臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月9日 | ||
| 令和8年5月27日 | ||
| 化学療法治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF遺伝子野生型の切除不能な再発・転移の結腸・直腸癌患者を対象に，アミバンタマブとFOLFIRIの併用をセツキシマブ／ベバシズマブとFOLFIRIの併用と比較するランダム化非盲検第3相試験 | ||
| 化学療法治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF遺伝子野生型の結腸・直腸癌患者におけるアミバンタマブとFOLFIRI併用とセツキシマブ/ベバシズマブとFOLFIRI併用の比較試験 | ||
| ヨシナリ ノゾミ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、化学療法治療歴を有するKirstenラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ/神経芽細胞腫ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS/NRAS）およびv-rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子産物ホモログB（BRAF）野生型の切除不能な再発・転移の結腸・直腸癌患者において、アミバンタマブと5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinic acid）又はlevoleucovorin，及びイリノテカン塩酸塩（FOLFIRI）による化学療法の併用投与とセツキシマブ又はベバシズマブとFOLFIRIの併用投与で参加者の病気が悪化していない期間（無増悪生存期間）と参加者が死亡するまでの期間（全生存期間）を比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 結腸・直腸新生物 | ||
| 募集中 | ||
| アミバンタマブ、セツキシマブ、ベバシズマブ/ ベバシズマブ後続4、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、イリノテカン塩酸塩水和物 | ||
| なし、Erbitux/EU、Avastin/Vegzelma/ EU、5-FU注250mg、5-FU注1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg、トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240239 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 化学療法治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF遺伝子野生型の切除不能な再発・転移の結腸・直腸癌患者を対象に，アミバンタマブとFOLFIRIの併用をセツキシマブ／ベバシズマブとFOLFIRIの併用と比較するランダム化非盲検第3相試験 | A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Amivantamab + FOLFIRI Versus Cetuximab/Bevacizumab + FOLFIRI in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Recurrent, Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer Who Have Received Prior Chemotherapy (OrigAMI-3) | ||
| 化学療法治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF遺伝子野生型の結腸・直腸癌患者におけるアミバンタマブとFOLFIRI併用とセツキシマブ/ベバシズマブとFOLFIRI併用の比較試験 | A Study of Amivantamab and FOLFIRI Versus Cetuximab/Bevacizumab and FOLFIRI in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Colorectal Cancer Who Have Previously Received Chemotherapy (OrigAMI-3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ヨシナリ ノゾミ | Yoshinari Nozomi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和6年11月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
静岡県 |
||
| 静岡県 | ||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、化学療法治療歴を有するKirstenラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ/神経芽細胞腫ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS/NRAS）およびv-rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子産物ホモログB（BRAF）野生型の切除不能な再発・転移の結腸・直腸癌患者において、アミバンタマブと5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinic acid）又はlevoleucovorin，及びイリノテカン塩酸塩（FOLFIRI）による化学療法の併用投与とセツキシマブ又はベバシズマブとFOLFIRIの併用投与で参加者の病気が悪化していない期間（無増悪生存期間）と参加者が死亡するまでの期間（全生存期間）を比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年02月03日 | |||
| 2025年01月29日 | |||
| 2025年01月10日 | |||
| 2029年04月13日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ | Australia/Belgium/Brazil/China/France/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Israel/Italy/Korea Republic Of/Malaysia/Mexico/Netherlands Kingdom Of The/Poland/Romania/Spain/Sweden/Taiwan Province Of China/Thailand/Turkiye/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America | ||
| ・組織学的又は細胞学的に，結腸・直腸の腺癌が確認された患者。参加者は切除不能な再発・転移の病変を有していなければならない。 ・医療機関及び／又は中央検査機関の次世代シーケンシング（NGS）検査でKirstenラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ/神経芽細胞腫ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS/NRAS），G12， G13，及びv-rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子産物ホモログB（BRAF）V600X（X は本来のアミノ酸から変化した単一のアミノ酸）が野生型であると判定されている。NGSを実施できない場合は，医療機関のPCR 検査［組織（推奨）又は血液を使用］が許容される（日本でのみ適用）。 ・新鮮又は直近の治療にて進行が認められた後に採取した保存腫瘍組織検体の提出に同意しなければならない（臨床的に実現可能である場合）。 ・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に従い測定可能病変を有する。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1である。 ・参加者は転移性結腸・直腸癌（mCRC）に対して1ラインの全身療法（フッ化ピリミジンベース及びオキサリプラチンベース）を受けており，かつ，この治療ラインの施行中又は施行後に放射線学的疾患進行が記録されていなければならない。参加者は前治療として抗VEGF薬投与を受けることができる。 |
- Have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum. Participants must have recurrent, unresectable or metastatic disease - Determined to have kirsten rat sarcoma viral oncogene/neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (KRAS/NRAS), G12, G13 and v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) V600X (X represents any single amino acid change from the original amino acid) wild type status by local and/or central next-generation sequencing (NGS) testing. Local PCR testing (either tissue [preferred] or blood-based) is permitted if NGS cannot be performed (applicable to Japan only) - Must agree to the submission of fresh or archival tumor tissue post progression from the most recent therapy, if clinically feasible - Have measurable disease according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v) 1.1 - Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 - Participant must have received 1 line of systemic therapy (fluoropyrimidine-based and oxaliplatin-based) for metastatic colorectal cancer (mCRC), with documented radiographic disease progression on or after this line of therapy. Participants can receive anti-VEGF as prior line of therapy |
||
| ・（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎／肺線維症の既往歴がある，又は現在ILD／肺臓炎／肺線維症に罹患している，又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎／肺線維症の疑いを否定できない。 ・以下のいずれの製剤の添加物に対しても，アレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。アミバンタマブ，セツキシマブ，ベバシズマブ又はFOLFIRIの成分 ・本治験の対象疾患以外の二次性悪性腫瘍の既往歴がある又は合併している者，若しくはその自然経過又は治療が治験薬の安全性や有効性の評価に支障をきたす可能性が高い者 ・免疫療法の治療歴がなく，ミスマッチ修復欠損(dMMR)/high microsatellite instability(MSI-H)であることが判明している。 ・ヒト上皮細胞増殖因子受容体2（HER2）陽性／増幅腫瘍が確認されている。 ・イリノテカンの投与歴がある，あるいは上皮成長因子受容体（EGFR）又は間葉上皮転換（MET）を標的とする薬剤の投与歴がある |
- Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening - Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: amivantamab, cetuximab or bevacizumab or any component of FOLFIRI - Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s) - Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status who has not received immunotherapy treatments - Participant with known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- positive/amplified tumor - Has prior exposure to irinotecan, any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) or mesenchymal epithelial transition (MET) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 結腸・直腸新生物 | Colorectal Neoplasms | ||
| あり | |||
| 治験薬：Arm A：アミバンタマブ+FOLFIRI 参加者には28日間の治療サイクルの化学療法レジメンとして，アミバンタマブとFOLFIRI（5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinicacid）又はlevoleucovorin，及びイリノテカン塩酸塩から構成）を放射線学的疾患進行と評価されるまで，又はその他の中止基準に合致するまで投与する。 生物学的製剤/ワクチン：アミバンタマブ アミバンタマブを投与する。 他の名称：JNJ-61186372 治験使用薬：5-フルオロウラシル 化学療法として5-フルオロウラシルを投与する。 治験使用薬：ロイコボリンカルシウム又はlevoleucovorin 化学療法としてロイコボリンカルシウム又はlevoleucovorinを投与する。 他の名称：folinic acid 治験使用薬：イリノテカン 化学療法としてイリノテカンを投与する。 実薬対照：Arm B ：セツキシマブ又はベバシズマブ+FOLFIRI 参加者には28日間の治療サイクルの化学療法レジメンとして，FOLFIRIと併せてセツキシマブ又はベバシズマブのいずれかを，放射線学的疾患進行と評価されるまで，又はその他の中止基準に合致するまで投与する。 生物学的製剤/ワクチン：セツキシマブ セツキシマブを投与する。 他の名称：アービタックス 生物学的製剤/ワクチン：ベバシズマブ ベバシズマブを投与する。 他の名称：アバスチン 治験使用薬：5-フルオロウラシル 化学療法として5-フルオロウラシルを投与する。 治験使用薬：ロイコボリンカルシウム又はlevoleucovorin 化学療法としてロイコボリンカルシウム又はlevoleucovorinを投与する。 他の名称：folinic acid 治験使用薬：イリノテカン 化学療法としてイリノテカンを投与する。 |
Experimental: Arm A: Amivantamab + FOLFIRI Participants will receive amivantamab along with FOLFIRI (consisting of 5-fluorouracil, leucovorin calcium [folinic acid] or levoleucovorin, and irinotecan) as a chemotherapy regimen for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met. Biological/Vaccine: Amivantamab Amivantamab will be administered. Other Names: JNJ-61186372 Drug: 5-fluorouracil 5-fluorouracil will be administered as chemotherapy regimen. Drug: Leucovorin calcium/Levoleucovorin Leucovorin calcium/Levoleucovorin will be administered as chemotherapy regimen. Other Names: Folinic acid Drug: Irinotecan Irinotecan will be administered as chemotherapy regimen. Active Comparator: Arm B: Cetuximab or Bevacizumab + FOLFIRI Participants will receive either cetuximab or bevacizumab along with FOLFIRI as a chemotherapy regimen for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met. Biological/Vaccine: Cetuximab Cetuximab will be administered. Other Names: Erbitux Biological/Vaccine: Bevacizumab Bevacizumab will be administered. Other Names: Avastin Drug: 5-fluorouracil 5-fluorouracil will be administered as chemotherapy regimen. Drug: Leucovorin calcium/Levoleucovorin Leucovorin calcium/Levoleucovorin will be administered as chemotherapy regimen. Other Names: Folinic acid Drug: Irinotecan Irinotecan will be administered as chemotherapy regimen. |
||
| 1. 盲検下独立中央評価（BICR）による無増悪生存期間（PFS）の評価 PFSは，BICRが固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）version (v)1.1に基づき評価した，ランダム化から客観的疾患進行又は死亡日（あらゆる死因による）までの期間のいずれか早い方と定義する。解析時点で進行が認められない又は死亡していない参加者は，評価可能な最後のRECIST v1.1評価日をもって打ち切りとする。 ［期間：2年1カ月まで］ 2. 全生存期間(OS) OSは，ランダム化日からあらゆる死因による参加者の死亡日までの期間と定義する。 ［期間：4年4カ月まで］ |
1. Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death (due to any cause), whichever comes first, as assessed by BICR using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v)1.1. Participants who have not progressed or have not died at the time of analysis will be censored at their last evaluable RECIST v1.1 assessment date. [Time Frame: Up to 2 years 1 month] 2. Overall Survival (OS) OS is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause. [Time Frame: Up to 4 years 4 months] |
||
| 別紙参照 | Refer to Appendix | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アミバンタマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ | |||
| Erbitux/EU | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ/ ベバシズマブ後続4 | |||
| Avastin/Vegzelma/ EU | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU注250mg、5-FU注1000mg | |||
| 5-FU注250mg:22500AMX00515,5-FU注1000mg:22300AMX00065 | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg:22000AMX00879,100mg:22000AMX00802 | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg | |||
| トポテシン点滴静注40mg:22100AMX01292,100mg:22100AMX01293 | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘 2 番 15 号 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2024-513852-66-00 | |
| EUCT Number | |
| EUCT Number | |
| NCT06750094 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 61186372COR3002 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| FIX_61186372COR3002_jRCT副次評価項目_20260526.pdf |