臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年3月11日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| HER2発現卵巣癌の一次維持療法としての トラスツズマブ デルクステカン + ベバシズマブ併用療法 とベバシズマブ単剤療法を比較する第 III相非盲検多施設 共同無作為化試験（DESTINY-Ovarian01/ENGOT-ov89/GEICO144-O/GOG-3112） | ||
| HER2発現卵巣癌の一次維持療法としてのトラスツズマブ デルクステカン + ベバシズマブ併用療法とベバシズマブ単剤療法を比較する試験 (DO-01) |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験は、ヒト上皮細胞増殖因子受容体 2（human epidermal growth factor 2: HER2）を発現する（免疫組織化学法［immunohistochemistry: IHC］3+/2+/1+）進行高異型度上皮性卵巣癌患者を対象として、一次維持療法としての Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd） + ベバシズマブ併用療法とベバシズマブ単剤療法の有効性及び安全性を比較する試験である。 |
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| 3 | ||
| 卵巣癌 | ||
| 募集中 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン、ベバシズマブ | ||
| エンハーツ、医療機関によって使用製品は異なる | ||
| 兵庫県立がんセンター | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240289 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2発現卵巣癌の一次維持療法としての トラスツズマブ デルクステカン + ベバシズマブ併用療法 とベバシズマブ単剤療法を比較する第 III相非盲検多施設 共同無作為化試験（DESTINY-Ovarian01/ENGOT-ov89/GEICO144-O/GOG-3112） | A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Trial of Trastuzumab Deruxtecan with Bevacizumab Versus Bevacizumab Monotherapy as First-line Maintenance Therapy in HER2-Expressing Ovarian Cancer (DESTINY-Ovarian01/ENGOT-ov89/GEICO144-O/GOG-3112) | ||
| HER2発現卵巣癌の一次維持療法としてのトラスツズマブ デルクステカン + ベバシズマブ併用療法とベバシズマブ単剤療法を比較する試験 (DO-01) |
Study of Trastuzumab Deruxtecan with Bevacizumab Versus Bevacizumab Monotherapy for First-line Maintenance in HER2-Expressing Ovarian Cancer (DO-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和7年2月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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岩手県 |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、ヒト上皮細胞増殖因子受容体 2（human epidermal growth factor 2: HER2）を発現する（免疫組織化学法［immunohistochemistry: IHC］3+/2+/1+）進行高異型度上皮性卵巣癌患者を対象として、一次維持療法としての Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd） + ベバシズマブ併用療法とベバシズマブ単剤療法の有効性及び安全性を比較する試験である。 |
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| 3 | |||
| 2025年03月20日 | |||
| 2025年03月20日 | |||
| 2032年01月31日 | |||
| 582 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ベルギー/チェコ/デンマーク/ハンガリー/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/ポーランド/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/中国/インド/韓国/マレーシア/シンガポール/台湾/米国/英国/オーストリア | Belgium/ Czechia/Denmark/ Hungary/ France/Germany/Greece/ Israel/Italy/Poland/Romania/Spain/Sweden/Australia/Brazil/Bulgaria/China/ India/Korea/Malaysia/Singapore/Taiwan/United States/United Kingdom/Austria | ||
| 1. 中央検査機関でのHER2検査前に、組織事前スクリーニングの同意説明文書（informed consent form: ICF）に署名及び同意日を記入している。本治験の適格性評価の手順を開始する前に、本治験のICFに署名及び同意日を記入している。PGx解析の手順の前に、任意のPGx解析に同意が得られている。安全性導入期の参加者については、本治験の適格性評価の手順を開始する前に、安全性導入期のICFに署名及び同意日を記入している必要がある。 2. ICFへの署名日に18歳以上の成人である。治験参加の法的同意年齢が18歳超の場合には各国の規制要件に従う。 3. 高異型度上皮性卵巣癌、卵管癌、又は原発性腹膜癌（漿液性癌、類内膜癌、明細胞癌、癌肉腫、粘液性癌を含むが、これらに限定しない）であることが組織学的に確定診断されている。 4. FIGO分類でIII期又はIV期と新規に診断されている。 5. 中央検査機関での事前の検査で、2016年ASCO-CAPガイドラインで定義されるIHCによる胃癌のスコアリング法に基づきHER2発現が3+/2+/1+であることが確認されている。安全性導入期の参加者については、HER2発現は、治験実施医療機関（ASCO-CAPガイドラインで定義されるIHCによる胃癌のスコアリング法［IHC 3+/2+/1+］を用いる必要あり）、中央検査機関（実施可能な場合）のいずれで判定された場合も可とする。治験実施医療機関でのHER2のIHC検査結果に基づき参加者を組み入れる場合は、病理報告書を提出する必要がある。 6. 中央検査機関によるHER2評価に十分な腫瘍組織検体を利用できる。HER2検査及びHRDの状態のレトロスペクティブな評価には、腫瘍組織ブロック又は十分な組織スライドが必要である。安全性導入期の参加者のうち、治験実施医療機関でのHER2のIHC検査結果に基づき組み入れる参加者については、中央検査機関での評価のため、同じ標本由来の腫瘍組織検体を提出することが推奨される。 7. 治験実施医療機関でのHRD又は乳癌感受性遺伝子（breast cancer susceptibility gene: BRCA）検査結果が得られている。BRCA野生型を有する参加者の場合、治験実施医療機関でのHRD検査結果が得られていることが望ましい。 8. 既承認の効能・効果及び臨床ガイドラインに従って標準治療のベバシズマブ + プラチナ製剤を含む一次化学療法の併用療法を受けており、標準治療及び治験責任医師の判断により、ベバシズマブ単剤による維持療法に適格と判断される。 |
1. Sign and date the tissue prescreening informed consent form (ICF), prior to HER2 central testing. Sign and date the main ICF, prior to the start of any trial- specific qualification procedures. Consent to optional PGx prior to any PGx procedures. For participants in the safety run-in phase, a safety run-in ICF needs to be signed and dated prior to the start of any trial-specific qualification procedures. 2. Adults >=18 years of age on the day of signing the ICF. Follow local regulatory requirements if the legal age of consent for trial participation is >18 years old. 3. Has histologically confirmed diagnosis of epithelial high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinoma (including but not limiting to serous, endometrioid, clear cell, carcinosarcoma, mucinous). 4. Is newly diagnosed FIGO Stage III or IV. 5. Has HER2 expression per 2016 ASCO-CAP gastric cancer IHC scoring (3+/2+/1+) guidelines by prospective central testing. For participants in the safety run-in phase, HER2 expression assessed by either local (require using ASCO-CAP gastric cancer IHC scoring [IHC 3+/2+/1+] guidelines) or central assessment (if available) is acceptable. Submission of the pathology report is required for participants enrolled based on local HER2 IHC results. 6. Has adequate tumor tissue sample available for assessment of HER2 by central laboratory. Tumor tissue block or sufficient tissue slides are required for HER2 testing and retrospective HRD status determination. Participants in the safety run-in phase who are enrolled based on local HER2 IHC results are recommended to provide tumor tissue sample from the same specimen for central assessment. 7. Has a local HRD or breast cancer gene (BRCA) test result available. Participants with BRCA wildtype will have a local HRD test results, as applicable. 8. Has received standard of care bevacizumab in combination with front line platinum based chemotherapy as per approved indication and clinical guidelines and is eligible to continue single agent bevacizumab maintenance per standard of care and investigator discretion. |
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| 1. 非上皮性の卵巣癌、卵管癌、又は腹膜癌を有する。 2. 治験実施医療機関での検査でBRCA変異ありと確認されている。 3. 標準治療及び治験責任医師の判断により、PARP阻害薬による維持療法を受ける予定である。PARP阻害薬による治療に不適格な参加者については、その理由を以下から選んでeCRFに記録する。 • HRD陰性である • HRD陽性かつプラチナ製剤による前治療でSDである • HRD陽性かつ卵巣癌が非漿液性である • HRD陽性だが安全性上の理由でPARP阻害剤を使えない（安全性上の理由は記載の必要あり） • HRDの状態が不明である 4. 治験使用薬の有効成分又は非活性の添加物、及び他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。 5. 無作為化前6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はくも膜下出血の既往を有する。 6. （抗凝固療法を受けていない状態で）出血性素因又は重大な血液凝固障害の所見が認められる。 7. 無作為化前6ヵ月以内に出血性障害、消化管瘻、消化管穿孔、又は活動性の消化管出血の既往歴を有する。 8. 活動性又は持続性の腸閉塞の所見が認められる。 9. 呼吸器疾患の合併（例えば無作為化前3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水、肺全摘除術など）による臨床的に重度の肺障害を有する。 10. ステロイドによる治療を要する非感染性のILDもしくは肺臓炎の既往を有する、ILDもしくは肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。 11. 肺疾患の合併（肺の基礎疾患［すなわち、治験への組み入れ前3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、胸水など］などであるが、これらに限定されない）による臨床的に重度の肺障害、肺病変を合併し得る自己免疫性疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、又は肺全摘術の既往を有する。 |
1. Has ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer of non-epithelial origin. 2. Has a BRCA mutation as per local test. 3. Participant to receive PARP inhibitor as maintenance per standard of care and investigator discretion. Reasons for which the participant is not eligible for PARP inhibitor will be recorded in the eCRF as follows: HRD negative, HRD positive with SD as best response after platinum, HRD positive non-serous histology, HRD tested but inconclusive, HRD positive but safety concern (safety concern to be specified). 4. Has a history of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients in the drug products and other monoclonal antibodies. 5. Previous Cerebral-Vascular Accident, Transient Ischemic Attack or Sub- Arachnoids Hemorrhage within 6 months prior to randomization. 6. Has evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy (in the absence of anticoagulation therapy). 7. Has a history of hemorrhagic disorders, abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or active gastrointestinal bleeding within 6 months before randomization. 8. Evidence of active or ongoing bowel obstruction. 9. Has lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (eg, pulmonary emboli within 3 months of the trial randomization, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, pneumonectomy, etc.) 10. Has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening. 11. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie pulmonary emboli within three months of the trial enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion etc.), and any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement (ie Rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis etc.), or prior pneumonectomy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣癌 | Ovarian Cancer | ||
| あり | |||
| 試験治療群：治療群A T-DXdとベバシズマブを併用投与する T-DXd 5.4 mg/kgを3週間ごとに（Q3W）静脈内投与する ベバシズマブ15 mg/kg を3週間ごとに（Q3W）静脈内投与する 対象群：治療群B ベバシズマブを単剤投与する ベバシズマブ15 mg/kg を3週間ごとに（Q3W）投与する |
Experimental: Treatment Arm A Participants will receive T-DXd in combination with bevacizumab T-DXd will be administered at a dose of 5.4 mg/kg intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W) Bevacizumab will be administered at a dose of 15/mg/kg IV Q3W Active Comparator: Treatment Arm B Participants will receive bevacizumab monotherapy Bevacizumab will be administered at a dose of 15/mg/kg IV Q3W |
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| HER2 IHC 3+/2+集団における盲検下独立中央判定委員会（BICR）の判定による無増悪生存期間（PFS） 無作為化からRECIST v1.1に基づくBICRの判定による画像診断上で客観的病勢の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間 [評価期間：無作為日から画像診断上の病勢の進行が認められた日又はあらゆる原因による死亡までの期間、最長約35ヵ月] |
Progression Free Survival by Blinded Independent Central Review (BICR) in the HER2 IHC 3+/2+ population Time from randomization to time of objective radiographic disease progression as assessed by BICR based on RECIST v1.1 or death due to any cause. [Time Frame: From date of randomization to radiographic disease progression or death due to any cause, up to approximately 35 months] |
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| HER2 IHC 3+/2+集団における全生存期間（OS） 無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間 [評価期間：無作為日からあらゆる原因による死亡までの期間、最長約72ヵ月] HER2 IHC 3+/2+/1+集団におけるBICRの判定によるPFS 無作為化からRECIST v1.1に基づくBICRの判定による画像診断上で客観的病勢の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間 [評価期間：無作為日から画像診断上の病勢の進行が認められた日又はあらゆる原因による死亡までの期間、最長約35ヵ月] HER2 IHC 3+/2+/1+集団におけるOS 無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間 [評価期間：無作為日からあらゆる原因による死亡までの期間、最長約72ヵ月] HER2 IHC 3+/2+集団における治験責任医師の判定によるPFS 無作為化日からRECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による画像診断上で客観的病勢の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間 [評価期間：無作為日から画像診断上の病勢の進行が認められた日又はあらゆる原因による死亡までの期間、最長約35ヵ月] HER2 IHC 3+/2+/1+集団における治験責任医師の判定によるPFS 無作為化日からRECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による画像診断上で客観的病勢の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間 [評価期間：無作為日から画像診断上の病勢の進行が認められた日又はあらゆる原因による死亡までの期間、最長約35ヵ月] |
Overall Survival in the HER2 IHC 3+/2+ population Time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause. [Time Frame: From date of randomization to death due to any cause, up to approximately 72 months] Progression Free Survival by BICR in the HER2 IHC 3+/2+/1+ population Time from randomization to time of objective radiographic disease progression as assessed by BICR based on RECIST v1.1 or death due to any cause. [Time Frame: From date of randomization to radiographic disease progression or death due to any cause, up to approximately 35 months] Overall Survival in the HER2 IHC 3+/2+/1+ population Time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause. [Time Frame: From date of randomization to death due to any cause, up to approximately 72 months] Progression Free Survival by the investigator in HER2 IHC 3+/2+ population Time from randomization to time of objective radiographic disease progression as assessed by the investigator based on RECIST v1.1 or death due to any cause. [Time Frame: From date of randomization to radiographic disease progression or death due to any cause, up to approximately 35 months] Progression Free Survival by the investigator in HER2 IHC 3+/2+/1+ population Time from randomization to time of objective radiographic disease progression as assessed by the investigator based on RECIST v1.1 or death due to any cause. [Time Frame: From date of randomization to radiographic disease progression or death due to any cause, up to approximately 35 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベバシズマブ | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫県立がんセンター | Hyogo Cancer Center | |
| 兵庫県明石市北王子町13-70 | 13-70 Kitaojityou, Akashishi, Hyogo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06819007 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS8201-772 | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |