臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| 令和7年4月15日 | ||
| 痙縮を有する小児患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | ||
| 痙縮を有する小児患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | ||
| 津島 翔平 | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| 本邦における痙縮を有する小児患者を対象に、NT 201を複数の緊張筋に筋肉内注射したときの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 上肢痙縮、下肢痙縮 | ||
| 募集中 | ||
| インコボツリヌストキシンA | ||
| ゼオマイン筋注用50単位、100単位、200単位 | ||
| 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240254 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 痙縮を有する小児患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | An open-label, uncontrolled, single-arm study of NT 201 in patients with spasticity in children. | ||
| 痙縮を有する小児患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 | An open-label, uncontrolled, single-arm study of NT 201 in patients with spasticity in children. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 津島 翔平 | Tsushima Shohei | ||
| / | 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma Limited | |
| 100-8585 | |||
| / | 東京都千代田区霞が関3-2-1 | 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan | |
| 080-8929-6267 | |||
| nt201p-ct@teijin.co.jp | |||
| 津島 翔平 | Tsushima Shohei | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma Limited | ||
| 100-8585 | |||
| 東京都千代田区霞が関3-2-1 | 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan | ||
| 080-8929-6267 | |||
| nt201p-ct@teijin.co.jp | |||
| 令和7年1月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野県立病院機構 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大道会 ボバース記念病院 |
Bobath Memorial Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学 とちぎ子ども医療センター |
Jichi Children's Medical Center Tochigi |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県千葉リハビリテーションセンター |
Chiba Rehabilitation Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県医療療育総合センター中央病院 |
Aichi Developmental Disability Center Central Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜医療福祉センター港南 |
Yokohama Medical and Welfare Center Konan |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道立子ども総合医療・療育センター |
Hokkaido Medical Center For Child Health And Rehabilitation |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 鶴風会 東京小児療育病院 |
Tokyo Children Rehabilitation Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島県立総合リハビリテーションセンター 医療センター |
Hiroshima Prefectural Rehabilitation Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北九州市立総合療育センター |
Kitakyushu Rehabilitation Center for children with disabilities |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 佐賀整肢学園 佐賀整肢学園こども発達医療センター |
Saga Medical and Welfare Center for the challenged |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 別府発達医療センター |
Beppu Development Medical Center |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本邦における痙縮を有する小児患者を対象に、NT 201を複数の緊張筋に筋肉内注射したときの有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)同意時に2歳以上15歳未満の患者 (2)上肢痙縮、下肢痙縮、又は上下肢痙縮と診断されている患者で、いずれか又は両方の基準を満たす患者 -片側又は両側の上肢にNT 201の投与が必要な患者 -片側又は両側の下肢にNT 201の投与が必要な患者 (3)登録前検査時に、痙縮の症状の重さが一定の基準を満たす患者 (4)過去にボツリヌス治療を実施した場合、最後のボツリヌス治療から登録前検査日までに14週間以上経過している患者 |
(1)Patients aged 2 or more and less than 15 years at the time of obtaining informed consent (2)Patients who have been diagnosed with upper limb spasticity, lower limb spasticity, or upper and lower limb spasticity and who meet either or both of the following criteria: - Patients who require administration of NT 201 to one or both upper limbs - Patients who require administration of NT 201 to one or both lower limbs (3)Patients who meet the criteria for severity of spasticity at the time of pre-registration examination (4)If patients have previously undergone botulinum toxin treatment, 14 weeks or more have passed since their last botulinum toxin treatment before the pre-registration examination |
||
| (1)NT 201を注射予定の関節（手首、肘、膝、足首など）に、固定性拘縮)がある患者 (2)過去に実施したボツリヌス治療で、治療効果を認めなかった患者 (3)投与部位に完治していない骨折を有する患者 |
(1)Patients with fixed contractures in the joints (wrists, elbows, knees, ankles, etc.) where NT 201 will be injected (2)Patients who have not seen any therapeutic effect from previous botulinum toxin treatments (3)Patients with an unhealed fracture at the injection site |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 15歳 未満 | 15age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 上肢痙縮、下肢痙縮 | Upper limb spasticity or Lower limb Spasticity | ||
| あり | |||
| NT 201を緊張筋に投与する。投与期間は初回投与36週後までとし、本治験では2回から最大4回投与する。 | The investigator injects NT 201 into the patient's tonic muscles. The treatment period will be up to 36 weeks after the first dose, and the NT 201 will be administered 2 to 4 times. |
||
| ・手関節屈曲におけるModified Ashworth Scale（MAS）スコアの初回投与前検査から初回投与4週後検査までの変化量 ・足関節底屈におけるModified Ashworth Scale（MAS）スコアの初回投与前検査から初回投与4週後検査までの変化量 |
-Change from baseline in the Modified Ashworth Scale(MAS) score in wrist flexors at 4 weeks after the first injection. -Change from baseline in the Modified Ashworth Scale(MAS) score in planter flexors at 4 weeks after the first injection. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インコボツリヌストキシンA | |||
| ゼオマイン筋注用50単位、100単位、200単位 | |||
| 30200AMX00499000、30200AMX00500000、30200AMX00501000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 帝人ファーマ株式会社 | |
| Teijin Pharma Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター治験審査委員会 | Nara Prefecture General Medical Center IRB | |
| 奈良県奈良市七条西町2丁目897-5 | 2-897-5, Shichijonishimachi, Nara-shi, Nara | |
| 0742-46-6001 | ||
| chiken@nara-hp.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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