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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月28日
青年期ループス腎炎患者を対象にボクロスポリンの有効性、安全性および薬物動態を評価する二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
青年期ループス腎炎患者を対象にボクロスポリンの有効性、安全性および薬物動態を評価する二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
古川　裕一
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社
活動性LNの青年を対象に、24週間の治療後に腎反応を達成する上でのボクロスポリンの有効性と安全性をプラセボと比較評価する。
3
ループス腎炎（LN）
募集中
ボクロスポリン
ルプキネス カプセル 7.9mg
兵庫県立こども病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月7日
jRCT番号 jRCT2051250008

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

青年期ループス腎炎患者を対象にボクロスポリンの有効性、安全性および薬物動態を評価する二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験 A Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Voclosporin in Adolescents with Lupus Nephritis (VOCAL (Voclosporin in Adolescents with Lupus Nephritis))
青年期ループス腎炎患者を対象にボクロスポリンの有効性、安全性および薬物動態を評価する二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験 A Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Voclosporin in Adolescents with Lupus Nephritis (VOCAL (Voclosporin in Adolescents with Lupus Nephritis))

（２）治験責任医師等に関する事項

古川　裕一 Furukawa Yuichi
/ Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
/ 東京都中央区晴海一丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-1559-0662
Yuichi.Furukawa@fortrea.com
古川　裕一 Furukawa Yuichi
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-1559-0662
Yuichi.Furukawa@fortrea.com
令和7年2月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

兵庫県立こども病院

Kobe Children's Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

活動性LNの青年を対象に、24週間の治療後に腎反応を達成する上でのボクロスポリンの有効性と安全性をプラセボと比較評価する。
3
実施計画の公表日
2025年03月25日
2026年09月30日
3
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
コロンビア/メキシコ/タイ/米国 Colombia/Mexico/Thailand /United States
1. 2019年の欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）分類基準に基づき、全身性エリテマトーデス（SLE）の診断を受けている。
2. 腎生検で活動性ループス腎炎が確認された患者。		 1. Previous diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) as per the 2019 EULAR/ ACR classification criteria.
2. Subjects with kidney biopsy confirmed active lupus nephritis.
1. スクリーニング時のSchwartz Pediatric Bedside法による推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73 m2未満
2. 現病歴または既往歴：
- 先天性または後天性免疫不全症
- スクリーニング前に臨床的に重大な薬物乱用またはアルコール依存症がある。
- 悪性新生物
- リンパ増殖性疾患または全リンパ節照射の既往歴
- スクリーニング前3ヵ月以内の既知の重度ウイルス感染、またはスクリーニング前のいずれかの時点で、ヒト免疫不全ウイルス感染、B型肝炎ウイルス感染またはC型肝炎ウイルス感染が判明している
- 活動性結核（TB）に罹患しているまたはTBの既往歴／陳旧性TBを示す所見がある。
3. 腎透析（血液透析または腹膜透析）を現在必要としている、または治験期間中に透析を必要とすることが予想される。
4. その他の既知の臨床的に重大な活動性の医学的状態があり、その病態または治療が試験の評価や結果に影響を及ぼす可能性がある。
5. 以下のいずれかの薬剤を現在使用している、または必要であることが判明している。
- 無作為化前12週間以内の免疫抑制生物学的製剤、シクロホスファミド、カルシニューリン阻害薬（CNI）、弱毒生ワクチン、無作為化前4週間以内のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬／アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の新規投与開始または用量変更、スクリーニング前2週間以内の静脈内（IV）コルチコステロイドおよびIV免疫グロブリン、無作為化（Visit 2）前2週間以内強力なCYP3A4/5阻害剤および誘導剤		 1. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/minute/1.73 m2 at screening.
2. Current or medical history of:
-Congenital or acquired immunodeficiency.
-Clinically significant drug or alcohol abuse prior to screening.
-Malignant neoplasm.
-Lymphoproliferative disease or previous total lymphoid irradiation.
-Known severe viral infections within 3 months of screening; or known human immunodeficiency virus infection, or hepatitis B or C virus infection at any time prior to screening.
-Active tuberculosis (TB) or known history of TB/evidence of old TB if not taking prophylaxis with isoniazid.
3. Currently requiring renal dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis) or expected to require dialysis during the study period.
4. Other known clinically significant active medical conditions, for which the condition or the treatment of the condition may affect the study assessments or outcomes.
5. Currently taking or known need for any of the following medications:
-Immunosuppression biologic agents within 12 weeks prior to randomization, cyclophosphamide, calcineurin inhibitors (CNIs) and live attenuated vaccines, initiation or dose change of ACE inhibitors/ARBs within 4 weeks prior to randomization, IV corticosteroids and IV immunoglobulin within 2 weeks prior to screening, strong CYP3A4/5 inhibitors and inducers within 2 weeks prior to randomization.
12歳 以上 12age old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
ループス腎炎（LN） Lupus Nephritis(LN)
あり
ボクロスポリンを1日2回、2カプセル(15.8 mg)、3カプセル(23.7 mg)、4カプセル(31.6 mg)経口投与する。 2 capsules(15.8 mg) , 3 capsules(23.7 mg) or 4 capsules(31.6 mg) of voclosporin administered orally twice daily.
Week 24時点で腎症状の寛解と判定された被験者の割合は、以下のパラメータに基づいて定義する。
- 尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が0.5 mg/mg以下、および
- eGFRが60 mL/min/1.73 m2以上、またはベースラインから20%超のeGFR減少が確認されていない、および
- LNに対する救済薬の投与を受けていない、および
- Week 16からWeek 24までに10 mg/日を超えるプレドニゾンの投与を連続3日間以上、または合計7日間以上受けていない。		 The proportion of subjects with adjudicated renal response at Week 24 will be defined based on the following parameters:
- UPCR of <=0.5 mg/mg, and
- eGFR >=60 mL/min/1.73 m2 or no confirmed decrease from baseline in eGFR of >20%, and
- Received no rescue medication for LN, and
- Did not receive >10 mg/day prednisone for >=3 consecutive days or for >=7 days in total between Week 16 and Week 24.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ボクロスポリン
ルプキネス カプセル 7.9mg
30600AMX00259

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

オーリニア　ファーマシューティカルズ
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫県立こども病院治験審査委員会 Kobe Children's Hospital Institutional Review Board
兵庫県神戸市中央区港島南町1-6-7 1-6-7 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo
078-945-7300
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05288855
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレスはないため、該当箇所は空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません