臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| 令和8年5月15日 | ||
| 輸血代替として用いるヘモグロビンベシクル製剤NMU-HbVの健康成人を対象とした第Ib相安全性試験 | ||
| 輸血代替製剤NMU-HbVの第一b相試験 | ||
| 松本 雅則 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 健康成人を対象としてNMU-HbVを投与した際の安全性を評価する。併せて、NMU-HbVの体内動態の測定を行う | ||
| 1 | ||
| 緊急に輸血が必要な状態 | ||
| 募集終了 | ||
| ヘモグロビン ベシクル（HbV） | ||
| 未定 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240249 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 輸血代替として用いるヘモグロビンベシクル製剤NMU-HbVの健康成人を対象とした第Ib相安全性試験 | Phase Ib study of intravenous administration of NMU-HbV as a red blood cell substitute to healthy adult volunteers (HbV-101b) | ||
| 輸血代替製剤NMU-HbVの第一b相試験 | Phase Ib study of NMU-HbV as a red blood cell substitute (HbV-101b) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松本 雅則 | Matsumoto Masanori | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| mmatsumo@naramed-u.ac.jp | |||
| 笠原 正登 | Kasahara Masato | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 臨床研究センター | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-29-8845 | |||
| kasa@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社Zenbe | |||
| 西川 明宏 | |||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 道本 美子 | ||
| 臨床事業部 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | |||
| 山崎 絵里奈 | |||
| 監査室 | |||
| 株式会社化合物安全性研究所 | |||
| 梅山 正登 | |||
| 臨床事業部 | |||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 笠原 正登 | ||
| 臨床研究センター | ||
| センター長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人を対象としてNMU-HbVを投与した際の安全性を評価する。併せて、NMU-HbVの体内動態の測定を行う | |||
| 1 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2025年05月27日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)日本人健康成人 2)スクリーニング検査前に文書による同意が得られたもの 3)同意取得時の満年齢が18歳以上、50歳未満のもの 4)スクリーニング検査時の体重40kg以上85kg未満のもの 5)入院期間中、禁煙可能なもの 6)スクリーニング検査時の血中ヘモグロビン濃度が以下の範囲内であるもの 男性：12.0 g/dL以上16.5 g/dL以下、女性：10.0 g/dL以上14.5 g/dL以下 7)本治験のすべての検査に参加でき、治験を完了できる予定のもの |
1)Healthy Japanese adults 2)Written informed consent obtained prior to screening 3) Age at the time of obtaining informed consent: 18 years or older and less than 50 years 4) Body weight at the time of screening: 40 kg or more and less than 85 kg 5)Able to abstain from smoking during hospitalization 6)Blood hemoglobin concentration at screening within the following ranges: Males: >=12.0 and <=16.5 g/dL, Female: >=10.0 and <=14.5 g/dL 7)Able to participate in all examinations required in this clinical study and are expected to complete the study |
||
| ＜スクリーニング時の除外基準＞ 1)登録前4週間以内に臨床的に重大な疾患又は臨床的に重大な外科的な手術の既往を有するもの 2)臨床的に治療を必要とされる肝腎心機能障害、あるいはその既往を有するもの 3)薬物、リポソーム製剤に対するアレルギーの既往のあるもの 4)アルコール又は薬物依存の既往のあるもの 5)スクリーニング検査時の4か月前から400 mL以上の全血採血を実施したもの、あるいは1か月前から200 mL以上の全血採血を 実施したもの、あるいは14日前から成分採血を実施したもの 6)スクリーニング検査時の14日前から処方薬や市販薬等の薬剤（生薬を含む）を使用したもの ただし、全身的な曝露がない 等、使用しても影響ないと考えられる外用消毒剤、点眼薬等は許容する 7)本治験と同時期に、ほかの治験又は製造販売後臨床試験等に参加する予定のもの 8)スクリーニング検査の4か月（最終投与日を起点とする）前からほかの治験に参加し、治験薬の投与を受けたもの 9)被験薬（NMU-HbV）の投与を受けたことがあるもの 10)スクリーニング検査時においてバイタルサイン又は臨床検査値から治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有するものと疑われるもの ただし、治験責任（分担）医師が治験への参加に問題ないと判断したものは除く 11)スクリーニング検査時において感染症検査〔HBs抗原、梅毒検査[TP抗体(CLEIA法)または RPR(LA法)]、HCV抗体、HIV抗体〕及び尿中乱用薬物検査のいずれかが陽性のもの 12)妊娠する可能性のある女性※で避妊治療を受けていない場合、同意取得時から治験期間を通して治験終了後12週までの避妊＊に同意できないもの ※妊娠する可能性のある女性の定義 初経から閉経までの女性は、永久不妊手術を受けない限り生殖能力があるとみなされる。 以下の項目に該当する女性は、妊娠する可能性のある女性とみなさない。 ・ 初経前 ・ 子宮摘出の裏付けがある。 ・ 両側卵管切除の裏付けがある。 ・ 両側卵巣摘出の裏付けがある。 ・ 閉経後（閉経後の状態とは、別の医学的原因を伴わずに最後の月経出血から少なくとも 12か月が経過していることと定義する。） 13)妊娠可能な女性パートナーを持つ男性で本人が避妊治療を受けていない、あるいはパートナーが妊娠する可能性のある女性で避妊治療を受けていない場合、同意取得時から治験期間を通して治験終了後12週までの避妊＊に同意できないもの 14)その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断したもの（来院の遵守又は被験者の管理が困難と予想される場合など） ＊ 避妊の方法は医学的に適切な方法（コンドーム、避妊用ピル等）を用いる。 ＜投与前検査時の除外基準＞ 1)スクリーニング検査時から入院時までに他の治験に参加し、投薬を受けたもの 2)入院前14日以内に他の薬剤を使用したもの 3)入院時に他の医師から医療行為を受けているもの 4)被験薬投与開始の3日前から、カフェイン、アルコールを含む食物・飲料を摂取したもの 5)その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断したもの(投与前までの検査の結果、本治験への参加が不適格と判断された場合、来院の遵守又は被験者の管理が困難と予想される場合など) |
<Exclusion criteria at screening> 1)History of any clinically significant disease or clinically significant surgery within 4 weeks prior to enrollment 2) Hepatic, renal, or cardiac dysfunction requiring clinical treatment, or a history thereof 3) History of allergy to drugs or liposomal formulations 4) History of alcohol or drug dependence 5)Whole blood donation of >=400 mL within 4 months prior to screening, >=200 mL within 1 month prior to screening, or apheresis within 14 days prior to screening 6) Use of prescription or over-the-counter medications (including crude drugs) within 14 days prior to screening visit (excluding topical agents with no systemic exposure, such as disinfectants and ophthalmic solutions, that are considered not to affect the study) 7)Planned participation in another clinical study or post-marketing clinical study during the study period 8)Receipt of an investigational medicinal product in another clinical study within 4 months prior to screening (based on the last administration date) 9)Prior receipt of the investigational drug (NMU-HbV) 10) Clinically significant abnormal findings in vital signs or laboratory test results at screening that suggest a condition requiring treatment or organ dysfunction (unless the investigator or sub-investigator judges that participation in the study is acceptable) 11) Positive results for any of the following tests at screening: infectious disease tests (HBs antigen, syphilis tests [TP antibody (CLEIA) or RPR (LA)], HCV antibody, or HIV antibody) or urine drug screening 12)Women of childbearing potential who do not agree to use contraception* from the time of informed consent through the study period and until 12 weeks after the end of the study *Definition of women of childbearing potential Women from menarche to menopause are considered to have reproductive potential unless they have undergone permanent sterilization. Women meeting any of the following criteria are not considered to be of childbearing potential Pre-menarche Documented hysterectomy Documented bilateral salpingectomy Documented bilateral oophorectomy Postmenopausal (defined as at least 12 months since the last menstrual bleeding without an alternative medical cause) 13) Male subjects with a female partner of childbearing potential who do not agree that the subject or the partner will comply with contraception requirements, from the time of informed consent through the study period and until 12 weeks after the end of the study 14) Any other condition that, in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study (e.g., anticipated difficulty in complying with study visits or subject management). * Acceptable methods of contraception are medically appropriate methods (e.g., condoms, oral contraceptives) <Exclusion Criteria at Pre-dose Assessment> 1) Participation in another clinical study and receipt of an investigational product between screening and admission 2) Use of any other medications within 14 days prior to admission 3)Receipt of medical treatment from a physician who is not involved in the study at the time of admission 4) Intake of food or beverages containing caffeine or alcohol within 3 days prior to initiation of investigational product administration 5) Any other condition that, in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study (e.g., ineligibility based on pre-dose assessments, anticipated difficulty in complying with study visits or subject management) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)被験者から治験中止の申し出、または同意撤回があった場合 2)被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生したと治験責任（分担）医師が判断した場合 3)選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した場合 4)被験者が来院せず、連絡がとれない等の事情により安全性の観察・調査が困難になった場合 5)その他、治験責任（分担）医師が中止を判断した場合 |
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| 緊急に輸血が必要な状態 | A condition requiring urgent blood transfusion | ||
| あり | |||
| 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する |
This is a single-center study conducted in healthy Japanese adults to evaluate the safety of NMU-HbV following intravenous administration Cohort 1: 100 mL (maintenance infusion rate: 2.5 mL/min) Cohort 2: 100 mL (maintenance infusion rate: 5.0 mL/min) Cohort 3: 200 mL (maintenance infusion rate: 5.0 mL/min) Cohort 4: 400 mL (maintenance infusion rate: 5.0 mL/min) Cohorts will be initiated sequentially from Cohort 1. Progression to the next cohort will occur after completion of the observation period for the preceding cohort and review by the Safety Evaluation Committee |
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| 安全性 ・被験薬投与後14日までの有害事象の有無、及び発現頻度 ・被験薬投与後3日間(72時間)までにおける医学的に重要な変化 自他覚症状の有無、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値をベースライン（被験薬投与前）と比較して評価する。 |
Safety - Incidence and frequency of adverse events up to 14 days after investigational product administration - Medically significant changes within 72 hours (3 days) after investigational product administration Safety assessments will be based on subjective and objective symptoms, vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory test results compared with baseline (pre-dose) values |
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| 体内動態 NMU-HbVの投与直後からDay4までの血中NMU-HbV濃度推移を評価する。また、NMU-HbVの最高血中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（Tmax）、血中濃度－時間曲線下面積（AUC）及び消失半減期（T1/2）を推定する。 |
Pharmacokinetics Plasma concentration-time profiles of NMU-HbV from immediately after administration through Day 15 will be evaluated. The following pharmacokinetic parameters will be estimated: - Maximum plasma concentration (Cmax) - Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) - Area under the plasma concentration-time curve (AUC) - Elimination half life (T1/2) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ヘモグロビン ベシクル（HbV） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 公立大学法人奈良県立医科大学 | |||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金(死亡・後遺障害） 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 公立大学法人奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | Nara Medical University Institutional Review Board | |
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Nara | |
| 0744-22-3051 | ||
| chiken-jimunara@naramed-u.ac.jp | ||
| 24-017 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）