臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年3月17日 | ||
| 令和7年6月10日 | ||
| コントロール不良の喘息を有する18～75歳成人患者を対象とした抗TSLP抗体（GSK5784283）の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量探索、並行群間、多施設共同、第II相試験 | ||
| コントロール不良の喘息を有する18～75歳成人患者を対象とした抗TSLP抗体（GSK5784283）用量探索試験 | ||
| 岡正 有沙 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 定期的な喘息治療を受けているにもかかわらず、コントロール不良の喘息患者を対象に、長時間作用型のGSK5784283の至適用量を探索することが目的である。GSK5784283は、炎症性タンパク質TSLPの作用を阻害します。この研究はパートA（用量探索期）とパートB（継続投与期）に分かれて実施され、パートAでは、肺機能、喘息コントロール、安全性、および呼気や血液中の喘息炎症のバイオマーカーを評価する。パートBでは、GSK5784283の繰り返しまたは単回投与の安全性と長期的な効果を評価する。 | ||
| 2 | ||
| コントロール不良の喘息 | ||
| 募集中 | ||
| GSK5784283 | ||
| なし | ||
| 神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240295 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| コントロール不良の喘息を有する18～75歳成人患者を対象とした抗TSLP抗体（GSK5784283）の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量探索、並行群間、多施設共同、第II相試験 | A Multicentre, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Finding, Parallel Group, Phase 2 study of an anti-TSLP Antibody (GSK5784283) in Adults aged 18 to 75 years of age with Uncontrolled Asthma | ||
| コントロール不良の喘息を有する18～75歳成人患者を対象とした抗TSLP抗体（GSK5784283）用量探索試験 | A dose finding study with an anti-TSLP antibody (GSK5784283) in adults aged 18 to 75 years of age with uncontrolled asthma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡正 有沙 | Okamasa Arisa | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 岡正 有沙 | Okamasa Arisa | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和7年2月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
JOHAS Okayama Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団潮陵会 医大前南４条内科 |
Idaimae Minami Yojo Naika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会千葉県済生会 習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京病院 |
NHO Tokyo National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東濃中央クリニック |
Tohno Chuo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 坂出市立病院 |
Sakaide City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
NHO Fukuoka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 定期的な喘息治療を受けているにもかかわらず、コントロール不良の喘息患者を対象に、長時間作用型のGSK5784283の至適用量を探索することが目的である。GSK5784283は、炎症性タンパク質TSLPの作用を阻害します。この研究はパートA（用量探索期）とパートB（継続投与期）に分かれて実施され、パートAでは、肺機能、喘息コントロール、安全性、および呼気や血液中の喘息炎症のバイオマーカーを評価する。パートBでは、GSK5784283の繰り返しまたは単回投与の安全性と長期的な効果を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年04月28日 | |||
| 2025年05月19日 | |||
| 2025年04月28日 | |||
| 2027年09月17日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブルガリア/カナダ/チェコ/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/ルーマニア/スロバキア/スペイン/UK/US | Bulgaria/Canada/Czechia/Germany/Hungary/Israel/Romania/Slovakia/Spain/UK/US | ||
| 被験者が以下の基準の全てを満たす場合にのみ、本治験への参加に適格とする。 • 同意取得：同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載される要件及び制限事項の遵守を含め、同意文書に署名する能力がある。被験者は、治験と追跡調査の手順を遵守する意思があり、遵守することができる者でなければならない。 • 年齢：同意文書への署名時に18～75歳である。 • 国立心臓・肺・血液研究所のガイドライン［NHLBI, 2007、EPR, 2007］又は［GINA Main Report, 2024］を満たす、2年以上の記録された医師の喘息診断を有する。 • 以下により記録された、喘息と一致する可変気流閉塞のエビデンス： a. スクリーニング期間中のVisit 2a又はVisit 2bのいずれかで、気管支拡張薬投与後の最大値法の手順を用いて、気管支拡張薬投与前の値から12%及び200 mLのFEV1の増加によって裏づけられる気管支拡張反応（可逆性）陽性［GINA Main Report, 2024 (Box 1-2)］ 又は b. Visit 1から24ヵ月以内の「a」（上記）のFEV1基準に従った、記録された気管支拡張反応（可逆性）陽性 又は c. Visit 3（無作為化来院）前24ヵ月間に記録された気道反応性亢進（メタコリン：PC20 8 mg/mL未満、マンニトール：FEV1の減少15%以上）:［GINA Main Report, 2024 (Box 1-2)、Sverrild, 2021］ 又は d. 導入期間中に評価した平均1日日内PEF変動が10%超［GINA Main Report, 2024 (Box 1-2)］ • Visit 1前12ヵ月以内に1回以上の喘息増悪歴が記録されている。 喘息増悪とは、喘息症状が増悪し、以下のいずれかに至ったものと定義する。 o 3日間以上の全身性グルココルチコイドの使用（コルチコステロイドのデポ型注射剤単回投与は、全身性コルチコステロイドの3日間コースと同等とみなされる）、又は全身性コルチコステロイド（上記に従う）を必要とする救急治療室（ER）来院（ER又は緊急医療センターでの24時間未満の評価及び治療と定義）、又は o 喘息のための入院（24時間以上）。 • スクリーニング前の少なくとも6ヵ月間、中～高用量のICSによる定期的な治療が必要であることの十分な記録。 a. 高用量ICSとは、総1日量（全ての吸入グルココルチコイドの合計）が500 μg超のフルチカゾンプロピオン酸エステルDPI又はMDI、若しくは相当量と定義される。 b. 中用量ICSとは、総1日量（全ての吸入グルココルチコイドの合計）が250～500 μgのフルチカゾンプロピオン酸エステルDPI又はMDI、若しくは相当量と定義される。 • 標準治療に従って、1剤以上の喘息維持管理薬の追加が必要（例：LABA、LTRA、テオフィリン、LAMA、クロモンなど）。追加の喘息管理薬の使用は、Visit 1前に3ヵ月間以上記録されていなければならない。 • Visit 2の朝の気管支拡張薬投与前FEV1が80%未満と予測される（GLI）。 • スクリーニングVisit 2aでのACQ-5スコアが1.5以上である。 • 体重が40 kg以上である。 • 男性又は適格な女性である。 [女性被験者] • 女性被験者は、妊娠中又は授乳中でなく、かつ以下の条件の少なくとも1つを満たす場合、本治験への参加に適格とする。 − 妊娠可能な女性ではない（WONCBP）。 又は − WOCBPであり、治験薬の初回投与28日前から治験薬投与期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも60週間の追跡調査期間中、失敗率1%未満の効果の高い避妊法を使用する。治験担当医師は、治験薬の初回投与との関連において、避妊法の失敗（の可能性を評価すること。 − WOCBPは、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の各投与前24時間以内に高感度妊娠検査［実施国の規制に従って（尿又は血清）］を受けなければならない。 o 尿妊娠検査で陰性が確認できなかった場合（例：不確定な結果）、血清妊娠検査が必要とされる。この場合、血清妊娠検査の結果が陽性であれば、被験者を治験参加から除外しなければならない。 − 治験担当医師は、検出されない妊娠初期の女性が組み入れられるリスクを低減するため、病歴、月経歴及び最近の性的活動を確認する責務を負う。 − 女性の避妊法の使用は、治験に参加する女性に対する効果の高い避妊法に関する実施国の規制と一致するものである必要がある。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: - Informed Consent: Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and this protocol. The participant must be willing and able to comply with trial and follow-up procedures. - Age: Participants must be 18 to 75 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. - Documented physician-diagnosed asthma for >= 2 years that meets the National Heart, Lung, and Blood Institute guidelines - Evidence of variable airflow obstruction consistent with asthma as documented by: - Documented history of asthma exacerbation within 12 months prior to Visit 1. - An asthma exacerbation is defined as a worsening of asthma symptoms that led to either of the following: - A well- documented requirement for regular treatment with medium or high-dose ICS for at least 6 months prior to screening. - At least one additional maintenance asthma controller medication is required according to standard practice of care (e.g., long-acting beta 2 agonist (LABA), leukotriene receptors antagonists (LTRA), theophylline, long-acting muscarinic antagonist (LAMA), chromones, etc.). Use of additional asthma controller medications must be documented for at least 3 months prior to Visit 1. - Weight >=40 kg. - Male or eligible Female. - Female participants: A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: - Not a woman of childbearing potential (WONCBP) OR - Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, 28 days prior to the 1st dose of the study drug and during the study intervention period and follow-up period. The investigator should evaluate potential for contraceptive method failure (e.g. non-compliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. - A WOCBP must have a negative serum pregnancy test at screening and a highly sensitive pregnancy test ([urine or serum] as required by local regulations) within 24 hours before each dose of study intervention. - If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. - The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. - Contraceptive use by women should be consistent with location regulations regarding the methods of highly effective contraception for those participating in clinical trials. |
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| 被験者が以下の基準のいずれかに該当する場合には、本治験から除外する。 • 治験担当医師及び／又はメディカルモニターの見解で、治験薬の評価又は被験者の安全性若しくは治験の結果の解釈を妨げると考えられる何らかの呼吸器併存疾患がある（例：現在の上気道又は下気道感染、慢性閉塞性肺疾患、 嚢胞性線維症、肺線維症、気管支拡張症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、チャーグ・ストラウス症候群、原発性線毛機能不全）。 • 標準治療による治療を受けていない、又は標準治療に反応しなかった蠕虫寄生虫感染の診断が、Visit 1前6ヵ月以内になされた。 • 活動性又は潜在性の結核を有する： − 活動性又は潜在性の結核の診断又はエビデンスがある被験者は、治験から除外される。注：臨床的に必要な場合、スクリーニング／導入期間中及び無作為化来院の前に、治験担当医師が結核の追加検査を実施すること。QuantiFERON Gold Plus検査又はT-SPOTを実施するかどうかの選択は、実施国の認可及び標準治療に従 って治験担当医師が行う。QuantiFERON Gold Plus検査は認可されている国でのみ使用可能で、この検査の使用は過去の治療に左右される。過去の治療で免疫抑制が顕著であった場合、この検査は適さないことがある。 • 声帯機能障害、呼吸機能障害、偽性ステロイド抵抗性喘息の診断がある。 • 悪性腫瘍を有する：現在悪性腫瘍を有する、又はスクリーニング前5年未満の期間に癌の寛解歴（治癒を目的として切除した皮膚の限局性癌の場合は、除外しない）を有する。 • 回復していない臨床的に意義のある感染歴がVisit 1前30日以内にある。 • 既知の免疫不全症（例：ヒト免疫不全ウイルス - HIV）を有する。ただし、喘息の治療として使用したコルチコステロイドの使用によって説明されるものを除く。 • 好酸球増加症候群（HES）及び好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）などの好酸球性疾患を含む、標準治療でコントロール不良の、既知かつ既存の、臨床的に意義のある心臓、内分泌、自己免疫、リウマチ性、代謝、神 経、腎臓、胃腸、肝臓、血液、又はその他の器官の異常がある被験者。 • Visit 2での身体診察、血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、バイタルサインにおける臨床的に関連する異常所見があり、治験担当医師の見解では、被験者が治験に参加することにより危険にさらされる可能性がある、又は治験の結果や被験者の治験参加能力に影響を及ぼす可能性がある。 • Visit 1前4ヵ月以内又は5半減期以内のいずれか長い方（表7を参照）から治験終了（Week 86）までの、市販薬又は治験薬の生物学的製剤の投与。 • スクリーニング前30日以内又は5半減期以内のいずれか長い方から治験終了（Week 86）までの治験薬の非生物学的製剤の投与。（表7）。 • 無作為化前30日以内から治験終了（Week 86）まで、研究段階のワクチンの接種は禁止されている。 • Visit 1前3ヵ月以内から治験終了（Week 86）までの、免疫抑制薬［例：メトトレキサート、トロレアンドマイシン、経口金製剤、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内長時間作用デポ型コルチコステロイド、全身性（経口） コルチコステロイド］の使用。注：喘息増悪の治療としては、全身性（経口、IV又はIM）コルチコステロイドが許容される。 • Visit 1前15日以内又はスクリーニング／導入期間中の漸減を含む全身性コルチコステロイドバースト。 • テゼペルマブ治療が無効であった被験者。 • 無作為化前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けている、又は治験終了（Week 86）までに当該ワクチンの接種を受ける予定がある。 • スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性である、若しくは病歴及び／又は被験者の口頭報告により、抗レトロウイルス薬を使用していたと判断された。 • 以下のいずれかと定義されるB型肝炎ウイルス（HBV）検査陽性。 a. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、又は b. B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性 • C型肝炎抗体検査結果陽性。注：過去に治癒した疾患によりC型肝炎抗体陽性である場合は、確認検査でC型肝炎RNA陰性の結果が得られた場合のみ登録可能とする。 • スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内に、C型肝炎RNA検査結果が陽性である。 • 現喫煙者（タバコ及びマリファナ）又は10箱年以上の喫煙歴のある元喫煙者、及び電子たばこを含むベイパー製品を使用している被験者。 • 2年以内の慢性アルコール乱用又は薬物乱用の既往歴がある。 • 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー、又は記録された免疫複合体疾患（3型過敏症反応）の既往歴がある。 • 治験薬の成分に対する過敏症の既往歴、又は治験担当医師若しくはメディカルモニターの見解により、治験参加の禁忌と判断された薬物又はその他のアレルギーの既往歴がある。 • 被験者における管理薬のアドヒアランスの欠如、及び／又は医師の推奨に従う能力の欠如を示す既知のエビデンスがある。 • Visit 2で採取された検体の結果に基づき、以下を満たす被験者： a. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の2倍超 b. 総ビリルビンがULNの1.5倍超（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合に、単離されたビリルビンがULNの1.5倍超である場合は許容される） c. 現在の肝疾患又は慢性の肝疾患歴、又は既知の肝又は胆道異常（ジルベール症候群又は無症候性胆石を除く） • QTcF 450 msec以上又はQTcF 480 msec以上で脚ブロック、又はスクリーニングVisit 2からの12誘導ECG中央判定における治験担当医師の評価に基づいて、臨床的に意義があり、治験中の被験者の治験参加に影響を及ぼすとみなされるECG異常所見を伴う。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Any concomitant respiratory disease that in the opinion of the investigator and/or medical monitor will interfere with the evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results (e.g., current upper or lower respiratory tract infection, chronic obstructive pulmonary disease, cystic fibrosis, pulmonary fibrosis, bronchiectasis, allergic bronchopulmonary aspergillosis, Churg-Strauss syndrome, primary ciliary dyskinesia). - Helminth parasitic infection diagnosed within 6 months prior to Visit 1 that has not been treated with, or has failed to respond to, standard of care therapy. - Active or latent tuberculosis: - Participants with a diagnosis or evidence of active or latent tuberculosis are excluded from the study. - Diagnosis of vocal cord dysfunction, dysfunctional breathing, or pseudo steroid resistant asthma. - Malignancy: A current malignancy or previous history of cancer in remission for less than 5 years prior to screening (Participants that had localized carcinoma of the skin which was resected for cure will not be excluded). - History of an unresolved clinically significant infection within 30 days prior to Visit 1. - A known immunodeficiency (e.g. human immunodeficiency virus - HIV), other than that explained by the use of corticosteroids taken as therapy for asthma. - Participants who have known, pre-existing, clinically significant cardiac, endocrine, autoimmune, rheumatologic, metabolic, neurological, renal, gastrointestinal, hepatic, hematological or any other system abnormalities that are uncontrolled with standard treatment including eosinophilic conditions such as hyper-eosinophilic syndrome (HES) and eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). - Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, hematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs at Visit 2 which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study. - Receipt of any marketed or investigational biologic agent within 4 months or 5 half-lives prior to Visit 1, whichever is longer and up until the end of study. - Receipt of any investigational non-biologic agent within 30 days or 5 half-lives prior to screening, whichever is longer and up until the end of study. - Experimental vaccines are not permitted within 30 days prior to randomization and up until the end of the study. - Use of immunosuppressive medication (e.g., methotrexate, troleandomycin, oral gold, cyclosporine, azathioprine, intramuscular long-acting depot corticosteroid, systemic (oral) corticosteroids) within 3 months prior to Visit 1 and up until the end of study. - Systemic corticosteroid burst including taper within 15 days prior to Visit 1 or during the screening/run-in period. - Subjects who have not responded to Tezepelumab treatment. - Receipt of live or live attenuated vaccine(s) within 30 days prior to randomization or plans to receive such vaccines up until the end of study. - A positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening or subject taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report. - Positive test for hepatitis B virus (HBV) defined as either: a. positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) OR b. positive for hepatitis B core antibody (HBcAb) - Positive Hepatitis C antibody test result. - Positive Hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention. - Current smokers (tobacco and marijuana) or former smokers with a smoking history >=10 pack years and subjects using vaping products, including electronic cigarettes. - History of chronic alcohol or drug abuse within 2 years. - History of severe allergic reaction, anaphylaxis or documented immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to any biologic therapy. - History of sensitivity to any component of the investigational product formulation or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor contraindicates their participation. - Participants who have known evidence of lack of adherence to controller medications and/or ability to follow physician's recommendations. - Participants who meet the following based on results from sample taken at Visit 2: a. Alanine aminotransferase (ALT) >2x upper limit of normal (ULN) b. Total bilirubin >1.5x ULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%) c. Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones). - QTcF >= 450 msec or QTcF >= 480 msec for patients with bundle branch block or an abnormal ECG finding that is considered to be clinically significant and would impact the participant's participation during the study, based on the evaluation of the investigator in the 12-Lead ECG central over-read from screening Visit 2. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| コントロール不良の喘息 | Uncontrolled Asthma | ||
| あり | |||
| GSK5784283 または Placebo | GSK5784283 or Placebo | ||
| FeNOのベースラインからの変化量 | Change from baseline in the fraction of exhaled nitric oxide (FeNo) | ||
| 血中好酸球数のベースラインからの変化量 | Change from baseline in blood eosinophil counts | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK5784283 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会 | Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital IRB | |
| 兵庫県神戸市長田区一番町2丁目4番地 | 2-4, Ichiban-cho, Nagata-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-576-5251 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 223125 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |