臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年3月7日 | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| 肥満又は合併症を伴う過体重の被験者を対象にAZD9550 及びAZD6234 併用投与時の有効性、安全性及び忍容性を評価する後期第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（ASCEND） | ||
| AZD9550 及びAZD6234 の併用投与をプラセボ又は各薬剤の単独投与と体重減少に対する効果を比較する試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集中 | ||
| AZD9550 / AZD6234 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240287 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満又は合併症を伴う過体重の被験者を対象にAZD9550 及びAZD6234 併用投与時の有効性、安全性及び忍容性を評価する後期第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（ASCEND） | The purpose of this study is to determine whether treatment with AZD9550 when given in combination with AZD6234 as once weekly subcutaneous (SC) injections is superior to placebo or either agent administered as monotherapy for weight loss in participants living with obesity or overweight with at least one weight-related co-morbidity. (ASCEND) | ||
| AZD9550 及びAZD6234 の併用投与をプラセボ又は各薬剤の単独投与と体重減少に対する効果を比較する試験 | A Phase IIb Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Co-administration of AZD9550 and AZD6234 in Participants Living With Obesity or Overweight With Co-morbidity (ASCEND) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年2月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会OCROMクリニック |
Heishinkai OCROM Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo Eki Center-Building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会ピーエスクリニック |
PS Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2025年04月22日 | |||
| 2025年04月11日 | |||
| 2025年03月05日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/台湾/オーストラリア/イギリス/ドイツ | United States of America/Canada/Taiwan /Australia/United Kingdom/Germany | ||
| - 18 歳以上75 歳以下の者 - BMI: 30 kg/m2 以上、または 27 kg/m2 以上、かつ肥満に関連する合併症のうち少なくとも1つ以上を有する - スクリーニング前の 3 か月間、自己報告による体重が安定していること - 男性および女性の被験者: 男性被験者または女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない - 女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、かつベースライン時の尿妊娠検査が陰性でなければならない - 同意説明文書に署名できる者 |
- Participant must be 18 to 75 years of age inclusive. - BMI: or more 30 kg/m2, or or more 27 kg/m2 with at least one weight related comorbidity. - A stable, self-reported body weight for 3 months prior to screening. - Male and female participants: Contraceptive use by males or females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - Female participants must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at baseline. - Capable of giving signed informed consent. |
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| - 治験責任（分担）医師の判断に基づき、被験者を危険にさらす可能性がある、又は臨床的に重要な疾患又は障害の既往歴を有する者 - 消化管、腎臓、肝臓の疾患の既往または疾患を有する者 - 肥満手術又は減量デバイス装着を過去に受けたか、受ける予定がある者 - クッシング症候群等の内分泌障害、インスリノーマ、又はプラダーウィリ症候群により誘発された肥満が認められる者 - 1 型糖尿病若しくは2 型糖尿病の既往歴、又はインスリン減少症若しくは血糖コントロール不良を示す症状を有する者 - HbA1c が 6.5% (48 mmol/mol) 以上、空腹時血清グルコースが 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 以上、又は随時血糖値が 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上 - 重大な胃および肝胆道系疾患を有する者 - 急性若しくは慢性膵炎の既往歴を有する者、又はスクリーニング時の膵アミラーゼ若しくはリパーゼがULNの2倍を超える者 - 精神病又は双極性障害の既往がある者 - スクリーニング前 2 年以内における大うつ病性障害の既往がある者、又はうつ病を有する者 - スクリーニング前 3 か月以内又は薬剤の半減期の 5 倍以内に、治療の一環として、又は別の臨床試験への参加中に GLP1 含有製剤の投与を受けた者 - 脆弱な者 |
- History of any clinically important disease or disorder, which, in the opinion of the Investigator, may put the participant at risk. - History or presence of GI, renal, hepatic disease. - Previous or planned bariatric surgery or fitting of a weight loss device. - Obesity induced by endocrine disorders such as Cushing's syndrome, insulinoma or Prader-Willi syndrome. - History of T1DM or T2DM or symptoms indicative of insulinopenia or poor glucose control. - HbA1c or more 6.5% (48 mmol/mol), fasting serum glucose or more 126 mg/dL (7.0 mmol/L) or random glucose or more 200 mg/dL (11.1 mmol/L). - Significant gastric and hepatobiliary disease. - History of acute or chronic pancreatitis or pancreatic amylase or lipase > 2 x ULN at screening. - History of psychosis or bipolar disorder. - History of major depressive disorder within the 2 years prior to screening or depression. - Treatment with a GLP1 containing preparation, either as part of treatment or while participating in another clinical study within the 3 months or 5 half-lives of the drug prior to screening. - Vulnerable populations |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 肥満症 | Obesity or Overweight | ||
| あり | |||
| 投与群 1; AZD9550 低用量 + AZD6234 低用量またはプラセボ 薬剤: AZD9550 - IMP を週 1 回皮下注射。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: AZD6234 - IMP を週 1 回皮下注射。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: プラセボ比較 - プラセボと一致する IMP 用量を週 1 回皮下注射。 投与群 2: AZD9550 中用量 + AZD6234 中用量またはプラセボ 薬剤: AZD9550 - IMP を週 1 回皮下注射。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: AZD6234 - IMP を週 1 回皮下注射。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: プラセボ比較対照 - プラセボを IMP 用量に一致させて、週 1 回皮下注射します。 投与群 3: AZD9550 高用量 + AZD6234 高用量またはプラセボ 薬剤: AZD9550 - IMP を週 1 回皮下注射します。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: AZD6234 - IMP を週 1 回皮下注射します。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: プラセボ比較対照 - プラセボを IMP 用量に一致させて、週 1 回皮下注射します。 投与群 4: AZD9550 低用量 + AZD6234 中用量またはプラセボ 薬剤: AZD9550 - IMP を週 1 回皮下注射します。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: AZD6234 - IMP を週 1 回皮下注射します。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: プラセボ比較薬 - プラセボと一致する IMP 用量を週 1 回皮下注射します。 投与群 5: AZD9550 中用量 + AZD6234 低用量またはプラセボ 薬剤: AZD9550 - IMP を週 1 回皮下注射。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: AZD6234 - IMP を週 1 回皮下注射。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: プラセボ比較対照 - プラセボと一致する IMP 用量を週 1 回皮下注射。 投与群 6: AZD9550 高用量 + AZD6234 中用量またはプラセボ 薬剤: AZD9550 - IMP を週 1 回皮下注射。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: AZD6234 - IMP を週 1 回皮下注射。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: プラセボ比較対照 - プラセボと一致する IMP 用量を週 1 回皮下注射します。 投与群 7: AZD9550 中用量 + AZD6234 高用量またはプラセボ 薬剤: AZD9550 - IMP を週 1 回皮下注射します。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: AZD6234 - IMP を週 1 回皮下注射します。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: プラセボ比較対照 - プラセボと一致する IMP 用量を週 1 回皮下注射します。 投与群 8: AZD9550 高用量またはプラセボ 薬剤: AZD9550 - IMP を週 1 回皮下注射します。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: プラセボ比較対照 - プラセボと一致する IMP 用量を週 1 回皮下注射します。 投与群 9: AZD6234 高用量またはプラセボ 薬剤: AZD6234 - IMP を週 1 回皮下注射。単位投与力価は 治験実施計画書 に準拠 薬剤: プラセボ比較薬 - IMP 用量に一致するプラセボを週 1 回皮下注射。 |
Experimental: Arm 1: AZD9550 low dose + AZD6234 low dose or placebos Drug: AZD9550 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP Drug: AZD6234 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP. Drug: Placebo comparator - Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once weekly. Experimental: Arm 2: AZD9550 medium dose + AZD6234 medium dose or placebos Drug: AZD9550 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP Drug: AZD6234 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP. Drug: Placebo comparator - Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once weekly. Experimental: Arm 3: AZD9550 high dose + AZD6234 high dose or placebos Drug: AZD9550 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP Drug: AZD6234 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP. Drug: Placebo comparator - Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once weekly. Experimental: Arm 4: AZD9550 low dose + AZD6234 medium dose or placebos Drug: AZD9550 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP Drug: AZD6234 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP. Drug: Placebo comparator - Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once weekly. Experimental: Arm 5: AZD9550 medium dose + AZD6234 low dose or placebos Drug: AZD9550 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP Drug: AZD6234 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP. Drug: Placebo comparator - Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once weekly. Experimental: Arm 6: AZD9550 high dose + AZD6234 medium dose or placebos Drug: AZD9550 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP Drug: AZD6234 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP. Drug: Placebo comparator - Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once weekly. Experimental: Arm 7: AZD9550 medium dose + AZD6234 high dose or placebos Drug: AZD9550 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP Drug: AZD6234 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP. Drug: Placebo comparator - Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once weekly. Experimental: Arm 8: AZD9550 high dose or placebo Drug: AZD9550 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP Drug: Placebo comparator - Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once weekly. Experimental: Arm 9: AZD6234 high dose or placebo Drug: AZD6234 - IMP injected subcutaneous, once weekly. Unit dose strength as per CSP. Drug: Placebo comparator - Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once weekly. |
||
| - Week 36 における体重のベースラインからの変化率 AZD9550及びAZD6234 の各併用投与群がプラセボより減量に優れているかどうかを判断する [期間: 36 週間] - Week 36 におけるベースラインからの5%以上の体重減少 AZD9550及びAZD6234 の各併用群とプラセボ群が、5% 以上の減量を達成した被験者の割合に与える影響を評価する。[期間: 36 週間] |
- Percent change in body weight from baseline after 36 weeks of treatment To determine whether treatment with AZD9550 and AZD6234 in combination is superior to placebo for weight loss [Time Frame: 36 weeks] - Weight loss or more 5% from baseline after 36 weeks of treatment To assess the effect of treatment with AZD9550 and AZD6234 in combination vs placebo on the proportion of participants with weight loss or more 5%. [Time Frame: 36 weeks] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD9550 / AZD6234 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原 4 丁目 1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06862791 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D8460C00004 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |