臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月8日 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療におけるseralutinib経口吸入の長期の安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与試験 | ||
| 成人PAH患者を対象とするseralutinibの非盲検継続投与試験 | ||
| 松島 直子 | ||
| 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | ||
| 先行臨床試験のseralutinibの投与を継続、もしくはプラセボ投与群の患者に対してはseralutinibの投与を行うことであり、経口投与のseralutinibの長期の安全性および有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| Seralutinib | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240238 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療におけるseralutinib経口吸入の長期の安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与試験 | An Open-label Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of Seralutinib Orally Inhaled for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) | ||
| 成人PAH患者を対象とするseralutinibの非盲検継続投与試験 | Open-label Extension Study of Seralutinib in Adult Subjects with PAH | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松島 直子 | Matsushima Naoko | ||
| / | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | Japan Clinical Research Operations K.K. | |
| 100-0013 | |||
| / | 東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204 | Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan | |
| 03-6205-4165 | |||
| naoko.matsushima@jcro.jp | |||
| 松島 直子 | Matsushima Naoko | ||
| 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | Japan Clinical Research Operations K.K. | ||
| 100-0013 | |||
| 東京都東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204 | Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan | ||
| 03-6205-4165 | |||
| 03-6205-4166 | |||
| naoko.matsushima@jcro.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital |
|
心臓血管内科部門 肺循環科 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
NHO Okayama Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
心臓・血管内科 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
循環器内科 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 先行臨床試験のseralutinibの投与を継続、もしくはプラセボ投与群の患者に対してはseralutinibの投与を行うことであり、経口投与のseralutinibの長期の安全性および有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/英国/フランス/ドイツ/など | USA/UK/France/Germany/etc. | ||
| PAH患者を対象としたseralutinibの先行試験の適格な最終来院を治験実施計画書に従って完了しているもの。 ※詳細はお問い合わせください。 |
Subjects must have completed a qualifying last visit in a prior seralutinib PAH study on investigational product (IP) in accordance with the protocol. *Please contact us for more details. |
||
| ※詳細はお問い合わせください。 | *Please contact us for more details. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者は、以下の理由（ただしこれに限定されない）により治験薬を中止してよい。 •有害事象 •死亡 •追跡不能 •治験薬の服薬不遵守 •医師の決定 •妊娠 •疾患進行 •治験実施計画書からの逸脱 •治験依頼者による試験中止 •被験者による中止 |
|||
| 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary Arterial Hypertension | ||
| 肺動脈性肺高血圧症、PAH、6MWT | Pulmonary Arterial Hypertension, PHA, 6MWT | ||
| あり | |||
| 被験者は、ドライパウダー吸入器（DPI）を用いて治験薬をBIDで最長156週間若しくは当該国／当該地域で製造販売承認が得られるまで（いずれか早い方）、又は試験が中止されるまで経口吸入する。 | Subjects will receive IP BID, inhaled orally with a dry powder inhaler (DPI), for up to 156 weeks or until market approval in an applicable country or region (whichever occurs first), or until the study is terminated. | ||
| 試験治療下で発現した有害事象の発現率 | Incidence of treatment-emergent adverse events | ||
| ・6分間歩行試験（6MWT）の歩行距離の変化 ・NT-proBNPの変化 |
- Changes in distance achieved on the six-minute walk test (6MWT) - Changes in NT-proBNP |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Seralutinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| GB002 Inc. | |
| GB002 Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター治験審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Instituional Review Board | |
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Osaka | |
| 0570-012-545 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |