臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症患者を対象としたMosliciguatの有効性及び安全性を評価する第II相、無作為化、プラセボ対照試験 | ||
| PH-ILD(Phocus)におけるMosliciguatの試験 | ||
| Martin Ubaldo | ||
| Pulmovant, Inc. | ||
| ‐Week 16時点の肺血管抵抗(PVR)におけるベースラインからの変化率[期間:ベースライン、Week16] -PVRは右心カテーテル検査を使用して評価する。 ‐Week16時点の6MWTで達成した距離におけるベースラインから変化量を検討する[期間:ベースライン、Week16] ‐6MWTは、被験者が6分間で平坦で硬い表面で素早く歩ける距離を測定する。 ‐Week 16時点のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP) のベースラインから変化量[期間:ベースライン、Week16] - NT-proBNP血清濃度は右心形態及び機能変化に関連する有用なバイオマーカーである。NT-proBNPの血清濃度を評価し、ベースライン及びWeek 16時点における心不全の重症度を比較する。 |
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| 2 | ||
| 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| mosliciguat | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240306 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症患者を対象としたMosliciguatの有効性及び安全性を評価する第II相、無作為化、プラセボ対照試験 | A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Mosliciguat in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease | ||
| PH-ILD(Phocus)におけるMosliciguatの試験 | A Study of Mosliciguat in PH-ILD (PHocus) (Phocus) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Martin Ubaldo | Martin Ubaldo | ||
| / | Pulmovant, Inc. | Pulmovant, Inc. | |
| 02451 | |||
| / | 303 Wyman St, Suite 300 Waltham, Massachusetts, 02451 USA | 303 Wyman St, Suite 300 Waltham, Massachusetts, 02451 USA | |
| 19194621310 | |||
| clinicaltrials@pulmovant.com | |||
| 治験担当 窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和7年1月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ‐Week 16時点の肺血管抵抗(PVR)におけるベースラインからの変化率[期間:ベースライン、Week16] -PVRは右心カテーテル検査を使用して評価する。 ‐Week16時点の6MWTで達成した距離におけるベースラインから変化量を検討する[期間:ベースライン、Week16] ‐6MWTは、被験者が6分間で平坦で硬い表面で素早く歩ける距離を測定する。 ‐Week 16時点のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP) のベースラインから変化量[期間:ベースライン、Week16] - NT-proBNP血清濃度は右心形態及び機能変化に関連する有用なバイオマーカーである。NT-proBNPの血清濃度を評価し、ベースライン及びWeek 16時点における心不全の重症度を比較する。 |
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| 2 | |||
| 2025年03月04日 | |||
| 2024年12月05日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/韓国/スペイン/トルコ/英国/米国/ラトビア/チェコ/ポーランド | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/France/Germany/Italy/Mexico/Netherlands/New Zealand/South Korea/Spain/Turkey/United Kingdom/United States/Latvia/Czech Republic/Poland | ||
| 1. 同意説明文所を提出する意思及び能力がある患者。 2. 間質性肺疾患(ILD)と診断された患者。診断は、びまん性実質疾患を示す高分解能コンピュータ断層撮影(HR-CT)スキャンにより確定する。対象となる診断疾患には、以下を含む:a.特発性間質性肺炎(IIP)、b.慢性過敏性肺炎、c.結合組織病（CTD）に伴うILDであり、FVCが予測値の70%未満であることで裏付けられるもの。 3. 右心カテーテル検査(RHC)により肺高血圧症(PH)が確認された。 4. 100 m以上の距離で6MWDを測定できる。 注：他の選択基準が適用される場合がある。 |
1. Participants willing and able to provide informed consent. 2. Participants with diagnosis of Interstitial Lung Disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed diseases include: a.Idiopathic interstitial pneumonia (IIP). b.Chronic hypersensitivity pneumonitis. c.ILD associated with connective tissue disease (CTD) with a forced vital capacity (FVC) -<70% of predicted. 3. Confirmed pulmonary hypertension (PH) by right heart catheterization (RHC). 4. Ability to perform 6MWD >= 100 meters. Note: Other inclusion criteria may apply. |
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| 1.PH第1群（例：PAH）、PH第2群（左心性心疾患に伴うもの）、PH第4群（例：慢性血栓塞栓性肺高血圧症）又はPH第5群（例：詳細不明）と診断された。 2.無作為化前28日以内に基礎疾患である肺疾患が悪化した。 3.無作為化前28日以内に肺リハビリテーションを開始した。 4.ベースライン時の安静時に、何らかの送達方法により10L/分超の酸素補給を受けている。 5.Mosliciguat又はsGC刺激薬又は活性化薬に対する不耐性又は効果不十分の既往歴がある。 6.無作為化前42日以内又は半減期の5倍以内に治験薬又は試験的治療を受けた。 注：その他の除外基準が適用される場合がある。 |
1. Diagnosis of PH Group 1 (eg. pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left-heart dysfunction), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified). 2. Exacerbation of underlying lung disease within 28 days prior to randomization. 3. Initiation of pulmonary rehabilitation within 28 days prior to randomization. 4. Receiving ->10 L/min of oxygen supplementation by any mode of delivery at rest at Baseline. 5. History or intolerance to or lack of efficacy with mosliciguat or sGC stimulators or activators. 6. Receipt of investigational, or experimental therapy within 42 days OR 5 half-lives prior to randomization. Note: Other exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症 | Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease | ||
| あり | |||
| 治療薬：mosliciguat 1, 2 and 4mg 投与経路：吸入 パート1：全被験者はDay 1（6MWDベースライン）に投与前の6MWDを評価し、吸入ドライパウダーとしてmosliciguat 1 mg又は対応するプラセボをQD投与する。漸増は、治験実施計画書に規定された期間にわたり、最大送達用量4 mg又は対応するプラセボQDとする。 パート2：パート1のWeek 24の評価完了後、全ての被験者が翌日に来院し、継続投与期間の初回投与を受ける。最初にmosliciguatに無作為化された被験者はmosliciguatを継続し、最初にプラセボに無作為化された被験者はmosliciguatの用量漸増を開始する[治験実施計画書に規定された期間]。 対照薬：プラセボ 投与経路：吸入 |
Investigational medical product: mosliciguat 1, 2 and 4mg Administration route: inhalation Part 1:All participants will be assessed for pre-dose 6MWD on Day 1 (6MWD baseline) and will initiate treatment at 1 mg or matched placebo once daily (QD) administered as inhaled dry powder. Uptitration will proceed over the protocol defined period up to the maximum delivered dose of 4 mg or matched placebo QD. Part 2: After Part 1 Week 24 assessments are complete, all participants will return to the clinic the next day to receive the first dose in the Extension period. Those initially randomized to mosliciguat will continue mosliciguat, and those initially randomized to placebo will start a mosliciguat uptitration[over the protocol defined period]. Reference product: placebo Administration route: inhalation |
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| Week 16時点の推定最大曝露量において右心カテーテル検査（RHC）により評価したPVRのベースラインからの変化率 | Percent change from baseline in PVR assessed at estimated peak exposure at Week 16 by right heart catheterization (RHC) | ||
| 1.Week 16時点の推定最大曝露量において6分間歩行試験（6MWT）を用いて測定した6MWDのベースラインからの変化量 2.Week 16時点のNT-proBNPのベースラインからの変化量 |
1.Change in 6MWD from baseline measured at estimated peak exposure at Week 16 using the 6-Minute Walk Test (6MWT) 2.Change from baseline in NT-proBNP at Week 16 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| mosliciguat | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Pulmovant, Inc. | |
| Pulmovant, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター 治験審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Institutional Review Board | |
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 0570-012-545 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2024-513991-16-00 | |
| Clinital Trials Information System | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |