臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月12日 | ||
| KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasibと他の抗癌剤との併用の安全性，有効性及び薬物動態を評価する非盲検，多施設共同，第Ib/II相試験 | ||
| KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasibと他の抗癌剤との併用の安全性，有効性及び薬物動態を評価する第Ib/II相試験（KRAScendo170） | ||
| Venice Archer | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本試験の目的は，KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasibと他の抗癌剤との併用の安全性，有効性及び薬物動態を評価することである。 | ||
| 1-2 | ||
| KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| Divarasib | ||
| なし | ||
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240292 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasibと他の抗癌剤との併用の安全性，有効性及び薬物動態を評価する非盲検，多施設共同，第Ib/II相試験 | A PHASE Ib/II, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE SAFETY, ACTIVITY, AND PHARMACOKINETICS OF DIVARASIB IN COMBINATION WITH OTHER ANTI-CANCER THERAPIES IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ADVANCED OR METASTATIC NON SMALL CELL LUNG CANCER WITH A KRAS G12C MUTATION | ||
| KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasibと他の抗癌剤との併用の安全性，有効性及び薬物動態を評価する第Ib/II相試験（KRAScendo170） | A PHASE Ib/II STUDY EVALUATING THE SAFETY, ACTIVITY, AND PHARMACOKINETICS OF DIVARASIB IN COMBINATION WITH OTHER ANTI-CANCER THERAPIES IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ADVANCED OR METASTATIC NON SMALL CELL LUNG CANCER WITH A KRAS G12C MUTATION (KRAScendo170) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Venice Archer | Venice Archer | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasibと他の抗癌剤との併用の安全性，有効性及び薬物動態を評価することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2025年01月30日 | |||
| 2027年05月20日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中華人民共和国/イスラエル/イタリア/大韓民国/オランダ/ポーランド/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス | United States/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Poland/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/United Kingdom | ||
| • バイオマーカーに基づく適格性の確認 • 本治験に登録されたすべての被験者について、投与前の腫瘍組織及び関連の病理報告書が必要となる。代表的な腫瘍標本は、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロック（推奨）又は新たに切り出した未染色の連続切片スライド15枚とする。15枚のスライドが必要であるが、10枚しか入手できない場合でも、治験依頼者との協議の上、患者を本治験に適格とすることがある。 • ECOG PSが0又は1の患者 • 根治的手術及び／又は根治的化学放射線療法の適応とならない、切除不能の局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に確認されている患者 • 切除不能の進行又は転移性NSCLCに対する全身療法歴のない患者 • RECIST v1.1で規定された測定可能病変がある患者 |
- Confirmation of Biomarker eligibility - Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 - Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy - No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC - Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
||
| • 標的治療が利用可能な他の発癌ドライバーの共存が確認されている患者 • 扁平上皮癌の組織型のNSCLC • 症候性、未治療又は活動性の進行中枢神経系（CNS）転移を有する患者 • KRAS G12C阻害薬による治療歴のある患者 • Divarasib又はペムブロリズマブの成分に対する過敏症の既往がある患者。又はペメトレキセド、カルボプラチン又はシスプラチンの成分に対する過敏症の既往がある患者（コホートBのみ） • 特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺臓炎、又は特発性肺臓炎の既往がある患者、若しくはスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影（CT）検査で活動性肺臓炎の所見が認められる患者、活動性結核、治験薬投与開始前3カ月以内に重大な心血管系疾患が認められた患者 • 治験薬投与開始前の5年以内にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、転移又は死亡のリスクがほとんどない（例：5年OS率90%超）悪性腫瘍を除く • コントロール不良の腫瘍関連痛、胸水貯留、心嚢液貯留、又は腹水があり、（月1回以上の頻度で）ドレナージ処置を繰り返す必要がある患者、コントロール不良又は症候性高カルシウム血症 |
- Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment - Squamous cell histology NSCLC - Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases - Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor - Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only) - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment - History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer - Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌 | 1L NSCLC with KRAS G12C positive | ||
| あり | |||
| Divarasib：1日1回divarasibを経口投与する | Divarasib: Divarasib will be administered orally QD | ||
| 安全性 有害事象（AE）が認められた被験者の割合 |
safety - Percentage of Participants with Adverse Events |
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| 安全性、有効性、薬物動態 ・奏効割合（ORR） ・奏効期間（DOR） ・無増悪生存期間（PFS） ・PRO-CTCAEを用いて評価する、症候性副作用の有無、発現頻度、重症度、及び／又は日常機能への支障の程度を報告した被験者数 ・PRO-CTCAEを用いて評価する，症候性の副作用のベースラインからの変化 ・最初の3サイクルの治療中におけるPRO-CTCAEの基準に従った下痢の頻度を、「頻繁に」又は「ほとんどいつも」と報告した被験者の割合 ・最初の3サイクルの治験薬投与中におけるPRO-CTCAEの基準に従った悪心又は嘔吐の程度を，「高度（severe）」又は「極めて高度（very severe）」と報告した被験者の割合 ・単一項目のEORTC IL-46を用いて評価する，治療症状に悩まされる程度についての被験者の回答頻度 ・規定の時点でのdivarasibの血漿中濃度 ・ Divarasibの推奨用量の特定 |
safety, efficacy, phamacokinetics - Objective Response Rate (ORR) - Duration of Response (DOR) - Progression-Free Survival (PFS) - Number of Participants Reporting Presence, Frequency, Severity, and/or Degree of Interference with Daily Function of Symptomatic Side Effects as Assessed Through the Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) - Change from Baseline in Symptomatic Side Effects, as Assessed Through use of the PRO-CTCAE - Percentage of Participants Reporting "Frequent" or "Almost Constant" Diarrhea During the First Three Cycles of Treatment According to the PRO-CTCAE Criteria - Percentage of Participants Reporting "Severe" or "Very Severe" Nausea or Vomiting During the First Three Cycles of Treatment According to the PRO-CTCAE - Frequency of Participant's Response of the Degree they are Troubled with Treatment Symptoms, as Assessed Through use of the Single-item European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item List 46 (IL46) - Plasma Concentration of Divarasib at Specified Timepoints - Identification of Divarasib Recommended Dose |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Divarasib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL Institutional Review Board | |
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera Wakayama, Wakayama | |
| 073-447-2300 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05789082 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 6.「IRBの名称等」において、IRBとして、メールアドレスがない旨をIRBより伺ったため空欄 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |