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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年2月13日
[M24-859]月経時片頭痛の予防治療を目的とした，atogepant の有効性，安全性及び忍容性を評価する，非盲検継続投与を伴う第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験
[M24-859]月経時片頭痛の予防治療を目的とした atogepant
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
主要目的は，MM の予防治療として atogepant を連続 7 日間服用した場合の有効性をプラセボと比較して評価することである。
副次目的は，月経時片頭痛の被験者を対象に atogepant 投与の安全性及び忍容性を評価することである。
3
月経時片頭痛
募集中
atogepant
QULIPTA(米国), AQUIPTA(欧州)
社会医療法人寿会 富永病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年2月13日
jRCT番号 jRCT2051240268

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-859]月経時片頭痛の予防治療を目的とした，atogepant の有効性，安全性及び忍容性を評価する，非盲検継続投与を伴う第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 [M24-859]A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Atogepant for the Preventive Treatment of Menstrual Migraine
[M24-859]月経時片頭痛の予防治療を目的とした atogepant [M24-859]Atogepant for the Preventive Treatment of Menstrual Migraine

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K,
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K,
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年12月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会医療法人寿会　富永クリニック

Tominaga Clinic

　

　
令和6年12月11日
/

　

/

医療法人社団　仙台頭痛脳神経クリニック

Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation

　

　
/

　

/

医療法人社団　英麗会　東京頭痛クリニック

Tokyo Headache Clinic

　

　
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/

うすだ内科クリニック

Usuda Clinic Of Internal Medicine

　

　
/

　

/

医療法人斐水会　ながせき頭痛クリニック

Nagaseki Headache Clinic

　

　
/

　

/

梅ノ辻クリニック

Umenotsuji Clinic

　

　
/

　

/

医療法人オブライジ おおば脳神経外科・頭痛クリニック

Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache

　

　
/

　

/

公益財団法人　甲南会　甲南医療センター

Konan Medical Center

　

　
/

　

/

社会医療法人愛仁会　千船病院

Chibune General Hospital

　

　
/

　

/

富士通クリニック

Fujitsu Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的は，MM の予防治療として atogepant を連続 7 日間服用した場合の有効性をプラセボと比較して評価することである。
副次目的は，月経時片頭痛の被験者を対象に atogepant 投与の安全性及び忍容性を評価することである。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年08月31日
430
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
中国/チェコ/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/ポルトガル/韓国/台湾/英国 China/Czechia/Germany/Hungary/Italy/Poland/Portugal/South Korea/Taiwan/United Kingdom
・病歴及び eDiary の確認により，月経周期が 21 から 35 日の範囲内である規則的月経周期のある 18 歳以上の成人。（注：月経周期の長さは，月経開始から次の月経開始の前日までとして算出する。）
・Visit 1 / スクリーニング前 12 ヵ月以上続く，ICHD-3 に基づく片頭痛の既往歴がある。（前兆の有無を問わない。）
・片頭痛の発症年齢が 50 歳未満である。
・Visit 1 / スクリーニング時の病歴により，前兆の有無を問わない純粋月経時片頭痛又は前兆の有無を問わない月経関連片頭痛の ICHD-3 基準を満たし（すなわち，3 周期中 2 周期以上），治験責任（分担）医師の判断で PMP（月経開始の 2 日前から 3 日後）中に片頭痛発作が発現している。
・スクリーニング期間中に eDiary に 3 回の PMP を記録し，3 回中 2 回以上の PMP で片頭痛日が 1 日以上の片頭痛発作を発現し，eDiary に記録している。		 -History and eDiary confirmation have regular menstrual cycles within the range of 21 to 35 days in length (Note: menstrual cycle length is calculated as onset of menses until the day before the next onset of menses).
-History of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) for >= 12 months prior to Visit 1/Screening.
-Migraine onset before age 50 years.
-By history at Visit 1/Screening, subject meets ICHD-3 criteria for pure menstrual migraine with or without aura, or menstrually-related migraine with or without aura, i.e., in at least 2 out of 3 cycles, experiences migraine attacks starting during the PMP (Day -2 to Day +3 relative to menses onset) in the opinion of the investigator.
-Participant records 3 perimenstrual periods (PMP) in the eDiary during the screening period, and in at least 2 of 3 PMPs the subject experiences and records a migraine attack in the eDiary with at least 1 migraine day.
・治験責任（分担）医師の判断により，Visit 1 / スクリーニング前 3 ヵ月間における 1 ヵ月あたりの平均頭痛日数 15 日以上の既往歴がある，又は ICHD-3 の定義による慢性片頭痛と現在診断されている。
・スクリーニング期間中に，1 ヵ月あたりの平均頭痛日数が 15 日以上 eDiary に記録されている。
・ICHD-3 の定義による脳幹性前兆を伴う片頭痛，片麻痺性片頭痛又は網膜片頭痛の既往歴がある。
・ICHD-3 の定義による新規発症持続性連日性頭痛，三叉神経・自律神経性頭痛（例：群発頭痛）又は有痛性脳神経ニューロパチーと現在診断されている。
・Visit 1 / スクリーニング前 6 ヵ月以内に片頭痛発作の治療のために 3 回以上の入院 / 救急救命室での治療が必要となった
・治験責任（分担）医師の判断により，その他の交絡する疼痛症候群，混乱した精神状態，認知症，てんかん又は片頭痛以外の重大な神経障害を有する。
・患者の安全性又はデータの品質が損なわれると治験責任（分担）医師が判断し，患者を本治験に適さない被験者候補とする状態又は状況にある。		 -History of an average of 15 or more headache days per month during the 3 months prior to Visit 1/Screening per the investigator's judgment, or a current diagnosis of chronic migraine as defined by International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3).
-An average of 15 or more headache days per month recorded in the eDiary during the screening period.
-History of migraine with brainstem aura, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3.
-Current diagnosis of new persistent daily headache, trigeminal autonomic cephalalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3.
-Required hospital/emergency room treatment for migraine attacks 3 or more times within 6 months prior to Visit 1/Screening.
-Presence of other confounding pain syndromes, confounding psychiatric conditions, dementia, epilepsy, or significant neurological disorders other than migraine per investigator judgment.
-Has a condition or situation, which the investigator feels will compromise the safety of the subject or the quality of the data and renders the subject an unsuitable candidate for the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
月経時片頭痛 Menstrual Migraine
あり
二重盲検投与期間中，被験者は月経開始の 3 日前，PMP の 1 日前から盲検下で atogepant 60 mg 又はプラセボを QD 服用し，月経周期ごとに合計連続 7 日間，3 周期の間投与を継続する。
非盲検投与期間中，被験者は各周期の月経開始予定日の 3 日前から atogepant 60 mg を連続 7日間 QD 服用する。		 During the DB treatment period, subjects will take blinded atogepant 60 mg or placebo QD starting 3 days prior to start of menses and 1 day prior to the PMP and continue treatment for a total of 7 consecutive days per menstrual cycle for 3 cycles.
During the OL treatment period, subjects will take atogepant 60 mg QD for 7 consecutive days starting 3 days prior to the estimated start of menses for each cycle.
二重盲検投与期間中の 3 回の月経周期全体で平均した PMP 中の片頭痛日数の変化量 Change in Number of Migraine Days Occurring During the Perimenstrual Period(PMP)
・3 回の月経周期全体で平均した PMP 中の（中等度又は重度の頭痛を伴う）片頭痛日数の変化量
・3 回の PMP 全体で平均した片頭痛日数のベースラインから 50%以上減少
・3 回の月経周期全体で平均した PMP 中の急性期治療薬使用日数の変化量
・3 回の月経周期全体で平均した PMP 中の中等度又は重度の頭痛日数の変化量
・3 回の PMP 全体で平均した片頭痛日数のベースラインから 100%減少
・3 回の月経周期全体で PMP 期間の 100%で支障 / 軽度障害なし（FDS で評価）
・3 回の月経周期全体で平均した PMP 中の頭痛日数の 変化量		 -Change in Number of Migraine Days (With Moderate or Severe Headache) During the PMP
-Percentage of Participants Achieving >= 50% Reduction in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs
-Change in Number of Acute Medication Use Days During PMP
-Change in Number of Moderate or Severe Headache Days During PMP
-Percentage of Participants Achieving 100% Reduction From Baseline in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs
-Percentage of Participants With No Disability/Mild Impairment for 100% of PMP Days As Assessed by Functional Disability Scale (FDS)
-Change in Number of Headache Days During PMP

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
atogepant
QULIPTA(米国), AQUIPTA(欧州)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人寿会 富永病院 治験審査委員会 Tominaga Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市浪速区湊町1-4-48 1-4-48 Minato-machi, Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06806293
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レ ベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定してい る試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も 検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能 です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこ ちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は、国際共同治験のため、試験全体の数である。 治験審査委員会の電子メールアドレスはなし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません