのDay 1に，シスプラチン（75 mg/m2）又はカルボプラチン（AUC 5 mg/mL/min）を静脈内投与する（4サイクル実施）．
・コホートC：ジパレルチニブ100 mgを1日2回経口投与する．グマロンチニブは空腹時（食事の1 時間以上前又は食後2 時間以上経過後）に1日1回経口投与する．
・コホートD：ジパレルチニブ100 mgを1日2回経口投与する．ピミテスピブは空腹時（食事の1 時間以上前又は食後2 時間以上経過後）に5日間連続投与2日間休薬で経口投与する．
・コホートE：ジパレルチニブ100 mgを1日2回経口投与する．Quemliclustatは3週に1回静脈内投与する． 		-Cohort A: Zipalertinib will be administered orally at a dose of 100 mg twice daily.
-Cohort B: Zipalertinib (100mg) will be administered orally BID. Pemetrexed will be administered intravenously at a dose of 500 mg/m2 on Day 1 of each cycle. Cisplatin (75 mg/m2) or carboplatin (AUC 5 mg/mL/min) will be administered intravenously on Day 1 of each cycle for 4 cycles.
-Cohort C: Zipalertinib will be administered orally at a dose of 100 mg BID. Gumarontinib will be administered orally once daily under fasting condition (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
-Cohort D: Zipalertinib will be administered orally at a dose of 100 mg twice daily. Pimitespib will be administered orally under fasting condition (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) for 5 consecutive days, followed by 2 days off per week.
-Cohort E: Zipalertinib will be administered orally at a dose of 100 mg twice daily. Quemliclustat will be administered intravenously once every 3 weeks.
Part 1
∙ サイクル1における有害事象共通用語規準version 5.0（CTCAE v5.0）に基づく用量制限毒性（DLT）の発現率

Part 2
∙ 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）に基づく治験担当医師判定による客観的奏効率（ORR） 		Part 1
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) according to the Common Terminology Criteria of Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v.5.0) during Cycle 1

Part 2
- Investigator-assessed objective response rate (ORR) per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会 Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital Funded research Review Committee
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
06-6929-1221
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの公開用メールアドレスはないため未入力としています

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません