臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月11日 | ||
| 健康成人を対象としたdonidalorsen反復皮下投与時の薬物動態，薬力学的作用，安全性，及び忍容性を検討する単施設，無作為化，プラセボ対照，並行群間，第I相試験 |
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| 健康成人を対象としたdonidalorsenの反復皮下投与試験 |
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| 角田 猛 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 健康成人を対象に， donidalorsenを反復皮下投与したときの薬物動態，薬力学的作用，安全性，及び忍容性を検討する。 |
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| 1 | ||
| 遺伝性血管性浮腫 | ||
| 募集前 | ||
| Donidalorsen | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240291 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたdonidalorsen反復皮下投与時の薬物動態，薬力学的作用，安全性，及び忍容性を検討する単施設，無作為化，プラセボ対照，並行群間，第I相試験 |
A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase 1 trial to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of donidalorsen by multiple-dose subcutaneous administration in healthy adults |
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| 健康成人を対象としたdonidalorsenの反復皮下投与試験 |
A multiple-dose subcutaneous administration trial of donidalorsen in healthy adults |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 角田 猛 | Tsunoda Takeshi | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 新薬開発本部 | |||
| / | 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6717-1400 | |||
| OPC_CL_Donidalorsen@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 東京都東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人を対象に， donidalorsenを反復皮下投与したときの薬物動態，薬力学的作用，安全性，及び忍容性を検討する。 |
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| 1 | |||
| 2025年05月28日 | |||
| 2025年05月08日 | |||
| 2025年12月26日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)スクリーニング検査時の肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者 2) スクリーニング検査時の収縮期血圧が90 mmHg以上140 mmHg以下，拡張期血圧が50 mmHg以上90 mmHg以下，心拍数が50 bpm以上100 bpm以下の者 |
1) Body mass index (BMI) of >=18.5 kg/m2 to <25.0 kg/m2 at screening 2)Must have a systolic blood pressure between 90 to 140 mmHg, inclusive, diastolic blood pressure between 50 to 90 mmHg, inclusive, and heart rate between 50 to 100 bpm, inclusive, at Screening |
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| 1) 急性冠症候群，スクリーニング検査前6ヵ月以内の手術歴，治験期間中に予定されている手術，又はスクリーニング検査時の身体検査や心電図などのスクリーニング結果など，病歴に臨床的に重要な異常が認められる者 2) スクリーニング検査時に以下のいずれかの基準に該当する者，又はスクリーニング検査値に臨床的に重要な異常が認められ本治験に参加すべきでないと治験責任又は分担医師が判断した者 • 尿蛋白/クレアチニン（P/C）比 ≥ 0.2 mg/mg • ALT，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST），ビリルビン，アルカリホスファターゼ（ALP），血清クレアチニン，血液尿素窒素（BUN）のいずれかの項目が基準値上限を超える • グリコヘモグロビン ≥ 6.5% • 血小板数 < 140,000/µL 3) スクリーニング検査時の体重が41 kg未満の者 4) 治験薬投与初日（Day 1）までに全身性抗ウイルス又は抗菌療法が完了しない活動性の感染症を有する者 5) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）， C型肝炎，慢性B型肝炎，又は梅毒の既往歴がある，又はスクリーニング検査においていずれかの結果が陽性である者 6) 5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者（治療が成功した皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌，又は子宮頸部の非浸潤癌を除く） 7) 出血性疾患又は凝固障害の既往歴を有する者 |
1) Clinically-significant abnormalities in medical history including acute coronary syndrome, major surgery within 6 months of Screening, planned surgery that would occur during the study or physical examination or other screening results such as ECGs at Screening 2) Clinically-significant abnormalities in the following screening laboratory values including the following: - Urine protein/creatinine (P/C) ratio >= 0.2 mg/mg - Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin, alkaline phosphatase, serum creatinine, or blood urea nitrogen >upper limit of normal - Glycated hemoglobin >=6.5% - Platelet count < 140,000/uL 3) Body weight of <41 kg at Screening 4) Active infection requiring systemic antiviral or antimicrobial therapy that will not be completed prior to the first day Study Drug product is administered to the subject (Day 1) 5) Known history or positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, chronic hepatitis B, or syphilis 6) Malignancy within 5 years, except for basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix that has been successfully treated 7) History of bleeding diathesis or coagulopathy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 遺伝性血管性浮腫 | Hereditary angioedema(HAE) | ||
| あり | |||
| Donidalorsen 40 mg， 80 mg，又はプラセボを4週間に1回，合計4回，上腕伸側に皮下投与する。 |
Donidalorsen 40 mg, 80 mg, or placebo will be administered subcutaneously on the upper arm once every four weeks for a total of four times. |
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| 薬物動態評価項目： - Donidalorsenの血漿中濃度，血漿中薬物動態パラメータ，及び累積パラメータ 薬力学的作用評価項目： - PKKの血漿中濃度 免疫原性評価項目： - 血漿中ADAの測定結果 安全性評価項目： - 体重 - 身体所見 - バイタルサイン（血圧，脈拍，体温） - 12誘導心電図 - 臨床検査（生化学検査，血液学的検査，尿検査） - 炎症反応検査（Hs-CRP） - 補体検査（C5a， Bb） - 凝固検査（PT， INR， APTT） - 有害事象 |
Pharmacokinetic Endpoints: -plasma donidalorsen concentration ,plasma PK parameter ,and cumulative parameter Pharmacodynamic Endpoint: -plasma PKK concentration Immunogenicity Endpoint: -plasma ADA measurement result Safety Endpoints: -Body weight -Physical examination findings -Vital signs (blood pressure, pulse rate ,body temperature) -12-Lead ECG -Clinical laboratory tests (hematology ,blood chemistry ,urinalysis) -Inflammatory (Hs-CRP) -Complement (C5a ,Bb) -Coagulation (PT ,INR ,APTT) -AEs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Donidalorsen | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 被験者登録予定が25例未満の小さな試験のため，Data Sharingの対象外です。 | Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |