臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月28日 | ||
| 令和8年8月20日 | ||
| 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の小児及び成人患者を対象にAZD0486の安全性及び有効性を評価する第I/II相試験 | ||
| B細胞性急性リンパ性白血病に対するAZD0486単剤療法 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| Surovatamig, 又はAZD0486 | ||
| なし | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240250 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の小児及び成人患者を対象にAZD0486の安全性及び有効性を評価する第I/II相試験 | This is a Phase 1/2, global multicentre, open-label, single-arm, dose escalation and dose optimisation study of AZD0486 to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AZD0486 monotherapy in participants with R/R B ALL. The study will consist of 4 parts. Part A: monotherapy dose escalation in 3L+ B-ALL. Part A: monotherapy dose escalation in 3L+ B-ALL. Part B: dose optimization in 3L+ B-ALL. Part C: Dose expansion in 3L+ B-ALL. Part D: Dose optimization and efficacy expansion in R/R B-ALL (2L+) (SYRUS) | ||
| B細胞性急性リンパ性白血病に対するAZD0486単剤療法 | A Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AZD0486 in Adolescent and Adult Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukaemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年12月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 2024年11月27日 | |||
| 2024年11月27日 | |||
| 2028年09月15日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/オーストラリア/韓国/台湾/中国/英国/スペイン/イタリア/ドイツ/フランス/ブラジル | United States of America/Canada/Australia/South Korea/Taiwan/China/United Kingdom/Spain/Italy/Germany/France/Brazil | ||
| - 年齢: 12歳以上（パートA、B、C及びD） - 実施医療機関で CD19 発現が確認された B 細胞急性リンパ性白血病の参加者で、次の条件を満たしている方: 1. 骨髄中のリンパ芽球が 5% 以上 2. パートA、B及びC：少なくとも 2 ラインの治療後に再発したまたは難治性を示した者、または標準治療の選択肢に不適格とされる場合は 1 ラインの治療後に再発した者または難治性を示した者 パートD：少なくとも1ラインの治療後に再発または難治性を示した者 3. フィラデルフィア陽性の参加者は、TKI 療法が不耐若しくは禁忌の場合、全てのパート に参加できます - 16 歳以上の参加者の場合、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスが 2 以下の者。16 歳以下の参加者の場合、Lansky スコアが 50% 以上の者 上記は概要であり、その他の参加基準の詳細が適用される場合があります |
- Age: 12 years and above (Parts A, B, C and D). - Participants with B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia with CD19 expression by local lab with: 1. Bone marrow infiltration with or more 5% blasts 2. Either relapsed or refractory after a minimum of 2 prior therapies or after 1 prior line of therapy if no SOC available option (Parts A, B, C); or relapsed or refractory to >_1 prior line of therapy (Part D). 3. Philadelphia positive participants are allowed in all parts of the study, if intolerant or refractory to TKIs. - For participants older than 16 years, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to 2. For Participants 16 years or younger, Lansky score more or equal to 50%. The above is a summary, other inclusion criteria details may apply. |
||
| - CSF 中に ALL 芽球が存在すると定義されるB-ALL による活動性の中枢神経系病変を有する者 (CNS2 および CNS3 基準) - 孤立性の髄外病変が再発した者 - 精巣白血病 - てんかん、痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病等の臨床的に重要な中枢神経系疾患の既往歴又は現病歴を有する者。あるいは、CAR-T またはTCE 療法によるグレード 4 の神経毒性の既往歴を有する者。 - 別の悪性腫瘍の既往を有する者 (一部の例外あり) - 前治療に起因するグレード2 以上の有害事象が未回復の者 - 初回投与予定日前 4 週間以内にのTCE歴、初回投与予定日前8 週間以内の CAR T 細胞療法歴若しくは自家造血幹細胞移植歴、初回投与予定日前 12 週間以内のAllo SCT歴 - AZD0486の初回投与前 3 週間以内の免疫抑制療法を必要とする GVHDを有する者 上記は概要であり、その他の除外基準の詳細が適用される場合があります。 |
- Active CNS involvement by B-ALL, defined by presence of ALL blasts in CSF (CNS2 and CNS3 criteria). - Isolated extramedullary disease relapse. - Testicular leukemia - History or presence of clinically relevant CNS pathology such as epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, or psychosis; or prior Grade 4 neurotoxicity with CAR-T or TCE therapy. - History of other malignancy (with certain exceptions). - Unresolved AEs >/= Grade 2, from prior therapies - Prior therapy with TCEs within 4 weeks, CAR T-cell therapy or autologous HSCT within 8 we eks or prior alloSCT within 12 weeks of start of therapy. - GVHD requiring immunosuppressive therapy within 3 weeks prior to AZD0486 treatment. The above is a summary, other exclusion criteria details may apply. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病 | Relapsed or Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia | ||
| あり | |||
| - 治験薬: パート A: AZD0486 用量漸増 12歳以上の B-ALL 患者におけるsurovatamig（AZD0486）の用量レベル漸増コホート。 薬剤: Surovatamig 静脈内注射により投与される治験薬。 その他の名称：AZD0486 - 治験薬: パート B: 用量最適化 推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するために、前コホートにより決定された安全な用量とスケジュールで最大 2 つのコホートを評価します。12歳以上の参加者は surovatamig（AZD0486）IV 注射を受け、1:1 の比率でランダム化されます。 薬剤: Surovatamig 静脈内注射により投与される治験薬。 その他の名称：AZD0486 - 治験薬：パート C：用量拡大 パート C は、パート B で選択された最適用量で治療され、IV surovatamig（AZD0486） 単剤療法を受ける 12歳以上の参加者の 1 つのコホートで構成されます。 薬剤：Surovatamig 静脈内注射により投与される治験薬。 その他の名称 ：AZD0486 - 治験薬：パート D：2ライン以上の集団における用量最適化及び用量拡大 パートDでは、12歳以上で、Ph(+)およびPh(-)のB細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）を患い、かつ1ライン以上の前治療に対して再発または難治性を示した被験者を対象とする。被験者はsurovatamigの静脈内投与について、2つの用量群に1：1の比率で無作為に割り付けられる。 薬剤：Surovatamig 静脈内注射により投与される治験薬。 その他の名称：AZD0486 |
- Experimental: Part A: AZD0486 Dose Escalation Ascending dose level cohorts of surovatamig (AZD0486) in B-ALL participants aged 12 years and above. Drug: Surovatamig Investigational Product administered via intravenous infusion. Other Names: AZD0486 - Experimental: Part B: Dose Optimization Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D). Participants, aged 12 years and above, will receive surovatamig (AZD0486) IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio. Drug: Surovatamig Investigational Product administered via intravenous infusion. Other Names: AZD0486 - Experimental: Part C: Dose Expansion Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12 years and above, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV surovatamig (AZD0486) monotherapy. Drug: Surovatamig Investigational Product administered via intravenous infusion. Other Names: AZD0486 Experimental: Part D: Dose Optimization and Efficacy Expansion in 2L+ Part D will enroll participants aged 12 years and above with Ph(+) and Ph(-) B-ALL relapsed/refractory to >_1 prior line of therapy. Participants will be randomized 1:1 to 2 dose levels of surovatamig IV. Drug: Surovatamig Investigational Product administered via intravenous infusion. Other Names: AZD0486 |
||
| - パート A: DLT の発現頻度 DLT は、治験プロトコルで定義されている用量制限毒性です。[期間: 最長28 日間] - パート A および B: AZD0486 の安全性評価 AE および SAE の発現頻度、重症度、及び治験薬との因果関係、用量変更、臨床検査値の変化、QTc、並びにバイタルサインの変化。[。[期間: 同意取得からデータカットオフまで最長57ヵ月] - パート B および C: 3サイクル以内のCR率 NCCNの治療効果判定基準に基づき、surovatamigの有効性を評価する。[期間：最大3サイクルまで（1サイクル28日間）] - パートD：3サイクル以内のCR/CRh NCCNの治療効果判定基準に基づき、パートDにおけるsurovatamigの有効性を評価する。CR/CRｈは、3サイクル以内に得られた最良の奏効がCR/CRｈであることと定義する。[期間：最大3サイクルまで（1サイクル28日間）] |
- Part A: Frequency of DLTs DLTs are dose-limiting toxicities as defined in the study protocol. [Time Frame: Up to 28 days] - Parts A & B: Safety Evaluation of AZD0486 Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes. [[Time Frame: From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months] - Parts B & C: Rate of CR within 3 cycles & C: Overall Response Rate (ORR) To evaluate the efficacy of surovatamig based on NCCN response criteria (in Part B and C).[Time Frame: Up to three cycles of 28 days each] Part D: CR/CRh within 3 cycles To evaluate the efficacy of surovatamig in Part D based on NCCN response criteria. CR/CRh is defined as a best response of CR/CRh within 3 cycles.[Time Frame: Up to three cycles of 28 days each] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Surovatamig, 又はAZD0486 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Clinical Trial Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5番7号 | 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-City, Osaka, 545-8586, Japan, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3447 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06137118 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7405C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）