臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| 令和7年3月17日 | ||
| 輸血代替として用いるヘモグロビンベシクル製剤NMU-HbVの健康成人を対象とした第Ib相安全性試験 | ||
| 輸血代替製剤NMU-HbVの第一相試験 | ||
| 松本 雅則 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 健康成人を対象としてNMU-HbVを投与した際の安全性を評価する。併せて、NMU-HbVの体内動態の測定を行う | ||
| 1 | ||
| 緊急に輸血が必要な状態 | ||
| 募集前 | ||
| ヘモグロビン ベシクル（HbV） | ||
| 未定 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240249 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 輸血代替として用いるヘモグロビンベシクル製剤NMU-HbVの健康成人を対象とした第Ib相安全性試験 | Phase I study of intravenous administration of NMU-HbV as a red blood cell substitute to healthy adult volunteers (HbV-101b) | ||
| 輸血代替製剤NMU-HbVの第一相試験 | Phase I study of NMU-HbV as a red blood cell substitute (HbV-101b) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松本 雅則 | Matsumoto Masanori | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| mmatsumo@naramed-u.ac.jp | |||
| 笠原 正登 | Kasahawa Masato | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 臨床研究センター | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-29-8845 | |||
| kasa@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 道本 美子 | ||
| 臨床事業部 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 山田 朝清 | ||
| 監査室 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 梅山 正登 | ||
| 臨床事業部 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 笠原 正登 | ||
| 臨床研究センター | ||
| センター長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人を対象としてNMU-HbVを投与した際の安全性を評価する。併せて、NMU-HbVの体内動態の測定を行う | |||
| 1 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)日本人健康成人 2)スクリーニング検査前に文書による同意が得られたもの 3)同意取得時の満年齢が18歳以上、50歳未満のもの 4)スクリーニング検査時の体重40kg以上85kg未満のもの 5)入院期間中、禁煙可能なもの 6)スクリーニング検査時の血中ヘモグロビン濃度が以下の範囲内であるもの 男性：12.0 g/dL以上16.5 g/dL以下、女性：10.0 g/dL以上14.5 g/dL以下 7)本治験のすべての検査に参加でき、治験を完了できる予定のもの |
1) The participant is a healthy Japanese adult 2) The participant from whom obtained written informed consent prior to screening test 3) The participant is an aged 18 and under 50 years at the time of consent acquisition 4) Body weight of 50 to 85 kg at the time of screening test 5) The participant can quit smoking during the period of admission 6)Blood hemoglobin concentration at the time of screening test within the following ranges: Men: >=12.0 g/dL and <=16.5 g/dL, Women: >=10.0 g/dL and <=14.5 g/dL 7)The participant can access in all the tests of this clinical trial and will be able to complete the clinical trial. |
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| ＜スクリーニング時の除外基準＞ 1)登録前4週間以内に臨床的に重大な疾患又は臨床的に重大な外科的な手術の既往を有するもの 2)臨床的に治療を必要とされる肝腎心機能障害、あるいはその既往を有するもの 3)薬物、リポソーム製剤に対するアレルギーの既往のあるもの 4)アルコール又は薬物依存の既往のあるもの 5)スクリーニング検査時の4か月前から400 mL以上の全血採血を実施したもの、あるいは1か月前から200 mL以上の全血採血を 実施したもの、あるいは14日前から成分採血を実施したもの 6)スクリーニング検査時の14日前から処方薬や市販薬等の薬剤（生薬を含む）を使用したもの ただし、全身的な曝露がない 等、使用しても影響ないと考えられる外用消毒剤、点眼薬等は許容する 7)本治験と同時期に、ほかの治験又は製造販売後臨床試験等に参加する予定のもの 8)スクリーニング検査の4か月（最終投与日を起点とする）前からほかの治験に参加し、治験薬の投与を受けたもの 9)被験薬（NMU-HbV）の投与を受けたことがあるもの 10)スクリーニング検査時においてバイタルサイン又は臨床検査値から治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有するものと疑われるもの ただし、治験責任（分担）医師が治験への参加に問題ないと判断したものは除く 11)スクリーニング検査時において感染症検査〔HBs抗原、梅毒検査[TP抗体(CLEIA法)または RPR(LA法)]、HCV抗体、HIV抗体〕及び尿中乱用薬物検査のいずれかが陽性のもの 12)妊娠する可能性のある女性※で避妊治療を受けていない場合、同意取得時から治験期間を通して治験終了後12週までの避妊＊に同意できないもの ※妊娠する可能性のある女性の定義 初経から閉経までの女性は、永久不妊手術を受けない限り生殖能力があるとみなされる。 以下の項目に該当する女性は、妊娠する可能性のある女性とみなさない。 ・ 初経前 ・ 子宮摘出の裏付けがある。 ・ 両側卵管切除の裏付けがある。 ・ 両側卵巣摘出の裏付けがある。 ・ 閉経後（閉経後の状態とは、別の医学的原因を伴わずに最後の月経出血から少なくとも 12か月が経過していることと定義する。） 13)妊娠可能な女性パートナーを持つ男性で本人が避妊治療を受けていない、あるいはパートナーが妊娠する可能性のある女性で避妊治療を受けていない場合、同意取得時から治験期間を通して治験終了後12週までの避妊＊に同意できないもの 14)その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断したもの（来院の遵守又は被験者の管理が困難と予想される場合など） ＊ 避妊の方法は医学的に適切な方法（コンドーム、避妊用ピル等）を用いる。 ＜投与前検査時の除外基準＞ 1)スクリーニング検査時から入院時までに他の治験に参加し、投薬を受けたもの 2)入院前14日以内に他の薬剤を使用したもの 3)入院時に他の医師から医療行為を受けているもの 4)被験薬投与開始の3日前から、カフェイン、アルコールを含む食物・飲料を摂取したもの 5)その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断したもの(投与前までの検査の結果、本治験への参加が不適格と判断された場合、来院の遵守又は被験者の管理が困難と予想される場合など) |
<Exclusion criteria at screening> 1) The participant who have a clinically relevant history or current treatment with surgical operation within 4 weeks before registration. 2) The participant with a clinically history or current treatment of hepato-renal-cardiac dysfunction 3) The participant with a history or presence of drugs and liposome allergies 4) The participant with a history of alcohol or drug dependence 5)The participant who donated 400 ml whole blood within 4 months, 200 ml whole blood within 2 months or blood component within 14 days before the screening test. 6) The participant who have used prescription drugs or over-the-counter drugs (including crude drugs) 14 days before the screening test. However, topical disinfectants, eye drops, etc. that the principal investigator(s) is not considered to have any effect even when used, such as no systemic exposure, are allowed. 7) The participant who plans to join in other clinical trials or post-marketing clinical trials together with this clinical trial. 8) The participant who joined in another clinical trial 4 months (starting from the last administration date) before the screening test and received the investigational drug. 9) The participant who have received the study drug (NMU-HbV). 10) The participant who is suspected to need some therapy for current symptoms or organ dysfunction with abnormal vital signs or laboratory data at the time of screening. However, those who is excluded that principal investigator(s) have judged appropriate condition for participation in this study. 11) Positive for infectious disease test [HBs antigen, syphilis test (TPLA method), HCV antibody, HIV antibody] or urinary abuse drug test. 12) Women who are likely to become pregnant* and who have not received contraceptive treatment, who cannot consent to contraception* from the time of obtaining consent until 12 weeks after the end of the study throughout the study period. * Definition of a woman who may become pregnant Women between menarche and menopause are considered reproductive unless they are permanently sterilized. Women who fall under the following items are not considered to be women who may become pregnant. Pre-menarche There is evidence of hysterectomy. There is evidence of bilateral salpingectomy. There is evidence of bilateral ovariectomy. Postmenopausal (postmenopausal status is defined as at least 12 months since the last menstrual bleeding without another medical cause) ) 13) Men with female partners of childbearing potential who are not receiving contraceptive treatment, or women whose partners are likely to become pregnant and are not receiving contraceptive treatment, who are unable to consent to contraception* from the time of obtaining consent until 12 weeks after the end of the study throughout the study period. 14) In addition, those judged by the principal investigator(s) to be inappropriate for this clinical trial (when it is suspected that it will be difficult for the subject to visit phase I unit or to keep the subject under control) * Use medically appropriate methods of contraception (condoms, contraceptive pills, etc.) <Exclusion criteria at the time of pre-dose examination> 1) The participant who participated in other clinical trials and received medication from the time of screening test to the time of hospitalization 2) Use of other drugs within 14 days before hospitalization 3) The participant who are receiving medical treatment from another doctor at the time of hospitalization 4) Ingested foods and beverages containing caffeine and alcohol from 3 days prior to the start of administration of the test drug 5) Other items that the investigator deems inappropriate (e.g., if it is judged that the patient is ineligible to participate in the clinical trial as a result of the pre-administration examination, or if it is expected that it will be difficult to comply with the visit or manage the subject) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)被験者から治験中止の申し出、または同意撤回があった場合 2)被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生したと治験責任（分担）医師が判断した場合 3)選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した場合 4)被験者が来院せず、連絡がとれない等の事情により安全性の観察・調査が困難になった場合 5)その他、治験責任（分担）医師が中止を判断した場合 |
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| 緊急に輸血が必要な状態 | Urgent need for blood transfusion | ||
| あり | |||
| 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する |
A single-center study designed to evaluate the safety of NMU-HbV administered intravenously to healthy adult in Japan. Cohort1:100 mL of NMU-HbV (Maintenance dosing rate: 2.5 mL/min) Cohort2:100 mL of NMU-HbV (Maintenance dosing rate: 5.0 mL/min) Cohort3:200 mL of NMU-HbV Conduct (Maintenance dosing rate: 5.0 mL/min) Cohort4:400 mL of NMU-HbV Conduct (Maintenance dosing rate: 5.0 mL/min) Cohorts start from 1 in order, and after each cohort is observed at the end of the observation period and confirmed by the safety evaluation committee, it moves on to the next cohort. |
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| 安全性 ・被験薬投与後14日までの有害事象の有無、及び発現頻度 ・被験薬投与後3日間(72時間)までにおける医学的に重要な変化 自他覚症状の有無、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値をベースライン（被験薬投与前）と比較して評価する。 |
Safety To evaluate adverse events until 14 days after administration To evaluate clinically serious changes until day 3 (72 hours) after administration Clinical symptoms, vital signs, the findings of electrocardiogram, and laboratory data from baseline (before administration) to day 3 compared to that in baseline. | ||
| 体内動態 NMU-HbVの投与直後からDay4までの血中NMU-HbV濃度推移を評価する。また、NMU-HbVの最高血中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（Tmax）、血中濃度－時間曲線下面積（AUC）及び消失半減期（T1/2）を推定する。 |
Pharmacokinetics To evaluate the concentration of NMU-HbV in the serum from immediately after administration to Day4. In addition, the maximum blood concentration (Cmax), the time to reach the maximum blood concentration (Tmax), the area under the blood concentration-time curve (AUC), and the elimination half-life (T1/2) of NMU-HbV are calculated by the formula. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ヘモグロビン ベシクル（HbV） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 公立大学法人奈良県立医科大学 | |||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金(死亡・後遺障害） 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 公立大学法人奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | Nara Medical University Institutional Review Board | |
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Nara | |
| 0744-22-3051 | ||
| chiken-jimunara@naramed-u.ac.jp | ||
| 24-017 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |