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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年3月24日
PD-L1が高発現（PD-L1発現腫瘍細胞が50%以上）している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌の治験参加者を対象に、一次治療としてSigvotatug Vedotinとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する第3相、非盲検、無作為化、比較対照試験（Be6A Lung-02試験）（治験実施計画書番号：C5751003）
PD-L1が高発現している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌を有する人を対象とした治験薬（sigvotatug vedotin）について検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
PD-L1 が高発現（PD-L1 発現腫瘍細胞が 50%以上）している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、Sigvotatug vedotin（SGN-B6A/PF-08046047）とペムブロリズマブの併用療法が、標準治療であるペムブロリズマブ単剤療法と比較して、臨床転帰を改善するか否かを評価する。
3
PD-L1が高発現している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者
募集前
Sigvotatug vedotin
なし
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年3月21日
jRCT番号 jRCT2051240299

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-L1が高発現（PD-L1発現腫瘍細胞が50%以上）している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌の治験参加者を対象に、一次治療としてSigvotatug Vedotinとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する第3相、非盲検、無作為化、比較対照試験（Be6A Lung-02試験）（治験実施計画書番号：C5751003） An Open-Label, Randomized, Controlled Phase 3 Study of Sigvotatug Vedotin In Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Monotherapy as First-Line Treatment in Participants With PD-L1 High (>=50% of Tumor Cells Expressing Pd-L1), Locally Advanced, Unresectable, or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (BE6A LUNG-02)
PD-L1が高発現している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌を有する人を対象とした治験薬（sigvotatug vedotin）について検討する試験 This is a Study to Learn About How the Combination of the Study Medicines Sigvotatug Vedotin Plus Pembrolizumab Works in People With Non-small Cell Lung Cancer With High Levels of PD-L1.

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

京都府

　

京都府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

学校法人久留米大学 久留米大学病院

Kurume University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

国立大学法人 大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター

National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center

三重県

　

三重県

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PD-L1 が高発現（PD-L1 発現腫瘍細胞が 50%以上）している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、Sigvotatug vedotin（SGN-B6A/PF-08046047）とペムブロリズマブの併用療法が、標準治療であるペムブロリズマブ単剤療法と比較して、臨床転帰を改善するか否かを評価する。
3
2024年05月22日
2024年05月22日
2029年02月17日
714
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国 United States
選択基準：　

1.治験参加者は以下の基準を満たさなければならない
a.外科的切除若しくは根治的化学放射線療法の適応とならない病理学的に確認されたステージIIIB若しくはIIICのNSCLC、又はステージIVのNSCLC［AJCC Staging Manual（第8.0版）及びUICC Staging System（第8版）に基づく］である
b.EGFR、ALK及びROS1の検査結果が陰性であると確認されている
c.NTRK、BRAF、RET、MET又はその他のAGA治療において各国で一次治療としての標準療法が承認されている場合、その遺伝子変異を有していない者
d.小細胞成分を有さない者
e.大細胞神経内分泌癌は除外する
f.各国のガイドラインに従ってペムブロリズマブ単剤療法の適切な候補者

2.治験実施医療機関の検査で腫瘍細胞のPD-L1の発現が50%以上（TPS ≥50%）である者

3.RECIST version 1.1に従って治験責任医師が評価する測定可能病変を有する者

4.特に除外されていない限り、前治療による急性の影響がベースライン又はNCI CTCAEグレード1以下にまで回復している者（ただし、安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断した有害事象を除く）		 Inclusion Criteria:

1.Participants must meet the following criteria:
a.Have pathologically confirmed Stage IIIB or IIIC NSCLC and not be a candidate for surgical resection or definitive chemoradiation, or Stage IV NSCLC per the AJCC Staging Manual (Version 8.0) and the UICC Staging System (Eighth edition).
b.Documented negative test results for EGFR, ALK, and ROS1.
c.No known AGAs in NTRK, BRAF, RET, MET, or other AGAs with approved front-line therapies per local standard of care.
d.Must not have small cell elements present.
e.Large cell neuroendocrine carcinoma is excluded.
f.Candidate for treatment with pembrolizumab monotherapy per local guidelines.

2.Tumor has PD-L1 expression in >=50% of tumor cells (TPS >=50%) as determined by local testing

3.Measurable disease based on RECIST v1.1 per investigator.

4.Resolution of acute effects of any prior therapy to either baseline severity or NCI CTCAE Grade 1 or less (except for AEs not constituting a safety risk in the investigator's judgment), unless otherwise excluded.
除外基準:

1.治験責任医師により余命3カ月未満と判断された者

2.医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり、治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者、又は本治験への参加が不適切な治験参加者

3.Study interventionの初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある、又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変のエビデンスがある者

4.Sigvotatug vedotin又はペムブロリズマブの製剤に含まれる添加剤に対する過敏症、不耐容若しくは禁忌の既往歴又は疑いがある者

5.以下の呼吸器状態のいずれかを有する治験参加者
a.非感染性若しくは薬剤誘発性のILD又は肺臓炎のエビデンス
b.既知のDLCO（ヘモグロビンで調整）の予測値が50%未満
c.原疾患の悪性腫瘍と関連のないグレード3以上の肺疾患

6.活動性のCNS病変は除外する。脳転移の根治的治療を受けた治験参加者［手術及び（又は）放射線療法］は、適格となることがある

7.Study interventionの初回投与前21日以内に大手術（48時間以上の入院を要する手術と定義）又は7日以内に小手術を受けた者

8.Study interventionの初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた者

9.NCI CTCAE version 5.0に従ってグレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する者

10.HbA1cが8.0%以上又は7.0%～8.0%であり、他に説明のつかない関連する糖尿病症状（多尿又は多飲症）を伴うコントロール不良の糖尿病を有する者

11.抗PD-(L)1抗体の投与中止に至った、2週間を超える高用量ステロイド漸減（プレドニゾン換算で0.5 mg/kg/日相当量以上）を必要とした、又は全身性免疫抑制療法薬を必要としたirAEの既往歴がある者
12.過去2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患の既往歴がある者

13.臓器移植又は骨髄移植を受けたことがある者

14.高用量ステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日相当量を超える）若しくは他の免疫抑制薬の投与を受けている者、又は高用量ステロイド若しくは免疫抑制薬の長期投与を必要とする状態である者

15.前治療及び併用療法:
a.MMAE由来薬剤又はIB6標的薬による治療歴
b.局所進行、切除不能又は転移性NSCLCに対する抗PD-(L)1療法を含む全身療法による治療歴
#術前／術後補助療法としての抗PD-(L)1は、最終投与から9カ月以上経過してから再発又は進行が認められた場合は許容される。
#他の術前／術後補助療法又は根治的治療は、最終投与から6カ月以上経過してから再発又は進行が認められた場合は許容される。
c.Study interventionの初回投与前6カ月以内の肺への放射線療法（放射線療法を受けた最終日から起算）による治療歴
d.Study interventionの初回投与前4週間以内（若しくは緩和的放射線療法の場合は2週間以内）に完了した化学療法、生物学的製剤及び（又は）他の抗腫瘍治療（特に禁止されていない免疫療法による）。
e.刺激性又は共抑制性T細胞受容体を標的としたがん免疫療法薬による治療歴

16.活動性のHIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの感染を含む、感染症の既往歴又は現病歴を有する者

17.過去6ヶ月以内の重度のコントロール不良な心疾患又は脳血管疾患		 Exclusion Criteria:

1.Life expectancy of <3 months in the opinion of the investigator.

2.Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or make the participant inappropriate for the study.

3.Participants with any history of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy.

4.Known or suspected hypersensitivity, intolerance, or contraindication to any excipient contained in the drug formulation of sigvotatug vedotin or pembrolizumab.

5.Participants with any of the following respiratory conditions:
a.Evidence of noninfectious or drug-induced ILD or pneumonitis
b.Known DLCO (adjusted for hemoglobin) <50% predicted.
c.Grade >=3 pulmonary disease unrelated to underlying malignancy

6.Known active CNS lesions are excluded. Participants with definitively treated brain metastases (surgery and/or radiotherapy) may be eligible.

7.Major surgery (defined as a surgery requiring inpatient hospitalization of at least 48 hours) within 21 days or minor surgery within 7 days prior to first dose of study intervention.

8.Receipt of a live vaccine within 30 days prior to first dose of study intervention.

9.Pre-existing peripheral neuropathy Grade >=2 per NCI CTCAE v5.0.

10.Uncontrolled diabetes mellitus, defined as HbA1c >=8.0% or HbA1c between 7.0% and 8.0% with associated diabetes symptoms (polyuria or polydipsia) that are not otherwise explained.

11.Prior immune-related AE that led to anti-PD-(L)1 treatment discontinuation, required a high-dose steroid taper (>=0.5 mg/kg prednisone or equivalent per day) for >2 weeks, or required treatment with systemic immunosuppressive therapy.

12.History of autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years

13.Participants with prior solid organ or bone marrow transplantation.

14.Currently receiving a high-dose steroid (>10 mg prednisone or equivalent per day) or other immune suppressant or has a condition requiring a chronic high-dose steroid or immune suppressant.

15.Prior and concomitant therapy:
a.Any prior treatment with MMAE-derived drugs or IB6 targeting agents.
b.Prior systemic therapy, including anti-PD-(L)1 therapy, for locally advanced, unresectable, or metastatic NSCLC.
#(Neo)adjuvant anti-PD-(L)1 is allowed if recurrence or progression occurred >=9 months after the last dose.
#Other (neo)adjuvant or definitive therapy is allowed if recurrence or progression occurred >=6 months after the last dose.
c.Prior radiotherapy to the lung within 6 months of first dose of study intervention, referencing the last date radiotherapy was received.
d.Chemotherapy, biologics, and/or other antitumor treatment with immunotherapy not specifically prohibited that is completed less than 4 weeks prior to first dose of study intervention, or 2 weeks for palliative radiotherapy.
e.Any prior therapy with an immune-oncology agent directed to a stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor

16.History of or current ongoing infection, including participants positive for active HIV, HBV, or HCV.

17.Severe uncontrolled cardiac or cerebrovascular condition within the previous 6 months
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
PD-L1が高発現している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者 PD-L1 High, locally advanced, unresectable, or metastatic non-small cell lung cancer
あり
治療介入：
被験薬群: A群
Sigvotatug Vedotin + ペムブロリズマブ
対照群: B群
ペムブロリズマブ

本治験の治験参加者は、治験実施施設で6週間に1回、ペムブロリズマブを静脈内（IV）注射（静脈に直接投与）を受ける。さらに治験参加者の半数は、ペムブロリズマブに加えて、2週間に1回Sigvotatug VedotinのIV注射を受ける。
治験参加者は、約2年間ペムブロリズマブの投与を受けることができる。Sigvotatug Vedotinの投与を受ける治験参加者は、効果が認められなくなるまで投与を続けることができる。		 Interventions:
Experimental: Arm A
Sigvotatug Vedotin + Pembrolizumab
Active Comparator: Arm B
Pembrolizumab

All participants in this study will receive pembrolizumab at the study clinic once every 6 weeks as an intravenous (IV) infusion (give directly into a vein). In addition, half of the participants will also receive Sigvotatug Vedotin once every 2 weeks as an IV infusion in addition to receiving pembrolizumab.

Participants may receive pembrolizumab for up to about two years. Those participants taking Sigvotatug Vedotin can continue until their NSCLC is no longer responding.
*全生存期間 ［期間: ベースラインから原因を問わない死亡日まで （約2年）］
-全生存期間は組み入れから死亡までの期間と定義する。
*盲検下独立中央判定（BICR）が評価する無増悪生存期間（PFS）［期間: ベースラインから病勢進行が最初に記録されるまで、又は死亡日まで （約2年）］
-PFSは、無作為化日から、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に従いBICRによって判定された病勢進行が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。		 *Overall Survival [Time Frame: Baseline to date of death from any cause (Approximately 2 years)]
-Overall survival defined as the duration from enrollment to death.
*Progression Free Survival (PFS) assessed by blinded independent central review (BICR) [Time Frame: From Baseline to to date of first documentation of progression OR death (Approximately 2 year)]
-Progression-free survival is defined as the time interval from the date of randomization to the date of first documented tumor progression determined by blinded independent central review (BICR) assessment as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever come first.
*治験責任医師が評価する無増悪生存期間（PFS）［期間: ベースラインから最初の病勢進行又は死亡日まで（約4年）］
- PFSは、study interventionの初回投与日から最初の病勢進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
* BICRによる客観的奏効率 [期間: ベースラインから病勢進行又は死亡日まで（約4年）]
-客観的奏効率は、無作為化日から病勢進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間において、RECIST 1.1に従ってBICR評価による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確定された治験参加者の割合と定義する。
*治験責任医師が評価する客観的奏効率 [期間: ベースラインから病勢進行又は死亡日まで（約4年）]
-客観的奏効率は、RECIST v1.1従った治験担当医の評価によるCR又はPRが確定された参加者の割合と定義する。
*BICRが評価する奏効期間 [期間: 最初の客観的奏効日から病勢進行又は死亡日まで（約4年）]
-奏効期間は、RECIST 1.1に従ったBICRの評価による最初のCR又はPRから病勢進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
*治験責任医師が評価する奏効期間 [期間: 最初の客観的奏効日から病勢進行又は死亡日まで（約4年）]
-奏効期間は、治験担当医の評価により、最初の奏効（CR又はPR）又はから病勢進行又は原因を問わない死亡日までの期間として定義する。
*有害事象（AEs）を有する参加者数 [期間: ベースラインから治療終了まで（最大4年）]
-治験治療下で発現した有害事象（TEAEs）を有する参加者数。TEAEsは、初回投与後に新たに発現又は悪化した有害事象として定義する。治験薬と有害事象の関連性は治験責任医師によって評価される（はい/いいえ）。同一カテゴリー内で複数回有害事象が発生した治験参加者は、カテゴリー内で1回のカウントとする。
*抗体結合型モノメチルアウリスタチンE（ac-MMAE）の血漿中の薬物動態（PK）：注入終了時の血漿中濃度（CEOI） [期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1]
-ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinのPKを明らかにする。
*ac-MMAEの血漿中PK：投与前の血漿中濃度（Cpredose） [期間:Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1]
-ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinのPKを明らかにする。
*非結合型MMAEの血漿中PK：CEOI [期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1]
-ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinのPKを明らかにする。
*MMAEの血漿中PK： 投与前の血漿中濃度（Cpredose）[期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1]
-ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinの薬物動態（PK）を明らかにする。
*抗薬物抗体（ADAs）を有する治験参加者数 [期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1]
-ペムブロリズマブとの併用時におけるsigvotatug vedotinの免疫原性を明らかにする。		 *Progression Free Survival as assessed by Investigator [Time Frame: From Baseline to date of first progression or death (Approximately 4 Years)]
-Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of first dose of study interventions to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first.
*Objective Response Rate as assessed by BICR [Time Frame: From Baseline to to the date of progression OR death (approximately to 4 years)]
-Objective response rate is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR or PR, as best overall response assessed by BICR as per RECIST 1.1, from the date of randomization to the date of disease progression, death due to any cause, whichever occurs first.
*Objective Response Rate as assessed by Investigator [Time Frame: From Baseline to to the date of progression OR death (approximately to 4 years)]
-defined as the proportion of participants who achieve a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria as assessed by Investigator.
*Duration of Response as assessed by BICR [Time Frame: From the date of the first objective response to the date of disease progression or death (approximately to 4 years)]
-Duration of response is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) as determined by BICR assessment as per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
*Duration of Response as assessed by Investigator [Time Frame: From the date of the first objective response to the date of disease progression or death (approximately to 4 years)]
-defined time from the initial response (CR or PR) until documented tumor progression or death from any cause and based on Investigator assessment.
*Number of participants with adverse events (AEs) [Time Frame: From Baseline to end of treatment (up to 4 years)]
-Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
*Pharmacokinetics (PK) of antibody-conjugated monomethyl auristatin E (ac-MMAE) in plasma: Plasma concentration at end of infusion (CEOI) [Time Frame: Cycle 1 (up to Day 29), Cycle 3 Day 1, Cycle 5 Day 29, Cycle 8 Day 15 and Cycle 11 Day 1]
-To characterize the pharmacokinetics (PK) of sigvotatug vedotin when administered in combination with pembrolizumab
*PK of ac-MMAE in plasma: Plasma predose concentration (Cpredose) [Time Frame: Cycle 1 (up to Day 29), Cycle 3 Day 1, Cycle 5 Day 29, Cycle 8 Day 15 and Cycle 11 Day 1]
-To characterize the pharmacokinetics (PK) of sigvotatug vedotin when administered in combination with pembrolizumab
*PK of unconjugated monomethyl auristatin E (MMAE) in plasma: Plasma concentration at end of infusion (CEOI) [Time Frame: Cycle 1 (up to Day 29), Cycle 3 Day 1, Cycle 5 Day 29, Cycle 8 Day 15 and Cycle 11 Day 1]
-To characterize the pharmacokinetics (PK) of sigvotatug vedotin when administered in combination with pembrolizumab
*PK of MMAE in plasma: Plasma predose concentration (Cpredose) [Time Frame: Cycle 1 (up to Day 29), Cycle 3 Day 1, Cycle 5 Day 29, Cycle 8 Day 15 and Cycle 11 Day 1]
-To characterize the pharmacokinetics (PK) of sigvotatug vedotin when administered in combination with pembrolizumab
*Number of participants with antidrug antibodies (ADAs) [Time Frame: Cycle 1 (up to Day 29), Cycle 3 Day 1, Cycle 5 Day 29, Cycle 8 Day 15 and Cycle 11 Day 1]
-To characterize the immunogenicity of sigvotatug vedotin when administered in combination with pembrolizumab

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Sigvotatug vedotin
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06758401
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません