臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| KRAS G12C変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象と したAdagrasibの単剤投与及びペムブロリズマブとの併用 投与の第2相試験並びにAdagrasibとペムブロリズマブの 併用投与をペムブロリズマブと比較する第3相試験 |
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| KRAS G12C変異を有する患者を対象と したAdagrasibの単剤投与及びペムブロリズマブとの併用 投与の第2相試験並びにペムブロリズマブとの併用 投与の第3相試験 |
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| Wamil Barbara | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| KRAS G12C変異を有する及びPD-L1 50%以上のNSCLC患者を対象に、一次治療としてAdagrasibとペムブロリズマブの併用投与の有効性をペムブロリズマブ単剤投与と比較する。 | ||
| 2-3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Adagrasib、ペムブロリズマブ | ||
| KRAZATI（アメリカ）、キイトルーダ | ||
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| KRAS G12C変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象と したAdagrasibの単剤投与及びペムブロリズマブとの併用 投与の第2相試験並びにAdagrasibとペムブロリズマブの 併用投与をペムブロリズマブと比較する第3相試験 |
A Phase 2 Trial of Adagrasib Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab and a Phase 3 Trial of Adagrasib in Combination with Pembrolizumab versus Pembrolizumab in Patients with Advanced Non--Small Cell Lung Cancer with KRAS G12C Mutation |
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| KRAS G12C変異を有する患者を対象と したAdagrasibの単剤投与及びペムブロリズマブとの併用 投与の第2相試験並びにペムブロリズマブとの併用 投与の第3相試験 |
Phase 2 Trial of Adagrasib Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab and a Phase 3 Trial of Adagrasib in Combination in Patients With a KRAS G12C Mutation KRYSTAL-7 (849-007) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Wamil Barbara | Wamil Barbara | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Wamil Barbara | Wamil Barbara | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和7年3月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospita |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
JHO Chukyo Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendi Kousei Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa Univesity Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| KRAS G12C変異を有する及びPD-L1 50%以上のNSCLC患者を対象に、一次治療としてAdagrasibとペムブロリズマブの併用投与の有効性をペムブロリズマブ単剤投与と比較する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/ポーランド/オランダ/イスラエル/台湾/ベルギー/ポルトガル/アイルランド/スペイン/ドイツ/イタリア/韓国/カナダ/オーストリア/ハンガリー/イギリス/ブルガリア/オーストラリア | United States/Poland/Netherlands/ Israel/ Taiwan/Belgium/Portugal/ Ireland/Spain/Germany/Italy/Korea/Canada/Austria/Hungary/United Kingdom/Bulgaria/Australia | ||
| ・KRAS G12C 変異を有する未治療の局所進行又は転移性扁平上皮及び非扁平上皮NSCLC ・PD-L1 ≥ 50% ・ECOG PS 0 又は1 |
-Untreated locally advanced or metastatic squamous and nonsquamous NSCLC with KRASG12C mutation -PD-L1 >= 50% -ECOG PS 0 or 1 |
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| ・局所進行又は転移性NSCLC に対する化学療法、免疫CIT、又はKRAS G12C 変異を標的とする治療（例：ソトラシブ）などの全身療法による前治療歴を有する患者 ・治験薬の初回投与前6ヵ月以内に30Gyを超える肺への放射線照射を受けた患者。 |
-Prior systemic treatment for locally advanced or metastatic NSCLC including chemotherapy,immune CIT, or a therapy targetingKRASG12C mutation (eg,sotorasib). -Radiation to the lung >30 Gy within 6 months prior to the first dose of study treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 第2相パート ・コホート1a：Adagrasib 400 mg BID ・コホート1b：Adagrasib 600 mg BID ・コホート2：Adagrasib 400 mg BID 第3相パート ・被験薬群（コホート3）：Adagrasib 400 mg BID + ペムブロリズマブ200 mg Q3W ・対照群（コホート4）：ペムブロリズマブ200 mg Q3W |
Phase 2 Portion -Cohort1a: Adagrasib 400mgBID -Cohort 1b: Adagrasib 600mgBID -Cohort 2: Adagrasib 400mgBID Phase 3 Portion -Investigational arm(Cohort 3): Adagrasib 400mg BID+ pembrolizumab 200 mg every Q3W -Comparator arm(Cohort 4): Pembrolizumab200 mg Q3W |
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| ・BICR によるPFS ・全生存期間（OS） |
-PFS by BICR -Overall Survival (OS) |
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| ・治験担当医師判定によるPFS ・治験担当医師判定及びBICR によるOR ・治験担当医師判定及びBICR による奏効期間 ・安全性 ・Adagrasibの母集団PKパラメータ ・患者報告アウトカム（PRO）スコア ・肺癌症状尺度（LCSS） ・EQ-5D-5L |
-PFS by Investigator -OR by Investigator and BICR -Duration of Response (DOR) by Investigator and BICR -Safety -Population PK parametersof adagrasib -Patient-reported outcome (PRO) scores -Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) -EQ-5D-5L |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Adagrasib | |||
| KRAZATI（アメリカ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | Hyogo Cancer Center Institutional Review Board | |
| 兵庫県明石市北王子町13番70号 | 13-70 Kitaouji-cho, Akashi, Hyogo, Hyogo, Hyogo | |
| 078-929-1151 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04613596 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |