臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月28日 | ||
| 健康成人を対象にSCO-240を反復投与したときの安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学的作用を検討するための第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 第1相SCO-240反復投与試験 | ||
| 松岡 治 | ||
| 医療法人 平心会 ToCROMクリニック | ||
| 安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を検討 | ||
| 1 | ||
| 成長ホルモン分泌不全性低身長症 | ||
| 募集中 | ||
| SCO-240 | ||
| 未定 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240252 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象にSCO-240を反復投与したときの安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学的作用を検討するための第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Randomized, Single-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 1 Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of SCO-240 in Healthy Adult Subjects | ||
| 第1相SCO-240反復投与試験 | Phase I SCO-240 multiple dosing study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松岡 治 | Osamu Matsuoka | ||
| / | 医療法人 平心会 ToCROMクリニック | Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic | |
| 160-0008 | |||
| / | 東京都新宿区四谷三栄町4-9 | 4-9 Yotsuya-Saneicho, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0008 JAPAN | |
| 0466-27-3205 | |||
| info@scohia.com | |||
| 事業開発・経営管理部 | Business Development and Corporate Operation | ||
| 株式会社スコヒアファーマ | SCOHIA PHARMA, Inc. | ||
| 251-8555 | |||
| 神奈川県藤沢市村岡東2丁目26-1 | 26-1, Muraoka Higashi 2-chome Fujisawa, Kanagawa | ||
| 0466-27-3205 | |||
| info@scohia.com | |||
| 令和7年1月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を検討 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・性別：男性 ・年齢：同意取得時に18歳以上65歳以下である者 ・体重（スクリーニング時の体重）：50 kg以上、body mass index (BMI) が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下 |
- Gender: Male - Age: Subjects are between 18 and 65 years, inclusive, at the time of informed consent - Weight at screening: >=50 kg, body mass index (BMI) >=18.5 kg/m2 and =<25.0 kg/m2 |
||
| ・現在、心血管疾患、中枢神経系疾患、消化器系疾患、造血疾患、腎不全、代謝又は内分泌障害、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、痙攣又はアレルギー性発疹を有する者 | - Subjects who have a present illness such as cardiovascular disease, central nervous system disease, gastrointestinal disease, hematopoietic disease, renal failure, metabolic or endocrine disorder, serious allergy, asthma, hypoxemia, hypertension, convulsion or allergic rash. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 成長ホルモン分泌不全性低身長症 | Short statue caused by growth hormone deficiency | ||
| あり | |||
| SCO-240 3 mg、10 mg、20 mg、80 mg又はプラセボを、朝食絶食下で1日1回7日間反復投与する。 | Once daily, 7days repeated dose of SCO-240 3mg, 10mg, 20mg, 80mg or placebo with fasted condition | ||
| 安全性、薬物動態、薬力学的作用 | Safety and pharmacokinetics | ||
| Pharamacodynamics | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SCO-240 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社スコヒアファーマ | |
| SCOHIA PHARMA, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4 丁目1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |